基本信息
| 登记号 | CTR20222899 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李强 | 首次公示信息日期 | 2022-11-09 |
| 申请人名称 | Merck Sharp & Dohme Corp.，a subsidiary of Merck & Co., Inc./ 默沙东研发（中国）有限公司/ Catalent CTS, LLC/ Merck Sharp & Dohme Corp. | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20222899 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | MK-1026片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 血液系统恶性肿瘤 | ||
| 试验专业题目 | 一项评价MK-1026用于血液系统恶性肿瘤受试者的有效性和安全性的II期研究 | ||
| 试验通俗题目 | MK-1026用于血液系统恶性肿瘤受试者的II期研究 | ||
| 试验方案编号 | 003-01 | 方案最新版本号 | 003-06 |
| 版本日期: | 2023-07-10 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 4 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 李强 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-北京市朝阳区中关村科技园电子城西区望京研发创新基地容达路21号楼1 | 联系人邮编 | 100012 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：通过独立中心审查（ICR）按照（队列A-C 2018年iwCLL标准，队列D-G 2014版Lugano标准，队列H 2014年IWWM）评价MK-1026给药后的客观缓解率（ORR）。 次要目的：通过ICR按照（队列A-C 2018年iwCLL标准，队列D-G 2014版Lugano标准，队列H 2014年IWWM）评价MK-1026给药后的DOR；确定MK-1026的安全性和耐受性；表征MK-1026的药代动力学（PK）特征。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 既往复发或难治血液系统恶性肿瘤，包括队列A：既往共价不可逆BTKi和BCL2i治疗后复发或难治的CLL/SLL受试者。CLL受试者必须接受过PI3Ki治疗且治疗失败、或不耐受或由其主治医生确定为PI3Ki不佳候选者或根据当地（机构）指南不适合接受PI3Ki治疗。队列B：既往至少1线治疗后复发或难治且未接受过BTK抑制剂治疗的CLL/SLL受试者。队列C：既往至少1线治疗后复发或难治且携带17p缺失或TP53突变（由当地确定）的CLL/SLL受试者。队列A-C要求明确记录至少符合一个标准CLL/SLL活动性疾病以开始治疗， 且CLL受试者必须至少有一项可根据iwCLL客观测量缓解的参数，SLL受试者必须有可测量疾病 。队列D：既往至少1线治疗后复发或难治的Richter's转化受试者。 队列E：经病理学证实的MCL受试者，经证实存在细胞周期蛋白D1过表达或t（11；14），且经化学免疫治疗和共价不可逆BTK抑制剂治疗后复发或难治。队列F：化学免疫治疗和共价不可逆BTK抑制剂治疗后复发或难治的MZL（包括脾、淋巴结和淋巴结外MZL）受试者。队列G ：化学免疫治疗和免疫调节剂（如来那度胺+利妥昔单抗）治疗后复发或难治的FL受试者。队列D-G要求有可测量病灶。队列H：确诊为WM；接受WM标准治疗（包括化学免疫治疗和共价不可逆BTKi）复发性或难治的受试者。队列H要求有可测量病灶，满足至少1项活动性疾病标准。 2 入组分配前7天内，ECOG体能状态为0到2分。 3 3. 根据研究者的评估，预期寿命至少为3个月（除队列D[RT]外的所有队列）。 4 能够吞咽并保留口服药物。 5 男性或女性，在签署知情同意书时年满18岁（含）。 6 HBsAg阳性的受试者如果在随机化前接受HBV抗病毒治疗至少4周且未检测到HBV病毒载量，则有资格参加研究。如筛选时未检测到HCV病毒载量，则有HCV感染史的受试者有资格参加研究。 7 具有足够的血液学指标：绝对中性粒细胞计数≥750/μL，血小板≥ 50,000/μL（显著骨髓受累者无此要求），≥ 8.0 g/dL（除AIHA的CLL/SLL外，标准必须稳定≥1周；显著骨髓受累的受试者无此要求） 8 具有足够的肾功能。 9 具有足够的肝功能，定义为总胆红素≤1.5×ULN或者总胆红素水平>1.5×ULN的受试者，直接胆红素≤ULN，在记录肝转移和/或 Gilbert综合征的受试者中，总胆红素≤3 × ULN 。 AST（SGOT）和ALT（SGPT）≤2.5 × ULN （肝转移的受试者，≤5 × ULN）。 10 具有足够的凝血功能， 定义为INR或PT，aPTT ≤1.5×ULN，除非受试者正接受抗凝血治疗，只要PT 或aPTT在抗凝血药物拟定的使用范围内。 11 男性或女性，符合相关避孕要求及妊娠检测要求。 12 提供书面知情同意书。 13 符合相关标准的HIV受试者有资格参与研究。 | ||
| 排除标准 | 1 提供书面知情同意之前，≤3年内患恶性肿瘤病史，允许已接受可能治愈性治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位癌。 2 患有活动性中枢神经系统疾病。 3 具有需要全身性治疗的活动性感染。 4 有可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的疾病史或疾病证据、治疗或实验室值异常，或研究者认为参加研究不符合受试者的最大获益。 5 QTc间期延长（定义为QTcF >450 ms）或其他显著的ECG异常，包括2级II型AV传导阻滞、3级AV传导阻滞或心动过缓（心室率低于50次/分）。 6 在分配前5个半衰期或4周（如果既往治疗为单克隆抗体）内接受过系统性抗肿瘤治疗。 7 目前正在接受以下药物治疗： 具有窄治疗指数的P-gp底物; CYP3A强效诱导剂；CYP3A强效抑制剂。 8 当前正在参与或在研究药物首次给药前4周内参与过试验用药物研究或者使用过试验性器械。 9 既往暴露于非共价可逆BTK抑制剂。 10 已知有精神疾病或药物滥用疾病会干扰受试者配合研究要求的能力。 11 有任何可能改变吸收的具有临床意义的胃肠异常。 12 活动性HBV/HCV感染。有关要求，参见入选标准6。 13 已知对MK-1026、其活性物质和/或其任何辅料重度过敏（≥3级）。 14 严重出血性疾病史。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:MK-1026片 英文通用名:MK-1026 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg；20mg 用法用量:65mg QD 用药时程:28天一个周期 2 中文通用名:MK-1026片 英文通用名:MK-1026 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg；20mg 用法用量:65mg QD 用药时程:28天一个周期 3 中文通用名:MK-1026片 英文通用名:MK-1026 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg；20mg 用法用量:65mg QD 用药时程:28天一个周期 4 中文通用名:MK-1026片 英文通用名:MK-1026 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg；20mg 用法用量:65mg QD 用药时程:28天一个周期 5 中文通用名:MK-1026片 英文通用名:MK-1026 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg；20mg 用法用量:65mg QD 用药时程:28天一个周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 ICR评估ORR 每12周1次 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 ICR评估的DOR 每12周1次 有效性指标 2 AE，因AE中止研究干预 研究全程 安全性指标 3 PK参数，包括曲线下面积（AUC）、最低浓度（Cmin)和最高浓度（Cmax) 前3周期第1天 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院血液病医院 | 易树华 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 2 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 吕方芳 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 河南省肿瘤医院 | 周可树 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 4 | 吉林大学第一医院 | 高素君 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 5 | 安徽省立医院 | 张旭晗 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 6 | 四川大学华西医院 | 向兵 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 7 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 岑洪 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 8 | 南昌大学第一附属医院 | 李菲 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 9 | 华中科技大学同济协和医院 | 崔国惠 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 10 | 柳州市人民医院 | 韦敏 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 11 | 徐州医科大学附属医院 | 桑威 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 12 | 中南大学湘雅二医院 | 彭宏凌 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 13 | 复旦大学附属华山医院 | 陈彤 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 14 | 湖南省肿瘤医院 | 李亚军 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 15 | Hospital Aleman | Gonzalo Garate | 阿根廷 | Buenos Aires | Ciudad Autonoma de Buenos Aires |
| 16 | Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC) | Juan Dupont | 阿根廷 | CABA | Buenos Aires |
| 17 | FUNDALEU | MIGUEL PAVLOVSKY | 阿根廷 | CABA | CABA |
| 18 | Hospital Privado Universitario de Córdoba | Ana Basquiera | 阿根廷 | Cordoba | Cordoba |
| 19 | Fundacion Centro Oncologico de Integración Regional-Medical Oncology | Maria Viudez | 阿根廷 | Mendoza | Mendoza |
| 20 | Sir Charles Gairdner Hospital | Chan Cheah | 澳大利亚 | Western Australia | Nedlands |
| 21 | Box Hill Hospital | Denise Lee | 澳大利亚 | Victoria | Melbourne |
| 22 | Nepean Hospital-Nepean Cancer Care Centre | Anita Chittaranjan Shetty | 澳大利亚 | New South Wales | KINGSWOOD |
| 23 | Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva INCA | RICARDO BIGNI | 巴西 | Rio de Janeiro | Rio de Janeiro |
| 24 | BP – A Beneficencia Portuguesa de S？o Paulo | Danielle Leao Cordeiro de Farias | 巴西 | Sao Paulo | S？o Paulo |
| 25 | Hospital das Clinicas FMUSP-Pesquisa Clínica Hematologia | Juliana Pereira | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| 26 | Instituto de Ensino e Pesquisa Sao Lucas | Marcelo Bellesso | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| 27 | Hospital Paulistano - Amil Clinical Research | Guilherme Perini | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| 28 | Jewish General Hospital | Sarit Assouline | 加拿大 | QC | Montreal |
| 29 | Tom Baker Cancer Centre | Carolyn Owen | 加拿大 | AB | Calgary |
| 30 | CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont | Isabelle Fleury | 加拿大 | QC | Montreal |
| 31 | The Ottawa Hospital | David Macdonald | 加拿大 | ON | Ottawa |
| 32 | Princess Margaret Cancer Centre-Division of Medical Oncology and Hematology | Christine Chen | 加拿大 | ON | Toronto |
| 33 | Fakultni nemocnice Brno | Jiri Mayer | 捷克共和国 | Brno-mesto | Brno |
| 34 | Fakultni nemocnice Hradec Kralove | David Belada | 捷克共和国 | Hradec Kralove | Hradec Kralove |
| 35 | Sjaellands Universitetshospital Roskilde | Christian Poulsen | 丹麦 | Sjaelland | Roskilde |
| 36 | Aarhus University Hospital | Francesco D'Amore | 丹麦 | Midtjylland | Aarhus |
| 37 | Aalborg Universitetshospital | Thor Hoyer | 丹麦 | Nordjylland | Aalborg |
| 38 | Odense University Hospital | Annika Rewes | 丹麦 | Syddanmark | Odense C |
| 39 | Institut Paoli-Calmettes | Therese Aurran | 法国 | Bouches-du-Rhone | Marseille |
| 40 | Centre Hospitalier Lyon-Sud | Herve Ghesquieres | 法国 | Rhone-Alpes | Pierre Benite |
| 41 | Hopital Saint Louis | Jean-Marc Zini | 法国 | Paris | Paris |
| 42 | Centre Hospitalier de Versailles | Caroline Besson | 法国 | Yvelines | Le Chesnay |
| 43 | Centre Hospitalier Universitaire de Nice - H？pital l'Archet | Jean-Michel KARSENTI | 法国 | Alpes-Maritimes | Nice |
| 44 | Universitaetsklinikum Koeln | Barbara Eichhorst | 德国 | Nordrhein-Westfalen | Koeln |
| 45 | Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus | Johannes Schetelig | 德国 | Sachsen | Dresden |
| 46 | Universitaetsklinikum Ulm | Christof Schneider | 德国 | Baden-Wurttemberg | Ulm |
| 47 | St. Marien-Krankenhaus Siegen | Ralph Naumann | 德国 | Nordrhein-Westfalen | Siegen |
| 48 | Orszagos Onkologiai Intezet | Tamas Schneider | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| 49 | Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont | Arpad Illes | 匈牙利 | Debrecen | Debrecen |
| 50 | Pecsi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar | Arpad Szomor | 匈牙利 | Pecs | Pécs |
| 51 | Szabolcs Szatmar Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz | Laszlo Rejto | 匈牙利 | Szabolcs-Szatmar-Bereg | Nyíregyháza |
| 52 | Hadassah Ein Karem Jerusalem | David Lavie | 以色列 | N/A | Jerusalem |
| 53 | Rambam Medical Center | Riva Fineman | 以色列 | N/A | Haifa |
| 54 | Chaim Sheba Medical Center | Ohad Benjamini | 以色列 | N/A | Ramat Gan |
| 55 | Sourasky Medical Center | Yair Herishanu | 以色列 | N/A | Tel Aviv |
| 56 | Kaplan Medical Center | Lev Shvidel | 以色列 | N/A | Rehovot |
| 57 | Ha Emek Medical Center | Ariel Aviv | 以色列 | N/A | Afula |
| 58 | Soroka Medical Center | Itai Levi | 以色列 | N/A | Beer-Sheva |
| 59 | A.O. Universitaria Policlinico S. Orsola-Malpighi | Pier Zinzani | 意大利 | Bologna | Bologna |
| 60 | IRCCS Ospedale San Raffaele | Paolo Ghia | 意大利 | Lombardia | Milano |
| 61 | Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale | Antonio Pinto | 意大利 | Napoli | Napoli |
| 62 | Policlinico Umberto I | Maurizio Martelli | 意大利 | Lazio | Roma |
| 63 | IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova | Stefano Luminari | 意大利 | Reggio Emilia | Reggio Emilia |
| 64 | Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo | Luca Arcaini | 意大利 | Pavia | Pavia |
| 65 | ASST Spedali Civili di Brescia | Alessandra Tucci | 意大利 | Brescia | Brescia |
| 66 | Istituto Tumori Giovanni Paolo II | ATTILIO GUARINI | 意大利 | Bari | Bari |
| 67 | Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. | Wanda Knopinska-Posluszny | 波兰 | Pomorskie | Gdynia |
| 68 | Pratia MCM Krakow | Wojciech Jurczak | 波兰 | Malopolskie | Krakow |
| 69 | Uniwersytecki Szpital Kliniczny-Klinika Hematologii, Nowotworow Krwi i Transplantacji Szpiku | Tomasz Wrobel | 波兰 | Dolnoslaskie | Wroclaw |
| 70 | Szpital Wojewódzki w Opolu-Hematology Department | Dariusz Woszczyk | 波兰 | Opolskie | Opole |
| 71 | Institutul Regional de Oncologie Iasi | Angela Dascalescu | 罗马尼亚 | Iasi | Iasi |
| 72 | S.C. Policlinica de Diagnostic Rapid S.A | Mihaela Lazaroiu | 罗马尼亚 | Brasov | Brasov |
| 73 | Policlinica Oncomed SRL | Georgiana Brutaru | 罗马尼亚 | Timis | Timisoara |
| 74 | Ovidius Clinical Hospital | Laura Mazilu | 罗马尼亚 | Constanta | Ovidiu |
| 75 | FGBU RosNIIGT FMBA of Russia | Sergey Voloshin | 罗马尼亚 | Sankt-Peterburg | Saitn Petersburg |
| 76 | City Clinical Hospital n.a. S.P.Botkin | Vladimir Vorobyev | 俄罗斯 | Moskva | Moscow |
| 77 | Research Center for Hematology-Consultative hematology department with day hospital for intensive h | Tatyana Moiseeva | 俄罗斯 | Moskva | Moskva |
| 78 | First St. Petersburg State Medical University n.a. acad. I.P. Pavlov | Natalia Mikhailova | 俄罗斯 | Sankt-Peterburg | Sankt-Peterburg |
| 79 | National Medical Research Center n.a. V. A. Almazov | Vladimir Ivanov | 俄罗斯 | Sankt-Peterburg | Sankt-Peterburg |
| 80 | Instituto Catalan de Oncologia ICO - Hospital Duran i Reynals | Eva Gonzalez Barca | 西班牙 | Barcelona | Hospitalet de Llobregat |
| 81 | Hospital Universitari Vall d'Hebron | Francisco Bosch Albareda | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| 82 | Hospital Universitario de Salamanca | Marcos Gonzalez Diaz | 西班牙 | Salamanca | Salamanca |
| 83 | Hospital Universitario 12 de Octubre | tycho Baumann | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 84 | Samsung Medical Center | Won Seog Kim | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 85 | Severance Hospital Yonsei University Health System | Jin Seok Kim | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 86 | Universitaetsspital Zuerich | Thorsten Zenz | 瑞士 | Zurich | Zurich |
| 87 | Istituto Oncologica della Svizzera Italiana (IOSI) | Davide Rossi | 瑞士 | Ticino | Bellinzona |
| 88 | Inselspital Bern | Martin Andres | 瑞士 | Berne | Bern |
| 89 | Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Hastanesi | Muhit Ozcan | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| 90 | Dokuz Eylül üniversitesi-Hematology | Fatih Demirkan | 土耳其 | Izmir | Izmir |
| 91 | VKV Amerikan Hastanesi | Burhan Ferhanoglu | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| 92 | Mega Medipol-Hematology | Omur Sevindik | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| 93 | Sisli Florence Nightingale Hastanesi | Mutlu Arat | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| 94 | Kyiv City Clinical Hospital 9 | Ulyana Melnyk | 乌克兰 | Kyiv | Kyiv |
| 95 | Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital 4 of Dnipro City Council | Ganna Usenko | 乌克兰 | Dnipropetrovska oblast | Dnipro |
| 96 | Mykolayiv Regional Hospital | Natalyia Romanyuk | 乌克兰 | Mykolaivska oblast | Mykolayiv |
| 97 | Instit. of Blood Transfusion Medicine of the National Academy | Zvenyslava Maslyak | 乌克兰 | Lvivska oblast | Lviv |
| 98 | National Cancer Institute | Iryna Kriachok | 乌克兰 | Kyiv | Kyiv |
| 99 | Nottingham University Hospitals NHS Trust. City Hospital Campus | Nicolas Martinez-Calle | 英国 | England | Nottingham |
| 100 | The Christie NHS Foundation Trust | Elizabeth Phillips | 英国 | Lancashire | Manchester |
| 101 | The Royal Marsden NHS Foundation Trust. | Sunil Iyengar | 英国 | Surrey | London |
| 102 | GenesisCare - Oxford | Jaimal kothari | 英国 | Oxfordshire | OXFORD |
| 103 | GenesisCare - Windsor | Jaimal kothari | 英国 | Oxfordshire | OXFORD |
| 104 | John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center | Lori Leslie | 美国 | N/A | Hackensack |
| 105 | Mayo Clinic - Rochester | Sameer Parikh | 美国 | N/A | Rochester |
| 106 | Sanford Fargo Medical Center-Roger Maris Cancer Center | abdallah abou zahr | 美国 | N/A | Fargo |
| 107 | Medical Oncology Associates (Summit Cancer Centers) | Arvind Chaudhry | 美国 | N/A | Spokane Valley |
| 108 | H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute | Javier Pinilla-Ibarz | 美国 | N/A | Tampa |
| 109 | University of California San Diego Moores Cancer Center | Thomas Kipps | 美国 | N/A | La Jolla |
| 110 | Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA-Hematology and Medical Oncology | Sarah Tomassetti | 美国 | N/A | Torrance |
| 111 | Colorado Blood Cancer Institute | Michael Tees | 美国 | N/A | Denver |
| 112 | University of Chicago Medical Center | Michael Thirman | 美国 | N/A | Chicago |
| 113 | Highlands Oncology Group | Patrick Travis | 美国 | N/A | Fayetteville |
| 114 | Beaumont Hospital | Patrick Thornton | 爱尔兰 | Dublin | Dublin |
| 115 | University Hospital Limerick | Ruth Clifford | 爱尔兰 | Limerick | Limerick |
| 116 | 江苏省人民医院 | 朱华渊 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 117 | 中山大学肿瘤防治中心 | 李志铭 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 118 | 重庆医科大学附属第二医院 | 娄世锋 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 119 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 俞文娟 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 120 | 北京大学第三医院 | 景红梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2021-07-29 |
| 2 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2022-07-19 |
| 3 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2022-10-27 |
| 4 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2023-02-17 |
| 5 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2023-03-07 |
| 6 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2023-08-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 44 ； 国际: 420 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； 国际: 147 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-02-10； 国际：2021-04-05； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-02-22； 国际：2021-04-26； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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