基本信息
| 登记号 | CTR20192257 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 邵静 | 首次公示信息日期 | 2019-11-05 |
| 申请人名称 | 南京优科制药有限公司/ 南京优科生物医药研究有限公司/ 南京优科生物医药集团股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20192257 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 磷酸特地唑胺片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 抗感染 | ||
| 试验专业题目 | 磷酸特地唑胺片药代动力学研究预试验 | ||
| 试验通俗题目 | 磷酸特地唑胺片药代动力学研究预试验 | ||
| 试验方案编号 | YK-LSTDZAP-PK;版本号：V1.0 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 邵静 | 联系人座机 | 13776632243 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | shaojing@yoko-bio.com | 联系人邮政地址 | 江苏省南京市南京经济技术开发区恒竞路28号 | 联系人邮编 | 210046 |
三、临床试验信息
1、试验目的
1. 在健康受试者中评价设定剂量磷酸特地唑胺片单次给药的安全性； 2. 确定在健康受试者中进行磷酸特地唑胺片单次给药的药代动力学研究的采血时间点。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18～45周岁（含18和45周岁）。 2 体重指数（BMI）在19～28之间（含19和28）。 3 筛选期既往病史合格，经全面健康体检合格，生命体征、心电图以及实验室检查指标均正常或异常无临床意义。 4 充分了解本试验的目的和要求，并自愿签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 既往有抗生素类药物过敏史，或对药物中的辅料过敏者，以及过敏体质者。 2 有任何临床严重疾病史，包括但不限于心血管系统、呼吸系统、消化系统、内分泌系统、神经精神系统（包括癫痫）等病史。 3 有影响药物吸收的胃肠功能障碍或疾病，如胃炎、胃溃疡、肠炎、肠病等，以及电解质紊乱病史。 4 有关节疾病、肌病、肌腱炎、肌腱断裂、肌无力、横纹肌溶解症等病史以及肌肉、肌腱损伤病史。 5 既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗塞史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、室性心动过速史、QT延长综合征史或家族史（有遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死）。 6 心率<50次/分或？100次/分；收缩压<90mmHg或？140mmHg，舒张压<60mmHg或？90mmHg。 7 一周内使用过任何的化学药物、中药、生物制品。 8 妊娠期、哺乳期的女性或女性血清人绒毛膜促性腺激素检查结果高于参考值。 9 试验前三个月内一次性献血或失血超过400mL，或接受过输血（含成分血）。 10 试验前三个月内参加过临床试验。 11 试验前三个月内有重大外科手术史或计划在研究结束2周内进行外科手术者，或用过已知对某脏器有损害的药物。 12 过去一年内，有吸烟、嗜酒史。[吸烟：超过5支/日；饮酒：（每周饮酒≥5个单位，或日饮酒≥1个单位，1单位≈45mL高度白酒/150mL普通白酒或葡萄酒/360mL啤酒]。在试验期间不能做到禁烟、禁酒。 13 药物滥用史或尿药筛查结果呈阳性。 14 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（Anti-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任何一项检查显示阳性。 15 试验前三天内患有发热疾病者。 16 对饮食有特殊要求，不能按要求饮食、控制饮品（咖啡、茶、含有葡萄柚的饮料等）和控制运动者。 17 有晕针、晕血史或不能耐受静脉输液者。 18 在试验期前一个月及试验后六个月内有生育计划且不愿采取有效避孕措施。 19 研究者认为不适合入组者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸特地唑胺片 用法用量:片剂；规格200 mg；口服；入选受试者试验第1天给药1次，200mg（1片），200ml温开水送服。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要药代动力学参数包括：Cmax、Tmax、AUC、t1/2、CL和Vd等； 试验全程 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征、体格检查、实验室检查指标、12导联心电图、不良事件 试验全程 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 龙志国；医学硕士 | 学位 | 职称 | 副主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 021-68035826 | zglong1976@126.com | 邮政地址 | 上海市浦东新区惠南镇拱为路2800号 | ||
| 邮编 | 200120 | 单位名称 | 上海市浦东医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市浦东医院 | 龙志国；医学硕士 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市浦东医院伦理委员会 | 同意 | 2019-10-29 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 2 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2019-11-01； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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