基本信息
| 登记号 | CTR20170159 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王欢 | 首次公示信息日期 | 2017-03-24 |
| 申请人名称 | 北京凯因科技股份有限公司/ 北京富瑞天成生物技术有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20170159 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20160467;CTR20170073;CTR20160906; | ||
| 药物名称 | KW-136胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 适用于慢性丙型肝炎 | ||
| 试验专业题目 | KW-136胶囊与索氟布韦片在健康受试者中单中心、随机、开放、稳态给药的药物相互作用试验 | ||
| 试验通俗题目 | KW-136胶囊与索氟布韦片的药物相互作用试验 | ||
| 试验方案编号 | BJKY-2016-006A | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价KW-136胶囊与索氟布韦片的药物-药物相互作用，以及KW-136胶囊与索氟布韦片联合用药在健康受试者中的药代动力学特性和耐受性，为后续临床试验给药方案设计提供依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 受试者在试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验； 3 受试者（包括男性受试者）愿意从筛选至最后一次服用试验药物后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施详见附录1； 4 年龄在18~45周岁（包括18和45周岁），性别不限； 5 男性受试者体重不低于50 kg，女性受试者体重不低于45 kg。体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m^2）】 在18~28 kg/m^2范围内（包括临界值）； 6 体格检查正常或异常无临床意义。 | ||
| 排除标准 | 1 试验前3个月内，平均每日吸烟量>5支者； 2 对试验药品或者其辅料有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）。 3 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL， 或葡萄酒100 mL）； 4 药物滥用及毒品尿检阳性（如阿片类、巴比妥类、苯二氮卓类、三环抗抑郁药、苯环己哌啶、安非他命、大麻、可卡因等）者； 5 服用试验药物前3个月内献血或失血>=500 mL者，或计划在试验结束后1个月内献血者； 6 服用试验药物前6个月内接受过大型手术者； 7 患有具有临床意义的下列疾病，包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病； 8 服用试验药物前6个月内患有能够影响药物吸收或排泄的胃肠道及肝脏、 肾脏疾病（不论治愈与否均排除）者； 9 既往有严重的心血管系统、神经系统、呼吸系统、消化系统、内分泌系统、泌尿系统等病史，研究者认为不适合参加本试验者； 10 服用试验药物前1个月内服用过任何抑制胃酸分泌药物者，如，H2受体拮抗剂西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁、尼扎替丁和罗沙替丁；质子泵抑制剂奥美拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑和埃索美拉唑；胆碱受体阻断药阿托品和哌仑西平； 11 服用试验药物前1个月内服用过任何抗胃酸药物者，如，碳酸氢钠、氢氧化镁、氢氧化铝、碳酸钙、三硅酸镁等； 12 服用试验药物前1个月内服用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者，如：1、诱导剂——巴比妥类、格鲁米特、利福平、卡马西平、苯妥英、灰黄霉素、氨甲丙酯等；2、抑制剂——大环内酯类抗生素（如红霉素、克拉霉素）、唑类抗真菌药（如酮康唑、伊曲康唑）、氟喹诺酮类（如环丙沙星）、钙通道阻滞剂（如维拉帕米、地尔硫卓）、H1受体拮抗剂（如阿司咪唑等）、SSRI类抗抑郁药（如氟西汀、氟伏沙明）、苯二氮卓类安定药、HMG－CoA还原酶抑制剂（如洛伐他汀、辛伐他汀）、硝基咪唑类、中药（如五味子、连翘）等； 13 服用试验药物前1个月内服用过P-gp或BCRP的诱导剂或抑制剂，包括但不限于酮康唑、茚地那韦、拉帕替尼、奎尼丁、胺碘酮、雷诺嗪、红霉素、克拉霉素、阿奇霉素、阿伐麦布、卡马西平、奥卡西平、苯妥英、利福平、利福布汀、依克立达、吉非替尼、泮托拉唑、利福平等； 14 服用试验药物前14天内服用过任何药物（包括处方药和非处方药，任何维生素产品或中草药制剂）者； 15 服用试验药物前3个月内参加了任何临床试验者（如果受试者在治疗前退出研究，即未被随机化或未接受治疗，可以入组本研究）； 16 不能耐受口服药物者； 17 研究中心或药品注册申请人工作人员或其亲属； 18 心电图异常有临床意义者； 19 合并其他传染病者（抗-HCV、抗-HIV阳性、HbsAg、梅毒检测阳性）； 20 服用试验药物前任意一项耐受性评价指标研究者认为有临床意义的异常者； 21 妊娠期或哺乳期女性； 22 筛选期或服用试验药物前发生急性疾病者； 23 服用试验药物前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料者； 24 服用试验药物前7天内食用柚子或柚子类产品者； 25 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者； 26 酒精筛检阳性者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:KW-136胶囊 用法用量:胶囊剂；规格60mg；隔夜空腹至少10个小时后口服，以240 ml温开水送服，一天一次，每次60mg，用药时程：连续用药共计7天或14天。 2 中文通用名:索氟布韦片 用法用量:片剂；规格400mg；隔夜空腹至少10个小时后口服，以240 ml温开水送服，一天一次，每次400mg，用药时程：连续用药共计7天或14天。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1、生命体征：观察研究期间不同时间点脉搏数、血压、体温；2、体格检查；3、实验室检查：血常规、尿常规、血生化；4、心电图（12导联ECG）；5、心脏彩超；6、不良事件及严重不良事件。 到末次给药后72小时。 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要药代动力学参数：Cmax, ss、Cmin, ss、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、MRT、CL/F、Vz/F及DF。 到末次给药后72小时。 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 吉林大学第一医院 | 丁艳华 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2016-12-15 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 28 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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