基本信息
| 登记号 | CTR20201022 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李群 | 首次公示信息日期 | 2020-05-27 |
| 申请人名称 | Bushu Pharmaceuticals Ltd. Kawagoe Factory/ Sharp Corporation/ 住友制药（苏州）有限公司/ Sunovion Pharmaceuticals Inc. | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20201022 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 盐酸鲁拉西酮片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 精神分裂症 | ||
| 试验专业题目 | 鲁拉西酮（Lurasidone）治疗中国精神分裂症患者的安全性和有效性的上市后重点监测 | ||
| 试验通俗题目 | 鲁拉西酮（Lurasidone）上市后重点监测 | ||
| 试验方案编号 | DSPCLAT-001；v1.0 | 方案最新版本号 | DSPCLAT-001；v1.1 |
| 版本日期: | 2020-07-17 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 4 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 李群 | 联系人座机 | 021-23065752 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | liqun@dsmpharm.com.cn | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-黄浦区黄陂南路838弄中海国际中心A座7层 | 联系人邮编 | 200025 |
三、临床试验信息
1、试验目的
了解鲁拉西酮用于真实世界中的中国精神分裂症患者的安全性以及鲁拉西酮单药或与其他药物合并使用的总体疗效及剂量情况。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:上市后重点监测 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 无岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 临床诊断为精神分裂症 2 新开始服用罗舒达 | ||
| 排除标准 | 1 无 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸鲁拉西酮片 用法用量:片剂：规格40mg；口服，一般成人的初始剂量为每次40mg，每日1次，推荐的最大剂量为每次80mg，每日1次。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件发生比例 12周 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 锥体外系不良反应发生比例 12周 安全性指标 2 静坐不能发生比例 12周 安全性指标 3 治疗结束时体重较基线的变化 12周 安全性指标 4 治疗结束时简明精神病评定量表总评分较基线的改变 12周 有效性指标 5 治疗结束时改善锥体外系不良反应治疗药物的联用比例 12周 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 沈一峰 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 021-34773657 | shenyifeng@yahoo.com | 邮政地址 | 上海市-上海市-宛平南路600号上海市精神卫生中心7号楼7207室 | ||
| 邮编 | 200030 | 单位名称 | 上海市精神卫生中心 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市精神卫生中心 | 沈一峰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 首都医科大学附属北京安定医院 | 胡昌清 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 山东省精神卫生中心 | 杨晓东 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 4 | 哈尔滨市第一专科医院 | 王喜今 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 5 | 天津市安定医院 | 王丽莉 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 6 | 湖南省脑科医院 | 刘学军 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 7 | 河南省精神病医院 | 王传升 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 8 | 苏州市广济医院 | 张广亚 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 9 | 合肥市第四人民医院 | 朱道民 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 10 | 江西省精神卫生中心 | 魏波 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 11 | 福建福能集团总医院 | 李斌 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 12 | 自贡市精神卫生中心 | 许晓英 | 中国 | 四川省 | 自贡市 |
| 13 | 广元市精神卫生中心 | 赵桂军 | 中国 | 四川省 | 广元市 |
| 14 | 贵州省第二人民医院 | 恽渊 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 15 | 成都市第四人民医院 | 王飞燕 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 16 | 深圳市康宁医院 | 刘铁榜 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市精神卫生中心伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-01-10 |
| 2 | 上海市精神卫生中心伦理委员会 | 同意 | 2021-01-11 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 3000 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 250 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-03-01； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-03-01； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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