基本信息
| 登记号 | CTR20201002 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 朱真仪 | 首次公示信息日期 | 2020-06-09 |
| 申请人名称 | 江苏恒瑞医药股份有限公司/ 成都盛迪医药有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20201002 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20181472, | ||
| 药物名称 | SHR7280片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 子宫内膜异位症 | ||
| 试验专业题目 | 绝经前子宫内膜异位症受试者多次口服SHR7280的安全性、耐受性和有效性研究——随机、双盲、安慰剂对照的I/II期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 绝经前子宫内膜异位症受试者多次口服SHR7280的研究 | ||
| 试验方案编号 | SHR7280-102; 1.0 | 方案最新版本号 | 6.0 |
| 版本日期: | 2023-04-19 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 朱真仪 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-浦东新区张江高科技园区海科路1288号恒瑞大楼14楼 | 联系人邮编 | 201210 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的：观察绝经前子宫内膜异位症患者口服SHR7280的安全性、耐受性及疗效。 II期研究阶段：初步评价SHR7280持续治疗12周缓解子宫内膜异位症相关疼痛（EAP）的疗效。 次要研究目的：口服SHR7280在绝经前子宫内膜异位症受试者体内的PK/PD特征、群体PK特征。 II期研究阶段：描述SHR7280在绝经前子宫内膜异位症受试者体内的群体PK特征以及PD特征。观察连续12周口服SHR7280在绝经前子宫内膜异位症受试者体内的安全性及耐受性。
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:安全性和有效性、药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:I/II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 子宫内膜异位症相关疼痛（EAP）在筛选访视和基线访视VAS评分均≤60mm，预期试验期间无需试验以外的医学干预； 2 筛选访视时BMI 18~30kg/m2（含边界值）； 3 子宫内膜异位症在10年内通过腹腔镜检查或开腹探查确诊，但确诊不晚于在筛选访视2周前手术确诊的受试者，腹腔镜的诊断基线数据按照修订后的美国医学会（r-ASRM 分期I-IV期）标准评定；或经影像学诊断的子宫内膜异位症：筛选访视当天研究者根据阴道超声检查诊断为卵巢子宫内膜异位症囊肿的受试者。（序号1-3仅限于I期研究阶段） 4 伴有中重度子宫内膜异位症相关疼痛的受试者 5 正常或无临床意义的宫颈细胞学检查（薄层液基细胞学检测，TCT），不需要作进一步的随访；对具有未知意义的非典型鳞状细胞 (ASCUS) 的受试者进行的人乳头瘤病毒 (HPV) 检测，如果 ASCUS 的受试者 HPV 呈阴性，则可以入组；在筛选访视时进行宫颈细胞学检查，或提供之前6个月内的正常的宫颈细胞学检查结果 （若受试者无性生活史可豁免 ）； 6 子宫内膜异位症（包括子宫腺肌病）在10年内通过腹腔镜检查或开腹探查确诊，但确诊不晚于在筛选访视2周前手术确诊的受试者，腹腔镜的诊断基线按照修订后的美国医学会（r-ASRM 分期I-IV期）标准评定；或既往经影像学（妇科超声或盆腔磁共振[MRI]）诊断的子宫内膜异位症（包括子宫腺肌病）的受试者：经妇科超声诊断者需于筛选访视当日行妇科超声复核，经MRI诊断者可接受 筛选访视前12个月内检查结果或于筛选期行盆腔MRI检查； 7 从签署知情同意书开始至安全性访视或治疗结束后首次月经恢复（以较晚的时间为 准），受试者需同意采取可接受的非激素避孕措施；（序号4-7仅限于II期研究阶段） 8 18岁至45岁之间的非绝经期女性（包含18和45岁），筛选前3个月内月经规律； 9 根据病史、全面的体格检查、妇科检查和辅助检查，除子宫内膜异位症，未患有会影响研究或带来额外风险的疾病，预期健康状况稳定，无需医学干预； 10 理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书者。（序号8-10适用于I/II期研究阶段） | ||
| 排除标准 | 1 给药前1个月内使用了任何药物者（包括处方药物、非处方药物、中草药和膳食补充剂等，常规维生素和偶尔使用推荐剂量内的对乙酰氨基酚除外）；或使用药物未超过 5个半衰期者（以较长者为准） （序号1仅限I期研究阶段） 2 筛选时或基线访视谷丙转氨酶或谷草转氨酶或总胆红素超过正常值上限1.5倍（序号2仅限II期研究阶段） 3 筛选访视或基线访视全身体格检查、实验室检查及辅助检查发现异常，且研究者判断会影响研究或给受试者带来明显风险 4 经研究者判定有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的慢性疾病或严重疾病的受试者 5 怀孕或母乳喂养； 6 近6个月有分娩及流产史； 7 筛选时促卵泡素（FSH）≥25U/L； 8 筛选时或随机当天血清妊娠检测结果阳性； 9 筛选期QTcF值≥450ms 10 传染病筛查（包括乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）检查结果阳性者； 11 筛选前1个月内献血或献血液成分者，或失血量至少相当于200mL，或在2个月内接受过输血； 12 筛选前6个月内有严重感染、严重外伤或外科大手术者（严重感染指感染累及两个或两个以上器官系统，外科大手术指《手术分级目录》中外科三/四级手术）； 13 筛选时发现存在手术指征且计划在试验期间接受手术者； 14 筛选前3个月发生异常子宫出血； 15 合并非子宫内膜异位症相关的慢性盆腔痛，经研究者判断需要慢性镇痛或其他慢性治疗，干扰EAP的判断； 16 合并其他慢性疼痛，经研究者判断需要慢性镇痛或其他慢性治疗，干扰EAP的判断； 17 有抑郁症病史或有临床意义的抑郁状态； 18 有药物滥用史、药物依赖史。筛选前6个月应用GnRH激动剂及GnRH拮抗剂，筛选前3个月应用醋酸甲羟孕酮，筛选前2个月使用口服避孕药，或任何激素类治疗子宫内膜异位症的药物； 19 筛选时采取以下避孕方式：药物缓释宫内节育器、缓释避孕药；筛选前使用长效避孕针、筛选前1个月使用避孕贴剂；特殊情况由研究者判断； 20 经申办方或研究者判断受试者不能或不愿意遵守方案规定的评估及试验流程，包括持续使用方案规定的避孕方式（序号3-20适用于I/II期研究阶段） | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:SHR7280片 用法用量:片剂；规格100 mg/片。口服给药，每日一次，每次200 mg，用药时程：连续用药21天；（I期阶段） 2 中文通用名:SHR7280片 用法用量:片剂；规格100 mg/片。口服，每日一次，每次300 mg，用药时程：连续用药21天；（I期阶段） 3 中文通用名:SHR7280片 用法用量:片剂；规格100 mg。口服，每日两次，每次200 mg，用药时程：连续用药21天；（I期阶段） 4 中文通用名:SHR7280片 用法用量:片剂；规格100 mg/片。口服，每日两次，每次300 mg，用药时程：连续用药21天（I期阶段）；待I期剂量确定后，选择两个剂量组及安慰剂组随机后平行持续口服给药12周，每日2次（II期阶段） 5 中文通用名:SHR7280片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:150mg 用法用量:300BID组，口服一天2次 用药时程:连续用药3个月 6 中文通用名:SHR7280片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:150mg 用法用量:300QD组，口服一天1次 用药时程:连续用药3个月 7 中文通用名:SHR7280片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:150mg 用法用量:300BID组，口服一天2次 用药时程:连续用药3个月 8 中文通用名:SHR7280片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:150mg 用法用量:300QD组，口服一天1次 用药时程:连续用药3个月 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:片剂；规格100 mg/片。口服，每日一次，每次200 mg，用药时程：连续用药21天；（安慰剂I期阶段） 2 中文通用名:安慰剂 用法用量:片剂；规格100 mg/片。口服，每日一次，每次300 mg，用药时程：连续用药21天；（安慰剂I期阶段） 3 中文通用名:安慰剂 用法用量:片剂；规格100 mg/片。口服，每日两次，每次200 mg，用药时程：连续用药21天；（安慰剂I期阶段） 4 中文通用名:安慰剂 用法用量:片剂；规格100 mg/片。口服，每日两次，每次300 mg，用药时程：连续用药21天（安慰剂I期阶段）; 待I期剂量确定后，选择两个剂量组及安慰剂组随机后平行持续口服给药12周，每日2次（II期阶段）。 5 中文通用名:安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:150mg 用法用量:300BID组，口服一天2次 用药时程:连续用药3个月 6 中文通用名:安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:150mg 用法用量:300QD组，口服一天1次 用药时程:连续用药3个月 7 中文通用名:安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:150mg 用法用量:300BID组，口服一天2次 用药时程:连续用药3个月 8 中文通用名:安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:150mg 用法用量:300QD组，口服一天1次 用药时程:连续用药3个月 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 I期研究阶段各种不良事件的发生率及严重程度。 I期研究阶段结束 安全性指标 2 第12周时，EAP的7天最大疼痛视觉模拟评分量表（VAS）平均评分较基线的变化。 第12周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 I期研究阶段SHR7280在各时间点的浓度及PK参数； I期研究阶段结束 有效性指标+安全性指标 2 I期研究阶段PD终点：血清雌二醇（E2）、促黄体生成素（LH）、促卵泡素（FSH）、和孕酮（P）在各时间点的浓度； I期研究阶段结束 有效性指标 3 治疗至12周时，EAP的月平均VAS评分以及痛经（DYS）、非经期盆腔痛（NMPP）和性交痛（DYSP）月平均骨盆体征和症状综合评分（CPSSS）评分较基线的变化。 12周 有效性指标 4 治疗至8周时，EAP的月平均VAS评分和7天最大疼痛VAS平均评分较基线的变化；以及DYS、NMPP和DYSP月平均CPSSS评分较基线的变化。 8周 有效性指标 5 治疗至4周时，EAP的月平均VAS评分和7天最大疼痛VAS平均评分较基线的变化；以及NMPP和DYSP月平均CPSSS评分较基线的变化。 4周 有效性指标 6 治疗至4、8、12周时，镇痛药物月平均使用情况较基线的变化。 4、8、12周 有效性指标 7 各种不良事件的发生率及严重程度，阴道出血情况，停药后首次月经恢复情况，双能X线吸收法检测的骨密度较基线的变化 II期研究阶段结束 安全性指标 8 群体PK终点：检测稳态时血浆中SHR-7280的浓度，分析SHR-7280的群体药代动力学特征及其影响因素 II期研究阶段结束 安全性指标 9 II期研究阶段PD终点：血清雌二醇（E2）、促黄体生成素（LH）、促卵泡素（FSH）、和孕酮（P）在各访视点的浓度。 II期研究阶段结束 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第三医院 | 郭红燕 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 北京大学人民医院 | 昌晓红 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 郝增平；董瑞华 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 首都医科大学附属北京潞河医院 | 马唯 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 四川大学华西第二医院 | 郑莹；余勤 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 6 | 上海市第一人民医院 | 祝亚平 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 7 | 皖南医学院弋矶山医院 | 倪观太 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 8 | 山东大学齐鲁医院 | 宋坤、王本杰 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 9 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 谢梅青 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 10 | 南京市妇幼保健院 | 苏亦平 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 11 | 吉林大学第一医院 | 张松灵 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 12 | 武汉大学人民医院 | 申复进 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 13 | 首都医科大学附属北京妇产医院 | 张宇迪 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 14 | 山西医科大学第二医院 | 郝敏 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 15 | 东南大学附属中大医院 | 蔡云朗 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 16 | 山东省立医院 | 魏增涛 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 17 | 天津医科大学总医院 | 薛凤霞 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 18 | 上海市同仁医院 | 丘瑾 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 19 | 浙江大学医学院附属妇产科医院 | 黄秀峰 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 20 | 宝鸡市中心医院 | 郑建军 | 中国 | 陕西省 | 宝鸡市 |
| 21 | 西安大兴医院 | 王斌 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 22 | 柳州市妇幼保健院 | 李晶晶 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 23 | 郴州市第一人民医院 | 谭琛 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
| 24 | 中国医科大学附属盛京医院 | 杨清 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 25 | 合肥市妇幼保健院 | 陈果 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 26 | 东莞市人民医院 | 黄素然 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 27 | 郑州大学第一附属医院 | 韩丽萍 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 28 | 河南省人民医院 | 王悦 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 29 | 陕西省人民医院 | 陈丽宏 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 30 | 新疆维吾尔自治区人民医院 | 王琳 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 31 | 重庆医科大学附属第二医院 | 董晓静 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 32 | 贵州省人民医院 | 王萍玲 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 33 | 苏州市立医院 | 侯顺玉 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 34 | 成都市妇女儿童中心医院 | 袁薇 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 35 | 曲靖市第一人民医院 | 李红 | 中国 | 云南省 | 曲靖市 |
| 36 | 大连医科大学附属第一医院 | 石红 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 37 | 淮安市第一人民医院 | 高迎春 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 38 | 首都医科大学宣武医院 | 王世军、张兰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 39 | 中山大学附属第一医院 | 姚书忠 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 40 | 中南大学湘雅医院 | 张瑜/秦群 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 41 | 甘肃省妇幼保健院 | 刘 青 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 42 | 苏州大学附属第二医院 | 朱维培 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 43 | 天津市第五中心医院 | 卢 慧 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 44 | 山东大学齐鲁医院（青岛院区） | 张友忠 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 45 | 柳州市柳铁中心医院 | 赖桂萍 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 46 | 四川省医学科学院·四川省人民医院 | 梅 劼 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 47 | 乐山市人民医院 | 万晓丽 | 中国 | 四川省 | 乐山市 |
| 48 | 德阳市人民医院 | 刘睿倩 | 中国 | 四川省 | 德阳市 |
| 49 | 岳阳市中心医院 | 吴 喆 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
| 50 | 南华大学附属第一医院 | 董巍檑 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 51 | 西安市人民医院（西安市第四医院） | 张欣文 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 52 | 南阳市中心医院 | 郭 哲 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 53 | 浙江省台州医院 | 柴泽英 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 54 | 山西省儿童医院（山西省妇幼保健院） | 李小丽 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 55 | 广州市妇女儿童医疗中心柳州医院 | 李晶晶 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 56 | 温州市人民医院 | 陈新艳 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 57 | 吉林国文医院 | 高虹霞 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2020-05-14 |
| 2 | 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2020-07-02 |
| 3 | 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2021-02-01 |
| 4 | 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2021-12-24 |
| 5 | 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2022-11-07 |
| 6 | 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2023-05-19 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 207 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 4 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-07-29； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-07-30； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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