基本信息
| 登记号 | CTR20211946 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李文利 | 首次公示信息日期 | 2021-08-05 |
| 申请人名称 | 天士力医药集团股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20211946 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 芍麻止痉颗粒 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 平抑肝阳，息风止痉。用于Tourette综合征（抽动秽语综合征）及慢性抽动障碍中医辨证属肝亢风动，痰火内扰者。症见头面部、颈、肩、躯干及四肢肌肉不自主的抽动或伴有口鼻、咽喉部的异常发声，急躁易怒、手足心热、睡卧不宁、大便偏干、小便短黄、舌红苔薄黄或薄黄腻 | ||
| 试验专业题目 | 芍麻止痉颗粒治疗儿童抽动障碍安全性和有效性的多中心Ⅳ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 芍麻止痉颗粒Ⅳ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | TSL-TCM-SMZJKL-Ⅳ | 方案最新版本号 | V2.0 |
| 版本日期: | 2021-06-09 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价芍麻止痉颗粒治疗儿童抽动障碍的安全性和有效性。具体包括： (1) 观察芍麻止痉颗粒对不同儿童抽动障碍分型：Tourette综合征、慢性抽动障碍的安全性和有效性； (2) 观察芍麻止痉颗粒对中医肝亢风动、痰火内扰证儿童抽动障碍的安全性和有效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | IV期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 5岁(最小年龄)至 18岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 1.符合儿童抽动障碍，包括Tourette综合征、慢性抽动障碍西医诊断标准； 2. 中医辨证属肝亢风动、痰火内扰证者； 3. 年龄≥5周岁，且≤18周岁，性别不限； 4. 患儿的监护人同意参加本研究并签署知情同意书，同时≥8周岁的患儿需共同签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 1. 合并有心、脑、肝、肾或造血系统等严重疾病；心电图检查经研究者评估异常有临床意义的患儿； 2. 肝肾功能异常（ALT或AST≥正常值上限1.2倍，Cr＞正常值上限）； 3. 筛选时已经明确诊断为抑郁症、精神分裂症的患儿； 4. 筛选前2周内规律使用过治疗儿童抽动障碍的中西药物； 5. 对芍麻止痉颗粒及所含成分过敏的患儿； 6. 研究者认为不适宜参加该临床试验 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:芍麻止痉颗粒 英文通用名:ShaomaZhijingKeli 商品名称:芍麻止痉颗粒 剂型:颗粒剂 规格:2.5g/袋 用法用量:冲服；5-12周岁，一次2袋，一日3次；13-18周岁，一次3袋，一日3次 用药时程:8周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疗效指标：用药8周末耶鲁综合抽动严重程度量表（YGTSS）评分较基线的差值。 安全性指标：不良事件/不良反应发生率；生命体征；实验室检查；常规12导联心电图 用药4周末、用药8周末 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 （1)用药4周末耶鲁综合抽动严重程度量表（YGTSS）评分较基线的差值； (2)用药8周末中医证候疗效 用药4周末、用药8周末 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 南京中医药大学附属医院（江苏省中医院） | 韩新民 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 2 | 首都医科大学附属北京安定医院 | 郑毅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 无锡市儿童医院 | 华颖 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 4 | 四川大学华西第二医院 | 罗蓉 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 5 | 新乡中心医院 | 宋舜意 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 6 | 淄博市市立医院 | 韩征利 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 7 | 无锡市中医医院 | 潘玮 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 8 | 苏州市中医医院 | 李岩 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 9 | 昆明市儿童医院 | 王惠萍 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 10 | 北京中医药大学第三附属医院 | 崔霞 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 11 | 苏州大学附属儿童医院 | 汤继宏 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 12 | 河南中医药大学第一附属医院 | 马丙祥 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 13 | 郑州市中医院 | 王晓燕 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 14 | 河南省儿童医院郑州儿童医院 | 陈国洪 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 15 | 柳州市中医医院 | 刘国成 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 16 | 柳州市妇幼保健院 | 黄晓利 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 17 | 南阳市第一人民医院 | 张晓 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 18 | 新乡医学院第一附属医院 | 周福军 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 19 | 青岛市妇女儿童医院 | 匡桂芳 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 20 | 南阳市第二人民医院 | 陶炳铜 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 21 | 临沂市妇幼保健院 | 田慧玲 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 22 | 淄博市中医医院 | 丁珍 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 23 | 成都市妇女儿童中心医院 | 胡文广 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 24 | 泰州市中医院 | 王爱珍 | 中国 | 江苏省 | 泰州市 |
| 25 | 徐州市儿童医院 | 刘晓鸣 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 26 | 自贡市第一人民医院 | 林元涛 | 中国 | 四川省 | 自贡市 |
| 27 | 淮安第一人民医院 | 孙兴珍 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 28 | 无锡市第八人民医院 | 冯仪 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 29 | 南充市中心医院 | 何刚 | 中国 | 四川省 | 南充市 |
| 30 | 新乡医学院第三附属医院 | 韩金芬 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 31 | 大庆市人民医院 | 徐智春 | 中国 | 黑龙江省 | 大庆市 |
| 32 | 周口市中心医院 | 李磊 | 中国 | 河南省 | 周口市 |
| 33 | 河南中医药研究院附属医院 | 高雅 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 34 | 泰州市第二人民医院 | 陈风展 | 中国 | 江苏省 | 泰州市 |
| 35 | 唐山市妇幼保健院 | 李树华 | 中国 | 河北省 | 唐山市 |
| 36 | 菏泽市中医医院 | 潘馨 | 中国 | 山东省 | 菏泽市 |
| 37 | 南通市第一人民医院 | 宋磊 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 38 | 山东大学齐鲁医院 | 曹爱华 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 39 | 成都中医药大学附属医院 | 杨昆 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 40 | 潍坊市人民医院 | 赵华锋 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 41 | 潍坊医学院附属医院 | 张永峰 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 42 | 靖江市人民医院 | 黄蕴 | 中国 | 江苏省 | 泰州市 |
| 43 | 厦门市妇幼保健院 | 谢辉 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 44 | 四川省妇幼保健院 | 皮光环 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会 | 同意 | 2021-07-02 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 2400 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1300 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-02-12； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-02-14； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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