基本信息
| 登记号 | CTR20211936 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 郑燕飞 | 首次公示信息日期 | 2021-08-24 |
| 申请人名称 | 迈威（上海）生物科技股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20211936 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 6MW3211 注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期恶性肿瘤 | ||
| 试验专业题目 | 6MW3211注射液在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、PK/PD、免疫原性及初步有效性的I/II期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 一项用6MW3211注射液治疗晚期恶性肿瘤患者的I/II期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | 6MW3211-2021-CP101 | 方案最新版本号 | 1.1 |
| 版本日期: | 2021-07-01 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 郑燕飞 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-上海市浦东新区李冰路576号（创想园）3号楼3楼 F3, Building3#, No.576 Libing Rd, Zhangjiang, Pudong, SH, CN | 联系人邮编 | 201210 |
三、临床试验信息
1、试验目的
I期 主要目的： （1）评价6MW3211注射液在晚期恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性； （2）确定6MW3211注射液的最大耐受剂量（MTD）和/ 或II期推荐剂量（RP2D）。 次要目的： （1）评价6MW3211注射液的药代动力学（PK）特征； （2）评估6MW3211注射液的免疫原性； （3）初步评价6MW3211注射液的抗肿瘤疗效； （4）探索6MW3211注射液的药效动力学（PD）指标。 II期 主要目的 （1）评估6MW3211注射液在选定瘤种中的抗肿瘤疗效。 次要目的 （2）进一步评价6MW3211注射液在晚期恶性肿瘤患者中的安全性； （3）进一步评估6MW3211注射液的免疫学原性。
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:安全性和有效性、药代动力学/药效动力学试验；实验室：上海鼎岳生物技术有限公司，中国上海 | 试验分期 | 其它 其他说明:I/II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 男女不限，年龄≥18岁； 2 组织病理学和/或细胞学确诊的晚期恶性肿瘤患者，至少有一个可评估的病灶，经过标准抗肿瘤治疗失败以后出现进展、无法接受或拒绝接受标准治疗的晚期恶性肿瘤患者； 3 ECOG评分体能状态为0或1； 4 预期生存期至少3个月； 5 有适宜的器官及造血功能； 6 自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验程序。 | ||
| 排除标准 | 1 出现中枢神经系统症状的脑转移； 2 需要服用抗凝剂和/或阿司匹林的受试者； 3 在首剂研究治疗之前2周之内有输血史； 4 未很好控制的、需要局部治疗或者反复引流的体腔积液（胸水、腹水、心包积液等）； 5 患有活动性、或有病史且有可能复发的自身免疫性疾病； 6 患有未控制的系统性疾病，如糖尿病、肺部疾病、心血管疾病等； 7 入组前4周或5个半衰期（以较短者为准）内接受过抗癌治疗或者放疗；暴露PD-L1和CD47抗体的患者； 8 已知受试者既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体，或已知对任何试验药物组成成分发生严重过敏反应者； 9 妊娠期或哺乳期女性； | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:6MW3211注射液 英文通用名:6MW3211 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:240mg/8ml/瓶 用法用量:I期阶段0.3mg/kg~MTD； II期剂量未确定。 用药时程:I期首次给药需进行3周DLT观察，之后每2周给药1次。 II期每2周给药1次。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 所有不良事件（ AE） 治疗期间 安全性指标 2 客观缓解率ORR、持续缓解时间DoR、无进展生存期 PFS、疾病控制率DCR和总生存期OS 试验期间 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 描述药物的人体单次和多次给药的PK特征，确定主要PK参数 试验期间 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 张剑 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 中国医科大学附属盛京医院 | 刘彩刚 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 3 | 烟台毓璜顶医院 | 陈剑 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 4 | Next Oncology | Andrae Vandross | America | Texas | Austin |
| 5 | 苏州市立医院 | 周俊东 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 6 | 临沂市肿瘤医院 | 石建华 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 7 | 复旦大学附属中山医院 | 刘天舒 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 8 | 南京鼓楼医院 | 郭宏骞 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 9 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 李玉芝 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 10 | 浙江省肿瘤医院 | 楼寒梅 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 11 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 蒋海萍 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 12 | 郑州大学第一附属医院 | 李醒亚 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 13 | 北京大学第三医院 | 景红梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 14 | 河北中石油中心医院 | 齐秀恒 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
| 15 | 绵阳市中心医院 | 杜小波 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
| 16 | 瑞安市人民医院 | 郑维锷 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 17 | 新乡医学院第一附属医院 | 杨留中 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 18 | 天津市肿瘤医院 | 王旭东 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 19 | 宁夏医科大学总医院 | 李云霞 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 20 | 辽宁省肿瘤医院 | 胡滨 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-07-20 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 264 ； 国际: 272 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 20 ； 国际: 24 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-09-26； 国际：2021-09-26； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-09-27； 国际：2021-09-27； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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