基本信息
| 登记号 | CTR20210490 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王国琴 | 首次公示信息日期 | 2021-03-18 |
| 申请人名称 | 中山康方生物医药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20210490 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20200240 | ||
| 药物名称 | AK111注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | CXSL1900066 | ||
| 适应症 | 斑块型银屑病 | ||
| 试验专业题目 | 评价AK111注射液治疗中、重度斑块型银屑病受试者疗效与安全性的随机双盲、安慰剂平行对照、多中心II期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | AK111注射液中、重度斑块型银屑病II期试验 | ||
| 试验方案编号 | AK111-201 | 方案最新版本号 | 1.2 |
| 版本日期: | 2021-02-01 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 王国琴 | 联系人座机 | 0760-89873998 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | guoqin.wang@akesobio.com | 联系人邮政地址 | 广东省-中山市-火炬开发区神农路6号 | 联系人邮编 | 528437 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价AK111注射液治疗中国中、重度斑块型银屑病受试者的疗效及安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 患有斑块型银屑病至少6个月 2 PASI评分≥ 12分，至少10%总体表面积为BSA，sPGA ≥ 3 3 治疗期间以及最后一次接受试验用药品后至少8个月内自愿采取研究者认为有效的避孕措施 4 受试者能够理解并自愿签署书面ICF，ICF必须在执行任何试验指定的研究程序前签署 5 年龄≥18周岁且≤75周岁男性或女性受试者。 | ||
| 排除标准 | 1 患有斑块型之外的其他型银屑病 2 活动性结核患者 3 乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒（HIV）或梅毒阳性者 4 2周内接受过局部抗银屑病治疗 5 4周内使用过抗银屑病的全身系统性治疗 6 2周接受过银屑病中药治疗 7 曾接受过司库奇尤单抗、依奇珠单抗等白介素-17拮抗剂治疗 8 其他生物制剂＜5个半衰期 9 3个月内接受过任何其他临床研究药物治疗 10 2个月内接受过任何活疫苗 11 5年内有任何器官系统有恶性肿瘤病史 12 对试验用药品任何成分过敏，或曾对单克隆抗体有严重过敏反应 13 实验室检查明显异常 14 患有其他自身免疫性疾 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:AK111注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1ml:150mg 用法用量:企业选择不公示 用药时程:24周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:AK111安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1ml/瓶 用法用量:企业选择不公示 用药时程:12周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PASI 90应答的受试者百分比 第12周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PASI 50、PASI 75、PASI 90、PASI 100应答的受试者百分比 32周内各评估点 有效性指标 2 达到PGA 0/1的受试者百分比 32周内各评估点 有效性指标 3 PASI相对于基线的变化和变化百分比 32周内各评估点 有效性指标 4 PK、PD特征 32周内各评估点 有效性指标 5 安全性观察 32周内各评估点 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 徐金华 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 52887781 | xjhhsyy@163.com | 邮政地址 | 上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号 | ||
| 邮编 | 200040 | 单位名称 | 复旦大学附属华山医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属华山医院 | 徐金华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 北京大学第三医院 | 张春雷 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 方红 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 4 | 中山大学附属第一医院 | 韩建德 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 5 | 中山大学附属第三医院 | 赖维 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 6 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 程浩 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 7 | 香港大学深圳医院 | 刘晓明 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 8 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 郭庆 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 9 | 中南大学湘雅医院 | 匡叶红 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 10 | 大连医科大学附属第二医院 | 涂彩霞 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 11 | 大连医科大学附属第二医院 | 王傲雪 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 12 | 广东省人民医院 | 董秀芹 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 13 | 北京大学人民医院 | 张建中 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 14 | 江苏省人民医院 | 鲁严 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 15 | 中国医学科学院皮肤病医院 | 顾恒 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 16 | 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 栗玉珍 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 17 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 李邻峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 18 | 上海市皮肤病医院 | 丁杨峰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 19 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 江从军 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 20 | 承德医学院附属医院 | 段昕所 | 中国 | 河北省 | 承德市 |
| 21 | 盐城市第一人民医院 | 吕东 | 中国 | 江苏省 | 盐城市 |
| 22 | 中国科学院大学宁波华美医院（宁波市第二医院） | 王金燕 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 23 | 浙江省人民医院 | 潘卫利 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 24 | 浙江省人民医院 | 陶小华 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2021-02-20 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 250 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-04-21； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-04-28； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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