基本信息
| 登记号 | CTR20210513 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 刘玉莲 | 首次公示信息日期 | 2021-04-14 |
| 申请人名称 | 江苏孟德尔基因科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20210513 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 治疗用（合成肽）乙型肝炎疫苗 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | CXSB1700006 | ||
| 适应症 | 慢性乙型肝炎 | ||
| 试验专业题目 | 治疗用（合成肽）乙型肝炎疫苗与恩替卡韦胶囊序贯给药治疗慢性乙型肝炎的疗效及安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药对照的Ⅲ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 治疗用（合成肽）乙型肝炎疫苗与恩替卡韦胶囊序贯给药治疗慢性乙型肝炎的疗效及安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药对照的Ⅲ期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | NHT210118 | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2021-02-04 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 比较治疗用（合成肽）乙型肝炎疫苗和恩替卡韦胶囊序贯给药与单用恩替卡韦胶囊治疗慢性乙型肝炎的有效性。 次要目的： 观察治疗用（合成肽）乙型肝炎疫苗和恩替卡韦胶囊序贯给药治疗慢性乙型肝炎的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18-65岁（包括边界值），性别不限； 2 符合2018年版“美国肝病研究学会慢性乙型肝炎实践指南”和2019年版的“慢性乙型肝炎防治指南”的慢性乙型肝炎诊断标准（乙肝表面抗原（Hepatitis B surface Antigen，HBsAg）阳性超过6个月），且： ― 乙型肝炎病毒DNA（Hepatitis B Virus-DNA，HBV-DNA）大于2.0×104 IU/mL（105copies/mL）； ― 乙肝e抗原（Hepatitis B e Antigen，HBeAg）阳性，抗-HBs阴性； ― 丙氨酸氨基转移酶（Alanine Amiotransferase，ALT）在正常值上限的2-10倍之间； 3 人类白细胞抗原A2（Human Leukocyte Antigen，HLA-A2）阳性； 4 具有下列血液学和血液生化指标的代偿性肝病： ― 白细胞≥3.5×109/L； ― 中性粒细胞≥1.5×109/L； ― 血小板≥正常值下限； ― 血红蛋白≥110g/L； ― 总胆红素≤1.5倍的正常值上限； ― 白蛋白不低于正常值下限； ― 血尿素氮未超过正常值上限； ― 肌酐未超过正常值上限； ― 凝血酶原时间延长≤3 sec，部分凝血活酶时间在正常值范围内； ― 空腹血糖≤7.0mmol/L； 5 促甲状腺激素（Thyroid Stlmulating Hormone，TSH）在正常值范围内； 6 甲胎蛋白在正常值范围内； 7 理解并自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书； 8 能够遵守方案规定的研究程序和访视计划。 | ||
| 排除标准 | 1 抗-HAVIgM、抗-HCV、抗-HDVIgM或抗-HEVIgM阳性； 2 抗-CMVIgM、抗-EBVIgM或抗-HIV阳性； 3 抗核抗体滴度高于中心检测上限，或者定性判断为阳性； 4 妊娠试验呈阳性的育龄女性受试者； 5 肝癌、疑似肝癌、肝硬化者或中重度肝纤维化者； 6 有以下系统疾病或既往史或有研究者认为不宜参加本试验的严重疾病，如： ― 心血管系统：不稳定或明显的心血管疾病，如心绞痛、近期发作心肌梗塞、充血性心力衰竭、严重高血压、明显心律失常或心电图异常等； ― 呼吸系统：支气管扩张、支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病、呼吸衰竭等； ― 内分泌及代谢性疾病：糖尿病、药物控制不佳的甲状腺疾病等； ― 其他：自身免疫性疾病、活动性结核、恶性疾病（如肿瘤）、神经或精神疾病病史等。 7 接受试验用药品前6个月内曾用过抗乙肝病毒治疗药物（干扰素、拉米夫定、阿德福韦酯、恩替卡韦和替比夫定等）及免疫调节剂（胸腺肽等）； 8 接受试验用药品前3个月内参加过任何药物/器械临床研究的受试者； 9 过敏体质或可疑对本试验用药品过敏； 10 处在妊娠期或哺乳期或筛选前2周未采取适当避孕措施的女性受试者； 11 在筛选期、试验期间及试验结束后6个月内有生育计划或捐精、捐卵计划或不愿采取有效避孕措施（附录1）的受试者； 12 有酗酒（筛选期前饮酒5年以上，每天酒精含量男性大于40g，女性大于20g）及已知药物依赖者； 13 有器官移植史（除外角膜移植和毛发种植）； 14 存在任何其它研究者认为不适合入选本研究或完成研究的因素。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:治疗用（合成肽）乙型肝炎疫苗 英文通用名:Therapeutic Vaccine for Viral Hepatitis B(εPA44) 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:300 μg/瓶 用法用量:900 μg/次 用药时程:单次给药，4周为一个给药周期，共6个周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:恩替卡韦胶囊 英文通用名:Entecavir Capsules 商品名称:甘泽 剂型:0.5mg/粒 规格:0.5mg 用法用量:0.5mg/日 用药时程:每天一粒 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 随访至第60周，发生HBeAg/抗-HBe血清学转换的受试者比例。 第60周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 宁琴 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 2 | 四川省人民医院 | 杨兴祥 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 3 | 深圳市第三人民医院 | 王方 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 4 | 宜昌市中心人民医院 | 周晓琳 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 5 | 南昌大学第二附属医院 | 孙水林 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 6 | 惠州市中心人民医院 | 林占洲 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 7 | 北京大学深圳医院 | 胡国信 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 8 | 昆明市第一人民医院 | 陈刚 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 9 | 佛山市第一人民医院 | 严海明 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 10 | 南昌大学第一附属医院 | 邬小萍 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 11 | 重庆大学附属三峡医院 | 巫贵成 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 12 | 赣南医学院第一附属医院 | 黄才斌 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 13 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 吕芳芳 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 14 | 徐州医科大学附属医院 | 颜学兵 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 15 | 福州市传染病医院 | 姚履枫 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 16 | 中南大学湘雅二医院 | 蒋永芳 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 17 | 清远市人民医院 | 钟备 | 中国 | 广东省 | 清远市 |
| 18 | 邵阳市中心医院 | 谢湘平 | 中国 | 湖南省 | 邵阳市 |
| 19 | 陆军军医大学第一附属医院 | 毛青 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 20 | 天津市第三中心医院 | 王凤梅 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 21 | 洛阳市中心医院 | 张国强 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 22 | 河南省人民医院 | 尚佳 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 23 | 贵州医科大学附属医院 | 张权 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 24 | 岳阳市中心医院 | 袁明娟 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
| 25 | 新乡医学院第三附属医院 | 张权 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 26 | 中国医科大学盛京医院 | 窦晓光 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 27 | 延边大学附属医院 | 朴红心 | 中国 | 吉林省 | 吉林市 |
| 28 | 广州第八人民医院 | 李建萍 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 29 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 刘传苗 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-03-03 |
| 2 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院伦理委员会 | 同意 | 2021-03-28 |
| 3 | 宜昌市中心人民医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-04-15 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 480 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-05-11； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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