基本信息
| 登记号 | CTR20210551 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 吕志良 | 首次公示信息日期 | 2021-03-25 |
| 申请人名称 | 上海赫普化医药技术有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20210551 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | HPN-01 肠溶胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 非酒精性脂肪性肝炎（NASH） | ||
| 试验专业题目 | 一项评价HPN-01肠溶胶囊在中国健康受试者中的单中心、随机、双盲、单次及多次给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学和食物影响的I期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | HPN-01肠溶胶囊在中国健康受试者中的单剂量、多剂量和食物影响研究 | ||
| 试验方案编号 | CRC-C1928 | 方案最新版本号 | 3.0 |
| 版本日期: | 2021-04-02 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 吕志良 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-浦东新区郭守敬路199号生物与医药创新楼313室 | 联系人邮编 | 201203 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 考察健康受试者单、多次口服给予HPN-01肠溶胶囊的安全性和耐受性； 次要目的： 评价健康受试者单、多次口服给予HPN-01肠溶胶囊的药代动力学特性； 评价食物对健康受试者单次服用HPN-01肠溶胶囊后药代动力学特性的影响；
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18~45周岁（包括18、45周岁），健康男性或女性； 2 体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；体重指数（BMI）在19~26 kg/m2范围内（包括19和26）； 3 筛选期时血清肌酐在正常值范围内，且肌酐清除率（CCr）≥ 80 mL/min； 4 体格检查、生命体征、12导联心电图（ECG）、胸部X线（后前位）、腹部B超、实验室检查重要指标均为正常或异常无临床意义； 5 同意在试验期间及服药后3个月内无育儿计划且能采取可靠的避孕措施； 6 能够和研究人员进行良好沟通、充分理解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 已知对研究制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者； 2 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 3 既往发生过任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等； 4 有任何病因引起的频发恶心或呕吐史； 5 筛选时QTcF/QTcB≥450 毫秒（msec）； 6 在研究药物给药前48 h内使用任何富含咖啡因的食物或饮料（咖啡、茶、可乐、巧克力等），或不同意试验期间禁止使用任何富含咖啡因的食物或饮料者； 7 有任何可能影响受试者安全性评价或研究药物体内过程的疾病史或现患病，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫学、精神病学、代谢异常、胃肠道手术者（阑尾炎手术除外）等； 8 研究药物给药前3个月内献血或失血≥ 400 mL者，或输血者；研究药物给药前1个月内有献血（含成分献血）或失血≥ 200 mL者 9 9) 研究药物给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂五羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；或研究药物给药前14天内服用了除上述药物外的任何处方药、非处方药和草药； 10 研究药物给药前3个月内参加过其他药物临床试验者； 11 现阶段或曾经是毒品吸食者，或药物滥用筛查阳性者（筛查项目包括：吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮和可卡因）； 12 酗酒者或试验前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过21单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40 %的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气试验阳性者； 13 嗜烟者或给药前3个月内每日吸烟量多于10支，或不能遵守试验期间禁止吸烟规定者； 14 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体、梅毒抗体或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者； 15 妊娠期或哺乳期女性； 16 研究人员认为依从性差，或具有其它不适合参加本试验因素的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:HPN-01肠溶胶囊 英文通用名:HPN-01 enteric-coated capsule 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:6.25mg/粒 用法用量:口服，一天一次，每次1粒 用药时程:单次给药 2 中文通用名:HPN-01肠溶胶囊 英文通用名:HPN-01 enteric-coated capsule 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:6.25mg/粒 用法用量:口服，一天一次，每次2粒 用药时程:单次给药 3 中文通用名:HPN-01肠溶胶囊 英文通用名:HPN-01 enteric-coated capsule 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:25mg/粒 用法用量:口服，一天一次，每次1粒 用药时程:单次给药 4 中文通用名:HPN-01肠溶胶囊 英文通用名:HPN-01 enteric-coated capsule 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:25mg/粒 用法用量:口服，一天一次，每次2粒 用药时程:单次给药 5 中文通用名:HPN-01肠溶胶囊 英文通用名:HPN-01 enteric-coated capsule 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:100mg/粒 用法用量:口服，一天一次，每次1粒 用药时程:单次给药 6 中文通用名:HPN-01肠溶胶囊 英文通用名:HPN-01 enteric-coated capsule 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:25mg/粒；100mg/粒 用法用量:口服，一天一次，每次25mg2粒，100mg1粒 用药时程:单次给药 7 中文通用名:HPN-01肠溶胶囊 英文通用名:HPN-01 enteric-coated capsule 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:100mg/粒 用法用量:口服，一天一次，每次2粒 用药时程:单次给药 8 中文通用名:HPN-01肠溶胶囊 英文通用名:HPN-01 enteric-coated capsule 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:25mg/粒；100mg/粒 用法用量:口服，一天一次，根据单次给药试验结果选择剂量 用药时程:给药2周期，每周期给药一次（空腹或者餐后条件下） 9 中文通用名:HPN-01肠溶胶囊 英文通用名:HPN-01 enteric-coated capsule 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:25mg/粒；100mg/粒 用法用量:口服，一天一次，根据单次给药试验结果选择剂量 用药时程:多次给药，连续用药共计14天，低剂量组 10 中文通用名:HPN-01肠溶胶囊 英文通用名:HPN-01 enteric-coated capsule 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:25mg/粒；100mg/粒 用法用量:口服，一天一次，根据单次给药试验结果选择剂量 用药时程:多次给药，连续用药共计14天，中剂量组 11 中文通用名:HPN-01肠溶胶囊 英文通用名:HPN-01 enteric-coated capsule 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:25mg/粒；100mg/粒 用法用量:口服，一天一次，根据单次给药试验结果选择剂量 用药时程:多次给药，连续用药共计14天，高剂量组 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:HPN-01肠溶胶囊安慰剂 英文通用名:HPN-01 Placebo 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:6.25mg/粒 用法用量:口服，一天一次，每次1粒 用药时程:单次给药 2 中文通用名:HPN-01肠溶胶囊安慰剂 英文通用名:HPN-01 Placebo 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:6.25mg/粒 用法用量:口服，一天一次，每次2粒 用药时程:单次给药 3 中文通用名:HPN-01肠溶胶囊安慰剂 英文通用名:HPN-01 Placebo 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:25mg/粒 用法用量:口服，一天一次，每次1粒 用药时程:单次给药 4 中文通用名:HPN-01肠溶胶囊安慰剂 英文通用名:HPN-01 Placebo 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:25mg/粒 用法用量:口服，一天一次，每次2粒 用药时程:单次给药 5 中文通用名:HPN-01肠溶胶囊安慰剂 英文通用名:HPN-01 Placebo 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:100mg/粒 用法用量:口服，一天一次，每次1粒 用药时程:单次给药 6 中文通用名:HPN-01肠溶胶囊安慰剂 英文通用名:HPN-01 Placebo 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:25mg/粒；100mg/粒 用法用量:口服，一天一次，每次25mg2粒，100mg1粒 用药时程:单次给药 7 中文通用名:HPN-01肠溶胶囊安慰剂 英文通用名:HPN-01 Placebo 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:100mg/粒 用法用量:口服，一天一次，每次2粒 用药时程:单次给药 8 中文通用名:HPN-01肠溶胶囊安慰剂 英文通用名:HPN-01 Placebo 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:25mg/粒；100mg/粒 用法用量:口服，一天一次，根据单次给药试验结果选择剂量 用药时程:多次给药，连续用药共计14天，低剂量组 9 中文通用名:HPN-01肠溶胶囊安慰剂 英文通用名:HPN-01 Placebo 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:25mg/粒；100mg/粒 用法用量:口服，一天一次，根据单次给药试验结果选择剂量 用药时程:多次给药，连续用药共计14天，中剂量组 10 中文通用名:HPN-01肠溶胶囊安慰剂 英文通用名:HPN-01 Placebo 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:25mg/粒；100mg/粒 用法用量:口服，一天一次，根据单次给药试验结果选择剂量 用药时程:多次给药，连续用药共计14天，高剂量组 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、体格检查、实验室检查、生命体征和12导联心电图等。 整个试验周期 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、血药浓度-时间曲线下面积（AUC）、消除半衰期（t1/2）、表观分布容积（VZ/F）、表观清除率（CL/F）、体内平均滞留时间（MRT）、蓄积因子Rac等。 给药前1 h内至给药后168h 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市徐汇区中心医院 | 贾晶莹 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2020-09-07 |
| 2 | 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2021-02-22 |
| 3 | 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2021-04-15 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 100 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 2 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-04-23； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-04-28； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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