基本信息
| 登记号 | CTR20140750 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李本超 | 首次公示信息日期 | 2014-11-13 |
| 申请人名称 | 济南康众医药科技开发有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20140750 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20131767; | ||
| 药物名称 | 肠通灌肠液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 促进手术后胃肠功能恢复 | ||
| 试验专业题目 | 肠通灌肠液促进全麻开腹肝脏切除术后患者胃肠功能恢复的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 肠通灌肠液II期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | CTGCY-1 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价肠通灌肠液促进全麻开腹肝脏切除术后患者胃肠功能恢复的有效性和安全性，初步探索量效关系。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 全麻开腹肝脏切除术患者，男女不限； 2 年龄：≥18 且≤80 岁； 3 美国麻醉协会评分法ASA 分级为Ⅰ-Ⅲ级； 4 志愿签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 随机化前使用了以下任何一种药物或治疗：随机化前1 日使用过任一种对胃肠动力有影响的药物(详见合并用药规定)； 随机化前3 日使用过任何中草药及其制剂；随机化前3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验； 随机化前7 日使用过任何一种可能对有效性和安全性数据的解释产生干扰的药物， 或使用过任何已知对主要器官有常见毒性反应的药物； 2 手术前有以下任何一种疾病的病史或证据：腹膜炎、血管供血不足等原因引起的肠麻痹；经研究者判断患者合并不适宜参加本研究的急慢性胃肠道疾病；有急慢性胰腺炎病史，或胰腺损伤史等可能导致胰腺炎的高风险因素存在；远处转移的恶性肿瘤（结肠癌肝转移除外）；过敏体质及对多种药物过敏者，或已知对本研究药物成份过敏者；合并肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及精神病患者；病情危重，难以对本研究药物的有效性和安全性作出确切评价者； 3 手术前有任何一项实验室检查指标符合下列标准：谷丙转氨酶＞2.5 倍正常上限值和/或谷草转氨酶＞2.5 倍正常上限值和/或总胆红素 ＞1.5 倍正常上限值，且复查确诊者；血肌酐超出正常值范围，和/或尿蛋白≥＋＋； 4 术中或术后6 小时内出现以下任一种情况：术中出血量大于5000ml；消化道出血、胆汁漏、肝功能衰竭；胸腔积液或腹腔积液；弥漫性腹膜炎、肺部感染、隔下积液感染； 5 妊娠或哺乳期的女性； 6 研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的其他情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:QD试验组 用法用量:肠通灌肠液，剂型为灌肠剂，规格为20ml/支，给药途径为直肠给药；肠通灌肠液模拟剂，剂型为灌肠剂，规格为20ml/支，给药途径为直肠给药。首次用药于术后6 小时给予、之后每12 小时给药1次，每次给予1 支肠通或模拟剂，共5 次，其中肠通3 次，模拟剂2 次。 2 中文通用名:BID试验组 用法用量:肠通灌肠液，剂型为灌肠剂，规格为20ml/支，给药途径为直肠给药。首次用药于术后6 小时给予、之后每12 小时给药1次，每次给予1 支肠通，共5 次。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂组 用法用量:肠通灌肠液模拟剂，剂型为灌肠剂，规格为20ml/支，给药途径为直肠给药。首次用药于术后6 小时给予、之后每12 小时给药1次，每次给予1 支模拟剂，共5次。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 首次排便时间 从手术结束开始，至患者第1 次排便的时间 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 首次排气时间 从手术结束时开始，至患者第1 次排气的时间 有效性指标 2 首次进食液体时间 从手术结束时开始，至患者第1 次进食液体的时间 有效性指标 3 首次进食固体食物时间 从手术结束时开始至患者第1 次进食固体食物的时间 有效性指标 4 理论出院时间 由本次手术以及使用受试药因素直接所需或导致的住院时间，不包括因原 发病治疗，或非手术、非受试药因素导致延长的实际住院时间 有效性指标+安全性指标 5 首次出现肠鸣音时间 手术结束时开始，至患者第1 次出现连续肠鸣音的时间 有效性指标 6 中医症候 于术前，术后第1 天和治疗结束后由中医科医生进行中医证候观察 有效性指标 7 不良事件 每次访视时 安全性指标 8 生命体征 每次访视时 安全性指标 9 血生化（空腹）、血常规、尿常规、12 导联心电图 筛选期、随访期 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军总医院 | 卢实春 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 卫生部北京医院 | 韦军民 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 3 | 苏州大学附属第一医院 | 董晓强 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
| 4 | 北京大学第三医院 | 修典荣 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 5 | 天津市人民医院 | 赵永捷 | 中国 | 天津 | 天津 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2014-09-26 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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