基本信息
| 登记号 | CTR20140722 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张怡滨 | 首次公示信息日期 | 2015-07-16 |
| 申请人名称 | 辽宁成大生物股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20140722 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20131287;CTR20140353; | ||
| 药物名称 | 冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞) 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 狂犬病预防 | ||
| 试验专业题目 | 狂犬病暴露后使用“2-1-1”程序免疫持久性研究 | ||
| 试验通俗题目 | 人用狂犬病疫苗2-1-1程序免疫持久性研究 | ||
| 试验方案编号 | CDRV02201406 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
本次研究的目的在于进一步检验“2-1-1”程序在实际应用中的免疫持久性，对于暴露后接种“2-1-1”的人群分别检验1、2、3年后的中和抗体保护率及几何平均滴度（GMT），以及经2剂加强14天后的抗体保护水平，为临床应用提供科学依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | IV期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 本人知情同意并签署知情同意书的18岁至50岁的健康志愿者 2 曾暴露后全程接种成大速达“2-1-1” 3 距首针接种时间分别为1年、2年、3年，入组1年组、2年组、3年组 4 能遵守临床研究方案的要求 | ||
| 排除标准 | 1 全程接种成大速达“2-1-1”后已经发生再次暴露或再次接种狂犬病疫苗的接种者； 2 患有任何严重疾病，孕期及哺乳期妇女 3 对研究疫苗中的任何成份过敏者（既往任何疫苗接种过敏史） 4 有过敏，惊厥，癫痫，脑病和精神等神经系统症状或体征病史者； 5 有已知或可疑（或有高危发生可能）的免疫功能损伤或异常者，如接受免疫抑制剂或免疫增强剂治疗者、在3个月内接受胃肠道以外的免疫球蛋白制剂或血液产品或血浆提取物者、人免疫缺陷病毒感染或相关疾病者 6 患血小板减少症或其它凝血障碍，有出血体质或出血时间延长情况者 7 在过去2周内曾接受其他疫苗或任何研究性药物者 8 在过去7天内曾有任何急性疾病、需要全身应用抗生素或抗病毒治疗的感染者 9 在过去3天内曾有发热（腋下体温＞37.0℃）者 10 正在参加另一项临床研究者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（成大速达） 用法用量:冻干；规格0.5ml/支；肌肉注射，于0天、3天各注射本疫苗1剂，全程免疫共注射2剂。于第一次全程一年后接种 2 中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（成大速达） 用法用量:冻干；规格0.5ml/支；肌肉注射，于0天、3天各注射本疫苗1剂，全程免疫共注射2剂，于第一次全程二年后接种。 3 中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（成大速达） 用法用量:冻干；规格0.5ml/支；肌肉注射，于0天、3天各注射本疫苗1剂，全程免疫共注射2剂，于第一次全程三年后接种。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 暴露后接种“2-1-1”的人群分别检验1、2、3年后的中和抗体保护率及几何平均滴度（GMT），以及经2剂加强14天后的抗体保护水平 暴露后接种“2-1-1”的人群1、2、3年后，以及经2剂加强14天 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 接种期间不良反应 接种期间 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 广东省疾病预防控制中心 | 郑慧贞 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 2 | 广东省生物制品与药物研究所 | 汤妍 | 中国 | 广东 | 广州 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 广东省疾病预防控制中心疫苗临床伦理委员会 | 同意 | 2014-06-03 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 315 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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