基本信息
| 登记号 | CTR20140707 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 董文涛 | 首次公示信息日期 | 2015-07-22 |
| 申请人名称 | 江西汇仁药业有限公司/ 南昌市草药科研所 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20140707 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 理气暖胃颗粒 曾用名:气滞胃炎 | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 慢性浅表性胃炎 | ||
| 试验专业题目 | 理气暖胃颗粒治疗慢性浅表性胃炎（肝胃不和挟寒证）有效性和安全性的开放性、单臂、多中心临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 治疗慢性浅表性胃炎有效性和安全性的Ⅳ期研究 | ||
| 试验方案编号 | YL-LQNWKL-2014 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价理气暖胃颗粒治疗慢性浅表性胃炎（肝胃不和夹寒证）的有效性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | IV期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合西医诊断慢性浅表性胃炎且胃镜或病理检查确诊的患者（二甲及以上医院出具的半年内胃镜或病理检查报告可作为诊断依据，研究者复印存档；无诊断依据患者需进行胃镜或病理检查）； 2 符合中医辨证为肝胃不和挟寒证； 3 年龄在18～75岁； 4 自愿参与临床试验并签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 合并萎缩性胃炎者，非返流性食管炎，十二指肠球炎，胃粘膜、食管异型增生或病理组织学诊断怀疑恶变者。 2 恶心呕吐症状不能除外急性胃肠炎者。 3 患有严重的其它系统疾病，糖尿病血糖控制不佳（空腹血糖≥7.0mmol/L或餐后血糖≥11.1mmol/L），及影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病。 4 肝功能异常（ALT或AST≥2倍正常值上限），肾功能异常（Scr超过正常值上限）。 5 过敏体质，如对两种以上（含两种）药物或食物过敏史者；已知对本药成分过敏者。 6 根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。 7 妊娠期或准备妊娠妇女（要求终止妊娠者除外），哺乳期妇女。 8 药物或酒精依赖者。 9 正在参加其它临床试验的患者。 10 研究者认为不适宜参加临床试验的其他患者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:理气暖胃颗粒 用法用量:颗粒剂；规格15g/袋；温开水冲服，一次1袋，一日3次，用药时程：连续用药共计4周。 2 中文通用名:理气暖胃颗粒 用法用量:颗粒剂；规格15g/袋；温开水冲服，一次1袋，一日3次，用药时程：连续用药共计4周。 3 中文通用名:理气暖胃颗粒 用法用量:颗粒剂；规格15g/袋；温开水冲服，一次1袋，一日3次，用药时程：连续用药共计4周。 4 中文通用名:理气暖胃颗粒 用法用量:颗粒剂；规格15g/袋；温开水冲服，一次1袋，一日3次，用药时程：连续用药共计4周。 5 中文通用名:理气暖胃颗粒 用法用量:颗粒剂；规格15g/袋；温开水冲服，一次1袋，一日3次，用药时程：连续用药共计4周。 6 中文通用名:理气暖胃颗粒 用法用量:颗粒剂；规格15g/袋；温开水冲服，一次1袋，一日3次，用药时程：连续用药共计4周。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主症疗效： （1）主症症状评分治疗前后的变化情况。 （2）疼痛的VAS评分治疗前后的变化情况。 （3）主症症状消失时间。 （4）主症症状消失率。 用药4周后 有效性指标 2 中医证候改善率。 用药4周后 有效性指标 3 单项症状疗效：单项症状疗效：统计嗳气、得温痛减、嘈杂、泛酸、纳呆食少等单项症状评分治疗前后的变化情况。 用药4周后 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性检查：在基线和治疗结束需要进行以下的辅助检查： 血常规（WBC、RBC、HB、PLT）；尿液检查：尿常规（LEU、BLD、PRO、GLU）、尿沉渣镜检、UACR、尿NAG酶；肝肾功能（ALT、AST、TBIL、ALP、γ-GT、Scr）；12导联心电图（需观察ST-T、QRS波群、U波、心律、QT/QTc等）。 访视1—入组前（-3~0天）；访视3—用药4周后（±2天）。 安全性指标 2 生命体征：体温、静息心率、呼吸、休息10分钟后的血压（SBP/DBP）。 访视1—入组前（-3~0天）；访视2—用药2周后（±2天）；访视3—用药4周后（±2天）。 安全性指标 3 不良事件类型、程度、发生率。用药期间可能出现的不良事件（随时详细记录）。 访视2—用药2周后（±2天）；访视3—用药4周后（±2天）。 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 湖南中医药大学第一附院 | 喻斌 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 2 | 重庆红十字会医院 | 石钢 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 3 | 潍坊医学院附属医院 | 高志星 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 4 | 泰安市中医医院 | 屠庆祝 | 中国 | 山东省 | 泰安市 |
| 5 | 山东中医药大学第二附属医院 | 夏培君 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 6 | 唐山市中医院 | 朱叶珊 | 中国 | 河北省 | 唐山市 |
| 7 | 石家庄市第一医院 | 邢燕军 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 8 | 怀化市第三人民医院 | 张光辉 | 中国 | 湖南省 | 怀化市 |
| 9 | 鞍山市中心医院 | 董福明 | 中国 | 辽宁省 | 鞍山市 |
| 10 | 漯河市中医院 | 介世杰 | 中国 | 河南省 | 漯河市 |
| 11 | 湘南学院附属医院 | 胡久叶 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
| 12 | 邵阳市中心医院 | 何玉善 | 中国 | 湖南省 | 邵阳市 |
| 13 | 云南省第三人民医院 | 张帆 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 14 | 新余市人民医院 | 刘志军 | 中国 | 江西省 | 新余市 |
| 15 | 井冈山大学附属医院 | 罗其泰 | 中国 | 江西省 | 吉安市 |
| 16 | 吉安市中心人民医院 | 陈钟鸣 | 中国 | 江西省 | 吉安市 |
| 17 | 新乡市第一人民医院 | 许明策 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 18 | 洛阳市第一人民医院 | 张红凌 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 19 | 新余市中医院 | 陈玲 | 中国 | 江西省 | 新余市 |
| 20 | 宜春市人民医院 | 范惠珍 | 中国 | 江西省 | 宜春市 |
| 21 | 九江学院附属医院 | 蔡长春 | 中国 | 江西省 | 九江市 |
| 22 | 天津中医药研究院附属医院 | 高颖 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 23 | 濮阳市中医院 | 郑功泽 | 中国 | 河南省 | 濮阳市 |
| 24 | 洛阳市第二中医院 | 马爱萍 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 25 | 驻马店市中医院 | 李道宽 | 中国 | 河南省 | 驻马店市 |
| 26 | 荆州市第一人民医院 | 谭小平 | 中国 | 湖北省 | 荆州市 |
| 27 | 本溪市中医院 | 王迎春 | 中国 | 辽宁省 | 本溪市 |
| 28 | 安康市中医院 | 欧雪梅 | 中国 | 陕西省 | 安康市 |
| 29 | 咸阳市中心医院 | 陈剑辉 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 30 | 榆林市中医院 | 高彬 | 中国 | 陕西省 | 榆林市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2015-01-23 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 不少于2000例 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2015-02-12； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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