基本信息
| 登记号 | CTR20140659 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 胡海棠 | 首次公示信息日期 | 2014-10-08 |
| 申请人名称 | 丽珠集团丽珠制药厂 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20140659 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用伏立康唑 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CYHB1100131 | ||
| 适应症 | 治疗侵袭性曲霉病、治疗对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）、治疗由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染、主要用于治疗免疫缺陷患者中进行性的、可能威胁生命的感染 | ||
| 试验专业题目 | 变更组方后注射用伏立康唑健康人体耐受性评价和药代动力学比较研究 | ||
| 试验通俗题目 | 注射用伏立康唑健康人体耐受性和比较药代研究 | ||
| 试验方案编号 | ICP-I-2014-03 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
进行变更组方后注射用伏立康唑与原研药物在健康受试者的耐受性评价和药代动力学比较研究
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄：18-45岁，包括边界值 2 体重：体重≥50.0kg，体重指数（BMI）=体重kg/[（身高m）x（身高m）]，在正常19~24范围内；且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大 3 试验前体格检查、血常规、尿常规、肝肾功能及相关各项检查正常或检测指标虽有轻度异常但研究者认为无临床意义 4 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解 | ||
| 排除标准 | 1 经常吸烟、嗜酒，以及药物滥用史 2 筛选前一个月内服用任何药物 3 有药物过敏史，特别是对伏立康唑及其辅料过敏 4 筛选前三天内有发热疾病 5 有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者以及有眼部疾患者 6 先天性的半乳糖不能耐受者、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖－半乳糖吸收障碍者 7 习惯性服用任何药物，包括中药 8 三个月内用过以下药物：（1）已知对某脏器有损害的药物；（2）CYP3A4底物，如特非那定、阿司咪唑、西沙比利、匹莫齐特、奎尼丁等；（3）CYP450诱导剂，如利福平、利福布丁、卡马西平、苯巴比妥等；（4）麦角生物碱类药物、西罗莫司、利托那韦、利福布丁等 9 近三个月内参加过其他药物的临床试验 10 筛选前三个月内献血达360ml或以上 11 试验前心电图和生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义者（收缩压<90mmHg或≥140mmHg，舒张压<60mmHg或≥90mmHg；心率<50bpm或>100bpm） 12 怀孕或哺乳的女性、没有采用可接受的避孕方法有怀孕可能女性、尿妊娠试验阳性、计划6个月内怀孕的女性、或计划6个月内使配偶怀孕的男性受试者 13 乙型肝炎表面抗原、丙肝病毒抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒螺旋体抗体阳性 14 研究者认为任何不适宜作为受试者进入本项试验的其它因素 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用伏立康唑 用法用量:冻干粉针；规格100mg/瓶；静脉注射（iv），一天一次，每次用量为4mg/kg（根据体重确定），输注80min；用药时程：单次给药，单次给药低剂量组。 2 中文通用名:注射用伏立康唑 用法用量:冻干粉针；规格100mg/瓶；静脉注射（iv），一天一次，每次用量为6mg/kg（根据体重确定），输注120min；用药时程：单次给药，单次给药中剂量组。 3 中文通用名:注射用伏立康唑 用法用量:冻干粉针；规格100mg/瓶；静脉注射（iv），一天一次，每次用量为8mg/kg（根据体重确定），输注160min；用药时程：单次给药，单次给药高剂量组。 4 中文通用名:注射用伏立康唑 用法用量:冻干粉针；规格100mg/瓶；静脉注射（iv），一天一次，连续给药7天；第1天6mg/kg，静脉滴注，q12h（输注时间为120min）。；第2至6天4mg/kg，q12h（输注80min）；第7天4mg/kg，qd（输注80min）；用药时程：连续给药7天，多次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用伏立康唑 用法用量:冻干粉针；规格200mg/瓶；静脉注射（iv），一天一次，每次用量为4mg/kg（根据体重确定），输注80min；用药时程：单次给药，单次给药低剂量组。 2 中文通用名:注射用伏立康唑 用法用量:冻干粉针；规格200mg/瓶；静脉注射（iv），一天一次，每次用量为6mg/kg（根据体重确定），输注120min；用药时程：单次给药，单次给药高剂量组。 3 中文通用名:注射用伏立康唑 用法用量:冻干粉针；规格100mg/瓶；静脉注射（iv），一天一次，连续给药7天；第1天6mg/kg，静脉滴注，q12h（输注时间为120min）。；第2至6天4mg/kg，q12h（输注80min）；第7天4mg/kg，qd（输注80min）；用药时程：连续给药7天，多次给药 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 根据试验所得的各受试者的血药浓度-时间的数据计算药代动力学参数，包括：Tmax（实测值），Cmax（实测值）、AUC（梯形法求算）、Vd、t1/2和CL等 给药后48小时或72小时 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第一医院临床药理研究所 | 吕媛 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 北京大学第一医院临床研究所 | 姚晨 | 中国 | 北京 | 北京 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第一医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2014-05-21 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 50 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2014-08-03； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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