基本信息
| 登记号 | CTR20232176 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 孙虹 | 首次公示信息日期 | 2023-07-20 |
| 申请人名称 | 丽珠集团丽珠制药厂 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20232176 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 阿立哌唑长效肌内注射剂 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 精神分裂症 | ||
| 试验专业题目 | 精神分裂症患者接受阿立哌唑长效肌内注射剂多次给药的随机、开放、双交叉、双周期、稳态人体生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 阿立哌唑长效肌内注射剂人体生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | SFH72103-P | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2023-05-25 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的： 评价精神分裂症患者多次肌内注射受试制剂参比制剂达稳态后两者的PK 参数（阿立哌唑）生物等效性。 次要研究目的： 1） 比较受试制剂和参比制剂多次给药达稳态后两者的PK参数（阿立哌唑）； 2） 评价第二周期前三次给药后的PK参数； 3） 评价受试制剂和参比制剂在中国精神分裂症患者中多次给药的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性试验 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 64岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄范围18至64周岁（含18和64周岁），男性、女性均可； 2 根据ICD-10确诊的精神分裂症患者，阳性和阴性症状量表（PANSS）总分≤70，筛选前4周内由研究者判定为病情稳定且未进行过药物种类调整，且未因病情变化而住院； 3 受试者在首次针剂给药前已使用10mg/d至20mg/d稳定剂量的阿立哌唑口服制剂治疗≥14天； 4 合并≤2种其他抗精神病药物且在首次针剂给药前该药物已稳定剂量治疗≥14天（禁用药除外）； 5 女性体重≥45kg，男性体重≥50kg；体重指数（BMI）≥18.5kg/m2，且<35.0kg/m2； 6 受试者及其法定监护人自愿签署书面知情同意书； | ||
| 排除标准 | 1 依据ICD-10的诊断标准，合并有除精神分裂症之外的其他精神疾病者； 2 造血和主要脏器功能指标达到以下任一标准者：白细胞计数<3.0×109/L、中性粒细胞计数<1.5×109/L、血小板计数<75×109/L、红细胞计数<3.0×1012/L、血红蛋白<100g/L、总胆红素>正常值上限1.5倍、谷丙转氨酶>正常值上限2倍、谷草转氨酶>正常值上限2倍、肌酐>正常值上限1.5倍； 3 使用过以下药物、食物或接受过以下治疗： 首次针剂给药前28天内接受过氯氮平、氯丙嗪、甲硫哒嗪、氟哌啶醇等治疗的患者； 首次针剂给药前14天内或5个药物半衰期内（以时间较长者为准）接受CYP3A4或CYP2D6抑制剂或诱导剂或P-糖蛋白（P-gp）强诱导剂或强抑制剂治疗者； 首次针剂给药前14天内接受过任何处方中药制剂（包括中药材、中药饮片、中成药等）; 首次针剂给药前48小时摄入过富含黄嘌呤、葡萄柚、咖啡因等成分的食物或饮料，或其他能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 4 临床确诊的酒精依赖或酒精滥用者（筛选前已戒酒≥3个月并能保证在研究期间不饮酒的除外），或受试者不愿在研究期间停止饮酒或酒精呼气检测阳性者； 5 临床确诊的药物依赖或有药物滥用史者，或尿液药物检查阳性者； 6 既往接受过抗精神病药物长效注射剂治疗（包括阿立哌唑）且距离首次针剂给药间隔短于该长效注射剂给药间隔或首次针剂给药后需稳定剂量使用其他抗精神病药物长效注射剂治疗者； 7 首次针剂给药前4周内参加过任何药物或医疗器械临床试验，并接受试验药物或医疗器械治疗；或首次针剂给药时间在参加过其他临床试验使用的试验药物的7个半衰期之内； 8 签署知情同意书前60天内接受过电休克疗法者； 9 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、抗丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、抗人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）、梅毒抗体任一项阳性； 10 控制不佳的糖尿病患者（糖化血红蛋白HbA1c≥7.0%）; 11 合并有临床意义的心脑血管疾病者，包括但不限于： 合并有心功能不全； 需要治疗的严重心律失常； 缺血性心脏病且需药物治疗； 先天性心脏病或有此病史、既往或现患严重器质性心脏病； 筛选前1年内有脑卒中或短暂性缺血发作； 控制不佳（稳定剂量的降压药物治疗后收缩压（SBP）>160mmHg和/或舒张压（DBP）>100mmHg）的高血压或症状性低血压或体位性低血压（筛选期从卧位改为直立位后3分钟内收缩压（SBP）下降≥20mmHg或舒张压（DBP）下降≥10mmHg）; 正在接受肾上腺素治疗； 筛选期男性QTc间期≥450ms或女性≥470ms； 12 合并帕金森病、路易小体痴呆或痴呆相关性精神病； 13 合并有迟发性运动障碍或既往病史的患者、重度静坐不能者； 14 合并有癫痫病史的患者或癫痫阈值较低等抽搐性疾病（高热惊厥除外）者； 15 合并恶性综合征或具有既往病史； 16 有食管运动功能障碍、吞咽困难等可能引起吸入性肺炎风险者； 17 有晕针或晕血史，且经研究者判断有临床意义； 18 具有严重自杀倾向：哥伦比亚-自杀严重程度评定量表（C-SSRS）中“自杀意念”的第4项或第5项回答“是”且过去6个月内的最近一次发作符合该项标准；或C-SSRS中“自杀行为”的5个项目（自杀未遂、自杀中断、自杀放弃、准备自杀的行动或行为、自杀行为）的任何一项回答为“是”且过去2年内最近一次发作符合5个项目的任意一项标准；或研究者判断受试者具有严重的自杀倾向； 19 处于昏迷状态；或受到巴比妥类或麻醉剂等中枢神经抑制剂强效影响； 20 首次针剂给药前1个月内有外科手术史或献血或输血者，3个月内献血或输血者超过200mL； 21 对试验用药品的任何成分有过敏史者，或研究者判定有临床相关性或有显著的超敏反应或变态反应，或过敏体质者（对两种或两种以上药物或食物过敏者）； 22 妊娠期、哺乳期或妊娠试验结果阳性的女性患者；或最后一次给药后半年内有生育意愿或不能采取有效避孕措施的男性或女性患者； 23 研究者判断不适合参加本试验者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:阿立哌唑长效肌内注射剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂（冻干粉） 规格:400mg/瓶 用法用量:肌肉注射，4周/次 用药时程:连续给药5次 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:阿立哌唑长效肌内注射剂 英文通用名:Aripiprazole Powder and Solvent for Prolonged-release Suspension for Injection 商品名称:ABILIFY MAINTENA® 剂型:注射剂（冻干粉） 规格:400mg/瓶 用法用量:肌肉注射，4周/次 用药时程:连续给药5次 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-τ,ss、Cmax,ss 给药后131天、253天 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmin,ss、Cave,ss、Tmax,ss、DF等 给药后131天、253天 有效性指标 2 不良事件、生命体征、体格检查、体重、实验室检查、12导联心电图、注射部位评估、SAS、BARS、AIMS、C-SSRS评估等 整个研究期间 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 广州医科大学附属脑科医院 | 宁玉萍 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 广州医科大学附属脑科医院 | 温预关 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 3 | 首都医科大学附属北京安定医院 | 李安宁 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 天津市安定医院 | 李洁 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 5 | 成都市第四人民医院 | 谭樨 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 6 | 西安市精神卫生中心 | 李超 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 7 | 中南大学湘雅二医院 | 方平飞、伍海珊 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 8 | 江西省精神病院 | 魏波 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 9 | 重庆市第十一人民医院 | 周建初 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 10 | 山东省戴庄医院 | 王中刚 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 11 | 合肥市第四人民医院 | 张许来 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 12 | 南京脑科医院 | 谢世平 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 13 | 湖南省脑科医院 | 袁宁 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 14 | 武汉大学人民医院 | 陈振华 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 15 | 西安交通大学第一附属医院 | 马现仓 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 16 | 北京回龙观医院 | 陈松 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 17 | 暨南大学附属第一医院 | 贾艳滨 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 广州医科大学附属脑科医院伦理委员会 | 同意 | 2023-06-21 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 110 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 2 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-08-01； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-08-21； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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