基本信息
| 登记号 | CTR20232208 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 刘宏利 | 首次公示信息日期 | 2023-07-24 |
| 申请人名称 | 上海贺普药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20232208 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用贺普拉肽 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 慢性丁型病毒性肝炎 | ||
| 试验专业题目 | 注射用贺普拉肽治疗慢性丁型病毒性肝炎的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照IIa期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 贺普拉肽治疗丁肝IIa期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | L47-HD-IIa | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2022-10-18 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
1）初步探索贺普拉肽治疗慢性丁型肝炎的有效性； 2）初步探索贺普拉肽治疗慢性丁型肝炎的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 18岁≤年龄≤65岁，男女均可； 2 HBsAg和/或HBV DNA持续阳性6月以上（临床诊断为“慢乙肝”）； 3 HDV 抗体（IgG/IgM）（+）且HDV RNA（+）； 4 1×ULN 5 患者乙肝疾病按照当前乙肝诊疗指南适合NAs治疗的受试者； 6 两年内无生育计划，女性未妊娠或未处于哺乳期，男性同意在整个治疗期以及最后一次给药后3个月内采取有效避孕措施； 7 3个月内未作为其他临床试验受试者； 8 对研究方案具有良好依从性； 9 受试者理解并同意签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 失代偿性肝病：直接胆红素＞1.2×ULN、凝血酶原时间＞1.2×ULN、血清白蛋白＜35 g/L； 2 血常规检查异常：白细胞计数 (WBC) < 3×10^9/L、中性粒细胞计数 <1.5×10^9/L、血小板计数 <60×10^9/L； 3 严重肝纤维化或肝硬化：如腹部彩超、CT 等影像学检查明确为肝硬化或研究者临床诊断为肝硬化；或肝活检 Metavir 纤维化评分为 4 分；或肝功能 Child-Pugh 评分＞7分； 4 有以下任一情况者： 1）失代偿性肝病史（腹水、黄疸、肝性脑病、静脉曲张性出血）、 2）严重心脏疾病史（包括6个月内有不稳定或未控制的心脏病）、 3）严重的精神疾病或严重的精神疾病史、 4）器官移植等疾病史； 5）未能控制的癫痫、精神疾病和未有效控制的糖尿病和高血压； 6）有自身免疫性疾病、免疫相关肝外表现（脉管炎、紫癜、结节性动脉炎、外周神经病变和肾小球肾炎）、甲状腺病、恶性肿瘤、免疫抑制治疗者； 7）伴有严重感染、心力衰竭和慢性阻塞性肺病等基础疾病及其他严重疾病； 8）酗酒或吸毒史。 5 肌酐清除率＜60mL/min； 6 甲、丙、戊肝炎病毒感染者、HIV感染者； 7 对恩替卡韦耐药或治疗效果不佳的受试者； 8 对恩替卡韦过敏者； 9 筛选期前3个月内使用过干扰素的受试者； 10 使用过L47或Bulevirtide的受试者； 11 女性妊娠试验阳性； 12 其他实验室或辅助检查明显异常，不适宜参加本试验者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用贺普拉肽 英文通用名:Hepalatide for Injection 商品名称:NA 剂型:冻干粉针剂 规格:2.1mg 用法用量:皮下注射，低剂量组2.1mg/天；中剂量组4.2mg/天；高剂量组6.3mg/天 用药时程:4周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用贺普拉肽安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:冻干粉针剂 规格:2.1mg 用法用量:皮下注射，每日给药一次 用药时程:4周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 HDV RNA水平 完成4周治疗 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 ALT水平较基线下降 完成4周治疗 有效性指标 2 HDV RNA水平较基线下降 完成4周治疗 有效性指标 3 ALT水平 完成4周治疗 有效性指标 4 ALT复常 完成4周治疗 有效性指标 5 AEs发生率 完成4周治疗 安全性指标 6 心电图、生命体征自基线的变化值（体温、脉搏、呼吸、血压）； 完成4周治疗 安全性指标 7 实验室指标自基线的变化值（血生化、尿分析、凝血、总胆汁酸）； 完成4周治疗 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 吉林大学第一医院 | 牛俊奇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 2 | 新疆医科大学第一附属医院 | 鲁晓擘 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 3 | 内蒙古医科大学附属医院 | 其其格 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 4 | 内蒙古自治区国际蒙医院 | 图雅 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 5 | National cancer center of Mongolia | Oyunbileg Janchiv | Mongolia | Ulan Bator | Ulan Bator |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2023-03-30 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 12 ； 国际: 12 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-10-13； 国际：2023-10-07； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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