基本信息
| 登记号 | CTR20232140 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张杰 | 首次公示信息日期 | 2023-07-13 |
| 申请人名称 | 浙江京新药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20232140 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 双氯芬酸钠肠溶片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 1.炎性和退行性风湿病：类风湿关节炎、青少年型类风湿关节炎、强直性脊柱炎、骨关节病和脊柱关节炎、脊柱源性痛综合征。2.非关节性的各种软组织风湿性疼痛、如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等。3、痛风急性发作。4、急性的轻、中度疼痛如：手术后（如牙科术后等）、创伤后、劳作后等；妇科中出现的疼痛或炎症，例如：原发性痛经或附件炎。5、对耳、鼻、喉的严重痛性感染可作为辅助治疗药，例如：咽扁桃体炎、耳炎。原发疾病可根据一般治疗原则给予适当的治疗。 | ||
| 试验专业题目 | 受试制剂双氯芬芬酸钠肠溶片（规格：25mg）与参比制剂双氯芬酸钠肠溶片（扶他林®，规格：25mg）在中国健康成年受试者空腹和餐后状态下的人体生物等效性试验。 | ||
| 试验通俗题目 | 双氯芬酸钠肠溶片生物等效性研究 | ||
| 试验方案编号 | JX-SLFSCRP-BE-2023-05 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2023-05-30 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂双氯芬酸钠肠溶片（规格：25 mg，浙江京新药业股份有限公司生产）与参比制剂双氯芬酸钠肠溶片（扶他林®，规格：25 mg，北京诺华制药有限公司），在中国健康人群中吸收程度和速度的差异，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂双氯芬酸钠肠溶片（规格：25 mg）和参比制剂双氯芬酸钠肠溶片（扶他林®，规格：25 mg）在中国健康受试者中的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性试验 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 1) 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2) 能够按照试验方案要求完成研究； 3) 受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内至试验结束后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施； 4) 年龄为18～55周岁男性和女性受试者（包括18周岁和55周岁）； 5) 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 6) 无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。 | ||
| 排除标准 | 1 1） 筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者； 2) 过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者； 3) 有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL)且试验期间不能禁酒者； 4) 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（≥400 mL）； 5) 肾衰或肾功能不全患者，以及其他可改变肾功能的急性病症患者（如脱水、重度感染、休克或血管内注射碘对比剂）； 6) 患有可引起组织缺氧的急性或慢性疾病的患者，如：心力衰竭或呼吸衰竭、 近期心肌梗塞和休克； 7) 乳糖/半乳糖不耐受者； 8) 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 9) 在服用研究药物前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品； 10) 在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 11) 在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验； 12) 经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查； 13) 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性； 14) 在服用研究药物前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料； 15) 在服用研究药物前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者； 16) 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者； 17) 在服用研究药物前14天内接受过重大外科手术或计划在研究期间或结束后14天进行手术者 18) 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 19) 有晕针晕血史或者不能耐受静脉穿刺者； 20) 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 21) 受试者因自身原因不能参加试验者； 22) 其它研究者判定不适宜参加的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:双氯芬酸钠肠溶片 英文通用名:Diclofenac Sodium Enteric-coated Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:空腹：口服；每周期1次，每次1片。 餐后：口服；每周期1次，每次1片。 用药时程:空腹：单次给药；4天为一个给药周期，共给药2个周期。 餐后：单次给药；4天为1个给药周期，共给药4个周期。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:双氯芬酸钠肠溶片 英文通用名:Diclofenac Sodium Enteric-coated Tablets 商品名称:扶他林 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:空腹：口服；每周期1次，每次1片。 餐后：口服；每周期1次，每次1片。 用药时程:空腹：单次给药；4天为一个给药周期，共给药2个周期。 餐后：单次给药；4天为1个给药周期，共给药4个周期。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax 、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后24h 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap 给药后24h 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 河南（郑州）中汇心血管病医院 | 金涛 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2023-07-05 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 74 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 36 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-08-11； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-08-13； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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