基本信息
| 登记号 | CTR20181272 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王鹏 | 首次公示信息日期 | 2018-08-01 |
| 申请人名称 | 北京同为时代生物技术有限公司/ 深圳龙瑞药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20181272 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 重组抗人DR5单克隆抗体注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期实体肿瘤 | ||
| 试验专业题目 | CTB006单药治疗晚期实体肿瘤的开放、单中心、剂量递增的安全性、耐受性和药物代谢动力学研究 | ||
| 试验通俗题目 | CTB006单药治疗晚期实体肿瘤的I期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | STB-CTB006-101a；1.0 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 探索重组抗人DR5单克隆抗体注射液单药治疗晚期实体肿瘤的安全性与耐受性； 次要目的： 评估重组抗人DR5单克隆抗体注射液单药治疗晚期实体肿瘤的药代动力学特征； 初步评估重组抗人DR5单克隆抗体注射液治疗晚期实体肿瘤的抗肿瘤活性； 评估重组抗人DR5单克隆抗体注射液的免疫原性；
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄在18~70周岁之间(含18和70周岁)，男女不限； 2 经影像学和组织学/细胞学证实的实体肿瘤受试者，目前无标准有效的治疗方案，或经标准治疗方案无效，或不耐受标准治疗方案的受试者； 3 ECOG评分0-1分; 4 预期生存≥12周； 5 血常规、凝血与肝肾功能满足以下标准：血常规：WBC≥4.0×109/L或中性粒细胞≥1.5×109/L，PLT≥100x109/L，Hb≥90g/L；PT或APTT≤1.5ULN；肝肾功能：T-Bil≤1.5×ULT（正常值上限），ALT/AST≤2.5ULN或≤5×ULT（肝转移受试者），ALP≤2.5ULN（如果存在骨转移或肝转移ALP≤4.5ULN）；BUN≤1.5×ULT，SCr≤1.5×ULT； 6 筛选期可提供未染色的肿瘤组织新鲜的石蜡切片； 7 按照RECIST 1.1标准至少存在一个可测量的靶病灶； 8 女性在研究期间和研究结束后6个月内必须采用有效的避孕措施（有效的避孕措施指的是绝育、子宫内激素装置、避孕套、避孕药/剂、禁欲或伴侣切除输精管等）；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的受试者； 9 能理解并自愿签署知情同意书，依从性好。 | ||
| 排除标准 | 1 入组前4周内接受过化疗、免疫治疗、放疗、靶向治疗等抗肿瘤治疗、手术和介入、射频等局部治疗； 2 存在以下任一种情况，脑转移（无症状且不需要治疗的原发或转移性脑部肿瘤除外）、癌性脑脊髓膜炎、心肌梗死（入组前6个月内）、不稳定性心绞痛、或有发生不可控制的心律失常的高度风险、冠脉旁路移植术、脑血管意外（入组前6个月内）、充血性心力衰竭（心功能Ⅲ-Ⅳ级）、肺栓塞、深静脉血栓、2周内合并需要使用静脉抗生素治疗的感染、器官移植后接受免疫抑制剂治疗； 3 原发性中枢神经系统肿瘤； 4 HBV DNA≥104拷贝数或≥2000IU/ml； 5 HCV-RNA≥1000拷贝数/ml； 6 艾滋病病毒抗体或梅毒抗体阳性者； 7 有急性或亚急性肠梗阻，或炎性肠病病史者； 8 处于妊娠期、哺乳期或计划妊娠的女性； 9 已知对研究治疗中的试验药物或其辅料过敏者； 10 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 11 其它研究者认为不适合参加试验的情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:重组抗人DR5单克隆抗体注射液 用法用量:试验按照1、3、10、20mg/kg的剂量递增，第一阶段为单次给药研究阶段，给药后观察28天；第二阶段为多次给药研究阶段，每周给药1次，共给药4次，末次给药后观察14天；第三阶段为后续有效性评估阶段。0.9%生理盐水稀释至250ml后缓慢输注。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性和耐受性指标： 研究药物相关的不良事件和严重不良事件。 第一阶段为给药后观察28天；第二阶段末次给药后观察14天。 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学指标；PFS、ORR； 免疫原性； 抗CTB006抗体水平。 第一阶段给药后观察28天；第二阶段末次给药后观察14天。第三阶段每周给药1次，直至疾病进展或者出现不可耐受的不良事件。 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军第307医院 | 徐建明 | 中国 | 北京 | 北京 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军第三〇七医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-06-14 |
| 2 | 中国人民解放军第三〇七医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-06-25 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 12~24 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2018-07-25； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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