基本信息
| 登记号 | CTR20191077 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 欧婷婷 | 首次公示信息日期 | 2019-07-05 |
| 申请人名称 | Novartis Pharma AG/ Novartis Pharma Stein AG/ 诺华（中国）生物医学研究有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20191077 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20180084,CTR20160563 | ||
| 药物名称 | LCI699 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 内源性库欣综合征 | ||
| 试验专业题目 | 一项开放标签、多中心承接研究，在完成了一项由诺华申办的osilodrostat研究后评价osilodrostat继续治疗的长期安全性 | ||
| 试验通俗题目 | 开放性多中心承接研究评价LCI699继续治疗的长期安全性 | ||
| 试验方案编号 | CLCI699C2X01B; V00 | 方案最新版本号 | V02 |
| 版本日期: | 2020-05-06 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 欧婷婷 | 联系人座机 | 010-59117840 | 联系人手机号 | 17723341419 |
| 联系人Email | tingting.ou2@iqvia.com | 联系人邮政地址 | 四川省-成都市-锦江区人民东路6号SAC 中心 45楼G18 | 联系人邮编 | 610017 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价osilodrostat治疗的长期安全性，即不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）。 次要目的：研究者评估的临床获益。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 无岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 患者目前正在参加一项由诺华申办的全球研究，接受osilodrostat 治疗任何类型的内源性CS，并且已符合母研究中的所有要求。 2 研究者确定患者目前正在从 osilodrostat 治疗中获益。 3 根据研究者的评估，患者符合母研究的研究方案要求 4 愿意并且能够遵守访视安排和治疗计划。 5 在入组承接研究前先获得书面知情同意，然后再评估受试者参与研究的适用性。如果不能以书面形式表达同意，则必须正式记录并见证同意过程，最好是通过一名独立的可信任见证人见证。 | ||
| 排除标准 | 1 患者在一项由诺华申办的母研究中已永久停止osilodrostat 研究治疗。 2 患者正在接受针对任何类型内源性 CS 的未获批或实验性osilodrostat 联合治疗。 3 妊娠或哺乳（哺乳期）妇女，其中妊娠定义为女性受孕后直至妊娠期终止的状态，这通过hCG 的实验室评估结果为阳性来确认。 4 具有生育能力的女性（定义为在生理学上能够怀孕的所有女性），除非她们在给药期间以及停药后1 周研究期间使用高效避孕方法。高效避孕方法包括： ？ 完全禁欲（如果这符合受试者的首选和常规生活方式）。周期性禁欲（例如日历法、排卵期法、症状体温法、排卵后方法）和体外排精并不是可接受的避孕方法 ？ 女性绝育（接受过双侧卵巢切除术联合或不联合子宫切除术）、子宫全切术或输卵管结扎（在接受研究治疗前至少6 周）。如果仅接受了卵巢切除术，则须通过随访激素水平评估确认过该女性的生殖状态后才可接受 ？ 男性绝育（基线前至少 6 个月）。输精管切除的男性伴侣应为该受试者的唯一伴侣 ？ 使用口服（雌激素和孕酮）、注射式或植入式激素避孕法，或植入宫内节育器 (IUD) 或宫内节育系统(IUS) 或效果相当的其他类型激素避孕法（失败率小于1%），例如激素阴道环或透皮激素避孕贴。 如果使用口服避孕药，则女性应在接受研究治疗前至少3 个月内稳定服用同一种避孕药，并且必须与一种屏障法（男用避孕套）结合使用。 如果女性已自然（自发）闭经12 个月且伴有适当的临床特征（即适龄、有血管舒缩症状史）或至少在6 周前接受了双侧卵巢切除术（联合或不联合子宫切除术）或子宫全切术或输卵管结扎，则认为其已绝经且无生育能力。如果仅接受了卵巢切除术，则须通过随访激素水平评估确认过该女性的生殖状态后，才可认为没有生育能力。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:LCI699 用法用量:片剂：1 mg；口服，每日二次， 起始剂量与母研究末次访视时的剂量相同， 最大剂量不得超过30mg 每日二次；连续用药。 2 中文通用名:LCI699 用法用量:片剂：5 mg；口服，每日二次， 起始剂量与母研究末次访视时的剂量相同， 最大剂量不得超过30mg 每日二次；连续用药。 3 中文通用名:LCI699 用法用量:片剂：10 mg；口服，每日二次， 起始剂量与母研究末次访视时的剂量相同， 最大剂量不得超过30mg 每日二次；连续用药。 4 中文通用名:LCI699 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:1 mg 用法用量:口服，每日二次， 起始剂量与母研究末次访视时的剂量相同， 最大剂量不得超过30mg 每日二次 用药时程:连续用药 5 中文通用名:LCI699 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5 mg 用法用量:口服，每日二次， 起始剂量与母研究末次访视时的剂量相同， 最大剂量不得超过30mg 每日二次 用药时程:连续用药 6 中文通用名:LCI699 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10 mg 用法用量:口服，每日二次， 起始剂量与母研究末次访视时的剂量相同， 最大剂量不得超过30mg 每日二次 用药时程:连续用药 7 中文通用名:LCI699 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10 mg 用法用量:口服，每日二次， 起始剂量与母研究末次访视时的剂量相同， 最大剂量不得超过30mg 每日二次 用药时程:连续用药 8 中文通用名:LCI699 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10 mg 用法用量:口服，每日二次， 起始剂量与母研究末次访视时的剂量相同， 最大剂量不得超过30mg 每日二次 用药时程:连续用药 9 中文通用名:LCI699 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10 mg 用法用量:口服，每日二次， 起始剂量与母研究末次访视时的剂量相同， 最大剂量不得超过30mg 每日二次 用药时程:连续用药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 整个研究期间AE/SAE的频率和严重程度，每季度访视 每三个月 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 每个季度访视，要求研究者确认患者是继续有临床获益，可以继续接受研究治疗。 每三个月 有效性指标 2 相关安全性评估的频率、严重程度和总结。安全性评估包括实验室评估、生命体征（血压和体重）、ECG和垂体MRI。 每三个月 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 余叶蓉 | 学位 | 医学硕士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 18980601304 | yerongyu@scu.edu.cn | 邮政地址 | 四川省-成都市-武侯区国学巷37号 | ||
| 邮编 | 610041 | 单位名称 | 四川大学华西医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院 | 余叶蓉 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 2 | 中山大学附属第一医院 | 廖志红 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 3 | 北京协和医院 | 卢琳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | Oregon Health and Science University | Maria Fleseriu | United States | 俄勒冈州 | 波特兰市 |
| 5 | 北京大学第一医院 | 郭晓蕙 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 6 | Fundacion Sanatorio Guemes | Karina Miragaya | ARGENTINA | CABA | CABA |
| 7 | Univ.Klinik f. Innere Med. III | Greisa Vila | AUSTRIA | Vienna | Vienna |
| 8 | UZ Leuven | Dr. Marie Bex | BELGIUM | Leuven | Leuven |
| 9 | HUCFF UFRJ | Moniga Gadelha | BRAZIL | Rio de Janeiro | Rio de Janeiro |
| 10 | NPDM UFC | Ana Rosa Quidute | BRAZIL | Fortaleza | Fortaleza |
| 11 | IAMSPE | Evandro Portes | BRAZIL | Sao Paulo | Sao Paulo |
| 12 | HCFMUSP | Marcello Bronstein | BRAZIL | Sao Paulo | Sao Paulo |
| 13 | USHATE Acad. Ivan Penchev EAD | Prof. Sabina Zaharieva; MD | BULGARIA | Sofia | Sofia |
| 14 | University of Alberta Hospital | Dr Constance Chik | CANADA | CANADA | Edmonton |
| 15 | CHUS Hospital Fleurimont | Dr. Ghislaine Houde | CANADA | Sherbrooke | Sherbrooke |
| 16 | CRCHUM | Dr. Andre Lacroix | CANADA | Montreal | Montreal |
| 17 | QEII Health Sciences Centre | Dr. Ali Imran | CANADA | Halifax | Halifax |
| 18 | Clinica Los Yoses | Chih Hao Chen Ku | COSTA RICA | Alajuela | Alajuela |
| 19 | CHU -Hospital du Haut Leve | Pr Antoine Tabarin | FRANCE | Pessac | Pessac |
| 20 | CHU Bicetre | Pr Jacques Young | FRANCE | Le Kremlin Bicetre | Le Kremlin Bicetre |
| 21 | Hopital Cochin | Pr Jerome Bertherat | FRANCE | Paris | Paris |
| 22 | CHRU Lille-Hopi Claude Hurriez | Pr Marie-Christine Vantyghem | FRANCE | Lille Cedex | Lille Cedex |
| 23 | Uni. Muenchen LMU | Dr. Jochen Schopohl | GERMANY | Muenchen | Muenchen |
| 24 | Uni Erlangen Nuernberg | Marianne Pavel | GERMANY | Erlangen | Erlangen |
| 25 | AIIMS | Dr. Viveka Jyotsna | INDIA | New Delhi | New Delhi |
| 26 | AOU Policlinico Federico II | Rosario Pivonello | ITALY | Napoli | Napoli |
| 27 | AOU Ospedali Riuniti | Giorgio Arnaldi | ITALY | Ancona | Ancona |
| 28 | A O di Padova Universitaria | Carla Scaroni | ITALY | Padova | Padova |
| 29 | Pres. Ospedaliero di Cisanello | Fausto Bogazzi | ITALY | Pisa | Pisa |
| 30 | Nagoya Medical Center | Noriyuki Suzaki | JAPAN | Nagoya | Nagoya |
| 31 | Hyogo College of Medicine HP | Hidenori Koyama | JAPAN | Hyogo | Hyogo |
| 32 | Yonsei Univ Health System YUCM | Eunjig Lee | KOREA (THE REPUBLIC OF) | Seoul | Seoul |
| 33 | Seoul National Univ Hospital | Junghee Kim | KOREA (THE REPUBLIC OF) | Seoul | Seoul |
| 34 | Erasmus Medical Center | Dr. Feelders | NETHERLANDS | Rotterdam | Rotterdam |
| 35 | Szpital Uniwersytecki | Aleksandra Gilis-Januszewska | POLAND | Krakow | Krakow |
| 36 | Mazowiecki Szpital Brodnowski | Przemyslaw Witek | POLAND | Warszawa | Warszawa |
| 37 | Endocrinology Research Center | Zhanna Belaya | RUSSIAN FEDERATION | Moscow | Moscow |
| 38 | Hospital La Fe | Dr. Rosa Camara | SPAIN | Valencia | Valencia |
| 39 | Hospital Gregorio Maranon | Dr. Rogelio Garcia Centeno | SPAIN | Madrid | Madrid |
| 40 | Hospital Uni. Virgen del Rocio | Dr. Alfonso Soto Moreno | SPAIN | Sevilla | Sevilla |
| 41 | Hospital Juan Canalejo | Dr. Fernando Cordido | SPAIN | A Coruna | A Coruna |
| 42 | Songklanagarind Hospital | Dr.Rattana Leelawattana | THAILAND | Songkla | Songkla |
| 43 | King Chulalongkorn Mem Hosp | Dr.Thiti Snabboon | THAILAND | Bangkok | Bangkok |
| 44 | Siriraj Hospital | Dr. Apiradee Sriwijitakamol | THAILAND | Bangkok | Bangkok |
| 45 | Istanbul Uni. Cerrahpasa | Prof. Dr. Pinar Kadioglu | TURKEY | Istanbul | Istanbul |
| 46 | Kocaeli Un. Medical Faculty | Prof. Dr. Zeynep Canturk | TURKEY | Kocaeli | Kocaeli |
| 47 | Marmara Tra. And Res. Hos. | Prof. Dr. Dilek Gogas Yavuz | TURKEY | Istanbul | Istanbul |
| 48 | Medical College of Wisconsin | James Findling | UNITED STATES OF AMERICA | Milwaukee | Milwaukee |
| 49 | Northwestern University | Dr. Huang | UNITED STATES OF AMERICA | Chicago | Chicago |
| 50 | Columbia Unveristy | Dr. Freda | UNITED STATES OF AMERICA | New York | New York |
| 51 | Winship Cancer Center | Adriana Ioachimescu | UNITED STATES OF AMERICA | Atlanta | Atlanta |
| 52 | University of Colorado | Janice Kerr | UNITED STATES OF AMERICA | Aurora | Aurora |
| 53 | MSKCC | Dr. Geer | UNITED STATES OF AMERICA | New York | New York |
| 54 | University of Michigan | Dr. Richard J Auchus | UNITED STATES OF AMERICA | Ann Arbor | Ann Arbor |
| 55 | Pennsylvania School of Med | Peter Snyder | UNITED STATES OF AMERICA | Philadelphia | Philadelphia |
| 56 | Cleveland Clinic | Laurence Kennedy | UNITED STATES OF AMERICA | Cleveland | Cleveland |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-01-25 |
| 2 | 四川大学华西医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-03-25 |
| 3 | 四川大学华西医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-02-06 |
| 4 | 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2020-12-24 |
| 5 | 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2021-10-19 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 15 ； 国际: 180 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 10 ； 国际: 127 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2019-08-21； 国际：2018-10-05； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2019-08-21； 国际：2018-10-05； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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