基本信息
| 登记号 | CTR20191063 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张丽鑫 | 首次公示信息日期 | 2019-07-04 |
| 申请人名称 | 苏州开拓药业有限公司/ 中国药科大学 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20191063 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20182095,CTR20192409,CTR20150501,CTR20160406,CTR20170177,CTR20170757,CTR20180849 | ||
| 药物名称 | 普克鲁胺片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 乳腺癌 | ||
| 试验专业题目 | 普克鲁胺联合内分泌药物在激素受体阳性、雄激素受体阳性对转移性乳腺癌患者中安全性、药动和疗效的Ic期研究 | ||
| 试验通俗题目 | 普克鲁胺联合内分泌药物治疗转移性乳腺癌患者的研究 | ||
| 试验方案编号 | GT0918-CN-2002；V2.0 | 方案最新版本号 | V5.0 |
| 版本日期: | 2020-09-24 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 张丽鑫 | 联系人座机 | 010-85950839 | 联系人手机号 | 13167348809 |
| 联系人Email | lxzhang@kintor.com.cn | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-北京市朝阳区温特莱中心B座1508室 | 联系人邮编 | 100025 |
三、临床试验信息
1、试验目的
普克鲁胺联合内分泌治疗药物在激素受体（HR）阳性、雄激素受体（AR）阳性的转移性乳腺癌患者中的安全性、药代动力学特征和初步疗效的开放、多中心Ic期临床研究。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄≥18岁，女性； 2 经组织学或细胞学确认的，ER/PR阳性，AR阳性并且HER-2阴性的转移性乳腺癌患者（患者须有明确的ER、PR、HER-2、AR免疫组化结果，HER-2 ++时需有FISH检测结果）； 3 队列 一： 经过一线非辅助内分泌治疗或全身化失败的患者 ，并且研究认为患者可以开始使用来曲唑 ，或依西美坦，或氟维司群 ； 队列 二： 既往未接受过用于局部复发或转移性疾病的系统抗癌治疾病疗，或仅经过一线内分泌治疗或全身化失败的患者， 失败的患者，既往未使用过氟维司群。 4 根据RECIST1.1标准，至少有一个可测量的病灶； 5 ECOG体力状况评分≤1分； 6 队列一： 预计生存期≥ 3个月； 队列二： 预计生存期≥ 6个月 ； 7 实验室检查符合以下要求：血常规检查：红蛋白（ Hb）≥ 90g/L；中性粒细胞绝 对值（ ANC）≥ 1.5×109/L；血小板（ PLT）≥ 75×109/L； 生化检查： - 肝功能：总胆红素 TBIL≤1.5×正常值上限（ ULN）；谷丙转氨酶 （ALT）和谷草转氨酶（ AST）≤ 2.5×ULN（有肝转移的受试者≤ 5.0×ULN）；白蛋白（ ALB）≥ 30g/L； - 肾功能：血清肌酐≤ 1.5×ULN，或者当受试的血清肌酐＞ 1.5× ULN时计算所得的肌酐清除率（ CrCl）≥ 60 mL/min； ？ 血脂：空腹甘油三酯（ TG）≤ 5.7mmol/L，空腹总胆固醇（ TC）≤ 7.75mmol/L； 8 绝经的患者 绝经的患者 （自然绝经或人工绝经） ，满足以下任一条者： 双侧卵巢切除术 后；年龄 ≥60岁；年龄 <60岁，自然停经 ≥12个月 ，在近 1年内没有接受化疗 、三苯氧胺 、 托瑞米芬或卵巢去势的情况下，血促泡激素（ FSH）及雌二醇（ E2）水 平在绝经后范围内（ FSH>40IU/L，且 E2<30pg/ml）； 针对 绝经前 绝经前 绝经前 /围绝经期女性患者需使用伴随药 GnRHa类似药物（戈舍瑞林，亮丙瑞林等）可入组，且需在前至少 4周开始接受GnRHa类似药物治疗，血促卵泡激素（ FSH）及雌二醇（ E2）水平在绝经后范围内 （FSH>40IU/L，且 E2<30pg/ml）； 在整个研究过程中需要参照药物说明书 持续使用。 9 理解并自愿签署知情同意书； 10 能够理解并按计划进行访视、治疗、实验室检查以及其他的研究程序。 | ||
| 排除标准 | 1 妊娠、哺乳期、绝经前或围绝经期女性； 2 入组前4周内接受过化疗、放疗、靶向治疗、内分泌治疗及其他抗肿瘤治疗的患者；入组前4周内接受过具有抗肿瘤作用的中成药的治疗； 3 入组前4周内接受过大型外科手术（研究者根据既往病史资料进行判断），有重大外伤或骨折的患者； 4 患有无法控制的或严重的心血管疾病，如筛选前6个月曾发生心肌梗死、动脉血栓、不稳定心绞痛、美国纽约心脏病学会（NYHA）分级为3级以上（含3级）的充血性心力衰竭；QTcF>480ms；左心室射血分数<50%； 5 入组前既往治疗方案毒性尚未恢复，仍有1级以上的非血液学毒性反应（脱发除外）； 6 临床上明显的胃肠道异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等）或全胃切除的患者； 7 已知或疑似脑转移患者，包括中枢神经系统和脊髓压迫或脑膜转移；有神经科症状者应做头部CT/MRI除外脑转移； 8 有严重中枢神经系统疾病病史（包含癫痫患者）； 9 目前或既往患有其他恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌，已进行根治性治疗且有近5年内无复发转移的证据除外）； 10 已知的先天性或获得性免疫缺陷、活动性肝炎、活动性结核和其他具有临床意义的，需要系统性抗菌、抗真菌或抗病毒治疗的活动性感染等； 11 治疗开始前2周内使用了CYP3A4强诱导剂、强抑制剂以及CYP3A4/2D6的敏感底物； 12 对试验药物或同类药物（或任何辅料）过敏的患者； 13 筛选前4周内参加过其他药物或医疗器械的临床试验，或计划在本研究期间参与任何其他临床试验者； 14 研究者认为不适合参加。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:普克鲁胺片 用法用量:片剂；100mg/片；口服；一天一次；一次200mg；建议尽可能每天同一时间餐后一小时服用，连续用药共计10周(导入期2周；联合用药8周) 2 中文通用名:莱曲唑片；Letrozole Tablets；弗隆 用法用量:片剂；2.5mg/片；口服；一天一次；一次2.5mg；建议尽可能每天同一时间餐后一小时服用，连续用药共计8周(联合用药8周) 3 中文通用名:依西美坦片；Exemestane；依斯坦 用法用量:片剂；25mg/片；口服；一天一次；一次2.mg；建议尽可能每天同一时间餐后一小时服用，连续用药共计8周(联合用药8周)。 4 中文通用名:氟维司群注射液；Fulvestrant Injection；芙仕得 用法用量:针剂;250mg/5ml/支；注射; 用法用量：每2周给药1次，每次500mg；，臀部连续缓慢肌注2支5ml注射液,连续用药共计8周(联合用药8周)D1.D29.延长治疗期每28天给药1次，一次500mg，臀部连续缓慢肌注2支5ml注射液。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性指标： 不良事件、重要不良事件、不良反应、严重不良事件； 实验室检查、心电图和超声心动图检查结果。 签署知情同意书直至影像学疾病进展、不可耐受的AE或退出，以时间最先发生的事件为准。 有效性指标+安全性指标 2 药代动力学评价指标: 主要药代动力学参数，包括有：AUC 0-∞、Cmax、Tmax、T1/2、CL、Vd等。 多次联合用药后的稳态浓度谷（Css）、达稳态浓度的速率和程度（fss）、药物谷、峰浓度之间的波动系数（DF）和药代动力学规律是否发生改变、是否存在药物相互作用。 相关代谢产物。 签署知情同意书直至影像学疾病进展、不可耐受的AE或退出，以时间最先发生的事件为准。 有效性指标 3 有效性指标 8周疾病控制率（DCR-8w） 8周客观缓解率（ORR-8w） 对病灶的评估采用RECIST 1.1疗效评价标准。 签署知情同意书直至影像学疾病进展、不可耐受的AE或退出，以时间最先发生的事件为准。 有效性指标 4 药效学指标 受试者各时间点外周血中雌激素含量的变化情况，包括雌二醇、雌酮。 签署知情同意书直至影像学疾病进展、不可耐受的AE或退出，以时间最先发生的事件为准。 有效性指标 5 探索性指标 AR基因、AR耐药基因以及乳腺癌相关信号通路基因的表达情况。 签署知情同意书直至影像学疾病进展、不可耐受的AE或退出，以时间最先发生的事件为准。 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 企业选择不公示 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 李惠平，医学博士 | 学位 | 医学博士；PHD | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13811012595 | huipingli2012@hotmail.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-北京海淀区阜成路52号（定慧寺） | ||
| 邮编 | 100000 | 单位名称 | 北京肿瘤医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院 | 李惠平 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 邵志敏 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 浙江省肿瘤医院 | 王晓嫁 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 4 | 安徽省立医院 | 潘跃银 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 5 | 江苏省肿瘤医院 | 冯继锋 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 6 | 河北大学院附属医院 | 臧爱民 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-05-05 |
| 2 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-05-05 |
| 3 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-10-28 |
| 4 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-05-18 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 40 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 38 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2019-06-18； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2019-06-21； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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