基本信息
| 登记号 | CTR20210243 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李越 | 首次公示信息日期 | 2021-02-08 |
| 申请人名称 | 百济神州（广州）生物科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20210243 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | BGB-A1217注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | PD-L1 TAP≥10%的不可切除、局部晚期、复发性或转移 性食管鳞状细胞癌（ESCC） | ||
| 试验专业题目 | 一项在PD-L1 肿瘤面积阳性（TAP）≥10%的不可切除、局部晚期、复发性或转移性食管鳞状细胞癌患者中比较抗PD-1 单克隆抗体替雷利珠单抗（ BGB-A317 ）联合抗TIGIT 单克隆抗体欧司珀利单抗（BGB-A1217） 与替雷利珠单抗联合安慰剂作为二线治疗的有效性的2 期、多中心、随机、安慰剂对照研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价替雷利珠单抗（ BGB-A317）联合欧司珀利单抗（BGB-A1217）与替雷利珠单抗联合安慰剂作为食管鳞状细胞癌患者二线治疗有效性的研究 | ||
| 试验方案编号 | BGB-A317-A1217-203（AdvanTIG-203） | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2023-02-27 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 李越 | 联系人座机 | 010-4008203-159 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | ClinicalTrials@beigene.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园，科学院路30号 | 联系人邮编 | 102206 |
三、临床试验信息
1、试验目的
这是一项多中心、随机、研究者和患者设盲、对申办方不设盲、安慰剂对照的全球2期研究，以比较抗PD-1单克隆抗体替雷利珠单抗（BGB-A317）联合抗TIGIT单克隆抗体欧司珀利单抗（BGB-A1217）与替雷利珠单抗联合安慰剂作为PD-L1 TAP ≥10%的不可切除、局部晚期、复发性或转移性ESCC患者二线治疗的有效性，测量指标为客观缓解率（ORR）。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 单盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 组织学确诊为ESCC 2 在不可切除、局部晚期、复发性或转移性ESCC 的一线全身治疗期间或之后出现疾病进展 3 根据RECIST 1.1版评估存在可测量病灶 4 已在中心实验室检测的肿瘤组织中确认PD-L1 TAP ≥10% 5 ECOG PS评分为0或1 | ||
| 排除标准 | 1 既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、TIGIT 或任何其他特异性靶向T 细胞共刺激或检查点通路的抗体或药物治疗 2 有瘘管证据的患者（食管-支气管瘘或食管-主动脉瘘） 3 完全性食管梗阻不适合治疗的证据 4 需要频繁引流的、控制不良的胸腔积液、心包积液或腹水（干预后2 周内复发） 5 在研究药物首次给药之前14天或5个半衰期内（以较长者为准）接受过任何化疗、免疫治疗（如白细胞介素、干扰素、胸腺肽等）或任何试验治疗。或在研究药物首次给药之前14 天内接受过姑息性放疗或其他局部治疗。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:欧司珀利单抗注射液 英文通用名:Ociperlimab Injection 商品名称:NA 剂型:静脉注射剂 规格:15mL/300mg/瓶 用法用量:900 mg/次，IV，Q3W 用药时程:直至疾病进展、毒性不能耐受、撤回知情同意、失访或死亡、发生其它需停止研究治疗的原因（以先发生者为准） 2 中文通用名:替雷利珠单抗注射液 英文通用名:Tislelizumab Injection 商品名称:百泽安 剂型:静脉注射剂 规格:100 mg/10 mL/瓶 用法用量:200 mg/次，IV，Q3W 用药时程:直至疾病进展、毒性不能耐受、撤回知情同意、失访或死亡、发生其它需停止研究治疗的原因（以先发生者为准） 3 中文通用名:欧司珀利单抗注射液 英文通用名:Ociperlimab Injection 商品名称:NA 剂型:静脉注射剂 规格:15mL/300mg/瓶 用法用量:900 mg/次，IV，Q3W 用药时程:直至疾病进展、毒性不能耐受、撤回知情同意、失访或死亡、发生其它需停止研究治疗的原因（以先发生者为准） |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:欧司珀利单抗注射液安慰剂 英文通用名:Ociperlimab Placebo Injection 商品名称:NA 剂型:静脉注射剂 规格:15 mL/瓶 用法用量:IV, Q3W 用药时程:直至疾病进展、研究药毒性不能耐受、撤回知情同意、失访或死亡、发生其它需停止研究治疗的原因（以先发生者为准） 2 中文通用名:欧司珀利单抗注射液安慰剂 英文通用名:Ociperlimab Placebo Injection 商品名称:NA 剂型:静脉注射剂 规格:15 mL/瓶 用法用量:IV, Q3W 用药时程:直至疾病进展、研究药毒性不能耐受、撤回知情同意、失访或死亡、发生其它需停止研究治疗的原因（以先发生者为准） |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 ORR, 客观缓解率由研究者根据RECIST 1.1 版评估意向性治疗（ITT）分析集内达到确认的完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR)的患者比例 前54 周内大约每6 周（± 7 天）进行一次，此后每12 周（± 7 天）进行一次至约17个月 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 ORR, 由独立审查委员会(IRC)根据RECIST 1.1 版评估ITT 分析集内达到CR 或PR 的患者比例 前54 周内大约每6 周（± 7 天）进行一次，此后每12 周（± 7 天）进行一次至约17个月 有效性指标 2 无进展生存期 (PFS), 由IRC 和研究者根据RECIST 1.1 版评估ITT 分析集内从随机化之日起至确定的疾病进展或死亡（以先发生者为准）的时间 前54 周内大约每6 周（± 7 天）进行一次，此后每12 周（± 7 天）进行一次至约32个月 有效性指标 3 缓解持续时间(DOR)，由IRC 和研究者根据RECIST 1.1 版评估ITT 分析集中从首次确定客观缓解至首次记录到确定的疾病进展或死亡(以先发生者为准)的时间 前54 周内大约每6 周（± 7 天）进行一次，此后每12 周（± 7 天）进行一次至约32个月 有效性指标 4 疾病控制率 (DCR)，由IRC 和研究者根据RECIST 1.1 版评估ITT 分析集中达到CR、PR 和疾病稳定 (SD) 的患者比例。 前54 周内大约每6 周（± 7 天）进行一次，此后每12 周（± 7 天）进行一次至约17个月 有效性指标 5 临床受益率 (CBR)，达到CR、PR 和持久疾病稳定（SD ≥ 24 周）的患者比例。 前54 周内大约每6 周（± 7 天）进行一次，此后每12 周（± 7 天）进行一次至约17个月 有效性指标 6 HRQoL，利用EORTC健康相关生活质量问卷表的GHS/QoL 和躯体功能评分，及食管癌生活质量问卷18 (QLQ-OES18)的吞咽困难、进食、反流和疼痛量表评分进行评估。 前54周每2个周期一次。此后每4个周期一次（第1周期作为基线） 有效性指标 7 不良事件和严重不良事件按类型、频率、严重程度（根据NCI-CTCAE 5.0 版分级）、时间、严重性以及与研究药物的关系、体格检查、心电图和实验室评估进行特征描述 每个治疗周期，治疗结束访视，安全性访视，至最后一次给药后90(± 14)天 安全性指标 8 OS, 在ITT 分析集中的所有随机分组患者从随机化之日起至因任何原因死亡的时间 通过电话、患者病历和/或门诊就诊来采集生存状态信息, 末次安全性随访访视后大约每3个月（± 14天）1次或按申办方的指示进行 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 徐瑞华 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13922206676 | xurh@sysucc.org.cn | 邮政地址 | 广东省-广州市-东风东路651号 | ||
| 邮编 | 510060 | 单位名称 | 中山大学肿瘤防治中心 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学肿瘤防治中心 | 徐瑞华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 福建省肿瘤医院 | 何志勇 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 3 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 李永强 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 4 | 潍坊市人民医院 | 于国华 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 5 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 曹邦伟 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 6 | 苏北人民医院 | 束余声 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 7 | 徐州医科大学附属医院 | 辛勇 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 8 | 汕头大学医学院附属肿瘤医院 | 江艺 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 9 | 辽宁省肿瘤医院 | 张敬东 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 10 | 杭州市肿瘤医院 | 夏冰 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 11 | 河南省肿瘤医院 | 杨树军 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 12 | 中国科学院大学宁波华美医院 | 饶创宙 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 13 | 郑州大学第一附属医院 | 王峰 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 14 | 福建医科大学附属第一医院 | 施烯 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 15 | 湖北省肿瘤医院 | 胡胜 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 16 | 襄阳市中心医院 | 易铁男 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 17 | 新乡医学院第一附属医院 | 路平 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 18 | 南昌大学第二附属医院 | 熊强 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 19 | 上海胸科医院 | 李志刚 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 20 | 临沂肿瘤医院 | 石建华 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 21 | 安徽医科大学第二附属医院 | 陈振东 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 22 | 北京肿瘤医院 | 陈克能 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 23 | 海南省人民医院 | 王琳 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 24 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 白玉贤 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 25 | 湖南省肿瘤医院 | 陈建华 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 26 | 厦门大学附属中山医院 | 肖莉 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 27 | 海南省第三人民医院 | 王翠英 | 中国 | 海南省 | 三亚市 |
| 28 | 中國醫藥大學附設醫院 | 林振源 | 中国台湾 | 台湾 | 台中 |
| 29 | 國立臺灣大學醫學院附設醫院 | 徐志宏 | 中国台湾 | 台湾 | 台北 |
| 30 | 臺北榮民總醫院 | 陳明晃 | 中国台湾 | 台湾 | 台北 |
| 31 | 高雄長庚紀念醫院 | 李劭軒 | 中国台湾 | 台湾 | 高雄 |
| 32 | 嘉義長庚紀念醫院 | 呂長賢 | 中国台湾 | 台湾 | 嘉義 |
| 33 | 林口長庚紀念醫院 | 侯明模 | 中国台湾 | 台湾 | 桃园 |
| 34 | Asan Medical Center | Sung Bae Kim | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 35 | Chonnam National University Hwasun Hospital | Sang Hee Cho | 韩国 | Jeollanam-do | Jeollanam-do |
| 36 | Samsung Medical Center | Jong Mu Sun | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 37 | Seoul National University Hospital | Bhumsuk Keam | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 38 | Korea University Guro Hospital | Sang Cheul Oh | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 39 | 安徽省立医院 | 潘跃银 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 40 | 安徽省肿瘤医院 | 何义富 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 41 | 江南大学附属医院 （无锡市第四人民医院） | 王腾 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 42 | 河北大学附属医院 | 臧爱民 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 43 | 厦门大学附属第一医院 | 叶峰 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 44 | 常州市第一人民医院 | 王琦 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 45 | 四川省人民医院 | 朱学强 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 46 | 梅州市人民医院 | 吴国武 | 中国 | 广东省 | 梅州市 |
| 47 | 南通市肿瘤医院 | 杨磊 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 48 | 赣州市人民医院 | 汪琛 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 49 | 高州市人民医院 | 林万里 | 中国 | 广东省 | 茂名市 |
| 50 | 长治医学院附属和平医院 | 于俊岩 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
| 51 | 吉林国文医院 | 冯燕 | 中国 | 吉林省 | 四平市 |
| 52 | 天津市肿瘤医院 | 邓婷 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 53 | 德州市人民医院 | 孟琦 | 中国 | 山东省 | 德州市 |
| 54 | 北京协和医院 | 赵林 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 55 | 福建医科大学附属协和医院 | 施纯玫 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 56 | 青海省人民医院 | 祁玉娟 | 中国 | 青海省 | 西宁市 |
| 57 | 山东省肿瘤医院 | 李宝生 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 58 | 宁夏医科大学总医院 | 王艳阳 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 59 | 濮阳市油田总医院 | 岳文彬 | 中国 | 河南省 | 濮阳市 |
| 60 | 昆明医科大学第一附属医院 | 梁进 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 61 | 云南省肿瘤医院（昆明医科大学第三附属医院） | 毕清 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 62 | 吉林大学第一医院 | 李薇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 63 | 新疆医科大学第一附属医院 | 赵化荣 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 64 | 泉州市第一医院 | 陈子龙 | 中国 | 福建省 | 泉州市 |
| 65 | 淮安市第一人民医院 | 于伟勇 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 66 | 沭阳县人民医院 | 孙立柱 | 中国 | 江苏省 | 宿迁市 |
| 67 | Ajou University Hospital | Ahn, Mi Sun | 韩国 | Gyeonggido | Suwon-si |
| 68 | The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary’s Hospital | Kim, In-Ho | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 69 | Severance hospital,Yonsei University Health System | Min Hee Hong | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 70 | SBHI of Arkhangelsk Region “Arkhangelsk Clinical Oncologic Dispensary” | Marina Nechaeva | 俄罗斯 | Severnaya Osetiya Alaniya, Res | Vladikavkaz |
| 71 | LLC “VitaMed” | Elena Poddubskaya | 俄罗斯 | Moskva | Moscow |
| 72 | Oncological Scientific Center LLC | Timur Andabekov | 俄罗斯 | Leningradskaya oblast | St. Petersburg |
| 73 | SBHI “Leningrad Regional Clinical Oncologic Dispensary | Mikhail Osipov | 俄罗斯 | Russell | Kuzmolovsky |
| 74 | CHU Amiens Picardie | Vincent Hautefeuille | 法国 | France | Amiens Cedex |
| 75 | Centre Eugène Marquis | Samuel Le Sourd | 法国 | France | Rennes |
| 76 | H？pital Universitaire de Poitiers | David Tougeron | 法国 | France | Poitiers |
| 77 | Institut de cancerologie de l'ouest | Hélène Senellart | 法国 | Pays de la Loire | St Herblain |
| 78 | HOPITAL EUROPEEN GEORGES POMPIDOU | Aziz Zaanan | 法国 | France | Paris |
| 79 | Centre Antoine Lacassagne | Ludovic Evesque | 法国 | France | Nice |
| 80 | H？PITAL DE LA TIMONE | LAETITIA DAHAN | 法国 | France | Marseille |
| 81 | Institut Català d'Oncologia | Mariona Calvo | 西班牙 | Catalunya | Barcelona |
| 82 | Hospital Universitario HM Sanchinarro | Antonio Cubillo | 西班牙 | Spain | Madrid |
| 83 | HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUéS DE VALDECILLA | Fernando Rivera | 西班牙 | Cantabria | Santander |
| 84 | Hospital Regional Universitario de Málaga | INMACULADA ALES | 西班牙 | Spain | Malaga |
| 85 | VALL D′HEBRON UNIVERSITY HOSPITAL VHIO | Marc Diez | 西班牙 | Spain | Barcelona |
| 86 | INCLIVA | Tania FLEITAS | 西班牙 | Spain | Valencia |
| 87 | HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA | Francis Esposito | 西班牙 | Spain | Barcelona |
| 88 | HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU | Paula Cerdá | 西班牙 | Barcelona | Catalonia |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2021-01-11 |
| 2 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2022-08-01 |
| 3 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2023-05-24 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 80 ； 国际: 120 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 73 ； 国际: 125 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-03-16； 国际：2021-01-21； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-03-31； 国际：2021-03-31； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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