基本信息
| 登记号 | CTR20210355 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 陈丹丹 | 首次公示信息日期 | 2021-03-05 |
| 申请人名称 | 上海生物制品研究所有限责任公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20210355 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 大流行流感病毒灭活疫苗 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 大流行流感病毒 | ||
| 试验专业题目 | 评价大流行流感病毒灭活疫苗在 12 岁以上人群中安全性的随机、盲法、安慰剂对照的Ⅰ期 临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 大流行流感病毒灭活疫苗在 12 岁以上人群的Ⅰ期 临床试验 | ||
| 试验方案编号 | 2018L02218/9-Ⅰ | 方案最新版本号 | 1.1 |
| 版本日期: | 2021-02-04 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 陈丹丹 | 联系人座机 | 021-62750096-2512 | 联系人手机号 | 13636471839 |
| 联系人Email | ddchen.sh@sinopharm.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-安顺路350号 | 联系人邮编 | 200051 |
三、临床试验信息
1、试验目的
初步评价上海生物制品研究所有限责任公司研发的不同剂量大流行流感病毒灭活疫苗在 12岁以上健康人群中的安全性和初步探索免疫原性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 12岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 12 岁以上常住健康人群 2 本人或监护人或被委托人有能力了解临床试验并同意签署知情同意 3 育龄期女性受试者入组时没有怀孕（尿妊娠试验阴性）、未在哺乳期，且在入组后 7 个月内没有妊娠和生育计划，并同意在此期间采取有效避孕措施，在入选前 2 周内已采取有效的避孕措施 4 有能力遵守临床试验方案的要求（填写日记卡、联系卡和参加定期随访） | ||
| 排除标准 | 1 入组当天腋下体温＞37.0℃ 2 在接种疫苗前 3 天内发热者，腋下体温≥38.0℃ 3 经研究者判断的实验室检测指标（血常规、血生化、尿常规）异常且有临床意义者 4 有大流行流感病毒（H5N1）感染或可疑感染史者 5 对试验疫苗中的任何成份过敏者，包括鸡蛋、辅料、甲醛及硫酸庆大霉素等 6 既往有任何疫苗或药物严重过敏史（例如但不限于：如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus 反应）） 7 近 7 天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作 8 患有严重呼吸系统疾病，严重心血管疾病（心脏病、肺心病、肺水肿、不能经药物控制 的高血压（≥18 岁，收缩压≥140mmHg 和/或舒张压≥90mmHg））、不能经药物控制的糖尿病患者，恶性肿瘤患者 9 进行性神经系统疾病者，有惊厥、癫痫、脑病、格林巴利综合征病史，精神病史或家族史 10 患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV 感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮(SLE)、幼年型类风湿性关节炎 (JRA)，或其他自身免疫疾病 11 无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除者；其他重要器官切除或部分切除者 12 凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍 13 先天畸形、发育障碍、遗传缺陷，严重营养不良等情况 14 接种试验疫苗前 3 个月内接受过血液制品 15 在接种前间隔 14 天内有减毒活疫苗接种史，7 天内有其他疫苗接种史 16 3 个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过 14 天） 17 正在或近期计划参加其他临床试验 18 研究者判断任何不适合参加本临床试验的情况 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:大流行流感病毒灭活疫苗 英文通用名:Pandemic Influenza Vaccine (inactivated, adjuvanted) 商品名称:NA 剂型:液体 规格:7.5μg/0.5 ml/瓶、15μg/0.5 ml/瓶 用法用量:每1次人用剂量为0.5ml，于上臂外侧三角肌下方肌内注射 用药时程:单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 观察每剂疫苗接种后 任何不良反应的发生率 接种后 30 分钟内 安全性指标 2 观察 18-64 岁、12-17 岁和≥65 岁组首剂免后 4 天血生化、血常规、尿常规异常指标发 生率 接种后4天内 安全性指标 3 观察每剂疫苗接种后的不良反应/事件的发生率 接种后第 0～7 天、8～21/30 天 安全性指标 4 观察首剂接种至全程免疫后 180 天内 SAE 的发生率 接种至全程免疫后 180 天内 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 首剂免后第 21 天和全程接种后第 21 天H5N1(NIBRG-14)病毒株血凝素抑制抗体效价 接种后第 21 天 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 黄丽莉 | 学位 | 学士 | 职称 | 副主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13643826177 | 13643826177@163.com | 邮政地址 | 河南省-郑州市-郑东新区农业南路105号 | ||
| 邮编 | 450016 | 单位名称 | 河南省疾病预防控制中心 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 河南省疾病预防控制中心 | 黄丽莉 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 河南省疾病预防控制中心 | 修改后同意 | 2021-02-05 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 90 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 90 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-03-01； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-03-01； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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