基本信息
| 登记号 | CTR20211683 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 杨兵 | 首次公示信息日期 | 2021-07-15 |
| 申请人名称 | 复星凯特生物科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20211683 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 阿基仑赛注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者，包括弥漫性大 B细胞淋巴瘤（DLBCL)非特指型（NOS),原发纵隔大B细胞淋巴瘤（PMBCL)、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤转化的DLBCL | ||
| 试验专业题目 | 评价阿基仑赛注射液治疗复发或难治性非霍奇金淋巴瘤的非干预性临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 无 | ||
| 试验方案编号 | FKC876-2020-001 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2021-01-20 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
本项非干预性研究的目的是建立中国 r/r NHL 受试者接受阿基仑赛注射液治疗的真实世界数据，并评价阿基仑赛注射液治疗 r/r NHL 的疗效和安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:上市后真实世界研究 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 在中国获得复星凯特商业认证的研究中心接受复星凯特阿基仑赛注射液治疗的r/rNHL受试者。 2 自愿参加本研究并愿意签署知情同意书，对不具有完全民事行为能力的患者，必须获得其监护人的知情书。 | ||
| 排除标准 | 1 无 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:阿基仑赛注射液 英文通用名:Axicabtagene Ciloleucel Injection 商品名称:奕凯达 剂型:注射液 规格:本品体积约为68 ml/袋，目标剂量为2.0×10^6个抗 CD19 CAR-T细胞/kg体重,最高为2.0×10^8个抗CD19 CAR-T细胞/剂量 用法用量:单次静脉注射 用药时程:30分钟内将本品输入患者体内 2 中文通用名:阿基仑赛注射液 英文通用名:Axicabtagene Ciloleucel Injection 商品名称:奕凯达 剂型:注射液 规格:本品体积约为68 ml/袋，目标剂量为2.0×10^6个抗 CD19 CAR-T细胞/kg体重,最高为2.0×10^8个抗CD19 CAR-T细胞/剂量 用法用量:单次静脉注射 用药时程:30分钟内将本品输入患者体内 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期（OS） 3年 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 最佳客观缓解率（bORR） 3年 有效性指标 2 完全缓解率（CR） 3年 有效性指标 3 部分缓解率（PR） 3年 有效性指标 4 缓解持续时间（DOR） 3年 有效性指标 5 无进展生存期（PFS） 3年 有效性指标 6 不良事件（AE）发生率 3年 安全性指标 7 严重不良事件（SAE） 3年 安全性指标 8 细胞因子释放综合征（CRS） 3年 安全性指标 9 神经系统事件（NE） 3年 安全性指标 10 延长的血细胞减少症 3年 安全性指标 11 严重感染 3年 安全性指标 12 低丙种球蛋白血症 3年 安全性指标 13 实验室检查异常 3年 安全性指标 14 阿基仑赛注射液治疗后6个月内出现的妊娠及妊娠终点 3年 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 胡豫 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 2 | 苏州大学附属第一医院 | 吴德沛 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 3 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 赵维莅 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 4 | 徐州医科大学附属医院 | 徐开林 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 5 | 南方医科大学珠江医院 | 李玉华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 6 | 香港大学深圳医院 | 朱知梅 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 7 | 山东大学齐鲁医院 | 纪春岩 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 8 | 河南省肿瘤医院 | 宋永平 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 9 | 北京大学第三医院 | 景红梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 10 | 天津市肿瘤医院 | 张会来 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 11 | 中国医学科学院血液病医院 | 邹德慧 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 12 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 钱文斌 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 13 | 四川大学华西医院 | 牛挺 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 14 | 温州医科大学附属第一医院 | 江松福 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 同意 | 2021-03-01 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 200 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-11-26； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-11-26； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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