基本信息
| 登记号 | CTR20211667 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王训强 | 首次公示信息日期 | 2021-07-13 |
| 申请人名称 | 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20211667 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | TQB3909片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期恶性肿瘤 | ||
| 试验专业题目 | TQB3909片在复发/难治晚期恶性肿瘤受试者中耐受性和药物代谢动力学的I期临床试验。 | ||
| 试验通俗题目 | TQB3909片在晚期恶性肿瘤受试者中的I期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | TQB3909-I-01 | 方案最新版本号 | 4.1 |
| 版本日期: | 2023-06-09 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评估TQB3909片在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性和耐受性。 次要目的：1.评估TQB3909片在晚期恶性肿瘤受试者中的药物代谢动力学（PK）特征。2.评估TQB3909片在晚期恶性肿瘤受试者中的初步有效性。3.评估TQB3909片与疗效、作用机制/耐药机制、安全性相关的生物标志物。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好； 2 年龄：≥18周岁（签署知情同意书时）；ECOG PS评分：0-1分；预计生存期超过3个月； 3 经组织学或细胞学明确诊断的血液系统恶性肿瘤； 4 受试者人群： a) 剂量递增阶段：非霍奇金淋巴瘤、急性髓系白血病； b) 扩展研究阶段：非霍奇金淋巴瘤、急性髓系白血病等； 5 既往接受标准治疗后复发或治疗失败，或对标准治疗方案不耐受，且没有其他更好治疗选择； 6 育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避育措施； 7 受试者人群： a) 剂量递增阶段：非霍奇金淋巴瘤； b) 剂量扩展阶段：非霍奇金淋巴瘤、浆细胞瘤、急性髓系白血病、骨髓增生异常综合征等。 | ||
| 排除标准 | 1 合并疾病及病史： a)首次用药前3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下两种情况可以入组：经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续5年的无疾病生存（DFS）；治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta （非浸润性肿瘤），Tis （原位癌） 和T1 （肿瘤浸润基膜）]； b)诊断为Burkitt淋巴瘤、淋巴母细胞淋巴瘤/白血病等； c)存在中枢神经系统（CNS）侵犯； d)既往接受过异基因造血干细胞移植； e)首次用药前3个月接受过自体造血干细胞移植； f)具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）； g)由于任何既往治疗引起的≥CTC AE 1级的未缓解的毒性反应，不包括脱发； h)研究治疗开始前28 天内接受了重大外科治疗、切开活检、明显创伤性损伤； i)存在活跃或未控制的原发性自身免疫性血细胞减少症，包括自身免疫性溶血性贫血（AIHA）、特发性血小板减少性紫癜（ITP）等； j)首次用药前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等； k)具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； l)存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者，包括： 1.首次用药前6个月内患有≥2级心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（男性QTc>450ms，女性QTc>470ms）及≥2级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）； 2.存在活动性的严重感染（≥CTC AE 2级感染），心脏彩超评估左室射血分数（LVEF）<50%； 3.活动性肝炎； 4.有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者； 5.患有癫痫并需要治疗者； 2 肿瘤相关症状及治疗： a)首次用药前4周内曾接受过化疗、放疗或首次用药前12周接受过免疫检查点抑制剂、CAR-T治疗，首次用药前接受的其它抗肿瘤治疗（从末次治疗结束时间开始计算洗脱期）在5个半衰期内； b)既往接受过BCL-2抑制剂； 3 研究治疗相关：首次用药前4周内接受过疫苗，或参加研究期间计划接种疫苗； 4 首次用药前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验； 5 根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:TQB3909片 英文通用名:TQB3909 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg/片 用法用量:口服，受试者根据所入的组别，每次服用 100mg-1200mg，每日1次,空腹口服。每日一次，28天为一周期。 用药时程:持续用药直至疾病进展或者出现不能耐受的毒性。 2 中文通用名:TQB3909片 英文通用名:TQB3909 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg/片 用法用量:口服，受试者根据所入的组别，每次服用 100m-1200mg，每日1次,空腹口服。每日一次，28天为一周期。 用药时程:持续用药直至疾病进展或者出现不能耐受的毒性。 3 中文通用名:TQB3909片 英文通用名:TQB3909 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg/片 用法用量:口服，受试者根据所入的组别，每次服用 100mg-1200mg，每日1次,开始用餐后30分钟内口服。每日一次，28天为一周期。 用药时程:持续用药直至疾病进展或者出现不能耐受的毒性。 4 中文通用名:TQB3909片 英文通用名:TQB3909 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg/片 用法用量:口服，受试者根据所入的组别，每次服用 100mg-1200mg，每日1次,开始用餐后30分钟内口服。每日一次，28天为一周期。 用药时程:持续用药直至疾病进展或者出现不能耐受的毒性。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 剂量限制性毒性 研究期间 安全性指标 2 II期推荐剂量 研究期间 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度，以及异常实验室检查指标； 研究期间 安全性指标 2 单次给药药动学参数：达峰时间 、达峰浓度 、血药浓度-时间曲线下面积、表观分布容积 、血浆清除率 、血浆消除半衰期 t、平均滞留时间 等 给药后24h 有效性指标+安全性指标 3 多次给药药动学参数：达峰时间 Tmax、稳态峰浓度 Css-max、稳态谷浓度 Css-min、平均稳态血浆浓度 Css-av、稳态血药浓度-时间曲线下面积 AUCss、波动系数 DF 等 给药后第9周期第1天 有效性指标+安全性指标 4 客观缓解率（ORR）、完全缓解率（CRR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）等； 研究期间 有效性指标 5 评估与BCL-2信号通路相关蛋白或基因的变化情况。 研究期间 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院） | 李建勇 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 2 | 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院） | 徐卫 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 3 | 中国医学科学院血液病医院 | 王建祥 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 4 | 中国医学科学院血液病医院 | 齐军元 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 5 | 天津市人民医院 | 赵邢力 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 6 | 天津市肿瘤医院 | 李兰芳 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 7 | 中山大学肿瘤防治中心 | 黄河 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 8 | 湖南省肿瘤医院 | 周辉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 9 | 绵阳市中心医院 | 杜小波 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
| 10 | 河南省肿瘤医院 | 尹青松 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 11 | 山东大学齐鲁医院 | 李杰 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 12 | 兰州大学第一医院 | 席亚明 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 13 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 钱文斌 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2021-06-23 |
| 2 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-07-29 |
| 3 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2021-09-13 |
| 4 | 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2021-09-30 |
| 5 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2021-12-05 |
| 6 | 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2022-05-10 |
| 7 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2022-06-21 |
| 8 | 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2022-06-21 |
| 9 | 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2023-01-11 |
| 10 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2023-01-13 |
| 11 | 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2023-07-11 |
| 12 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2023-07-11 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 126 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 62 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-01-25； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-02-18； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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