基本信息
| 登记号 | CTR20211655 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 杜鹏 | 首次公示信息日期 | 2021-07-12 |
| 申请人名称 | 上海恩乐迈生物科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20211655 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | ALMB-0166注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 急性脊髓损伤 | ||
| 试验专业题目 | 评价ALMB-0166在急性脊髓损伤患者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价ALMB-0166用于急性脊髓损伤患者的安全性、耐受性和药代动力学特征的Ⅰ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | ALMB-0166-CN-101 | 方案最新版本号 | V4.0 |
| 版本日期: | 2021-08-04 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 杜鹏 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 湖北省-武汉市-武汉市硚口区宝丰街道解放大道634号新世界中心写字楼B座25F | 联系人邮编 | 430000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的是在急性脊髓损伤患者中评价ALMB-0166单次给药的安全性和耐受性。次要研究目的包括评价ALMB-0166单次给药的药代动力学特征、初步疗效和免疫原性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18-75（含）周岁，性别不限； 2 ASIA残损分级为B和C级； 3 C3及以下阶段的脊髓损伤； 4 急性脊髓损伤发生不超过72小时； 5 经研究者判断需进行手术的急性脊髓损伤； 6 能够理解本研究的全过程，自愿参加并签署知情同意书； 7 育龄期女性受试者首次给药前血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期。有育龄期女性伴侣的男性受试者和育龄期女性受试者在参与研究期间和最后一次给药后3个月内，必须使用一种医学认可的避孕措施。男性受试者在参与研究期间也必须避免捐献精子。 | ||
| 排除标准 | 1 伴有脊髓贯通伤或脊髓完全断裂； 2 伴随肉眼可见或经影像学诊断的创伤性脑损伤，例如颅内出血等； 3 患有其他导致神经功能缺损的急慢性疾病（如，多发性硬化症、格林巴利综合征等）； 4 体温低于35℃的患者； 5 血红蛋白<90g/L的患者； 6 因昏迷、精神类疾病或其他原因难以配合完成研究； 7 药物滥用或依赖史； 8 对大分子药物过敏或既往有严重的药物过敏史； 9 HIV、梅毒感染或有活动性乙型肝炎、丙型肝炎； 10 有心、肺、肝、肾等其他器官系统的严重疾病病史，经研究者判断不适合参加临床试验的患者；例如：首次给药前6个月内出现纽约心脏病协会（NYHA）Ⅱ级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞等心血管疾病等以及肺纤维化或间质性肺病等； 11 伴有活动性肿瘤，或3年内存在浸润性肿瘤治疗史。可以接受有过明确局部治疗的I期肿瘤受试者，且其被认为不太可能复发的。可以接受既往有原位癌（比如非侵袭性）治疗史以及有非黑色素瘤皮肤癌病史的患者； 12 在入组前30天内参与过其他临床试验并已接受了药物治疗； 13 有腰椎穿刺禁忌的患者； 14 研究者认为存在其他原因而不适合参加本临床研究。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:ALMB-0166注射液 英文通用名:ALMB-0166 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:150 mg/3mL/瓶 用法用量:静脉输注 用药时程:单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:ALMB-0166安慰剂 英文通用名:ALMB-0166 Placebo 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:150 mg/3mL/瓶 用法用量:静脉输注 用药时程:单次给药 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体格检查、生命体征、安全性实验室检查、心电图、 AE和SAE 的发生情况 给药前至给药后2个月内 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学指标：包括但不限于AUC0-t、AUC0-inf、Cmax、Tmax、t1/2和CL/F等； 给药前至给药后2个月内 安全性指标 2 ASIA感觉、运动评分、损伤分级和McGill疼痛问卷表SF-MPQ评分； 电生理检查：肌电图、体感诱发电位和运动诱发电位检查。 给药前至给药后2个月内 有效性指标 3 抗药抗体（ADA）评估 给药前至给药后2个月内 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院北京协和医院 | 邱贵兴 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 北京大学第三医院 | 周方 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 河北医科大学第三医院 | 陈伟 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 4 | 临汾市中心医院 | 王文革 | 中国 | 山西省 | 临汾市 |
| 5 | 郑州大学第一附属医院 | 张岩 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 6 | 福建医科大学附属协和医院 | 陈萍萍 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 7 | 济宁第一人民医院 | 孔维香 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 8 | 宁波大学附属第一医院 | 魏鹏 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 9 | 安徽医科大学第二附属医院 | 荆珏华 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-06-16 |
| 2 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-10-26 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 45 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 11 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-07-01； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-07-02； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/103934.html
1.请注意，本站提供的医学产品信息并不完整，不能代替有资格的医疗专业人士所提供的咨询意见，不构成任何医疗建议或诊断。相关问题请咨询您的主治医生获得更多的帮助。本站内容作为纯介绍性信息仅供参考。 2.如有错误请联系客服修正，感谢您的支持和反馈！
