基本信息
| 登记号 | CTR20211684 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 沈洁 | 首次公示信息日期 | 2021-07-13 |
| 申请人名称 | 成都先导药物开发股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20211684 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | HG146胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXHL2100134/CXHL2100133 | ||
| 适应症 | 实体瘤或淋巴瘤 | ||
| 试验专业题目 | 一项在晚期恶性实体瘤或淋巴瘤患者中评价 HG146胶囊单药或联合抗 PD-(L)1抗体的安全性、耐受性、初步有效性及药代动力学特征的多中心 I期临床研究 （该登记仅开展Ia期-单药临床研究部分） | ||
| 试验通俗题目 | HG146胶囊单药或联合PD-(L)1抗体治疗晚期实体瘤或淋巴瘤的I期临床研究 （该登记仅开展Ia期-单药临床研究部分） | ||
| 试验方案编号 | HG146CN102 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2021-03-29 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
Ia期：评价HG146胶囊在晚期实体瘤或淋巴瘤患者中的安全性、初步疗效、PK/PD特征。 Ib期：评价HG146胶囊联合PD-(L)1抗体在晚期实体瘤或淋巴瘤患者中的安全性、初步疗效、PK特征。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄 ≥18周岁，性别不限 2 Ia期和 Ib期剂量递增阶段入组适应症：经组织学或细胞学确诊的经标准治疗后进展或目前无标准治疗可用的晚期/转移性恶性实体瘤或淋巴瘤； 3 Ib期联合用药扩展阶段适应症： 队列 1，经病理或细胞学确诊的晚期恶性实体瘤或淋巴瘤，无标准治疗、或标准治疗失败、或标准治疗不可及、或拒绝接受标准治疗，未接受过抗 PD-(L)1抗体治疗者（包括但不限于 MSI-H/dMMR的晚期实体瘤、TPS≥1%无驱动基因的非小细胞肺癌、头颈鳞癌、食管鳞癌、胃癌、肝癌、肾细胞癌、尿路上皮细胞癌等）； 队列 2，经病理或细胞学确诊的晚期恶性实体瘤或淋巴瘤，无标准治疗、或标准治疗失败、或不可耐受标准治疗、或拒绝接受标准治疗，经含抗-PD-(L)1抗体治疗后疾病进展者。 4 根据 RECISTv1.1标准，至少有 1个可测量的靶病灶，且该病灶未接受过放射治疗（适用于实体瘤）；或根据 Lugano2014标准，至少有 1个可测量或可评估的病灶（适用于淋巴瘤）； 5 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分 0-1分； 6 预期生存 ≥12周； 7 各器官功能良好，具体指标如下： 在筛选前 2周内未接受过输血或集落刺激因子治疗：中性粒细胞绝对 计 数 （ ANC） ≥1.5×109/L（ ≥1,500/μL） 、 血 小 板 计 数≥100×109/L（≥100,000/μL）和血红蛋白 >9.0g/dL（>5.6mmol/L）； 活化部分凝血活酶时间（APTT）和国际标准化比率（INR）≤1.5正常值上限（ULN）； 肝脏：血清总胆红素 ≤1.5ULN，天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3.0ULN；若为肝癌或肝转移患者，AST和 ALT≤5.0ULN，总胆红素 ≤3.0ULN；若有明确的 Gilbert综合症（非结合型高胆红素血症），总胆红素 ≤3.0ULN； 肾脏：血清肌酐（Scr）≤1.5ULN，或肌酐清除率（Ccr）≥50ml/min（根据 Cockcroft-Gault公式）。 8 心功能：由超声心动图（ECHO）或放射性核素活动血管扫描术（MUGA） 确定的血液动力学稳定且左心室射血分数（LVEF）≥50%；或美国纽约心脏病协会（NYHA）心力衰竭分级 9 有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少 3个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在入选前 7天内的血或尿妊娠试验必须为阴性。不具备生育能力的女性患者必须至少满足以下标准之一，所有其他女性患者（包括输卵管结扎的女性患者）均被视为具有生育能力： 绝经后状态，定义如下：在无其他原因的前提下至少连续停经 12个月； 已行子宫切除术和/或双侧卵巢切除术； 经医学证实的卵巢功能衰竭。 10 患者须在试验前对本研究知情并同意，自愿签署书面 ICF。 | ||
| 排除标准 | 1 既往接受过 HDACi治疗的患者； 2 既往接受 PD-(L)1单抗药物治疗后出现明显毒性或不可耐受情况且经研究者判断不适合接受 PD-(L)1单抗治疗者（此条仅适用于 PD-(L)1联合用药阶段）； 3 已知对研究药物的任一活性成分或辅料过敏者； 4 目前或既往患有其他恶性肿瘤（经充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌除外），除非进行了根治性治疗且有近 5年内无复发转移的证据； 5 研究治疗首次给药前 28天内或药物的 5个半衰期内（以时间较短者为准）接受过任何抗肿瘤治疗，包括化疗、生长因子、小分子靶向治疗；研究治疗首次给药前 1.5个月免疫治疗或单克隆抗体治疗； 6 研究治疗首次给药前 14天内接受系统性皮质类固醇的免疫抑制治疗； 7 首次给药前 4周内接受过主要脏器外科大手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术； 8 存在具有临床意义的活动性感染：细菌、真菌或病毒感染，包括结核病、 乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）、COVID-19、梅毒、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知的获得性免疫缺陷综合征（AIDS）相关的疾病； 9 既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者（仅限于 Ib期联合用药阶段）； 10 自身免疫性疾病（如克罗恩病、类风湿性关节炎、硬皮病、系统性红斑狼疮等）和其他由研究者判断的损伤免疫系统的疾病（仅限于 Ib期联合用药阶段）； 11 肾上腺功能不全病史（包括使用替代治疗的患者）（仅限于 Ib期联合用药阶段）； 12 有症状性脑转移且需要类固醇治疗的患者。既往诊断为脑转移的患者， 如果在筛选前已完成治疗且因放疗或手术治疗引起的急性不良反应已经恢复，并且已经停止皮质类固醇治疗脑转移至少 4周，目前神经系统稳定，则有资格参加本研究 13 入组前 6个月内曾有不稳定或严重的并发疾病，例如胰腺炎、重度/ 不稳定型心绞痛、经 Fridericia公式校正的 QT间期（QTcF）延长 >450 ms（计算为三次重复读数的平均值，间隔不超过 2min，且无尖端扭转 型室性心动过速或症状性 QTc异常病史），症状性充血性心力衰竭、心肌梗死和/或肺动脉高压、正在接受维持治疗的危及生命的室性心律失常、卒中和未控制的严重癫痫发作； 14 患有严重肺病（既往有过或合并严重间质性肺病、重度慢性阻塞性肺病、重度肺功能不全、有症状的支气管痉挛病史）； 15 当前或近期（3个月内）患有可能影响吞咽和/或吸收研究药物能力的任何胃肠道疾病（如，胃肠道手术、吸收不良综合征等）； 16 妊娠或哺乳期妇女； 17 吸毒、长期酗酒以致影响试验结果评价的患者； 18 任何精神或认知障碍，可能会限制其对 ICF的理解、执行以及研究的依从性； 19 研究者认为不适合参加本试验的其他情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:HG146胶囊 英文通用名:HG146 Capsule 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:5 mg 用法用量:口服，隔日服药1次，连续14天，休息7天，21天每周期 用药时程:21天每周期，用药至疾病进展、死亡、不可耐受的毒性、撤回同意，最长用药时间为2年，以先发生者为准。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 剂型:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 根据记录的不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）和实验室检查异常结果（根 据不良事件通用术语标准[CTCAE]v5.0）的类型、频率和严重程度及体格检查、生命体征，评估安全性（Ia期、Ib期） 临床试验开始到临床试验结束 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 包括但不限于下述 HG146PK参数：血浆药物峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）等（Ia、Ib期） Ia期：第0、1周期 Ib期：第1周期 安全性指标 2 根据 RECISTv1.1或 Lugano2014标准 ，由 研 究 者 评 估 的 客 观 缓 解 率（ORR）（Ia、Ib期） 临床试验开始到临床试验结束 有效性指标 3 根据 RECISTv1.1或 Lugano2014标准，由研究者评估的研究期间最佳总 解率（BOR）；（Ia、Ib期） 临床试验开始到临床试验结束 有效性指标 4 根据 RECISTv1.1或 Lugano2014标准，由研究者评 估的缓解持续时间（DOR）；（Ia、Ib期） 临床试验开始到临床试验结束 有效性指标 5 根据 RECISTv1.1或 Lugano2014标准，由研究者评估的至肿瘤缓解时间（TTR）；（Ia、Ib期） 临床试验开始到临床试验结束 有效性指标 6 根据 RECISTv1.1或 Lugano2014标准，由研究者评 估的无进展生存期（PFS）。（Ia、Ib期） 临床试验开始到临床试验结束 有效性指标 7 总生存期（OS）。（Ib期） 临床试验开始到临床试验结束 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 石远凯 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 四川大学华西医院 | 王永生 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 3 | 四川大学华西医院 | 刘家卓 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 4 | 河北中石油中心医院 | 齐秀恒 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
| 5 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 李永生 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2021-05-21 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 96 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-10-13； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-11-02； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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