基本信息
| 登记号 | CTR20181121 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王伟 | 首次公示信息日期 | 2018-08-02 |
| 申请人名称 | 石家庄以岭药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20181121 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | XY0206片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期/转移恶性实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | 评价口服XY0206在中国晚期/转移恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性、以及药代动力学、药效动力学特征 | ||
| 试验通俗题目 | XY0206片I期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | XY0206ONC1001；2.0 | 方案最新版本号 | 3.0 |
| 版本日期: | 2020-03-17 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：观察口服XY0206在中国晚期/转移恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性，并观察该药的剂量限制性毒性（DLT），确定其在人体中的最大耐受剂量（MTD）。
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:安全性和药代动力学 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 经组织学或细胞学确诊的标准治疗失败、无有效治疗方法或治疗后复发的晚期/转移恶性实体瘤患者（例如非小细胞肺癌、胃肠道间质瘤、肾细胞癌、胰腺癌等）。 2 患者有可测量或可评估的肿瘤病灶（1.1版RECIST疗效评价标准）。 3 年龄为18~70周岁（包括上下限），男女不限（对于参加扩展试验的患者，每一性别比例不低于30%）。 4 体力状况评分ECOG≤2。 5 预计生存期≥3个月。 6 体重指数在19≤BMI≤30，体重指数＝体重（kg）/身高2（m2）。 7 肝功能：谷草转氨酶（AST）<2.5×ULN，谷丙转氨酶（ALT）<2.5×ULN，总胆红素<1.5×ULN。 8 血生化：血钾和血钠含量在实验室正常值范围内（如果研究者和医学监查员皆判断超出正常值范围的结果没有临床意义，该患者可以入组；如果在筛选期能够通过药物控制在正常值范围内，该患者可以入组）。 9 肾功能：血肌酐（Scr）≤1.5×ULN或者计算出来的肌酐清除率（Ccr）>40mL/min。Ccr计算公式：男性Ccr=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr(μmol/L)]，女性Ccr=0.85× [(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr(μmol/L)]。 10 血常规：血小板计数＞80×109/L，血红蛋白＞90g/L，中性粒细胞绝对计数＞1.5×109个/L。 11 尿常规：尿蛋白-或 1+，或者 24 小时尿蛋白<1 g【注：若由于尿路感染等原因出现一过性的上述尿蛋白异常，经复测后恢复到正常，也可考虑入组；无蛋白尿症状的受试者也可以考虑入组】。 12 凝血功能：国际标准化比值＜1.5。 13 无其他抗肿瘤伴随治疗（包括具有抗肿瘤作用的类固醇药物）。 14 育龄妇女和男性患者同意整个研究期间及治疗完成后6个月内采用常规足够有效的避孕措施。 15 理解并自愿签署书面知情同意书，有意愿和能力完成定期访视、治疗计划、实验室检查及其他试验过程。 | ||
| 排除标准 | 1 怀孕或哺乳期妇女。 2 人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性。 3 已知HBV或HCV感染活动期伴肝功能异常，且需要接受抗病毒药物。 4 筛选时有严重创伤、溃疡或骨折。 5 有未控制的癫痫史，患有中枢神经系统疾病或精神疾病。 6 有症状或未控制的脑转移或脑膜疾病。 7 药物控制不佳的糖尿病或高血压（最佳药物治疗情况下，空腹血糖>7mmol/L，或血压>150/100 mmHg）。 8 不能控制的甲状腺功能异常。 9 持续的4.03版本或以上版本NCI CTCAE级别≥2的心律失常，任何级别的心房颤动。 10 心脏射血分数（心脏彩超）低于50%。 11 具有临床意义QTc延长病史的病人（男性>450ms，女性>470ms）。 12 有严重药物过敏史（按照4.03版本或以上版本NCI CTCAE级别≥3），可能会对试验药物成分过敏；曾经接受过苹果酸舒尼替尼治疗，或对苹果酸舒尼替尼过敏。 13 首次给药之前 4 周内服用过对 P450 代谢酶通路有显著影响的药物（例如：酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、阿扎那韦、印地那韦、萘法唑酮、那非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、伏立康唑、地塞米松、苯妥英、卡马西平、利福平、利福布汀、利福喷汀、苯巴比妥、圣约翰草等）或给药前 48 h 内食用过对 P450 代谢酶通路有显著影响的食物（例如：葡萄柚以及含葡萄柚的食物）。 14 首次给药之前 6 周内接受过任何试验药治疗。 15 首次给药之前 6 周内，患者接受过抗肿瘤治疗（化疗、放疗、生物治疗或激素治疗)【注：对于抗肿瘤小分子靶向药，如果患者在首次服用试验药之前，既往所用的小分子靶向药已洗脱超过 5 个半衰期，则该患者也可考虑入组】；首次给药之前 14 周内接受过手术治疗。 16 患者有任何限制试验依从性的医学或精神病学方面的状况，例如中枢神经系统（CNS）白血病、活跃的不受控制的细菌感染、3或4级出血、不稳定型心绞痛、心肌梗死、中风或短暂性脑缺血发作、肺栓塞，或者入组本试验之前6个月内非导管相关性深静脉血栓、胰岛素依赖型糖尿病（也即，I型糖尿病）、或者非胰岛素依赖型糖尿病但有小血管病迹象，已知肾上腺皮质功能不全、已知吸收不良综合征、已知活动性自身免疫性疾病。 17 其他严重的急性或慢性医学或精神状况，或者可能加重与参加试验或服用试验药物相关的风险的实验室检查异常，或者可能干扰试验结果解读的实验室检查异常。这些状况或异常经研究者判断会使患者不适合参加该试验。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:XY0206片 用法用量:片剂；规格：12.5mg；口服；单次给药阶段：第1天给药1次，一次12.5mg，用药时程：单次给药。多次给药阶段：每日1次，一次12.5mg，用药时程：连续用药4周为1疗程，第1疗程后受试者可按疗程持续接受试验药治疗直至出现符合停止治疗标准的情况或依据多次给药后的蓄积情况确定治疗持续时间及间歇期。12.5mg剂量组 2 中文通用名:XY0206片 用法用量:片剂；规格：25mg；口服；单次给药阶段：第1天给药1次，一次25mg，用药时程：单次给药。多次给药阶段：每日1次，一次25mg，用药时程：连续用药4周为1疗程，第1疗程后受试者可按疗程持续接受试验药治疗直至出现符合停止治疗标准的情况或依据多次给药后的蓄积情况确定治疗持续时间及间歇期。25mg剂量组 3 中文通用名:XY0206片 用法用量:片剂；规格：50mg；口服；单次给药阶段：第1天给药1次，一次50mg，用药时程：单次给药。多次给药阶段：每日1次，一次50mg，用药时程：连续用药4周为1疗程，第1疗程后受试者可按疗程持续接受试验药治疗直至出现符合停止治疗标准的情况或依据多次给药后的蓄积情况确定治疗持续时间及间歇期。50mg剂量组 4 中文通用名:XY0206片 用法用量:片剂；规格：100mg；口服；单次给药阶段：第1天给药1次，一次100mg，用药时程：单次给药。多次给药阶段：每日1次，一次100mg，用药时程：连续用药4周为1疗程，第1疗程后受试者可按疗程持续接受试验药治疗直至出现符合停止治疗标准的情况或依据多次给药后的蓄积情况确定治疗持续时间及间歇期。100mg剂量组 5 中文通用名:XY0206片 用法用量:片剂；规格：150mg；口服；单次给药阶段：第1天给药1次，一次150mg，用药时程：单次给药。多次给药阶段：每日1次，一次150mg，用药时程：连续用药4周为1疗程，第1疗程后受试者可按疗程持续接受试验药治疗直至出现符合停止治疗标准的情况或依据多次给药后的蓄积情况确定治疗持续时间及间歇期。150mg剂量组 6 中文通用名:XY0206片 用法用量:片剂；规格：200mg；口服；单次给药阶段：第1天给药1次，一次200mg，用药时程：单次给药。多次给药阶段：每日1次，一次200mg，用药时程：连续用药4周为1疗程，第1疗程后受试者可按疗程持续接受试验药治疗直至出现符合停止治疗标准的情况或依据多次给药后的蓄积情况确定治疗持续时间及间歇期。200mg剂量组 7 中文通用名:XY0206片 用法用量:片剂；规格：250mg；口服；单次给药阶段：第1天给药1次，一次250mg，用药时程：单次给药。多次给药阶段：每日1次，一次250mg，用药时程：连续用药4周为1疗程，第1疗程后受试者可按疗程持续接受试验药治疗直至出现符合停止治疗标准的情况或依据多次给药后的蓄积情况确定治疗持续时间及间歇期。250mg剂量组 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 本研究主要终点为单次和多次剂量递增给药在中国晚期/转移恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性[包括DLT的出现情况；AE、药物不良反应（ADR）、SAE的发生率；实验室检查、心电图；生命体征、体格检查]，为II期和III期临床试验给药剂量的确定提供科学依据。 给药开始到研究结束或停止给药后28天 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 次要终点： 1.PK参数 主要PK参数包括AUCinf、AUC0-24h、AUC0-72h、AUC0-120h、Cmax、CL/F、Tmax、Cmin,ss、Cmax,ss、Cav,ss、PTF、RAUC1、RAUC2、RCmax、Kel、t1/2、Vz/F、AUC_%Extrap、Ae0-24h、Fe0-24h、Ae0-72h、Fe0-72h、Ae0-72h stool、CLr等。 2.PD参数 探索生物标记物（可溶性VEGFR2）的相对基线改变百分比。 3.有效性参数 有效性参数包括完全缓解率（CRR）、部分缓解率（PRR）、客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）。 给药开始到研究结束或停止给药后28天 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 徐兵河 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 河北医科大学第四医院 | 姜达 ；王明霞 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 3 | 天津市肿瘤医院 | 潘战宇 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 4 | 海南医学院第一附属医院 | 吴进盛 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 5 | 湖南省肿瘤医院 | 殷先利 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 6 | 河南省肿瘤医院 | 陈小兵 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 7 | 长治医学院附属和平医院 | 于俊岩 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
| 8 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 辇伟奇 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 9 | 内江市第二院 | 蒋鸥 | 中国 | 四川省 | 内江市 |
| 10 | 南昌大学第一附属医院 | 熊建萍 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2018-03-28 |
| 2 | 国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2018-06-08 |
| 3 | 国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2019-05-13 |
| 4 | 国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2020-05-18 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 31~34 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 9 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2019-01-14； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2019-01-14； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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