基本信息
| 登记号 | CTR20181372 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 沈宁 | 首次公示信息日期 | 2018-08-16 |
| 申请人名称 | 海南华益泰康药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20181372 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 琥珀酸美托洛尔缓释片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 高血压、心绞痛、伴有左心室收缩功能异常的症状稳定的慢性心力衰竭。 | ||
| 试验专业题目 | 琥珀酸美托洛尔缓释片在健康受试者中随机、开放、两制剂、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 琥珀酸美托洛尔缓释片生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | CS2287； 版本号：1.0 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 沈宁 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 海南省海口市南海大道273号海口高新区D栋轻钢结构标准工业厂房西侧 | 联系人邮编 | 570311 |
三、临床试验信息
1、试验目的
以海南华益泰康药业有限公司提供的琥珀酸美托洛尔缓释片为受试制剂，与AstraZeneca AB持证阿斯利康制药有限公司生产的琥珀酸美托洛尔缓释片（商品名：Betaloc ZOK®，参比制剂）对比在健康人体内的吸收程度和速率，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂琥珀酸美托洛尔缓释片和参比制剂（Betaloc ZOK®）在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的男性和女性受试者，性别比例适当； 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值） 4 受试者（包括男性受试者）在筛选期及未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划； 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。 | ||
| 排除标准 | 1 对琥珀酸美托洛尔或其它β受体阻滞剂过敏者或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者； 2 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 3 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 4 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是心血管系统、血液系统、肝脏疾病、肾脏疾病史；不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 5 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 6 筛选前6个月内有药物滥用史者； 7 筛选前3个月内使用过毒品； 8 给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 9 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者； 10 受试者（女性）处在哺乳期； 11 给药前2周内使用过任何药物及保健品者；以及给药前4周内使用过任何与琥珀酸美托洛尔有相互作用的药物（如巴比妥类药物、普罗帕酮、维拉帕米、胺碘酮、I类抗心律失常药物、非甾体类抗炎/抗风湿药（NSAID）、苯海拉明、地尔硫卓、肾上腺素、苯丙醇胺、奎尼丁、可乐定、利福平、西咪替丁、肼屈嗪、选择性5-羟色胺重摄取抑制剂（SSRI）（如帕罗西汀、氟西汀、舍曲林）等）； 12 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 13 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 14 在筛选前48h内过量食用过辣椒、柚子汁、甘蓝、碳烤食物或由其制备的食物或饮料者； 15 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 16 生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压90~140mmHg，舒张压60-90mmHg，脉搏60-100次/分，体温（耳温）35.4-37.7℃，具体情况由研究者综合判定； 17 实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者； 18 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者； 19 女性受试者在筛选期或试验过程中妊娠检查结果阳性者； 20 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100ml者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）； 21 在使用临床试验药物前发生急性疾病者； 22 其它研究者判定不适宜参加的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:琥珀酸美托洛尔缓释片 用法用量:片剂；规格95mg；口服；一日一次；每次95mg。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名：琥珀酸美托洛尔缓释片；英文名：Metoprolol Succinate Sustained-release Tablets；商品名：Betaloc ZOK 用法用量:片剂；规格95mg；口服；一日一次；每次95mg。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数，包括Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2z等。 给药后48小时 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性评价指标：观察受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。 给药后48小时 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 武汉市传染病医院 | 张定宇 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 武汉市传染病医院伦理委员会 | 同意 | 2018-06-21 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 72 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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