基本信息
| 登记号 | CTR20181394 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 田纪祥 | 首次公示信息日期 | 2018-11-06 |
| 申请人名称 | 中国中医科学院中药研究所 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20181394 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 舒咽片 | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 急性咽炎（肺胃蕴热证） | ||
| 试验专业题目 | 中医耳鼻喉/中医呼吸 | ||
| 试验通俗题目 | 舒咽片Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | Z-SHYA-PI-Ⅱ；V1.1 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
探索舒咽片治疗急性咽炎（肺胃蕴热证）有效性和安全性的随机、双盲、多剂量对照、多中心临床研究
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄在18-65周岁之间，性别不限 2 符合急性咽炎诊断标准 3 急性起病，病程在48小时之内 4 符合肺胃蕴热证中医辨证标准 5 筛选时咽痛VAS评分≥4.0 6 自愿受试，已签署知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 因麻疹、猩红热、流感、白喉、奋森氏咽峡炎、喉炎、粒细胞缺乏症、传染性单核细胞增多症、白血病、急性颈动脉炎等引起的咽部症状或炎症 2 体温（腋下）>38.0℃ 3 WBC＞正常值上限的1.2倍 4 伴发肺炎、支气管炎、化脓性扁桃体炎 5 急性会厌炎、化脓性中耳炎、溃疡性咽峡炎以及经问诊判断为糖尿病血糖控制不佳患者 6 本次发病后已使用治疗急性咽炎的中西药物 7 疾病严重，需合并使用抗菌药物或其它药物治疗 8 具有严重的原发性心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、血液系统疾病、肺脏疾病，或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病等 9 肝肾功能检查异常者(ALT、AST＞正常值上限1.5倍或TBil＞正常值上限，Cr＞正常值上限) 10 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者 11 怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其它情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况 12 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划 13 已知或怀疑对本试验药物或对头孢类、大环内酯类药物过敏或过敏体质 14 近3个月内参加过其它临床试验 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:舒咽片 用法用量:片剂；规格：0.6g/片；舒咽片一日2次，每次5片；连续用药共计5天。高剂量组。 2 中文通用名:舒咽片 用法用量:片剂；规格：0.6g/片；舒咽片一日2次，每次3片；舒咽片模拟剂一日2次，每次2片；连续用药共计5天。中剂量组。 3 中文通用名:舒咽片模拟剂 用法用量:片剂；规格：0.6g/片；舒咽片模拟剂一日2次，每次5片；连续用药共计5天。极低剂量组。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 咽痛消失率 访视1和访视3 有效性指标 2 咽痛缓解起效时间 访视1和访视3 有效性指标 3 咽痛消失时间 咽痛消失时间 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 其他单项症状、体征 访视1、访视2和访视3 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 山东中医药大学附属医院 | 王仁忠 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 2 | 贵阳中医学院第一附属医院 | 刘良丽 | 中国 | 贵州 | 贵阳 |
| 3 | 新疆维吾尔族自治区中医院 | 汪常伟 | 中国 | 新疆 | 乌鲁木齐 |
| 4 | 泰安市中医院 | 李 平 | 中国 | 山东 | 泰安 |
| 5 | 北京中医药大学东直门医院 | 刘建华 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 6 | 黑龙江中医药大学第二附属医院 | 曲齐生 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国中医科学院西苑医院 | 修改后同意 | 2017-09-18 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 0 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2018-05-30； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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