基本信息
| 登记号 | CTR20232104 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张卓珺 | 首次公示信息日期 | 2023-07-17 |
| 申请人名称 | LEO Pharma A/S/ 上海励奥医药咨询有限公司/ LEO Laboratories Ltd. | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20232104 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | Delgocitinib乳膏 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 用于对外用皮质类固醇（ TCS） 治疗应答不充分或不适合接受TCS治疗的中至重度慢性手部湿疹成人患者的局部治疗 | ||
| 试验专业题目 | 一项在中重度慢性手部湿疹中国成人患者中评价Delgocitinib乳膏20 mg/g每日两次用药的有效性、安全性和药代动力学的III期试验 | ||
| 试验通俗题目 | 一项在中重度慢性手部湿疹中国成人患者中评价Delgocitinib乳膏的有效性、安全性和药代动力学的试验 | ||
| 试验方案编号 | LP0133-2283 | 方案最新版本号 | 第2.0版 |
| 版本日期: | 2023-06-14 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 张卓珺 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-北京市朝阳区东三环中路20号乐成中心A座2601室 | 联系人邮编 | 100022 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 评价每日两次涂抹delgocitinib乳膏20mg/g与乳膏赋形剂相比治疗中重度CHE成人受试者的有效性。 次要目的： 1．评价每日两次涂抹delgocitinib乳膏20 mg/g与乳膏赋形剂相比治疗中重度CHE成人受试者的有效性及 其健康相关生活质量。 2.评价每日两次涂抹delgocitinib乳膏20mg/g与乳膏赋形剂相比治疗中重度CHE成人受试者的安全性。 3.评价按需接受delgocitinib乳膏20mg/g每日两次用药治疗的长期安全性。 4.评价每日两次涂抹delgocitinib乳膏20mg/g治疗中重度CHE成人受试者的PK。
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:安全性和有效性；药代动力学 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 筛选时年龄≥18岁。 2 诊断为CHE，定义为手部湿疹持续>3个月或在过去12个月内复发≥2次。 3 在筛选和基线时按照IGA-CHE疾病严重程度分级为中重度（即IGA-CHE评分为3或4）。 4 基线时HESD发痒评分（周平均值）≥4分。将根据基线访视前7天内（第-7天至第-1天）每日评估的瘙痒严重程度计算基线周平均值。计算基线平均评分需要7天中至少4天的瘙痒评分。 5 近期记录有TCS 治疗应答不充分史（在筛选访视前1年内的任何时间）或记录 TCS 在医学上不适用（例如由于重要的副作用或安全性风险）的受试者。应答不充分定义为，尽管使用III-IV 类TCS（强效至极强效）每日方案治疗至少 28 天或产品处方信息推荐的最长持续时间（以时间较短者为准），但仍无法达到并维持低疾病活动状态（相当于 IGA-CHE 评分≤2）。重要的副作用或安全性风险是指超过潜在治疗获益的副作用或风险，包括对治疗不耐受、超敏反应和医生评估的显著皮肤萎缩。 6 受试者遵守标准的非药物皮肤护理，包括避免已知和相关的刺激物和过敏原。 7 在整个试验过程中，WOCBP必须使用一种可接受的避孕方法，直至末次IMP涂药。 8 在进行任何方案相关程序之前，已获得签名并注明日期的知情同意书。包括按第10.1.3 节所述遵守 ICF 和本方案中列出的要求和限制。 | ||
| 排除标准 | 1 在手足以外的区域需要药物治疗的活动性AD。 2 角化过度型手部湿疹合并身体任何部位银屑病史。 3 具有临床意义的手部感染。（例如，脓疱型手部湿疹）。 4 基线前28天内发生具有临床意义的感染，研究者认为这可能损害受试者在试验中的安全性，干扰IMP 评估，或降低受试者参与试验的能力。具有临床意义的感染定义为：全身感染。需要肠外（静脉或肌肉注射）抗生素、抗病毒或抗真菌药物治疗的严重皮肤感染。 5 任何已知的原发性免疫缺陷病病史，包括筛选时HIV病毒检测阳性，或根据病史 和/或受试者的口头报告确定受试者正在使用抗逆转录病毒药物。 6 癌症史：患有基底细胞癌、局部皮肤鳞状细胞癌或宫颈原位癌的受试者有资格参加研究，前提是受试者处于缓解状态，并且在筛选前至少12个月完成治愈性治疗。患有其他恶性肿瘤的受试者有资格参加研究，前提是受试者处于缓解状态，并且在筛选前至少5年完成治愈性治疗。 7 任何不稳定的疾病，可能：在整个试验过程中影响受试者的安全。妨碍受试者完成试验的能力。示例包括但不限于心血管、胃肠道、肝脏、肾脏、神经系统、肌肉骨骼、感染性、内分泌、代谢、血液学、免疫学和精神疾病以及主要身体损伤。 8 任何异常发现，可能：由于受试者参与试验而使其处于风险中。影响受试者完成试验的能力。异常发现必须具有临床意义，并在筛选期间观察到。示例包括体格检查、生命体 征、ECG、血液学、临床生化或尿液分析的异常发现。 9 筛选时乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎病毒抗体血清学检查阳性。 10 筛选时ALT或AST水平≥2.0×ULN。 11 已知或疑似对 IMP 的任何成分过敏。 12 基线前28天内接受过免疫抑制药物（例如甲氨蝶呤、环孢菌素、硫唑嘌呤）、免疫调节药物、维A酸（例如阿利维A酸）、中药（包括草药）或皮质类固醇进行全身治疗（对于过敏性结膜炎、哮喘或鼻炎，允许使用相当于1 mg 泼尼松龙剂量的类固醇滴眼液或吸入性或鼻内类固醇）。 13 基线前28天内使用过日光浴床、光疗（例如 UVB、UVA1、PUVA）或手部漂白 浴。 14 既往或当前接受过全身或局部 JAK 抑制剂（包括 delgocitinib/LEO 124249）治疗。 15 在基线前14天内，手部皮肤涂抹免疫调节剂（例如 PDE-4抑制剂、吡美莫司、他克莫司）、中药（包括草药）或TCS。 16 基线前14天内使用全身性抗生素或手部皮肤涂抹抗生素。 17 基线前7天内，手部接受过其他经皮或皮肤治疗（使用受试者自己的润肤剂除外）。 18 基线前7天内，在手部以外的区域进行可能干扰临床试验评价或引起安全性问题的皮肤用药。 19 接受任何已上市的生物治疗或试验用生物制剂（包括免疫球蛋白、抗IgE和度普利尤单抗）治疗：任何细胞耗竭剂，包括但不限于利妥昔单抗：基线前6个月内或淋巴细胞计数恢复正常前，以时间较长者为准。其他生物制剂：基线前3个月或 5个半衰期，以时间较长者为准。 20 在基线前28天或5个半衰期（以较长者为准）内接受过任何未上市原料药（即注册后尚未用于临床的药物）治疗。 21 筛选前8周内进行过大手术，或计划在试验期间接受住院手术或住院。 22 目前正在参加任何其他干预性临床试验。 23 既往在本临床试验中接受过随机化。 24 手部并发皮肤病，例如手癣。 25 身体任何部位并发活动性银屑病。 26 当前或近期长期酒精或药物滥用，或经研究者判断与依从性差相关的任何其他状况。 27 试验中心的雇员或直接参与试验计划或实施的任何其他个人，或此类个人的直系亲属。 28 被依法送到收容机构。 29 孕妇或哺乳期女性。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:Delgocitinib乳膏 英文通用名:Delgocitinib cream 商品名称:NA 剂型:乳膏 规格:15g/管 用法用量:Delgocitinib乳膏20 mg/g，在患处涂一薄层，每日两次。前16周持续涂药，16周-52周按需涂药。 用药时程:前16周持续涂药，16周-52周按需涂药。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:乳膏赋形剂 英文通用名:Cream vehicle 商品名称:NA 剂型:乳膏 规格:15g/管 用法用量:在患处涂一薄层，每日两次。 用药时程:前16周持续涂药，16周-52周按需涂药。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达到IGA-CHE TS。 16周 有效性指标 2 达到HECSI-90。 16周 有效性指标 3 达到 HECSI-75。 16周 有效性指标 4 HECSI 评分相对于基线的变化百分比。 16周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 HESD发痒评分（周平均值）相对于基线降低≥4分。 16周 有效性指标 2 HESD评分（周平均值）相对于基线降低≥4分。 16周 有效性指标 3 HESD疼痛评分（周平均值）相对于基线降低≥4分。 16周 有效性指标 4 DLQI评分相对于基线的变化。 16周 有效性指标 5 HESD评分（周平均值）相对于基线的变化。 16周 有效性指标 6 HESD发痒评分（周平均值）相对于基线的变化。 16周 有效性指标 7 HESD疼痛评分（周平均值）相对于基线的变化。 16周 有效性指标 8 HEIS评分相对于基线的变化。 16周 有效性指标 9 HEIS PDAL评分相对于基线的变化。 16周 有效性指标 10 DLQI评分相对于基线降低≥4 分。 16周 有效性指标 11 治疗中出现的AE数量。 自基线至第16 周 安全性指标 12 治疗中出现的AE数量。 第16周后至第 54周 安全性指标 13 AUC0-12。 第 1天和第8天给药后 有效性指标 14 Cmax。 第1天和第8天（给药后0-12小时） 有效性指标 15 tmax。 第1天和第8天（给药后0-12 小时） 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院 | 张建中 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 吉林大学第一医院 | 李珊山 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 3 | 武汉大学人民医院 | 江珊 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 4 | 福建医科大学附属第一医院 | 纪超 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 5 | 温州医科大学附属第一医院 | 李智铭 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 6 | 安徽医科大学第二附属医院 | 杨春俊 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 7 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 陈辉 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 8 | 宁夏医科大学总医院 | 夏莉 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 9 | 延安大学咸阳医院有限公司 | 陈小艳 | 中国 | 陕西省 | 延安市 |
| 10 | 杭州市第一人民医院 | 吴黎明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 11 | 江苏省人民医院 | 鲁严 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 12 | 南阳市第一人民医院 | 陈日新 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 13 | 广州市第一人民医院 | 方锐华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 14 | 香港大学深圳医院 | 刘晓明 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 15 | 无锡市第二人民医院 | 夏汝山 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 16 | 南方医科大学皮肤病医院 | 杨斌 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 17 | 河北医科大学第一医院 | 张国强 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 18 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 魏爱华 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 19 | 北京大学第三医院 | 王文慧 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 20 | 上海市皮肤病医院 | 丁杨峰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 21 | 浙江大学医学院附属第四医院 | 刘伦飞 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
| 22 | 江苏大学附属医院 | 李遇梅 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 23 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 李邻峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 24 | 浙江省人民医院 | 陶小华 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 25 | 常州市第一人民医院 | 徐春兴 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 26 | 贵州医科大学附属医院 | 汪宇 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 27 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 乔建军 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 28 | 成都市第二人民医院 | 冯燕艳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 29 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 陶娟 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 30 | 中山大学附属第八医院 （深圳福田） | 张振颖 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 31 | 中南大学湘雅二医院 | 肖嵘 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 32 | 广州医科大学附属第二医院 | 史毓杰 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 33 | 深圳市人民医院 | 张江林 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 34 | 四川大学华西医院 | 蒋献 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 35 | 中国医科大学附属第一医院 | 高兴华 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 36 | 南昌大学第一附属医院 | 曹先伟 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 37 | 华中科技大学协和深圳医院 | 陈宏翔 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 38 | 中南大学湘雅医院 | 粟娟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-05-19 |
| 2 | 北京大学人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-08-03 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 360 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 3 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-09-05； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-09-13； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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