基本信息
| 登记号 | CTR20211933 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 闵彬彬 | 首次公示信息日期 | 2021-08-12 |
| 申请人名称 | 浙江劲方药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20211933 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | GFH925片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 实体肿瘤 | ||
| 试验专业题目 | 一项评估 GFH925 在具有 KRAS G12C 突变的晚期实体瘤患者中的安全性/耐受性、药代动力学和有效性的开放标签、多中心 I/II 期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | GFH925I/II 期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | GFH925X1101 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2022-01-05 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
Ⅰ期研究主要目的为评估GFH925在KRAS G12C突变的晚期实体瘤患者中的安全性/耐受性，确定GFH925的最大耐受剂量和/或推荐的II期剂量；II期研究主要目的评估GFH925在KRAS G12C突变的晚期NSCLC患者中的疗效。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:I期+ II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 自愿参加研究并签署知情同意书； 2 在签署知情同意书时年满 18 周岁； 3 具有至少一个可测量病灶（依据RECIST 1.1标准）; 4 既往抗肿瘤治疗的毒性反应需恢复至基线水平（除残留的脱发效应之外）或≤1 级才可入组（神经毒性可接受≤2 级）； 5 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分（PS）0~1分； 6 预期生存时间≥12 周； 7 有生育能力的女性受试者或男性受试者须同意，从签署知情同意书开始直至末次研究给药后的30天内采取有效的避孕方法。有生育能力的女性受试者在给药前7天内（包含）的血妊娠检测结果应为阴性； 8 研究者判断受试者能够良好沟通、按期随访，遵循方案规定完成研究 | ||
| 排除标准 | 1 有明显的心血管系统疾病； 2 研究者判断不稳定的脑转移患者； 3 存在显著的消化道疾病，如顽固性呃逆、恶心、呕吐，严重的消化道溃疡、肝硬化，活动性消化道出血，或其他影响吞咽药片或显著影响口服药物吸收的疾病；肝癌患者如存在布卡综合征或门脉栓子导致的严重门脉高压也需要排除； 4 有重大急性或慢性感染； 5 孕期或哺乳期妇女； 6 已知对研究药物或其制剂中的任何成分过敏； 7 研究者认为不适合参加本研究的其他情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:GFH925 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg/片，30片/瓶 用法用量:口服，每日一次，每次250 mg 用药时程:21天为一个周期，持续用药至出现疾病进展、或不能耐受、或撤销知情、或研究结束、或死亡。 2 中文通用名:GFH925 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:150mg/片，30片/瓶 用法用量:口服，每日一次，每次450 mg 用药时程:21天为一个周期，持续用药至出现疾病进展、或不能耐受、或撤销知情、或研究结束、或死亡。 3 中文通用名:GFH925 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg/片，30片/瓶 用法用量:口服，每日一次，每次700 mg 用药时程:21天为一个周期，持续用药至出现疾病进展、或不能耐受、或撤销知情、或研究结束、或死亡。 4 中文通用名:GFH925 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:150mg/片，30片/瓶 用法用量:口服，每日一次，每次900 mg 用药时程:21天为一个周期，持续用药至出现疾病进展、或不能耐受、或撤销知情、或研究结束、或死亡。 5 中文通用名:GFH925 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:150mg/片，30片/瓶 用法用量:口服，每日两次，每次450 mg 用药时程:21天为一个周期，持续用药至出现疾病进展、或不能耐受、或撤销知情、或研究结束、或死亡 6 中文通用名:GFH925 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:150mg/片，30片/瓶 用法用量:口服，每日两次，每次600 mg 用药时程:21天为一个周期，持续用药至出现疾病进展、或不能耐受、或撤销知情、或研究结束、或死亡 7 中文通用名:GFH925 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:150mg/片，30片/瓶 用法用量:口服，每日两次，每次750 mg 用药时程:21天为一个周期，持续用药至出现疾病进展、或不能耐受、或撤销知情、或研究结束、或死亡 8 中文通用名:GFH925 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:150mg/片，30片/瓶 用法用量:口服，每日两次，每次900 mg 用药时程:21天为一个周期，持续用药至出现疾病进展、或不能耐受、或撤销知情、或研究结束、或死亡 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Ⅰa期：不良事件、严重不良事件的发生率与严重程度；实验室检查、生命体征、体格检查、心电图的改变 用药期间持续评价 安全性指标 2 Ⅰa期：剂量限制性毒性事件的发生率 完成DLT观察后评价 安全性指标 3 Ⅰb期： 根据RECIST 1.1评估的ORR 用药期间持续评价 有效性指标 4 Ⅱ期： 根据RECIST 1.1，由独立影像学评审委员会（IRRC）评估的ORR 用药期间持续评价 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Ⅰa期： PK参数（Cmax，Tmax，AUC0-last，AUC0-inf，T1/2，CL/F 及 Vd/F等） 完成3个周期 有效性指标+安全性指标 2 Ⅰa期： 根据 RECIST 1.1 评价的 ORR、DCR、DoR、TTR、PFS、OS 用药期间持续评价 有效性指标 3 Ⅰb期和Ⅱ期：根据 RECIST 1.1 评价的 DCR、DoR、TTR、PFS、OS、6 个月和 12 个月时的无疾病进展率、12 个月时的生存率 用药期间持续评价 有效性指标 4 Ⅰb期和Ⅱ期：AE、SAE、导致治疗暂停的 AE、导致治疗终止的 AE 的发生率与严重程度 至试验结束 安全性指标 5 Ⅰb期和Ⅱ期：受试者多次给药后血浆浓度（包括 Ctrough） 完成3个周期 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 广东省人民医院 | 吴一龙 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 广东省人民医院 | 周清 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 3 | 北京大学肿瘤医院 | 赵军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 董晓荣 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 5 | 湖南省肿瘤医院 | 杨农 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 6 | 河南省肿瘤医院 | 王慧娟 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 7 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 袁瑛 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 8 | 郑州大学第一附属医院 | 李醒亚 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 9 | 浙江省肿瘤医院 | 范云 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 10 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 于雁 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 11 | 中山大学附属第六医院 | 邓艳红 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 12 | 中国医科大学附属第一医院 | 赵明芳 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 13 | 四川大学华西医院 | 卢铀 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 14 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 孟祥姣 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 15 | 福建省肿瘤医院 | 庄武 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 16 | 四川省肿瘤医院 | 李娟 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 17 | 天津市肿瘤医院 | 黄鼎智 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 18 | 南昌大学第一附属医院 | 孙龙华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 19 | 苏州大学附属第一医院 | 黄建安 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 20 | 江苏省人民医院 | 郭人花 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 21 | 首都医科大学附属北京胸科医院 | 张同梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 22 | 山东大学齐鲁医院 | 刘联 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 23 | 无锡市人民医院 | 华东 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 24 | 中国人民解放军总医院第一医学中心 | 胡毅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 25 | 山西省肿瘤医院 | 朱海波 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 26 | 云南省肿瘤医院 | 杨润祥 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 27 | 广西医科大学第一附属医院 | 卜庆 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 28 | 南京鼓楼医院 | 苗立云 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 29 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 褚倩 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 30 | 湖州市中心医院 | 王斌 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
| 31 | 安徽省立医院 | 潘跃银 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 32 | 福建医科大学附属协和医院 | 康明强 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 33 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 单建贞 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 34 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 李晓燕 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 35 | 湖南中医药高等专科学校附属第一医院 | 王存吉 | 中国 | 湖南省 | 株洲市 |
| 36 | 辽宁省肿瘤医院 | 张敬东 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 37 | 中南大学湘雅三医院 | 孟婕 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 38 | 中日友好医院 | 杨萌 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 39 | 陆军特色医学中心 | 单锦露 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 40 | 广东医科大学附属医院 | 苏文媚 | 中国 | 广东省 | 湛江市 |
| 41 | 江苏省肿瘤医院 | 史美祺 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 42 | 温州医科大学附属第二医院 | 沈贤 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 43 | 东南大学附属中大医院 | 施瑞华 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 44 | 四川省肿瘤医院 | 金永东 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 45 | 四川大学华西医院 | 陈烨 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 46 | 唐山市人民医院 | 王志武 | 中国 | 河北省 | 唐山市 |
| 47 | 中山大学附属第一医院 | 殷晓煜 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 48 | 南方医科大学珠江医院 | 张健 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 49 | 河北北方学院附属第一医院 | 赵建清 | 中国 | 河北省 | 张家口市 |
| 50 | 中国人民解放军总医院第五医学中心 | 戴广海 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 51 | 苏北人民医院 | 徐兴祥 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 52 | 宜宾市第二人民医院 | 雷开键 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
| 53 | 树兰（杭州）医院 | 赵琼 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 54 | 山东大学齐鲁医院（青岛） | 王秀问 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 55 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 赵成岭 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 广东省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-06-25 |
| 2 | 广东省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-01-11 |
| 3 | 广东省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-02-16 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 264 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-09-13； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-09-28； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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