基本信息
| 登记号 | CTR20210054 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 毛爱平 | 首次公示信息日期 | 2021-01-22 |
| 申请人名称 | 百时美施贵宝（中国）投资有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20210054 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 纳武利尤单抗注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 高危、雌激素受体阳性（ER+）、人表皮生长因子受体2-阴性（HER2-）原发性乳腺癌 | ||
| 试验专业题目 | 一项在高危、雌激素受体阳性（ER+）、人表皮生长因子受体 2-阴性（HER2-）原发性乳腺癌患者 中对与新辅助化疗和辅助内分泌治疗联用的纳武利尤单抗和安慰剂进行比较的随机、多中心、双 盲、安慰剂对照 III 期研究 | ||
| 试验通俗题目 | 与新辅助化疗和辅助内分泌治疗联合用于治疗 ER+/HER2-乳腺癌的纳武利尤单抗和安慰剂比较 | ||
| 试验方案编号 | CA2097FL | 方案最新版本号 | 方案03CN |
| 版本日期: | 2022-09-22 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 毛爱平 | 联系人座机 | 021-22238703 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | Mandy.Mao@bms.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-上海市南京西路1717号会德丰国际广场15楼 | 联系人邮编 | 200040 |
三、临床试验信息
1、试验目的
比较新辅助治疗的Nivolumab/安慰剂联合化疗残留肿瘤疾病。 比较Nivolumab/安慰剂新辅助化疗和辅助 ET联用的EFS和生存期。 比较Nivolumab/安慰剂新辅助化疗联用的残留疾病的存在，安全性和耐受性，总体健康状态/QOL和身体功能较基线变化。
2、试验设计
| 试验分类 | 有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 经组织学确认的单侧浸润性乳腺癌，且具有以下特征：①当地病理学家确认的局部浸润性乳腺导管癌，包括的原发性肿瘤和临床淋巴结(cN)组合类别： T1c（肿瘤大小 = 2 cm）-T2（肿瘤大小 > 2 cm），cN1-N2，或T3-T4，cN0-cN2。怀疑阳性淋巴结状态必须经细胞学确认。②在多病灶肿瘤病例中，最大病灶必须≥2cm，且被指定为后续肿瘤评估的“靶”病灶 2 ER+, HER2- BC必须符合以下特征：ER+ BC有或没有PgR表达，在当地检测，并由中心实验室确认；根据本地实验室检测，HER2- BC，定义为原位杂交试验阴性或免疫组织化学（IHC） 状态为 0, 1+, 或 2+；受试者必须存在以下一种情况：3 级 BC（导管癌），或ER 表达水平百分比为 1-10%的 2 级 BC（导管癌） 3 符合新辅助化疗的资格要求 4 符合手术资格要求 5 美国东部肿瘤协作组(ECOG)量表体能状态为 0 或 1 6 能够吞咽口服药物 7 同意在基线（在入组前≤90 天收集的组织样本在入组前≤ 60 天内制备）和手术时提供肿瘤组织。必须取自原发性肿瘤病灶的未染色的12张肿瘤组织切片。注：必须提交至少 12 张。如果管理当局审查组织采集期间，可用切片＜12张，要求先提交 7 张或10张切片（基于相关卫生监管部门的批准）以评估 PD-L1 表达和 ER 状态以确定是否符合入组要求；待审查通过后将继续采集探索性生物标志物所需的组织样本。如没有近期的肿瘤样本，则需要采集新鲜肿瘤活检样本 8 中心实验室确定的PD-L1 状态、ER 状态和 ER 表达水平百分比 9 允许治疗前筛选失败而退出研究的受试者（即受试者尚未接受随机分配）再入选 10 男性和女性，年龄为≥ 18 岁 11 育龄女性（WOCBP）必须在研究治疗开始给药前 24 小时内，血清或尿液妊娠试验呈阴性（最低灵敏度为 25 IU/L 或 HCG 等效换算单位)。在标准24小时窗口期内无法获得结果的情况下，允许延长至研究治疗开始前72小时 | ||
| 排除标准 | 1 在预期的研究期间，从筛选访视开始直到研究治疗末次给药后 12 个月（对于接受环磷酰 胺的受试者）或 6 个月（对于不接受环磷酰胺的受试者）内，已怀孕或计划生育后代的受 试者。 2 以下乳腺癌（BC）特征： ①无论是否治疗的身体同侧浸润性 BC 病史，采用放疗的身体同侧原位导管癌或对侧浸润性 BC 病史 ②明确的临床或影像学证据的转移性疾病 ③多中心 BC（乳房的不同象限中存在>1个的肿瘤） ④双侧浸润性 BC ⑤基于影像学和/或临床评价的任何以下临床淋巴结分期：cN3、cN3a、cN3b 或 cN3c ⑥DCIS病史，除非在研究开始至少 2 年前已达到完全缓解，且研究期间不需或预期不需额外治疗 ⑦多形性小叶原位癌（LCIS）病史，当前 BC 诊断＞5 年前采用外科治疗的除外 ⑧ER- BC 证据，不考虑 PgR 状态 ⑨研究治疗前，曾接受原发性肿瘤和/或腋窝淋巴结切除活检或已接受前哨淋巴结活检 3 出现>1 级周围神经病变的受试者 4 有活动性、已知、或预期的免疫性疾病 5 随机前 14 天内需使用糖皮质激素（每天> 10 mg 泼尼松等效剂量）或在随机前 30 天内需使用其他免疫抑制药物全身治疗 6 存在严重或未得到控制的疾病 。此外，在筛选前4周内有SARS-CoV-2感染史的情况下，如果急性症状已消退，且根据研究者评估和咨询医学监查员，不存在使受试者接受研究治疗的风险更高的后遗症，则可入组受试者。 7 无法接受研究治疗或随访的其他非恶性系统性疾病, 如：需使用长期抑制抗生素的活动性感染或慢性感染；吸收不良综合征、溃疡性结肠炎、炎性肠病、胃或小肠切除或其他会显著影响胃肠（GI）功能的其他疾病或病症 8 既往接受过抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2 或抗 CTLA-4 抗体治疗，或任何其他以 T 细胞共刺激或检查点通路为靶点的抗体或药物 9 入选前为当前诊断的 BC接受过任何局部或系统性治疗，包括化疗、ET、靶向治疗和/或放疗伴随接受任何激素替代治疗、激素治疗或任何其他包含雌激素的药物治疗（包括阴道雌激素）。如果在随机分组前中止治疗，则合格 10 入选前通过外科手术对腋窝分级检查（细针抽吸或空芯针活检除外） 11 原发性肿瘤的外科切除活检 12 经判定在临床上适合预先单独接受 ET 作为最佳新辅助治疗 13 在首次研究治疗前2周内，使用任何旨在治疗研究疾病的补充药物（例如，草药补充剂或传统中药）。如果此类药物用作支持性治疗，则允许使用。 14 首次治疗前 30 天内接受活/减毒疫苗 15 实验室检查结果：白细胞< 2,000/μL，中性粒细胞<1500/μL，血小板 < 100 × 103/μL，血红蛋白<9.0 g/dL，血清肌酐大于正常值上限（ULN）的 1.5 倍，除非肌酐清除率≥ 40mL/min，天冬氨酸转氨酶 (AST)/ALT：> 3.0 ULN，总胆红素 > 1.5 ULN（Gilbert 综合征受试者除外，这些受试者的总胆红素必须 < 3.0 ULN）。 16 患显著心血管疾病,如通过 ECHO（首选）或 MUGA 扫描评定基线时 LVEF < 50%；纽约心脏协会规定的 III 级或 IV 级心脏疾病；近期心肌梗塞病史（入选前 6 个月内）；或随机分配时存在有症状的心律失常。 17 间质性肺病证据、活动性肺炎、心肌炎或心肌炎病史。 18 丙型肝炎病毒(HCV)的任何阳性检测结果表明存在活动性病毒复制（可检测到HCV RNA）。注：HCV抗体阳性且HCV RNA检测不到的受试者有资格入组。 19 乙型肝炎病毒(HBV)的任何阳性检测结果表明存在病毒（例如，乙型肝炎表面抗原[HBsAg，澳大利亚抗原]阳性）。 20 对研究药物成分产生过敏性反应或严重超敏反应（≥3 级）的病史 21 需要治疗的并发恶性肿瘤（筛选期间存在）或随机分组前2年内有活动性恶性肿瘤既往史（即，如果在随机分组前至少2年完成治疗且受试者无疾病证据，则有既往恶性肿瘤既往史的受试者有资格参加研究） 22 已知人免疫缺陷病毒(HIV)阳性，在12个月内有AIDS定义的机会性感染，或当前CD4计数 < 350个细胞/μlL；HIV受试者如果符合以下条件则有资格参加研究：随机分组前至少接受了4周的抗逆转录病毒治疗(ART)；研究治疗期间，根据临床指征继续接受ART治疗；研究治疗期间，由当地医疗保健专业人员按照标准治疗监测CD4计数和病毒载量。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:纳武利尤单抗注射液 英文通用名:Nivolumab 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100mg/瓶（10mg/ml）； 用法用量:静脉输注； 新辅助治疗期：PTX周期360mg，每3周1次，最多4个周期；AC周期360mg每3周1次或240mg每2周1次，最多4个周期。 用药时程:辅助治疗期： 480mg，每4周1次，最多7个周期 2 中文通用名:紫杉醇注射液 英文通用名:NA 商品名称:泰素 剂型:注射液 规格:1支/盒 5ml:30mg 用法用量:静脉输注；剂量 80mg/m2 用药时程:新辅助治疗PTX周期，每周1次，最多4个周期 3 中文通用名:注射用环磷酰胺 英文通用名:无 商品名称:安道生 剂型:注射剂； 规格:0.2g/瓶/盒 用法用量:静注输注；剂量 600mg/m2 用药时程:，新辅助治疗AC周期每3周1次或每2周1次，给药频率由研究者决定，最多4个周期 4 中文通用名:注射用盐酸多柔比星 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:10mg/支 用法用量:静脉输注；剂量 60 mg/m2； 用药时程:新辅助治疗AC周期，每3周1次或每2周1次，给药频率由研究者决定，最多4个周期 5 中文通用名:注射用盐酸表柔比星 英文通用名:无 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:10mg 用法用量:静脉输注；剂量90mg/m2 用药时程:新辅助治疗AC周期，每3周1次或每2周1次，给药频率由研究者决定，最多4个周期 6 中文通用名:阿那曲唑片 英文通用名:NA 商品名称:瑞宁得 剂型:片剂 规格:1mg*14片/盒 用法用量:口服；剂量 1mg/日 用药时程:辅助治疗期，每日1次，每次1片，最多7个周期 7 中文通用名:依西美坦片 英文通用名:NA 商品名称:阿诺新 剂型:片剂； 规格:25 mg/片 用法用量:口服；剂量25 mg/日， 用药时程:辅助治疗期，每日1次，每次1片，最多7个周期 8 中文通用名:来曲唑片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:薄膜衣片； 规格:2.5mg/片； 用法用量:口服；剂量 2.5mg/日 用药时程:辅助治疗期，每日1次，每次1片，最多7个周期 9 中文通用名:枸橼酸他莫昔芬片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg/片 用法用量:口服；剂量 20mg或40mg/日， 用药时程:辅助治疗期，每次10mg（1片），每日2次，也可每次20mg（2片），每日2次，最多7个周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:紫杉醇注射液 英文通用名:NA 商品名称:泰素 剂型:注射液； 规格:1支/盒 5ml:30mg 用法用量:静脉输注；剂量 80mg/m2， 用药时程:新辅助治疗PTX周期，每周1次，最多4个周期 2 中文通用名:注射用环磷酰胺 英文通用名:NA 商品名称:安道生 剂型:注射剂； 规格:0.2g/瓶/盒； 用法用量:静注输注；剂量 600mg/m2， 用药时程:新辅助治疗AC周期每3周1次或每2周1次，给药频率由研究者决定，最多4个周期 3 中文通用名:注射用盐酸多柔比星 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:10mg 用法用量:静脉输注；剂量 60 mg/m2； 用药时程:新辅助治疗AC周期，每3周1次或每2周1次，给药频率由研究者决定，最多4个周期 4 中文通用名:注射用盐酸表柔比星 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂； 规格:10mg 用法用量:静脉输注；剂量90mg/m2； 用药时程:新辅助治疗AC周期，每3周1次或每2周1次，给药频率由研究者决定，最多4个周期 5 中文通用名:阿那曲唑片 英文通用名:NA 商品名称:瑞宁得 剂型:片剂； 规格:1mg*14片/盒； 用法用量:口服；剂量 1mg/日， 用药时程:辅助治疗期，每日1次，每次1片，最多7个周期 6 中文通用名:依西美坦片 英文通用名:NA 商品名称:阿诺新 剂型:片剂； 规格:25 mg/片； 用法用量:口服；剂量25 mg/日， 用药时程:辅助治疗期，每日1次，每次1片，最多7个周期 7 中文通用名:来曲唑片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:薄膜衣片； 规格:2.5mg/片； 用法用量:口服；剂量 2.5mg/日， 用药时程:辅助治疗期，每日1次，每次1片，最多7个周期 8 中文通用名:枸橼酸他莫昔芬片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂； 规格:10mg/片 用法用量:口服；剂量 20mg或40mg/日， 用药时程:辅助治疗期，每次10mg（1片），每日2次，也可每次20mg（2片），每日2次，最多7个周期 9 中文通用名:安慰剂氯化钠注射液（0.9%）） 英文通用名:NA 商品名称:氯化钠注射液（0.9%） 剂型:注射液； 规格:100ml:0.9g； 用法用量:静脉输注； 用药时程:新辅助治疗期：PTX周期360mg，每3周1次，最多4个周期；AC周期360mg每3周1次或240mg每2周1次，最多4个周期。 辅助治疗期： 480mg，每4周1次，最多7个周期 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 比较Nivolumab/安慰剂联合化疗的残留肿瘤疾病pCR，即当地病理学家确定乳房和淋巴结中无侵袭性残留疾病(ypT0/is, ypN0) (PD-L1+和 ITT人群) pCR 时的无效性分析自首例随机起18个月。PD-L1+和 ITT中 pCR 时的最终分析自首例随机起42个月 有效性指标 2 比较Nivolumab/安慰剂新辅助化疗和辅助ET联用的EFS（PD-L1+和 ITT人群） 无法根治性手术/局部或远处复发/第二原发性恶性肿瘤或导致死因不限的死亡。PD-L1+和ITT第1次期中分析自首例随机起65和64个月,第2次90和89个月,第3次118个月,最终分析150和152个月 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 比较Nivolumab/安慰剂新辅助化疗和辅助ET联用的生存期（OS,DFS,DMFS）（PD-L1+和 ITT人群） 将估计3年和5年时的OS,DFS和DMFS，并计算中位生存时间的双侧95% CI。(OS为总生存期，随机分组开始到任何原因造成的死亡之间的时间。DFS为无病生存期。DMFS为远端无转移生存期) 有效性指标+安全性指标 2 比较Nivolumab/安慰剂新辅助化疗联用的残留疾病的存在（pCR） pCR为当地病理学家评价确定乳腺和淋巴结中无侵袭性或原位残留疾病(ypT0, ypN0）；乳腺中无侵袭性残留疾病，不考虑原位或淋巴结累及（ypT0/is） 有效性指标+安全性指标 3 比较Nivolumab/安慰剂新辅助化疗联用的残留疾病的存在（ORR) ORR为基于放射学和临床体格评价确定的肿瘤缓解率 有效性指标+安全性指标 4 比较Nivolumab/安慰剂新辅助化疗联用的残留疾病的存在（RCB) RCB分类状态（0,I,II,III），由当地病理学家评价。 有效性指标+安全性指标 5 比较Nivolumab/安慰剂新辅助化疗联用的安全性和耐受性 AEs、SAEs 和选定 AEs 的发生率 有效性指标+安全性指标 6 比较Nivolumab/安慰剂联合化疗的EORTC QLQ-C30 总体健康状态/QOL子量表较基线变化。 治疗期提供这些 PRO 次要终点每个评价点的汇总统计量和 95% CI。 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 吴炅 | 学位 | 博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 021-64175590 | wujiong1122@vip.sina.com | 邮政地址 | 上海市-上海市-上海市徐汇区东安路270号5号楼 | ||
| 邮编 | 200032 | 单位名称 | 复旦大学附属肿瘤医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 吴炅 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | Instituto De Oncologia Angel H Roffo | Caceres, Valeria | 阿根廷 | BUENOS AIRES | CABA |
| 3 | Hospital Italiano De Cordoba | Caminos, Facundo Rufino | 阿根廷 | CORDOBA | CORDOBA |
| 4 | Breast Clinic | Daniele, Sergio | 阿根廷 | BUENOS AIRES | La Plata |
| 5 | Cemic | De La Vega, Maximo | 阿根廷 | BUENOS AIRES | Ciudad Autonoma Beunos Aires |
| 6 | Centro Oncologico Ribjero Integral | Kaen, Diego | 阿根廷 | La Rioja | La Rioja |
| 7 | Hospital Britanico De Buenos Aires | Korbenfeld, Ernesto | 阿根廷 | BUENOS AIRES | Ciudad Autonoma de Buenos Aires |
| 8 | Centro de Investigaciones Clinicas. Clinica Viedma S. A | Kowalyszyn, Ruben | 阿根廷 | Viedma | Viedma |
| 9 | Instituto Medico Especialazado Alexander Fleming | Nervo, Adrian | 阿根廷 | CABA | CABA |
| 10 | Hospital Provincial Del Centenario | Ostoich, Sandra | 阿根廷 | SANTA FE | Rosario |
| 11 | Clinica Adventista Belgrano | Perfetti, Aldo | 阿根廷 | BUENOS AIRES | BUENOS AIRES |
| 12 | Port Macquarie Base Hospital | Begbie, Stephen | 澳大利亚 | New South Wales | Port Macquarie |
| 13 | Ballarat Base Hospital | Boolell, Vishal | 澳大利亚 | Victoria | North Ballarat |
| 14 | Mater Hospital | Boyle, Frances | 澳大利亚 | NEW SOUTH WALES | North Sydney |
| 15 | Royal Brisbane and Womens Hospital | Inglis, Po-Ling | 澳大利亚 | QUEENSLAND | Herston |
| 16 | Calvary Central Districts Hospital | Joshi, Rohit | 澳大利亚 | SOUTH AUSTRALIA | Elizabeth Vale |
| 17 | Monash Medical Centre Clayton | Webber, Kate | 澳大利亚 | VICTORIA | Clayton |
| 18 | Austin Hospital | Yeo, Belinda | 澳大利亚 | VICTORIA | Heidelberg |
| 19 | Medizinische Universitaet Wien | Bartsch, Rupert | 奥地利 | Wien | Wien |
| 20 | Med. Universitaet Innsbruck | Egle, Daniel | 奥地利 | Innsbruck | Innsbruck |
| 21 | Landeskrankenhaus-Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III | Greil, Richard | 奥地利 | Salzburg | Salzburg |
| 22 | Universitaetsklinik F. Frauenheilkunde / Geburtshilfe | Petru, Edgar | 奥地利 | Graz | Graz |
| 23 | Medizinische Universitaet Wien | Singer, Christian | 奥地利 | Wien | Wien |
| 24 | Grand Hopital De Charleroi | Canon, Jean-Luc | 比利时 | Charleroi | Charleroi |
| 25 | Universitair Ziekenhuis Gent | Denys, Hannelore | 比利时 | Gent | Gent |
| 26 | Universitair Ziekenhuis Brussel | Fontaine, Christel | 比利时 | Brussels | Brussels |
| 27 | CHU de Liège | Jerusalem, Guy | 比利时 | Liege | Liege |
| 28 | Universitair Ziekenhuis Antwerpen | Papadimitriou, Konstantinos | 比利时 | Edegem | Edegem |
| 29 | Associacao Hospital de Caridade Ijui | Franke, Fabio | 巴西 | RIO GRANDE DO SUL | Ijui |
| 30 | Oncocentro Servico Medicos e Hospitalares Ltda | Furlani, Roberto | 巴西 | CEARA | Fortaleza |
| 31 | Centro de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria | Hegg, Roberto | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| 32 | COI Clinicas Oncologicas Integradas SA | Lerner, Lilian | 巴西 | Rio de Janeiro | Rio de Janeiro |
| 33 | Universidade Federal De Minas Gerais | Nogueira Rodrigues, Angelica | 巴西 | Minas Gerais | Belo Horizonte - Mg |
| 34 | Hospital Municipal Vila Santa Catarina | Rodrigues, Heloisa | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| 35 | Faculdade De Medicina Do Abc | Santi, Patricia | 巴西 | SP | Santo Andre |
| 36 | Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre - Hospital Santa Rita | Santiago Escovar, Carlos | 巴西 | Port Alegre | Port Alegre |
| 37 | Fundacao Pio Xii Hosp Cancer De Barretos | Souza, Cristiano | 巴西 | Sao Paulo | Barretos |
| 38 | Hospital Sao Lucas Da Pucrs | Werutsky, Gustavo | 巴西 | Rio Grande do Sul | Porto Alegre |
| 39 | Hospital Sirio Libanes | de Sousa, Romualdo | 巴西 | DISTRITO FEDERAL | Brasilia |
| 40 | Thunder Bay Regional Health Science Centre | Aseyev, Olexiy | 加拿大 | On | Thunder Bay |
| 41 | Jewish General Hospital | Boileau, Jean-Francois | 加拿大 | Qc | Montreal |
| 42 | St. Marys Hospital | Esfahani, Khashayar | 加拿大 | Qc | Montreal |
| 43 | Centre integre universitaire de sante et de service sociaux de l'estrie - CHUS | Pavic, Michel | 加拿大 | Qc | Sherbrooke |
| 44 | Humber River Regional Hospital | Puchyr, Martina | 加拿大 | On | Toronto |
| 45 | Kingston Health Sciences Centre Kingston General Hospital Site | Vera-Badillo, Francisco | 加拿大 | On | Kingston |
| 46 | CHUM | Younan, Rami | 加拿大 | Qc | Montreal |
| 47 | Oncocentro Apys | Acevedo, Alejandro | 智利 | VALPARAISO | Vina del Mar |
| 48 | IC La Serena Research | Morales Galindo, Luisa | 智利 | La Serena | La Serena |
| 49 | Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill | Rojas, Carlos | 智利 | METROPOLITANA | Santiago de Chile |
| 50 | Hospital Clinico Pontificia Universidad Catolica De Chile | Sanchez, Cesar | 智利 | Santiago Region Metropolitana | Santiago Region Metropolitana |
| 51 | Clinica de la Costa LTDA | Bustillo Chams, Ivan | 哥伦比亚 | Barranquilla | Barranquilla |
| 52 | Clinica Del Country | Franco, Sandra | 哥伦比亚 | Bogota | Bogota |
| 53 | Fundacion Cardiovascular De Colombia | Gomez Abreo, Diego | 哥伦比亚 | Floridablanca | Floridablanca |
| 54 | Oncomedica S.A. | Hernandez, Abrahan | 哥伦比亚 | Monteria | Monteria |
| 55 | Hemato Oncologos S.A. | Lopez Ordonez, Carolina | 哥伦比亚 | Cali | Cali |
| 56 | Instituto Nacional De Cancerologia | Sanchez Castillo, Jesus Oswaldo | 哥伦比亚 | BOGOTA | BOGOTA |
| 57 | Centros Especializados San Vicente Fundacion | Zapata, Maycos | 哥伦比亚 | Rionegro, Antioquia | Rionegro, Antioquia |
| 58 | Radioterapeuticka a onkologicka klinika FNKV | Brychta, Milan | 捷克 | Praha 10 | Praha 10 |
| 59 | Onkologicke oddeleni | Chodacka, Martina | 捷克 | Chomutov | Chomutov |
| 60 | Onkologicka klinika | Melichar, Bohuslav | 捷克 | Olomouc | Olomouc |
| 61 | Klinika onkologie a radioterapie | Paulik, Adam | 捷克 | Hradec Kralove | Hradec Kralove |
| 62 | Komplexni onkologicke centrum | Vrana, David | 捷克 | Novy Jicin | Novy Jicin |
| 63 | Rigshospitalet | Bjerre, Christina | 丹麦 | Kobenhavn O | Kobenhavn O |
| 64 | Naestved Sygehus | Lodin, Alexey | 丹麦 | Naestved | Naestved |
| 65 | Aarhus Universitetshospital | Nielsen, Hanne | 丹麦 | Aarhus N | Aarhus N |
| 66 | Herlev University Hospital | Tuxen, Malgorzata | 丹麦 | Herlev | Herlev |
| 67 | Helsinki University Hospital | Mattson, Johanna | 芬兰 | Helsinki | Helsinki |
| 68 | Tampere University Hospital | Tiainen, Leena | 芬兰 | Tampere | Tampere |
| 69 | Clinique Victor Hugo | Bourgeois, Hugues | 法国 | Le Mans | Le Mans |
| 70 | Institut De Cancerologie De L Ouest | Campone, Mario | 法国 | Saint Herblain Cedex | Saint Herblain Cedex |
| 71 | Chu Jean Minjoz | Chaigneau, Loic | 法国 | Besancon | Besancon |
| 72 | Institut du Cancer de Montpellier | D'Hondt, Veronique | 法国 | Montpellier Cedex 5 | Montpellier Cedex 5 |
| 73 | Hopital Morvan | Deiana, Laura | 法国 | Brest | Brest |
| 74 | Institut Gustave Roussy | Delaloge, Suzette | 法国 | VILLEJUIF | VILLEJUIF |
| 75 | Hopital Prive Jean Mermoz | Derbel, Olfa | 法国 | Lyon | Lyon |
| 76 | H？pital Privé Des C？tes d'Armor | Hardy-Bessard, Anne-Claire | 法国 | Plerin | Plerin |
| 77 | Hopital Europeen Georges Pompidou | Medioni, Jacques | 法国 | Paris | Paris |
| 78 | Centre Jean Perrin | Mouret-Reynier, Marie-Ange | 法国 | Clermont-ferrand | Clermont-ferrand |
| 79 | Clinique Sainte Anne | TAZI, Youssef | 法国 | Strasbourg | Strasbourg |
| 80 | Universitatsklinikum Leipzig | Aktas, Bahriye | 德国 | Leipzig | Leipzig |
| 81 | CaritasKlinikum Saarbruecken. | Deryal, Mustafa | 德国 | Saarbruecken | Saarbruecken |
| 82 | Evang. Krankenhaus Bethesda | Gluz, Oleg | 德国 | Moenchengladbach | Moenchengladbach |
| 83 | Klinikum der Universitaet Muenchen | Harbeck, Nadia | 德国 | Muenchen | Muenchen |
| 84 | Universitaetsklinikum Essen | Hoffmann, Oliver | 德国 | Essen | Essen |
| 85 | Universitaetsklinikum Koeln Koeln | Malter, Wolfram | 德国 | Koeln | Koeln |
| 86 | MVZ-Onkologie Velbert GbR | Nusch, Arnd | 德国 | Velbert | Velbert |
| 87 | Uni Frauenklinikum Suedstadt | Reimer, Toralf | 德国 | Rostock | Rostock |
| 88 | Univ. Klinikum Wuerzburg | Salmen, Jessica | 德国 | Wuerzburg | Wuerzburg |
| 89 | Universitaetsklinik Heidelberg | Schneeweiss, Andreas | 德国 | Heidelberg | Heidelberg |
| 90 | Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitat | Solbach, Christine | 德国 | Frankfurt am Main | Frankfurt am Main |
| 91 | Universitaetsklinikum d. Saarlandes | Solomayer, Erich-Franz | 德国 | Homburg | Homburg |
| 92 | Agaplesion Diakonieklinikum | Ugur, Mustafa Celalettin | 德国 | Homburg | Homburg |
| 93 | Helios Klinikum Berlin-Buch | Untch, Michael | 德国 | Berlin | Berlin |
| 94 | Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus | Wimberger, Pauline | 德国 | Dresden | Dresden |
| 95 | Queen Mary Hospital | Chiu, Wing Yan Joanne | 中国香港 | HongKong | HongKong |
| 96 | St. James'S Hospital | Kennedy, John | 爱尔兰 | Dublin | Dublin 8 |
| 97 | Beaumont Hospital | Morris, Patrick | 爱尔兰 | DUBLIN | DUBLIN |
| 98 | Cork University Hospital | O'Reilly, Seamus | 爱尔兰 | CORK | Wilton |
| 99 | PO Garibaldi Nesima AORN Garibaldi | Bordonaro, Roberto | 意大利 | Catania | Catania |
| 100 | Istituto Europeo Di Oncologia | Colleoni, Marco Angelo | 意大利 | Milano | Milano |
| 101 | Istituto Oncologico Veneto IOV | Conte, Pier Franco | 意大利 | Padova | Padova |
| 102 | Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale | De Laurentiis, Michelino | 意大利 | Napoli | Napoli |
| 103 | Azienda Ospedaliero Universitaria Federico II di Napoli | De Placido, Sabino | 意大利 | Napoli | Napoli |
| 104 | Fondazione Irccs - Policlinico San Matteo | Ferraris, Elisa | 意大利 | Pavia | Pavia |
| 105 | ASST Papa Giovanni XXIII | Rota Caremoli, Elena | 意大利 | Bergamo | Bergamo |
| 106 | Istituto Clinico Humanitas | Santoro, Armando | 意大利 | Rozzano MI | Rozzano MI |
| 107 | Azienda Ospedaliero-Universitaria Mater Domini | Tassone, Pierfrancesco | 意大利 | Catanzaro | Catanzaro |
| 108 | Policlinico Universitario Campus Biomedico Di Roma | Tonini, Giuseppe | 意大利 | Roma | Roma |
| 109 | Consultorio del Dr. Oscar Nicolas Avila Zamora | Avila Zamora, Oscar | 墨西哥 | Colima | Colima |
| 110 | Instituto Nacional De Cancerologia | Espinosa, Jose | 墨西哥 | Tlalpan | Distrito Federal |
| 111 | Centro Estatal de Cancerologia | Gonzalez Mendoza, Rene | 墨西哥 | Chihuahua | Chihuahua |
| 112 | Consultorio de Medicina Especializada CME | Juarez Ramiro, Alejandro | 墨西哥 | DISTRITO FEDERAL | Mexico City |
| 113 | Merida Investigacion Clincia | Pacheco Perez, Rodrigo Eduardo | 墨西哥 | YUCATAN | Merida |
| 114 | Consultorio Medico Dr. Julio Cesar Zepeda Najar | Ramirez, Jennifer | 墨西哥 | Distrito Federal | df |
| 115 | 'Consultorio del Dr. Joaquín Gabriel Reinoso Toledo' | Reinoso-Toledo, Joaquin | 墨西哥 | NUEVO LEON | Monterrey |
| 116 | Consultorio de Oncología Médica | Romero Diaz, Roberto | 墨西哥 | Oaxaca | Oaxaca |
| 117 | Merida Investigacion Clincia | Tec Chan, Jaime | 墨西哥 | YUCATAN | Merida |
| 118 | Umc Utrecht | Bijlsma, Rhode | 荷兰 | Utrecht | Utrecht |
| 119 | Deventer Ziekenhuis | Imholz, Alex | 荷兰 | Deventer | Deventer |
| 120 | Erasmus Medisch Centrum | Jager, Agnes | 荷兰 | Rotterdam | Rotterdam |
| 121 | Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis | Kok, Marleen | 荷兰 | Amsterdam | Amsterdam |
| 122 | Amphia Ziekenhuis | Stevense den Boer, Adriana Maria | 荷兰 | Breda | Breda |
| 123 | Klinika Onkologii CZMP | Kalinka, Ewa | 波兰 | Lodz | Lodz |
| 124 | Oddzial Dzienny Chemioterapii | Kwiatkowski, Mariusz | 波兰 | Koszalin | Koszalin |
| 125 | Klinika Nowotworow Piersi i Chirurgii Rekonstrukcyjnej | Nowecki, Zbigniew | 波兰 | Warszawa | Warszawa |
| 126 | Oddzial Onkologii Klinicznej z Odcinkiem Dziennym | Radecka, Barbara | 波兰 | Opole | Opole |
| 127 | Oddzial Kliniczny Onkologii | Wysocki, Piotr | 波兰 | Krakow | Krakow |
| 128 | Instituto Portugues de Oncologia do Porto EPE | Dias, Joao | 葡萄牙 | Porto | Porto |
| 129 | Hospital da Luz | Nave, Monica | 葡萄牙 | Lisboa | Lisboa |
| 130 | Hospital De Santa Maria | Teixeira de Sousa, Rita | 葡萄牙 | Lisboa | Lisboa |
| 131 | County Emergency Hospital Suceava | Ganea, Doina | 罗马尼亚 | Suceava | Suceava |
| 132 | Filantropia Clinical Hospital | Median, Mircea | 罗马尼亚 | Bucharest | Bucharest |
| 133 | SF. NECTARIE ONCOLOGY CENTER | Schenker, Michael | 罗马尼亚 | Craiova | Craiova |
| 134 | SC Radiotherapy Center Cluj SRL | Ungureanu, Andrei | 罗马尼亚 | FLORESTI | FLORESTI |
| 135 | Inst.Oncologic Prof.Dr.Al.Trestioreanu Sectia Ocologie Medicala I | Zob, Daniela | 罗马尼亚 | Bucuresti | Bucuresti |
| 136 | Privolzhsky Regional Medical Center of Fed. Medical agency | Alyasova, Anna | 俄罗斯 | Nizhniy Novgorod | Nizhniy Novgorod |
| 137 | State Budgetary Med Institu Krasnodar Clinical Onco Disp #1 | Makarova, Yulia | 俄罗斯 | Krasnodar | Krasnodar |
| 138 | N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology. | Snegovoy, Anton | 俄罗斯 | Moscow | Moscow |
| 139 | Oncology Center # 2 | Udovitsa, Dmitriy | 俄罗斯 | Sochi | Sochi |
| 140 | Tan Tock Seng Hospital | Bharwani, Lavina | 新加坡 | Singapore | Singapore |
| 141 | National University Hospital | Lee, Soo Chin | 新加坡 | Singapore | Singapore |
| 142 | National Cancer Centre | Yap, Yoon Sim | 新加坡 | Singapore | Singapore |
| 143 | Hospital Universitario Virgen De La Victoria | Alba Conejo, Emilio | 西班牙 | Malaga | Malaga |
| 144 | Centro Integral Oncologico Clara Campal | Bratos, Raquel | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 145 | Hospital Clinico San Carlos | Garcia Saenz, Jose Angel | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 146 | Clinica Universidad de Navarra | Gonzalez Martin, Antonio | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 147 | Hospital Clinic I Provincial | Muoz Mateu, Montserrat | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| 148 | Hospital Clinico Univ. de Santiago-CHUS | Palacios Ozores, Patricia | 西班牙 | Santiago Compostela | Santiago Compostela |
| 149 | Hospital General Universitario Elche | Rodriguez Lescure, Alvaro | 西班牙 | Elche alicante | Elche alicante |
| 150 | HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO | Ruiz Borrego, Manuel | 西班牙 | Sevilla | Sevilla |
| 151 | H. Univ. Vall dHebron | Saura, Cristina | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| 152 | Onkologiezentrum Thun-Berner Oberland Spital Sts Ag | Ackermann, Christoph | 瑞士 | Thun | Thun |
| 153 | University Hospital Basel | Vetter, Marcus | 瑞士 | Basel | Basel |
| 154 | CHUV | Zaman, Khalil | 瑞士 | Lausanne | Lausanne |
| 155 | Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi | Cil, Timucin | 土耳其 | Adana | Adana |
| 156 | Memorial Ankara Hospital | Demirci, Umut | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| 157 | Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi Onkoloji | Ozguroglu, Mustafa | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| 158 | Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi | Sezgin Goksu, Sema | 土耳其 | Antalya | Antalya |
| 159 | Norton Brownsboro Hospital | Agrawal, Laila | 美国 | KY | Louisville |
| 160 | AdventHealth Orlando | Alemany, Carlos | 美国 | FL | orlando |
| 161 | Montefiore Medical Center | Anampa, Jesus | 美国 | NY | Bronx |
| 162 | Marin Cancer Care, Inc | Anderson, Kristin | 美国 | CA | Greenbrae |
| 163 | Ft. Wayne Med Onco-Hema Inc | Babu, Sunil | 美国 | IN | Fort Wayne |
| 164 | New England Cancer Specialists | Battelli, Chiara | 美国 | ME | Scarborough |
| 165 | Hunterdon Hematology Oncology | Bednar, Myron | 美国 | NJ | Flemington |
| 166 | University of New Mexico Comprehensive Cancer Center | Brown-Glaberman, Ursa | 美国 | NM | Albuquerque |
| 167 | Tennessee Oncology, PLLC - SCRI - PPDS | Daniel, Brooke | 美国 | TN | Chattanooga |
| 168 | Ponce Medical School Foundation | DiMarco, Anna | 美国 | Ponce | Ponce |
| 169 | Sacred Heart Medical Group | Eldawy, Tarek | 美国 | FL | Pensacola |
| 170 | Rutgers Cancer Institute of New Jersey | George, Mridula George, Mridula | 美国 | NJ | New Brunswick |
| 171 | Northwestern University | Gradishar, William | 美国 | IL | Chicago |
| 172 | HCA Midwest Division | Graff, Stephanie | 美国 | MO | Kansas City |
| 173 | Inova Schar Cancer Institute | Harnden, Kathleen | 美国 | VA | Fairfax |
| 174 | Forsyth Memorial Hospital | Hopkins, Judith | 美国 | NC | Winston Salem |
| 175 | Utah Cancer Specialists | Kendall, Stephan | 美国 | UT | Salt Lake City |
| 176 | Bennett Cancer Center | Lo, Kwokming | 美国 | CT | Stamford |
| 177 | Cedars Sinai Medical Center | Mcarthur, Heather | 美国 | CA | Los Angeles |
| 178 | Good Samaritan Hospital | Mehta, Apurva | 美国 | OH | Cincinnati |
| 179 | University Cancer Blood Ctr | NIKOLINAKOS, PETROS | 美国 | GA | Athens |
| 180 | Summit Medical Group | Papish, Steven | 美国 | NJ | Florham Park |
| 181 | John B. Amos Cancer Center | Pippas, Andrew | 美国 | GA | Columbus |
| 182 | University of South Alabama Mitchell Cancer Institute | Poosarla, Teja | 美国 | AL | Mobile |
| 183 | American Oncology Partners of Maryland, PA | Priego, Victor | 美国 | MD | Bethesda |
| 184 | Tallahassee Memorial Cancer Center | Russell, Karen | 美国 | FL | Tallahassee |
| 185 | Duke University Medical Center | Sammons, Sarah | 美国 | NC | Durham |
| 186 | MetroHealth Medical Center | Tamaskar, Ila | 美国 | OH | Cleveland |
| 187 | Innovative Clinical Research Institute | Thara, Eddie | 美国 | CA | Whittier |
| 188 | Cancer Specialists of North FL | Trikha, Gaurav | 美国 | FL | Jacksonville |
| 189 | University of Miami | Valdes Albini, Frances | 美国 | FL | Miami |
| 190 | Hematology-Oncology Associates Of Fredricksburg, Inc | Vaughn, Chistopher | 美国 | VA | Fredericksburg |
| 191 | The Cancer Center At Hackensack University Medical Center | Waintraub, Stanley | 美国 | NJ | Hackensack |
| 192 | Virginia Cancer Institute | Yellinedi, sujatha | 美国 | VA | Richmond |
| 193 | Ft. Worth Center For Cancer Blood Disorders | Young, Robyn | 美国 | TX | Fort Worth |
| 194 | Northside Hospital,Inc.- Central Research Department | Zelnak, Amelia | 美国 | GA | Atlanta |
| 195 | The Christie NHS Foundation Trust | Armstrong, Anne | 英国 | GREATER MANCHESTER | Manchester |
| 196 | University Hospitals Coventry And Warwickshire | Boiangiu, Ion | 英国 | Coventry | Coventry |
| 197 | Singleton Hospital | Davies, Mark | 英国 | Glamorgan | Singleton Hospital Swansea |
| 198 | University College London Hospital | Roylance, Rebecca | 英国 | London | London |
| 199 | Churchill Hospital | Tuthill, Mark | 英国 | Headington | Headington |
| 200 | 烟台毓璜顶医院 | 朱世光 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 201 | 北京大学人民医院 | 王殊 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 202 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 傅佩芬 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 203 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 曾晓华 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 204 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 钱军 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 205 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 陈益定 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 206 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 赵文和 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 207 | 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） | 马小鹏 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 208 | 河北医科大学第四医院 | 刘运江 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 209 | 广东省人民医院 | 廖宁 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 210 | 四川省肿瘤医院 | 李卉 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 211 | 山东省肿瘤防治研究院（山东省肿瘤医院） | 王永胜 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 212 | 吉林大学第一医院 | 范志民 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 213 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张清媛 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 214 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 黄韬 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 215 | 天津市肿瘤医院（天津医科大学肿瘤医院） | 张瑾 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 216 | 辽宁省肿瘤医院 | 姜大庆 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 217 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 218 | 西安交通大学第一附属医院 | 任予 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 219 | 中山大学肿瘤防治中心 | 王曦 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 220 | 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 欧江华 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 221 | 遵义医科大学附属医院 | 李涛浪 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 222 | 重庆医科大学附属第一医院 | 厉红元 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 223 | 中山大学附属第一医院 | 吕伟明 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-09-18 |
| 2 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-12-22 |
| 3 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-08-05 |
| 4 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-12-08 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 80 ； 国际: 1200 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 28 ； 国际: 521 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-04-09； 国际：2019-11-20； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-06-15； 国际：2019-12-26； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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