基本信息
| 登记号 | CTR20210070 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李灵玉 | 首次公示信息日期 | 2021-01-26 |
| 申请人名称 | AbbVie Inc./ AbbVie Ireland NL B.V./ 艾伯维医药贸易（上海）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20210070 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | Venetoclax片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 较高危骨髓增生异常综合征 | ||
| 试验专业题目 | 一项在新诊断的较高危骨髓增生异常综合征（较高危MDS）患者中评估Venetoclax联合阿扎胞苷的安全性和疗效的随机、双盲、3期研究 | ||
| 试验通俗题目 | Venetoclax联合静脉或皮下给药的阿扎胞苷治疗新诊断较高危骨髓增生异常综合征成年患者的完全缓解和总生存期研究 | ||
| 试验方案编号 | M15-954 | 方案最新版本号 | 6.0 |
| 版本日期: | 2022-10-28 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 李灵玉 | 联系人座机 | 010-57061781 | 联系人手机号 | 13264360816 |
| 联系人Email | lingyu.li@abbvie.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-静安区石门一路288号兴业太古汇香港兴业中心二座29 | 联系人邮编 | 200041 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评估在初治的较高危MDS中与安慰剂和阿扎胞苷联用相比，Venetoclax和阿扎胞苷联合用药的疗效。 次要目的：评估在较高危MDS人群中与安慰剂和阿扎胞苷联用相比，Venetoclax和阿扎胞苷联合用药的安全性；评估与安慰剂和阿扎胞苷相比，Venetoclax和阿扎胞苷联合用药的受试者的患者报告临床结局（PROs）。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 在进行任何筛选或研究特定流程之前，受试者或其合法授权代表（如果当地法规允许）必须自愿签署经独立伦理委员会（IEC）/机构审查委员会（IRB）批准的知情同意书并注明日期。 2 成年男性或女性，至少18岁。 3 受试者必须具备足够的肝功能，符合方案标准。 4 愿意并能够遵守本方案要求的流程。 5 根据2016年WHO分类诊断为MDS，且筛选时根据骨髓活检/穿刺，骨髓原始细胞＜20％。 6 受试者符合以下疾病活动标准：总体IPSS-R评分> 3（中危、高危或极高危）；美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况 ≤ 2；适合HSCT者，在研究第1天时没有预先安排的HSCT，或不适合HSCT者，在研究第1天时没有计划的HSCT。 7 既往未使用任何去甲基化药物（如阿扎胞苷、地西他滨）、化疗或异基因造血干细胞移植治疗MDS。 8 受试者的美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况必须 ≤ 2。 9 受试者不得患有需要持续供氧的任何慢性呼吸系统疾病、严重的肾脏疾病、心血管、内分泌、肝脏、免疫、代谢、神经、精神病或研究者认为会对其参与本研究或对研究结果的解释产生不利影响的任何其它状况或已知对任何研究药物（包括阿扎胞苷的赋形剂）过敏的疾病。 10 在筛选前2年内没有任何活动性恶性肿瘤病史，但以下情况除外：经充分治疗的宫颈原位癌；经充分治疗的皮肤基底细胞癌或皮肤局灶性鳞状细胞癌；无症状的前列腺癌，没有已知的转移性疾病，不需要治疗；既往恶性肿瘤得以控制并行根治性手术切除（或采用其它方式治疗）。 11 既往无以下诊断：治疗相关MDS（t-MDS）；由已存在的骨髓增生性肿瘤（MPN）演变而来的MDS；MDS/MPN，包括慢性粒-单核细胞白血病（CMML）、不典型慢性髓系白血病（aCML）、幼年型粒-单核细胞白血病（JMML）和未分型的MDS/MPN。 12 在过去6个月内，没有任何具有临床意义的（根据研究者的判断）药物或酒精滥用史。 13 没有可能干扰药物吸收的状况，包括但不限于短肠综合征。 14 没有研究者认为会妨碍受试者参与本研究，或使受试者不适合接受研究药物的具有临床意义的病史或任何其它原因。 15 没有对研究药物（和其辅料）和/或其它同类产品的成分有过敏反应或显著敏感性的病史。 16 没有活动性、不受控制的全身感染。 17 没有已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（由于抗逆转录病毒 药物与Venetoclax之间可能存在药物相互作用）。 18 没有已知的乙型肝炎或丙型肝炎感染（HCV Ab表示既往或当前感染HCV；和/或乙型肝炎表面抗原[Hbs Ag]阳性或抗乙型肝炎核心[HBc]抗体和/或抗乙型肝炎表面[HBs]抗体阳性的受试者在HBV-DNA PCR检测敏感性范围内能被检测到），除非在筛选期3个月内病毒载量未被检测到的受试者。血清学证据表明既往接种过乙型肝炎病毒疫苗（即，Hbs Ag-和抗HBs Ab+）的受试者可以参加研究 19 无已知的活动性SARS-CoV-2感染。如果受试者出现提示SARS-CoV-2感染的体征/症状，则他们必须进行核酸检测以排除SARS-CoV-2感染。 20 对于所有具有生育能力的女性，筛选访视时的血清妊娠检测结果为阴性，研究药物首次给药前基线时的尿妊娠检测结果为阴性。 21 具有生育能力的女性受试者，从研究第1天起至Venetoclax末次给药后至少30天、阿扎胞苷末次给药后至少6个月或按照已批准的阿扎胞苷说明书，以最长者为准。无生育能力的女性受试者不需要使用节育措施。 22 女性受试者不可以为孕妇或正在哺乳，也不能在研究期间和Venetoclax末次给药后约30天、阿扎胞苷末次给药后至少6个月内或按照已批准的阿扎胞苷说明书（以最长者为准）考虑妊娠或捐献卵子。 23 如为处于性活跃期的男性受试者且有具备生育能力的女性伴侣，则他必须同意从研究第1天起至Venetoclax末次给药后至少30天、阿扎胞苷末次给药后至少3个月或按照已批准的阿扎胞苷说明书（以最长者为准）采用研究方案规定的避孕方法。 24 男性受试者不可以在研究期间和Venetoclax末次给药后约30天、阿扎胞苷末次给药后至少3个月内或按照已批准的阿扎胞苷说明书（以最长者为准）考虑生育或捐献精子。 25 既往没有使用BH3模拟物进行治疗。 26 受试者不得在研究药物首次给药前30天内或5个药物半衰期（以较长者为准）内接受任何研究药物治疗，或目前已入组另一项临床研究，或之前曾参与本项研究。 27 在研究药物首次给药前7天内，受试者不得系统性使用已知的强效或中效细胞色素P450（CYP）3A诱导剂。受试者不得患有需要中效CYP3A诱导剂长期治疗的已知医学状况。 28 受试者在首次使用研究药物前4周内不得接种任何活疫苗，或在研究参与过程中（包括最后一次研究药物给药后至少4周）预计需要进行活疫苗接种。 29 受试者在预期首次使用研究药物前3天内不得食用葡萄柚、葡萄柚产品、塞维利亚橙（包括含有塞维利亚橙的果酱）或星星果（杨桃）。 | ||
| 排除标准 | 1 无 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:Venetoclax片 英文通用名:Venetoclax tablets 商品名称:Venclexta 剂型:片剂 规格:100mg、50mg、10mg 用法用量:每日一次（QD）口服给药 用药时程:基线开始每28天疗程第1天至第14天给药 2 中文通用名:阿扎胞苷 英文通用名:Azacitidine 商品名称:维达扎 剂型:注射剂 规格:100mg 用法用量:皮下（SC）或静脉（IV）给药 用药时程:每28天疗程的前9个日历日内给药7天（7-0-0或5-2-2） |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:Venetoclax安慰剂片 英文通用名:Placebo for Venetoclax Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg、50mg、10mg 用法用量:每日一次（QD）口服给药 用药时程:基线开始每28天疗程第1天至第14天给药 2 中文通用名:阿扎胞苷 英文通用名:Azacitidine 商品名称:维达扎 剂型:注射剂 规格:100mg 用法用量:皮下（SC）或静脉（IV）QD给药 用药时程:每28天疗程的前9个日历日内给药7天（7-0-0或5-2-2） |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 完全缓解CR 至研究第36个月 有效性指标 2 总生存期OS 至研究第5年 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 基线时输血依赖性的受试者的红细胞（RBC）输注非依赖性（TI） 至研究第5年 有效性指标 2 基线时输血依赖性的受试者的血小板输注非依赖性（TI） 至研究第5年 有效性指标 3 由患者报告结局测量信息系统（PROMIS）- 疲乏SF 7a测得的疲乏相对于基线的变化 至研究第5年 安全性指标 4 由EORTC QLQ-C30的身体机能部分测量的身体机能恶化时间 至研究第5年 安全性指标 5 总体缓解（OR），定义为CR + 部分缓解（PR） 至研究第5年 有效性指标 6 改良总体缓解（mOR），定义为CR + PR + 骨髓CR（mCR）。 至研究第5年 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 肖志坚 | 学位 | 博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 022-23909184 | zjxiao@ihcams.ac.cn | 邮政地址 | 天津市-天津市-和平区南京路288号 | ||
| 邮编 | 300020 | 单位名称 | 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所） | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所） | 肖志坚 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 2 | 江苏省人民医院 | 沈文怡 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 3 | 广东省人民医院 | 杜欣 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 4 | 河南省肿瘤医院 | 魏旭东 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 5 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 黄丽芳 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 6 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 胡豫 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 7 | 东南大学附属中大医院 | 葛峥 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 8 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 佟红艳 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 9 | 上海市第六人民医院 | 常春康 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 10 | 四川大学华西医院 | 吴俣 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 11 | 苏州大学附属第一医院 | 苗瞄 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 12 | 河北医科大学第二医院 | 任金海 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 13 | 中国医科大学附属盛京医院 | 刘卓刚 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 14 | 北京大学国际医院 | 张梅香 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 15 | 南方医科大学南方医院 | 刘启发 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 16 | 河南省人民医院 | 朱尊民 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 17 | 南方医科大学珠江医院 | 李玉华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 18 | Nagoya University Hospital | Kiyoi, Hitoshi | Japan | Aichi | NAGOYA-SHI |
| 19 | University of Fukui Hospital | Yamauchi, Takahiro | Japan | Fukui | EIHEIJI-CHO |
| 20 | Yamagata University Hospital | Ishizawa, Kenichi | Japan | Yamagata | Yamagata-shi |
| 21 | Chugoku Central Hospital | Kuroi, Taiga | Japan | Fukuyama | shi |
| 22 | Kyushu University Hospital | Miyamoto, Toshihiro | Japan | Fukuoka | FUKUOKA-SHI |
| 23 | Tohoku University Hospital | Yokoyama, Hisayuki | Japan | Miyagi | Sendai-shi |
| 24 | Kobe City Medical Center General Hospital | Hiramoto, Nobuhiro | Japan | Hyogo | KOBE-SHI |
| 25 | Fukushima Medical University Hospital | Ikezoe, Takayuki | Japan | Fukushima | Fukushima-shi |
| 26 | Saitama Medical Center | Kizaki, Masahiro | Japan | Saitama | IRUMA-GUN |
| 27 | Sapporo Hokuyu Hospital | Ota, Shuichi | Japan | Hokkaido | SAPPORO-SHI |
| 28 | Nagasaki University Hospital | Miyazaki, Yasushi | Japan | Nagasaki | NAGASAKI-SHI |
| 29 | National Hospital Organization Mito Medica | Yoshida, Chikashi | Japan | Ibaraki | HIGASHIIBARAKI-GUN |
| 30 | Kindai University Hospital | Morita, Yasuyoshi | Japan | Osaka | OSAKA SAYAMA-SHI |
| 31 | Okayama Medical Center | Sunami, Kazutaka | Japan | Okayama | OKAYAMA-SHI |
| 32 | Aiiku Hospital | Kondo, Takeshi | Japan | Hokkaido | Sapporo |
| 33 | NTT Medical Center Tokyo | Usuki, Kensuke | Japan | Tokyo | TOKYO |
| 34 | AZ St-Jan Brugge-Oostende AV | Selleslag, Dominik | Belgium | West-Vlaanderen | BRUGES |
| 35 | UZ Gent | Mazure, Dominiek | Belgium | Oost-Vlaanderen | GHENT |
| 36 | UZ Leuven | Beckers, Marielle | Belgium | LEUVEN | LEUVEN |
| 37 | ZNA Middelheim | Heyrman, Bert | Belgium | Antwerpen | Antwerpen |
| 38 | Hopital de Jolimont | Sid, Selim | Belgium | Haine | Saint-Paul |
| 39 | MCHU UCL Namur - site Godinne | Graux, Carlos | Belgium | Namur | Yvoir |
| 40 | Cliniques Universitaires Saint Luc | Havelange, Violaine | Belgium | Bruxelles-Capitale | BRUSSELS |
| 41 | Vseobecna fakultni nemocnice v Praze | Jonasova, Anna | Czechia | Prague | Prague |
| 42 | Ustav hematologie a krevni transfuze | Cermak, Jaroslav | Czechia | Praha | Praha |
| 43 | MFakultni Nemocnice Brno | Mayer, Jiri | Czechia | BRNO | BRNO |
| 44 | Fakultni nemocnice Ostrava | Koristek, Zdenek | Czechia | Praha 5 | Praha 5 |
| 45 | Fakultni nemocnice | Jindra, Pavel | Czechia | Plzen-jih | OSTRAVA |
| 46 | Fakultni nemocnice Hradec Kralove | Belohlavkova, Petra | Czechia | Hradec Kralove | Hradec Kralove |
| 47 | Centre Henri Becquerel | Stamatoullas -Bastard, Aspasia | France | ROUEN | ROUEN |
| 48 | Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble | Park, Sophie | France | GRENOBLE | GRENOBLE |
| 49 | H？pital Haut-Lévêque | Dimicoli-Salazar, Sophie | France | Gironde | PESSAC CEDEX |
| 50 | Hopital Claude Huriez | Quesnel, Bruno - CHRU Lille | France | Hauts-de-France | Lille |
| 51 | Hopital l'Archet 2 | Cluzeau, Thomas | France | NICE | NICE |
| 52 | CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME | Peterlin, Pierre | France | NANTES | NANTES |
| 53 | Hopital Saint-Louis | Fenaux, Pierre | France | PARIS | PARIS |
| 54 | Hospital das Clinicas de Sao | Velloso, Elvira | Brazil | Sao Paulo | SAO PAULO,BR-CE |
| 55 | Liga Paranaense de Combate ao Cancer | Cili？o Munhoz, Eduardo | Brazil | Parana | Curitiba |
| 56 | ospital Israelita Albert Einstein/Farmacia d | Santos, Fabio | Brazil | Sao Paulo | RIO DE JANEIRO,BR-RJ |
| 57 | Univ Estad Rio de Janeiro UERJ | Souza, Cristiana | Brazil | Rio de Janeiro | Rio de Janeiro |
| 58 | Hospital Universitario Walter Cantidio | Pinheiro, Ronald | Brazil | Ceara | FORTALEZA,BR-PA |
| 59 | Royal Adelaide Hospital | Hiwase, Devendra | Australia | South Australia | ADELAIDE |
| 60 | Austin Hospital | Fong, Chun Yew | Australia | Victoria | HEIDELBERG,AU-NSW |
| 61 | St. Vincents Hosp Melbourne | Filshie, Robin | Australia | Victoria | FITZROY,AU-QLD |
| 62 | St George Hospital | Ramanathan, Sundra | Australia | New South Wales | KOGARAH,AU-NSW |
| 63 | Gold Coast University Hospital | Tate, Courtney | Australia | Queensland | Southport |
| 64 | MTZ Clinical Research SP. zoo | Madry, Krzysztof | Poland | Mazowieckie | Warszawa |
| 65 | WOJEWODZKIE WIELOSPECJALISTYCZNE CEN | Wierzbowska, Agnieszka | Poland | Lodzkie | LODZ |
| 66 | Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w L | Hus, Marek | Poland | Lubelskie | Lublin |
| 67 | Uniwersyteckie Centrum Kliniczne | Mital, Andrzej | Poland | Pomorskie | GDANSK |
| 68 | MAGODENT Sp. z o.o. Szpital Elblaska | Gora-Tybor, Joanna | Poland | Warszawa | Warszawa |
| 69 | Kaluga Regional Clinical Hos | Borisenkova, Elena | Russian Federation | Kaluzhskaya oblast | Kaluga |
| 70 | Saint Petersburg State Institu | Karyagina, Elena | Russian Federation | ST. PETERSBURG | RU-TA |
| 71 | City Clinical Hospital No.40 | Chernova, Natalya | Russian Federation | Moscow | Moscow |
| 72 | Republican Clin Hos n.a. B | Myasnikov, Alexander | Russian Federation | PETROZAVODSK | RU-TA |
| 73 | LLC Clinica UZI 4D | Saenko, Daria | Russian Federation | Stavropol skiy kray | Pyatigorsk,RU-TA |
| 74 | Almazov National Medical Rese | Zaritskiy, Andrey | Russian Federation | Sankt-Peterburg | Saint Petersburg |
| 75 | Churchill Hospital | Vyas, Paresh | United Kingdom | OXFORD | OXFORD |
| 76 | Royal Marsden Hospital | Taussig, David | United Kingdom | Surrey | Surrey |
| 77 | Heart of England NHS Foundation Trus | Murthy, Vidhya | United Kingdom | Birmingham | BIRMINGHAM |
| 78 | University Hospital of Wales | Kell, Jonathan | United Kingdom | CARDIFF | SOUTH WALES |
| 79 | The Royal Bournemouth and Christchur | Killick, Sally | United Kingdom | England | BOURNEMOUTH |
| 80 | University College Hospitals | Payne, Elspeth | United Kingdom | LONDON | LONDON |
| 81 | Aberdeen Royal Infirmary | Culligan, Dominic | United Kingdom | ABERDEEN | ABERDEEN |
| 82 | Univ Hosp Bristol NHS Foundati | Protheroe, Rachel | United Kingdom | BRISTOL | BRISTOL |
| 83 | University Hospital Plymouth NHS Foun | Medd, Patrick | United Kingdom | PLYMOUTH | PLYMOUTH |
| 84 | Tennessee Oncology - Ch | Anz III, Bertrand | United States of America | Tennessee | Chattanooga |
| 85 | Florida Cancer Speci | Bhanderi, Viralkumar | United States of America | Florida | Tallahassee |
| 86 | Florida Cancer Specialists | Peles, Shachar | United States of America | Florida | WEST PALM BEACH,US-FL |
| 87 | Florida Cancer Specialists | Patel, Vijay | United States of America | Florida | Gainesville |
| 88 | Florida Cancer Specialists | Koehler, Kevin | United States of America | Florida | Fort Myers |
| 89 | MMCORC | Anderson, Daniel | United States of America | Minnesota | ST. LOUIS PARK,US-AZ |
| 90 | Baylor Scott & White Medical | Garland, Rex | United States of America | Texas | Temple |
| 91 | A Puget Sound Health Car | Richard, Robert | United States of America | Washington | Seattle |
| 92 | VA Ann Arbor Healthcare Sy | Parkin, Brian | United States of America | Michigan | Ann Arbor |
| 93 | University of Missouri | Doll, Donald | United States of America | Missouri | Columbia |
| 94 | University of Alabama | Bachiashvili, Kimo | United States of America | Alabama | Birmingham |
| 95 | Utah Cancer Specialists | Kendall, S.DiSean | United States of America | Utah | SALT LAKE CITY,US-UT |
| 96 | Dana-Farber Cancer Ins | Garcia, Jacqueline | United States of America | Massachusetts | Boston,US-MA |
| 97 | MD Anderson Canc | Garcia-Manero, Guillermo | United States of America | Texas | houston,US-TX |
| 98 | St. Luke’s Mountain Stat | Kreisle, William | United States of America | Idaho | BOISE,US-ID |
| 99 | Illinois Cancer Care, PC | Fishkin, Paul | United States of America | Illinois | PEORIA,US-IL |
| 100 | Northwestern University F | Frankfurt, Olga | United States of America | Illinois | CHICAGO,US-IL |
| 101 | Ingalls Memorial Hosp | Kruczek, Kimberly | United States of America | Illinois | HARVEY,US-IL |
| 102 | Cancer & Hematology Center | Brinker, Brett | United States of America | Michigan | GRAND RAPIDS,US-MI |
| 103 | Univ of Wisconsin Hosp/Clinics | Hall, Aric | United States of America | Wisconsin | MADISON,US-OH |
| 104 | Memorial Sloan Kettering C | Rampal, Raajit | United States of America | New York | New York |
| 105 | Tennessee Oncology–Nas | Donnellan, William | United States of America | Tennessee | NASHVILLE,US-TN |
| 106 | Virginia Cancer Institu | Choudhary, Yuvraj | United States of America | Virginia | RICHMOND,US-LA |
| 107 | Regional Cancer Care Associat | Fang, Bruno | United States of America | New Jersey | East Brunswick |
| 108 | Novant Health Forsyth Med Ct | Dugan, James | United States of America | North Carolina | Winston-Salem |
| 109 | Pontchartrain Cancer Center | Oubre, David | United States of America | Louisiana | Covington |
| 110 | Rush University Medical Ce | Shammo, Jamile | United States of America | Illinois | Chicago,US-IL |
| 111 | University of Buffalo | Goueli, Basem | United States of America | New York | Williamsville,US-AZ |
| 112 | Virginia Commonwealth Univ | Ginder, Gordon | United States of America | Virginia | Richmond |
| 113 | University of California, Lo | Glaspy, John | United States of America | California | Porter Ranch |
| 114 | Novant Health Presbyterian M | Dugan, James | United States of America | North Carolina | Winston-Salem |
| 115 | St. Joseph Heritage Healthcar | Kim, Steven | United States of America | California | FULLERTON,US-CA |
| 116 | Comprehensive | Ratnasabapathy, Ramalingam | United States of America | Nevada | Henderson |
| 117 | PIH Health Whittier Hospital | Wang, Lisa | United States of America | California | Whittier |
| 118 | Cancer Center of Kansas | Dakhil, Shaker | United States of America | Kansas | WICHITA,US-KS |
| 119 | Memorial Regional Hospita | Deutsch, Yehuda | United States of America | Florida | Pembroke Pines |
| 120 | Yale University | Zeidan, Amer | United States of America | Connecticut | NEW HAVEN,US-CT |
| 121 | Weill Cornell Medical College | Roboz, Gail | United States of America | New York | NEW YORK,US-MN |
| 122 | UPMC Hillman Cancer Ctr | Hou, Jing-Zhou | United States of America | Pennsylvania | Pittsburgh,US-PA |
| 123 | Rocky Mountain Cancer | Benton, Christopher | United States of America | Colorado | Littleton,US-TX |
| 124 | Oncology Hematology Care, In | Broun, Randy | United States of America | Ohio | cincinnati |
| 125 | Texas Oncology - Medical | Courtright, Jay | United States of America | Texas | DALLAS,US-TX |
| 126 | Virginia Cancer Specialists | Gandhi, Mitul | United States of America | Virginia | Fairfax |
| 127 | Texas Oncology - San Antonio | Lyons, Roger | United States of America | Texas | San Antonio |
| 128 | Texas Oncology - Austin Mid | Melear, Jason | United States of America | Texas | NEWARK,US-D |
| 129 | Helen F. Graham Cancer Cent | Misleh, Jamal | United States of America | Delaware | NEWARK,US-D |
| 130 | Miami Cancer Institute – Bapt | Reale, Lisa | United States of America | Florida | Miami,US-MN |
| 131 | Willamette Valley Cancer In | Sharman, Jeff | United States of America | Oregon | SPRINGFIELD,US-OR |
| 132 | Texas Oncology - Tyler | Yimer, Habte | United States of America | Texas | TYLER,US-TX |
| 133 | Maryland Oncology HematologMener, Andrew | Mener, Andrew | United States of America | Maryland | Columbia |
| 134 | M15Hematology/Oncology | Castine lll, Michael | United States of America | Louisiana | Baton Rouge,US-LA |
| 135 | Washington University-Scho | Jacoby, Meagan | United States of America | Missouri | ST. LOUIS,US-AL |
| 136 | MidAmerica Division, I | Kambhampati, Suman | United States of America | Missouri | KANSAS CITY,US-AL |
| 137 | University of Chicago | Odenike, OlaToyosi | United States of America | Illinois | Chicago,US-IL |
| 138 | Hospital Universitario y Politecnico La Fe | Sanz, Guillermo | Spain | Valencia | Valencia |
| 139 | Hospital General Universitario Gregorio Maran | Font, Patricia | Spain | Madrid | MADRID |
| 140 | Hospital Universitario 12 de Octubre | Cedena, Teresa | Spain | Madrid | Madrid |
| 141 | Hospital Universitario Reina Sofia | Sanchez, Joaquin | Spain | Cordoba | Cordoba |
| 142 | Hospital Universitario Germans Trias i | Xicoy Cirici, Blanca | Spain | Barcelona | Badalona |
| 143 | Hospital Universitario Quironsalud | Martinez Chamorro, Carmen | Spain | Madrid | Pozuelo de Alarcón |
| 144 | Hospital Universitario Virgen del Rocio | Falantes, Jose | Spain | Sevilla | Sevilla |
| 145 | Hospital Clinico Universitario de Salama | Diez Campelo, Maria | Spain | Salamanca | Salamanca |
| 146 | Hospital Universitario Vall d'Hebron | Valcarcel, David | Spain | Barcelona | Barcelona |
| 147 | A.O.U. Policlinico S.Orsola-Malpighi | Finelli, Carlo | Italy | Emilia | Romagna-Bologna |
| 148 | IRCCS Istituto Clinico Humanitas | Della Porta, Matteo | Italy | Milano | Rozzano |
| 149 | AORN A. Cardarelli | Ferrara, Felicetto | Italy | NAPLES | NAPLES |
| 150 | Azieda Ospedaliera Bianchi Melacrino Morelli | Oliva, Esther | Italy | REGGIO | CALABRIA |
| 151 | Azienda Ospedaliera Sant' Andrea | Tafuri, Agostino | Italy | ROMA | ROMA |
| 152 | Universitaetsklinikum Leipzig | Jentzsch, Madlen | Germany | Sachsen | LEIPZIG |
| 153 | Universitaetsklinikum Duesseldorf | Germing, Ulrich | Germany | Nordrhein-Westfalen | DUESSELDORF |
| 154 | Klinikum Rechts der Isar | Goetze, Katharina | Germany | MUNICH | MUNICH |
| 155 | Marien Hospital Dusseldorf | Giagounidis, Aristoteles | Germany | Nordrhein-Westfalen | DüSSELDORF |
| 156 | Universitatsklinikum Mannheim | Nowak, Daniel | Germany | Baden-Wuerttemberg | Mannheim |
| 157 | Med Hochschule Hanover | Thol, Felicitas | Germany | HANOVER | HANOVER |
| 158 | Universitaetsmedizin Goettinge | Koch, Raphael | Germany | Goettingen | Goettingen |
| 159 | Charite Research Organisation GmbH | Rieger, Kathrin | Germany | Berlin | Berlin |
| 160 | China Medical University Hosp | Yeh, Su-Peng | 中国台湾 | Taiwan | TAICHUNG |
| 161 | National Cheng Kung University Hospital | Chen, Tsai-Yun | 中国台湾 | Taiwan | TAINAN |
| 162 | Chi-Mei Medical Center | Feng, Yin-Hsun | 中国台湾 | Taiwan | Tainan |
| 163 | Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital | Wang, Ming-Chung | 中国台湾 | Taiwan | Kaohsiung |
| 164 | Erasmus Medisch Centrum | Raaijmakers, Marc | Netherlands | Rotterdam | Rotterdam |
| 165 | Maastricht Universitair Medisc | van der Poel, Marjolein | Netherlands | Maastricht | Maastricht |
| 166 | Maxima Medisch Centrum | Nieuwenhuizen, Laurens | Netherlands | Eindhoven | Eindhoven |
| 167 | Isala | van Sluis, Geerte | Netherlands | Zwolle | Zwolle |
| 168 | Medisch Spectrum Twente | Snijders, Tjeerd | Netherlands | Enschede | Enschede |
| 169 | Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH | Heibl, Sonja | Austria | Wels | Wels |
| 170 | Ordensklinikum Linz GmbH, Elisab | Machherndl-Spandl, Sigrid | Austria | LINZ | LINZ |
| 171 | Medizinische Universitat Wien | Sperr, Wolfgang | Austria | Wien | Wien |
| 172 | Uniklinikum Salzburg | Greil, Richard | Austria | Salzburg | SALZBURG |
| 173 | Hanusch Krankenhaus | Pfeilstocker, Michael | Austria | Wien | VIENNA |
| 174 | cibadem Maslak Hastanesi | Cetiner, Mustafa | Turkey | Sar？yer | Sar？yer |
| 175 | Erciyes University Medical Fac | Unal, Ali | Turkey | Kayseri | Kayseri |
| 176 | Ondokuz mayis University Facul | Turgut, Mehmet | Turkey | SAMSUN | SAMSUN |
| 177 | Ankara City Hospital | Ozet, Gulsum | Turkey | Ankara | Ankara |
| 178 | Hacettepe University Medical Faculty | Buyukasik, Yahya | Turkey | Ankara | Ankara |
| 179 | Akdeniz University Medical Fac | Salim, Ozan | Turkey | Antalya | Antalya |
| 180 | Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont | Illes, Arpad | Hungary | DEBRECEN | DEBRECEN |
| 181 | Somogy Megyei Kaposi Mor Oktat | Egyed, Miklos | Hungary | KAPOSVAR | KAPOSVAR |
| 182 | Szabolcs – Szatmar – Bereg Megyei Korhazak e | Rejto, Laszlo | Hungary | NYíREGYHáZA | NYíREGYHáZA |
| 183 | University of Szeged | Modok, Szabolcs | Hungary | Szeged | Szeged |
| 184 | Fejer Megyei Szent Gyorgy Korh | Batai, Arpad | Hungary | BUDAPEST | BUDAPEST |
| 185 | Samsung Medical Center | Jang, Jun Ho | South Korea | Seoul Teugbyeolsi | SEOUL |
| 186 | Seoul National University Hospital | Yoon, Sung-Soo | South Korea | SEOUL | SEOUL |
| 187 | Asan Medical Center | Lee, Je-Hwan | South Korea | SEOUL | SEOUL |
| 188 | Seoul National Univ Bundang ho | Lee, Jeong Ok | South Korea | Gyeonggido | SEONGNAM-SI |
| 189 | Hopital du Sacre Coeur Montreal | Chamakhi, Ines | Canada | Quebec | MONTREAL,CA-ON |
| 190 | BC Cancer Agency - Fraser Vall | Hayden, Anna | Canada | British Columbia | Surrey |
| 191 | Sunnybrook Health Sciences Ctr | Buckstein, Rena | Canada | Ontario | TORONTO,CA-ON |
| 192 | The Ottawa Hospital | Christou, Grace | Canada | Ontario | Ottawa |
| 193 | McGill University Health Center Research Inst | How, Jonathan | Canada | Quebec | Montreal |
| 194 | Rambam Medical Center | Ofran, Yishai | Israel | HAIFA | HAIFA |
| 195 | Sheba Medical Center | Merkel, Drorit | Israel | Ramat Gan | Ramat Gan |
| 196 | Rabin Medical Center | Wolach, Ofir | Israel | Tel-Aviv | HAIFA |
| 197 | Tel Aviv Sourasky Medical Center | Mittelman, Moshe | Israel | Tel-Aviv | Yafo |
| 198 | Hadassah Medical Center-Hebrew University | Lavie, David | Israel | Yerushalayim | JERUSALEM |
| 199 | Pan American Center for Onco | Rivera-Rodriguez, Noridza | Puerto Rico | Puerto Rico | Rio Piedras |
| 200 | VA Caribbean Healthcare System | Rodriguez-Pabon, Nydia | Puerto Rico | Puerto Rico | SAN JUAN |
| 201 | 浙江大学医学院附属第四医院 | 黄健 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
| 202 | 南昌大学第一附属医院 | 李菲 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 203 | 陕西省人民医院 | 王一 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 204 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 张谨 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 205 | 兰州大学第二医院 | 张连生 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 206 | 天津医科大学总医院 | 付蓉 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2020-09-10 |
| 2 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2020-09-28 |
| 3 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2021-03-16 |
| 4 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2021-08-03 |
| 5 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2022-04-13 |
| 6 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2022-10-21 |
| 7 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2023-02-22 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 50 ； 国际: 500 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 75 ； 国际: 531 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-05-14； 国际：2020-09-10； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-05-21； 国际：2020-10-05； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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