基本信息
| 登记号 | CTR20230936 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 银礼特 | 首次公示信息日期 | 2023-03-27 |
| 申请人名称 | 广州朗圣药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230936 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 米索前列醇阴道片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 20岁以上有引产指征且无母婴禁忌症的足月妊娠妇女 | ||
| 试验专业题目 | 米索前列醇阴道片对足月妊娠妇女促宫颈成熟和引产有效性及安全性的多中心临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 米索前列醇阴道片对足月妊娠妇女促宫颈成熟和引产有效性及安全性的多中心临床试验 | ||
| 试验方案编号 | GZLSYY-HBT-20220505 | 方案最新版本号 | V1.0-CTP |
| 版本日期: | 2022-09-06 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
在大样本人群中观察米索前列醇阴道片（给药间隔6h）的安全性和有效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | IV期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 20岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄≥20岁； 2 头位活胎、未破膜、宫颈Bishop评分<6，且孕周在37-42周之间，有引产指征的单胎妊娠的产妇； 引产指征：孕周≥41周、妊娠高血压疾病（妊娠期高血压、轻度子痫前期）、妊娠糖尿病、严重胎儿生长受限、胎儿因素（羊水过少、胎盘功能不全）等。 3 无阴道分娩的禁忌症者； 4 受试者必须自愿参加此项研究，并自愿签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 对米索前列醇或任何赋形剂过敏者 2 产程已经开始者； 3 给药前已使用过其他方式进行引产者； 4 在用本品前怀疑或有证据表明胎儿存在生命危险[例如，阴性型无应激试验（NST）无反应型或应激试验（CST）阳性、羊水胎粪污染或可疑胎儿宫内窘迫且不能耐受宫缩者]； 5 正在使用缩宫素和/或其他药物引产者； 6 怀疑或有证据表明子宫或子宫颈存在瘢痕，或子宫肌瘤、子宫腺肌症者； 7 子宫发育异常（例如，双角子宫），预计不能经阴道分娩者； 8 前置胎盘或存在不明原因的产前阴道出血者； 9 有急性盆腔炎者； 10 胎先露异常，预计不能经阴道分娩者； 11 患有子痫前期的孕妇[例如伴有溶血性贫血、肝酶升高、低血小板计数(HELLP）综合征、其它终末器官疾病或者除轻度头痛外的神经系统症状的孕妇]，且怀疑或有证据表明胎儿宫内窘迫且不能耐受宫缩者； 12 有哮喘、青光眼、严重心、肝（ALT/AST≥正常值上限）、肾（BUN或尿素>正常值上限）等系统损害、或恶性肿瘤（如子宫颈癌等）、或其他任何可能影响试验结果的疾病或生理条件者； 13 有急产史或有3次以上足月产史者； 14 正在参加其他临床试验，并且使用过可能影响本研究的疗效和/或安全性评价的药物或医疗器械者； 15 研究者认为任何可能影响本研究的疗效和/或安全性评价的其他不适合参加本临床试验的原因。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:米索前列醇阴道片 英文通用名:Misoprostol Vaginal Tablets 商品名称:素米 剂型:片剂 规格:25μg 用法用量:6h一次 用药时程:最多18个小时 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件发生情况 每次访视 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 首次给药后18h内宫颈Bishop评分提高≥3受试者占比 首次给药后18h内 有效性指标 2 首次给药后24h内临产率 首次给药后24h内 有效性指标 3 首次给药后24h内阴道分娩率； 首次给药后24h内 有效性指标 4 临产发动时间 临产发动时间 有效性指标 5 需要加用缩宫素的受试者所占的比例 随时 有效性指标 6 行剖宫产的受试者比例 随时 有效性指标 7 产程时间（总产程时间、第一产程时间、第二产程时间、第三产程时间） 试验结束 有效性指标 8 新生儿情况（包括新生儿1、5、10分钟的Apgar评分，是否入住NICU，新生儿体重信息） 试验结束 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第一医院 | 杨慧霞 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 山东大学齐鲁医院 | 罗霞 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 3 | 东莞市妇幼保健院 | 王兴和 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 4 | 西北妇女儿童医院 | 曹引丽 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 5 | 甘肃省妇幼保健院 | 孟照琰 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 6 | 首都医科大学附属北京妇产医院 | 陈奕 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 7 | 广州医科大学附属第二医院 | 张兰珍 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 8 | 中山大学附属第五医院 | 王莉 | 中国 | 广东省 | 珠海市 |
| 9 | 广州市妇女儿童医疗中心 | 沙晓燕 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 10 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 张羽 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 11 | 复旦大学附属妇产科医院（红房子） | 夏贤 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 12 | 上海市第一妇婴保健院 | 应豪 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 13 | 广东省第二人民医院 | 张秋实 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 14 | 海南医学院第一附属医院 | 胡春霞 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 15 | 浙江大学附属妇产科医院 | 陈丹青 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 16 | 深圳市妇幼保健院 | 金平 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 17 | 湖南省妇幼保健院 | 唐雅兵 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 18 | 郑州大学第三附属医院 | 任琛琛 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 19 | 郑州大学第二附属医院 | 张庆 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 20 | 顺德妇女儿童医院 | 阮琦 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 21 | 茂名市人民医院 | 陈雪梅 | 中国 | 广东省 | 茂名市 |
| 22 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 冯玲 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 23 | 中山大学附属第一医院 | 王子莲 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 24 | 南方医科大学南方医院 | 王志坚 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 25 | 广东省妇幼保健院 | 刘国成 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 26 | 广州医科大学附属第三医院 | 陈敦金 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 27 | 东莞市人民医院 | 黄素然 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 28 | 厦门市妇幼保健院 | 苏志英 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 29 | 佛山市妇幼保健院 | 刘正平 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 30 | 中国医科大学附属盛京医院 | 乔宠 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 31 | 粤北人民医院 | 许红雁 | 中国 | 广东省 | 韶关市 |
| 32 | 乌鲁木齐市妇幼保健院 | 严丽 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2023-01-19 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 1500 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-08-22； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-08-23； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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