基本信息
| 登记号 | CTR20230916 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王训强 | 首次公示信息日期 | 2023-03-31 |
| 申请人名称 | 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230916 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | TQC2938注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 哮喘 | ||
| 试验专业题目 | 评价TQC2938注射液在健康成人受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征的Ⅰ期临床试验。 | ||
| 试验通俗题目 | 评价TQC2938注射液在健康成人中的Ⅰ期临床试验。 | ||
| 试验方案编号 | TQC2938-I-01 | 方案最新版本号 | 1.2 |
| 版本日期: | 2023-04-25 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的:评价TQC2938注射液在健康受试者中单/多次给药的安全性和耐受性； 次要目的:评价TQC2938注射液在健康受试者中单/多次给药的药代动力学特征和免疫原性。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 试验前签署知情同意书，充分了解试验目的、流程及可能出现的不良反应； 2 年龄在 18 ~ 60 周岁（包含临界值），男女均有； 3 女性≥45kg，男性≥50kg，体重指数（BMI）在18 ~ 28 kg/m2（包含临界值），BMI=体重（kg）/身高2（m2）； 4 受试者能够和研究者进行良好的沟通，自愿并能够理解和遵照试验方案流程完成研究； 5 受试者同意自签署知情同意书之日开始至最后一次给药后的6个月内无生育计划，与育龄性伴侣必须采取有效的非药物避孕措施。 | ||
| 排除标准 | 1 妊娠、哺乳期女性。 2 既往史或目前有心脏、内分泌、新陈代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、血液、神经或精神等疾病/异常，或相关慢性病，或急性疾病，研究者评估不宜参加试验。 3 筛选期生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图、胸正位片结果异常且有临床意义者。 4 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）和梅毒螺旋体抗体（Anti-TP），任何一项呈阳性的受试者。 5 在筛选前30天内及筛选期间出现具有临床意义的感染病史，包括上呼吸道感染（URTI）和下呼吸道感染（LRTI），并需要抗生素或抗病毒药物治疗。 6 筛选前8周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者。 7 筛选前3个月内，参加过其他临床试验。 8 随机前30天内接受过免疫球蛋白或血液制品。 9 随机前3个月内失血或献血超过400 mL者，或计划3个月内献血者。 10 潜在采血困难，不能耐受静脉穿刺或有晕针、晕血史者。 11 对另一种治疗性单克隆抗体或生物制剂治疗有过敏反应史，有任何明确的药物或食物过敏史，尤其对与本试验药物相似成分过敏者。 12 随机前30天内或整个研究期间（包括随访期）接种或计划接种灭活疫苗或活性疫苗者。 13 随机前6个月内，吸烟超过5支/日或使用相当量的尼古丁或含尼古丁产品，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。 14 有长期酗酒或筛选前3个月内每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测阳性者。 15 有药物滥用史或尿液药物筛查阳性者。 16 随机前4个月内或5个半衰期（以较长者为准）内接受过任何已上市或研究用生物制剂（疫苗除外）。 17 随机前4周内服用了任何处方药、非处方药和草药，但维生素产品除外。 18 随机前6个月内或研究期间内使用任何全身性细胞毒性或全身免疫抑制剂，或在随机前30天内或5个半衰期内（以较长者为准）或研究期间使用任何局部细胞毒素或局部免疫抑制药物。 19 任何研究者认为会给受试者在试验中带来安全性风险或可能干扰本研究进行的情况，或受试者未必能完成本研究或未必能遵守本研究的要求。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:TQC2938注射液 英文通用名:TQC2938 Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:210mg（1.4ml）/瓶 用法用量:皮下注射，1日1次，1次52.5mg-1260mg 用药时程:单次给药共计1周期 2 中文通用名:TQC2938注射液 英文通用名:TQC2938 Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:210mg（1.4ml）/瓶 用法用量:静脉注射，1日1次，1次210mg 用药时程:单次给药共计1周期 3 中文通用名:TQC2938注射液 英文通用名:TQC2938 Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:210mg（1.4ml）/瓶 用法用量:皮下注射，28日1次，1次210mg-840mg 用药时程:连续给药共计3个周期。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:TQC2938安慰剂 英文通用名:TQC2938 Placebo 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:1.4ml/瓶 用法用量:皮下注射，1日1次，1次52.5mg-1260mg，成分：醋酸、醋酸钠三水合物、盐酸精氨酸、蔗糖、聚山梨酯80（II）、氯化钠（供注射用）、注射用水。 用药时程:单次给药共计1周期。 2 中文通用名:TQC2938安慰剂 英文通用名:TQC2938 Placebo 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:1.4ml/瓶 用法用量:静脉注射，1日1次，1次210mg，成分：醋酸、醋酸钠三水合物、盐酸精氨酸、蔗糖、聚山梨酯80（II）、氯化钠（供注射用）、注射用水。 用药时程:单次给药共计1周期 3 中文通用名:TQC2938安慰剂 英文通用名:TQC2938 Placebo 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:1.4ml/瓶 用法用量:皮下注射，28日1次，1次210mg-840mg，成分：醋酸、醋酸钠三水合物、盐酸精氨酸、蔗糖、聚山梨酯80（II）、氯化钠（供注射用）、注射用水。 用药时程:连续给药共计3个周期。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床症状、体格检查、生命体征、实验室检查、不良事件等 自受试者入组至受试者随访结束 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：AUC、Cmax、Tmax 、t1/2、Vd/F、CL/F等参数 每次给药前60min内，至给药后2688h 有效性指标 2 抗药抗体（ADA）的发生率及其滴度 自受试者入组至受试者随访结束 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 郑州大学第一附属医院 | 田鑫 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-12-06 |
| 2 | 郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-04-21 |
| 3 | 郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-06-05 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 74 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 14 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-06-07； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-06-13； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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