基本信息
| 登记号 | CTR20230907 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 刘文丽 | 首次公示信息日期 | 2023-04-06 |
| 申请人名称 | 上海泉生生物科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230907 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 人脐带间充质干细胞注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | CXSL2200299 | ||
| 适应症 | 强直性脊柱炎 | ||
| 试验专业题目 | 探索人脐带间充质干细胞注射液治疗强直性脊柱炎的安全性、耐受性及初步疗效临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 探索人脐带间充质干细胞注射液治疗强直性脊柱炎的安全性、耐受性及初步疗效临床试验 | ||
| 试验方案编号 | QS-AS-S1 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2023-02-15 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 考察人脐带间充质干细胞注射液治疗强直性脊柱炎（AS）患者的安全性及耐受性。 次要目的： 考察人脐带间充质干细胞注射液治疗 AS 患者的初步有效性。 探索性目的： 探索人脐带间充质干细胞注射液在 AS 患者中的药效动力学指标（PD）特征。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18月(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 18-65 周岁（含临界值），男女不限 2 明确诊断 a 为强直性脊柱炎（AS）（根据 1984 年美国纽约修订标准，附件 1），且为活动性 AS。活动性 AS 定义为：Bath 强直性脊柱炎疾病活动性指数（BASDAI）≥4 分 3 筛选前，接受至少 2 种非甾体类抗炎药（NSAIDs）足量、规律治疗共 4 周及以上，经研究者评价症状无明显改善，或者无法耐受者；如果患者接受柳氮磺吡啶和/或甲氨蝶呤治疗，入组前治疗时长应至少 3 个月及以上且稳定剂量至少 4 周及以上 4 如果患者接受糖皮质激素治疗，入组前至少 4 周内稳定至相当于≤10mg 泼尼松/天的剂量 5 筛选前1周内及试验结束后6个月内患者及配偶无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者 6 患者自愿签署知情同意书，愿意配合试验流程 | ||
| 排除标准 | 1 脊柱完全僵直者 2 对试验药物已知成分过敏，或存在严重过敏史者 3 给药前 5 年内具有任何恶性肿瘤病史者（皮肤基底细胞癌、原位癌除外） 4 给药前 3 个月内发生心脑血管事件者（心梗、缺血性或出血性脑卒中（腔隙性脑梗死除外）、严重心律失常、深静脉血栓等） 5 筛选前 4 周内发生严重感染或存在活动性感染并需静脉使用抗生素治疗者 6 哺乳期女性或女性筛选/基线期血妊娠检测结果为阳性者 7 患有已知的人类免疫缺陷病毒感染或免疫功能受损者或传染病患者（如HBsAg阳性，HBcAb阳性且HBV-DNA滴度＞1000IU/ml，HCV-Ab、HIV-Ab、梅毒检测（TRUST）、结核检测（T-SPOT.TB）阳性者） 8 给药前2个月内参加过其它临床试验或研究的患者 9 给药前3个月内接受过TNF-α拮抗剂或其他生物制剂治疗者 10 给药前1个月内接受过DMARDs类药物（筛选前使用柳氮磺吡啶、甲氨蝶呤治疗3个月及以上且稳定剂量至少4周及以上者除外），来氟米特停药＜8周；或根据实际药物类别停药时间＜7个药物半衰期者（即DMARDs类药物洗脱期应超过所对应药物的7个半衰期），以较长者为准 11 筛选期或基线期检查符合以下任何一项者： 1） 谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）＞2.5×ULN（非肝源除外）； 2） 血清肌酐＞1.5×ULN或肾小球滤过率a<60 mL/min/1.73 m2； 3） 活化部分凝血活酶时间（APTT）＞1.5×ULN或凝血酶原时间（PT）＞2.5×ULN（未接受抗凝治疗）； 4） 左室射血分数≤45% 12 既往接受过干细胞治疗者 13 存在其它任何不可逆转的情况或症状，受试者预期生存期<3个月者 14 给药前2个月内接受过脊柱或关节手术者 15 给药前12个月内有酗酒史、精神疾病史、药物滥用史或使用过任何毒品者 16 经研究者判断任何不适合参加本试验的其他情况 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:人脐带间充质干细胞注射液 英文通用名:Human Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cells Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:10mL、1×10^8个细胞 用法用量:低剂量组（1×10^6个细胞/kg） 用药时程:受试者于D1接受间充质干细胞治疗，单次输注 2 中文通用名:人脐带间充质干细胞注射液 英文通用名:Human Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cells Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:10mL、1×10^8个细胞 用法用量:中剂量组（3×10^6个细胞/kg） 用药时程:受试者于D1接受间充质干细胞治疗，单次输注 3 中文通用名:人脐带间充质干细胞注射液 英文通用名:Human Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cells Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:10mL、1×10^8个细胞 用法用量:高剂量组（5×10^6个细胞/kg） 用药时程:受试者于D1接受间充质干细胞治疗，单次输注 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床研究期间发生的任何与试验药物治疗有关的不良事件发生率及严重程度 给药后48周 安全性指标 2 探索试验药物给药后的最大耐受剂量（MTD） 某一剂量组出现2例DLT 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 与基线期相比，受试者在D14、D28、W12、W24、W36、W48，达到ASAS20、ASAS50缓解标准的比例 给药后48周 有效性指标 2 与基线期相比，受试者在D14、D28、W12、W24、W36、W48，BASDAI评分、BASFI评分、BASMI评分、ASDAS评分改善情况 给药后48周 有效性指标 3 与基线期相比，受试者在D14、D28、W12、W24、W36、W48，PtGADA、PhGADA评分改善情况 给药后48周 有效性指标 4 与基线期相比，受试者在W48，影像学评估进展/改善情况 给药后48周 有效性指标 5 与基线期相比，受试者在D2、D3、D7、D14、D28、W12、W24、W36、W48，ESR、CRP变化情况 给药后48周 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 鲍春德 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 萍乡市人民医院 | 胡建康 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 3 | 河南科技大学第一附属医院 | 史晓飞 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-03-15 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 18 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-05-11； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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