基本信息
| 登记号 | CTR20230336 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 宋迪 | 首次公示信息日期 | 2023-02-08 |
| 申请人名称 | 北京天广实生物技术股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230336 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | MIL62 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 系统性红斑狼疮 | ||
| 试验专业题目 | 一项评价重组人源化单克隆抗体MIL62 注射液治疗系统性红斑狼疮的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、Ⅱ/Ⅲ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 一项评价MIL62注射液治疗系统性红斑狼疮的有效性和安全性的Ⅱ/Ⅲ期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | MIL62-CT308 | 方案最新版本号 | 1.3 |
| 版本日期: | 2023-08-11 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价MIL62 在系统性红斑狼疮患者中的有效性（SRI-4 评分自基线的变化）。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:II/III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 男性或女性患者，年龄18～80 周岁（含临界值）； 2 根据2019 年欧洲抗风湿病联盟（EULAR）/美国风湿病学会(ACR)的诊断分类标准，诊断为系统性红斑狼疮(SLE）； 3 筛选访视时抗核抗体（ANA）滴度≥1:80（HEp-2 细胞免疫荧光法）/ANA 检测阳性（性能相当的固相免疫法）或抗双链DNA抗体阳性； 4 筛选访视时补体C3 和/或C4 低于实验室正常值下限； 5 筛选访视时疾病处于高活动度，表现为： SLEDAI-2000 评分≥8； 6 自愿签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 7天内无输血前提下，需要排除受试者的异常实验室指标包括但不限于下述指标：中性粒细胞<1.0×109/L、血红蛋白<80g/L、血小板计数<50×109/L、总胆红素＞1.5×ULN、天冬氨酸氨基转移酶(AST)＞2×ULN 且丙氨酸氨基转移酶(ALT)＞2×ULN、肾小球滤过率（eGFR）<30mL/min/1.73m2； 2 首次给药前9 个月内接受过利妥昔单抗或任何B 细胞清除药物（CD20+B 细胞计数高于正常值下限的受试者可以入组）； 3 CD4 T 淋巴细胞计数<200 个细胞/μL 4 首次给药前28 天内接种活疫苗或减毒疫苗。但可以接种灭活疫苗； 5 首次给药前28 天或试验药物的5 倍半衰期内接受过任何临床试验药物； 6 乙肝表面抗原（HBsAg）和/或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性，且HBV DNA 滴度超出正常值范围（HBsAg 阳性或HBcAb 阳性患者需要定期HBV DNA 检测，并接受抗病毒预防治疗）；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性；人类免疫缺陷病毒（HIV）血清反应呈阳性； 7 有对人源化单克隆抗体的重度过敏反应史，或已知对MIL62的任何成分过敏； 8 妊娠期和哺乳期女性；对于未接受绝育手术的育龄女性：不同意从筛选期开始至治疗结束后18 个月内使用适当的方法避孕，如口服避孕药、宫内节育器或屏障避孕法联合杀精剂等； 9 对于未接受绝育手术的男性：不同意从筛选期开始至治疗结束后18 个月内使用屏障避孕法，并不同意请求其配偶使用其它的方法避孕，如口服避孕药、宫内节育器、屏障法或杀精剂等 10 研究者认为其它不适合参加本研究的情况 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:MIL62 英文通用名:MIL62 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:200mg/8ml/瓶 用法用量:静脉输注；在W1D1、W3D1、W25D1、W27D1、W53D1、W55D1分别给予受试者1000mg MIL62 用药时程:共给药6次 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 52 周达到红斑狼疮反应指数（SRI-4）的受试者百分比。 全部受试者接受W55D1 MIL62/安慰剂治疗后研究揭盲，评价52周各终点指标 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院 | 栗占国 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 江西省人民医院 | 段利华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 3 | 南昌大学第一附属医院 | 吴锐 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 4 | 温州医科大学附属第一医院 | 孙莉 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 5 | 福建省立医院 | 林禾 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 6 | 佛山市第一人民医院 | 张红卫 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 7 | 河南科技大学第一附属医院 | 史晓飞 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 8 | 吉林省人民医院 | 陈琳 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 9 | 天津医科大学总医院 | 魏蔚 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 10 | 深圳市人民医院 | 刘冬舟 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 11 | 九江市第一人民医院 | 刘炬 | 中国 | 江西省 | 九江市 |
| 12 | 山西医科大学第一医院 | 傅自力 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 13 | 四川大学华西医院 | 谢其冰 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 14 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 谢长好 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 15 | 厦门大学附属第一医院 | 石桂秀 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 16 | 安徽省立医院 | 厉小梅 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 17 | 苏州大学附属第二医院 | 刘志纯 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 18 | 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 聂英坤 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 19 | 济宁市第一人民医院 | 李树杰 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 20 | 山西白求恩医院 | 张莉芸 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 21 | 宁夏自治区人民医院 | 郭东更 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 22 | 郴州市第一人民医院 | 廖湘平 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
| 23 | 宜昌市第一人民医院 | 宋书林 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 24 | 枣庄市立医院 | 马新美 | 中国 | 山东省 | 枣庄市 |
| 25 | 湖州市第三人民医院 | 杨孝兵 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
| 26 | 烟台毓璜顶医院 | 汤艳春 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 27 | 绵阳市中心医院 | 杨静 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
| 28 | 四川省人民医院 | 朱静 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 29 | 南京鼓楼医院 | 孙凌云 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 30 | 柳州市工人医院 | 唐开奖 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 31 | 宝鸡市中心医院 | 郑引索 | 中国 | 陕西省 | 宝鸡市 |
| 32 | 中南大学湘雅二医院 | 刘映红 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 33 | 中山大学附属第一医院 | 陈崴 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 34 | 青岛大学附属医院 | 邢广群 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 35 | 中国医科大学附属盛京医院 | 周华 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-01-06 |
| 2 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-08-29 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 200 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-05-26； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-06-05； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/102573.html
1.请注意，本站提供的医学产品信息并不完整，不能代替有资格的医疗专业人士所提供的咨询意见，不构成任何医疗建议或诊断。相关问题请咨询您的主治医生获得更多的帮助。本站内容作为纯介绍性信息仅供参考。 2.如有错误请联系客服修正，感谢您的支持和反馈！
