特瑞普利单抗，商品名拓益（Toripalimab），是一种通过DNA重组技术由中国仓鼠卵巢细胞制得的单克隆抗体。作为一种免疫检查点抑制剂，它主要用于某些类型的癌症治疗，如不可切除或转移性黑色素瘤、复发/转移性鼻咽癌以及含铂化疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌。
适应症
特瑞普利单抗的适应症包括：
- 既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。
- 既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗。
- 含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗。
这些适应症在中国是基于单臂临床试验的客观缓解率结果给予的附条件批准。完全批准将取决于正在开展中的确证性临床试验能否证实中国患者的长期临床获益。
用法用量
特瑞普利单抗的推荐剂量为3 mg/kg，静脉输注每2周一次，直到疾病进展或出现不可耐受的毒性。在治疗的最初几个月内，可能会观察到肿瘤的非典型反应，例如肿瘤暂时增大或出现新的小病灶，随后肿瘤缩小。如果患者临床症状稳定或持续减轻，即使有疾病进展的初步证据，基于总体临床获益的判断，可考虑继续应用本品治疗，直至证实疾病进展。
特殊人群用药指南
- 肝损伤：中度或重度肝功能损伤患者的安全性及有效性尚未建立，不推荐用于中、重度肝功能损伤的患者。轻度肝功能损伤患者应在医生指导下慎用本品，如需使用，无需进行剂量调整。
- 肾损伤：中度或重度肾功能损伤患者的安全性和有效性尚未建立，不推荐用于中、重度肾功能损伤的患者。轻度肾功能损伤患者应在医生指导下慎用本品，如需使用，无需进行剂量调整。
- 儿童人群：尚未确立本品在18岁以下儿童及青少年的安全性和有效性，无相关数据。
- 老年人群：目前在老年人 (65岁及以上)中应用的数据有限，建议在医生的指导下慎用，如需使用，无需进行剂量调整。
给药方法
本品首次静脉输注时间至少60分钟。如果第一次输注耐受性良好，则第二次输注的时间可以缩短到30分钟。如果患者对30分钟的输注也具有良好的耐受性，后续所有输注均可在30分钟完成。不得采用静脉推注或单次快速静脉注射给药。
不良反应
特瑞普利单抗的不良反应包括但不限于贫血、ALT升高、乏力、AST升高、皮疹、发热、血促甲状腺激素升高、白细胞计数降低、咳嗽、瘙痒、甲状腺功能减退症、食欲下降、血糖升高和血胆红素升高。大多数不良反应为轻至中度 (1-2级)。3级及以上的不良反应发生率为29.4％，发生率≥1％的为贫血、低钠血症、感染性肺炎、淀粉酶升高、脂肪酶升高、ALT升高、乏力、AST升高和血小板减少症。
客服信息
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