基本信息
| 登记号 | CTR20230939 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 付珍珍 | 首次公示信息日期 | 2023-03-29 |
| 申请人名称 | Biohaven Pharmaceutical Ireland DAC/ 辉瑞投资有限公司/ Catalent UK Swindon Zydis Limited | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230939 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 硫酸Rimegepant口崩片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 每月至少有4次偏头痛发作的、成人发作性偏头痛的预防性治疗 | ||
| 试验专业题目 | 一项在中国受试者评价中评价Rimegepant预防治疗偏头痛的疗效和安全性的3期、随机、双盲、安慰剂对照研究 | ||
| 试验通俗题目 | 无 | ||
| 试验方案编号 | BHV3000-319(C4951019） | 方案最新版本号 | 版本1.0 |
| 版本日期: | 2022-09-23 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 付珍珍 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-东城区朝阳门北大街3号五矿广场B座9层 | 联系人邮编 | 100010 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的： 通过评估整个双盲治疗期内每月偏头痛日较观察期的平均减少值，比较rimegepant 相对于安慰剂用于偏头痛预防性治疗的疗效。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 ≥18岁的中国男性和女性受试者 2 目标人群：根据《国际头痛疾患分类》第3版中的诊断标准，至少 有1年偏头痛病史（有或无先兆），且符合以下条件的受试者 a.偏头痛发病年龄在50岁之前 b.如果不进行治疗，偏头痛发作平均持续4至72小时 c.根据受试者报告，在筛选访视前的3个月内，每月出现4至18次中度或重度偏头痛发作 d.根据电子日记的记录，在28天观察期内偏头痛日至少达到6天或以上 e.根据电子日记的记录，在28天观察期内头痛日不超过18天 f.具有区分偏头痛发作和紧张性/丛集性头痛的能力 g.对于有曲坦类药物使用禁忌症的受试者，如果符合所有其他研究入组标准，则可纳入研究 3 受试者在28天观察期内必须完成至少24天的电子日记报告，并且根 据研究者的判断，受试者必须能够阅读、理解和完成研究问卷和电子日记 4 医学或实验室评价未发现有临床意义的异常 | ||
| 排除标准 | 1 目标疾病排除 a.有偏头痛伴脑干先兆或偏瘫性偏头痛病史 b.在筛选访视前3个月内的任何一个月中，每月的头痛（偏头痛或，非偏头痛）天数≥19天 c.根据研究者的判断，在过去3年内接受足量足疗程治疗后，对9种偏头痛预防治疗药物中的2种以上无治疗反应。 2 存在有临床意义/不稳定的疾病，或实验室检查参数超出参考范围，且研究者认为有临床意义 3 在筛选访视前6个月（24周）内使用过 CGRP 单克隆抗体或 A 型肉毒杆菌毒素 (Botox？)。在筛选访视前30天内使用过其他已证实可有效预防治疗偏头痛的药物（如托吡酯、氟桂利嗪、 atogepant等，完整列表请见第18.3节附录3 -偏头痛预防治疗药物类别） 4 在筛选访视前3个月（12周）内，每月使用可用于偏头痛急性治疗的药物（见第6.5节）治疗非偏头痛适应症 ≥15天 a.在筛选访视前一年，每月定期使用麦角胺类药物 ≥10天，持续 ≥3个月（≥12周） b.在筛选访视前3个月（12周）内，每月使用镇痛类药物 ≥15天（如非甾体抗炎药[NSAID]或对乙酰氨基酚） | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:瑞美吉泮 英文通用名:rimegepant 商品名称:NA 剂型:口崩片 规格:75mg/片 用法用量:每隔一个日历日服用1片 用药时程:24周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:placebo 商品名称:NA 剂型:口崩片 规格:NA 用法用量:每隔一个日历日服用1片 用药时程:24周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 整个双盲治疗期（第1～12周）内每月偏头痛日较观察期的平均变化。 第1～12周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 整个双盲治疗期（第1～12周）内每月中度至重度偏头痛日较观察期减少≥50%的受试者比例。 第1～12周 有效性指标 2 双盲治疗期前4周（第1～4 周）内每月偏头痛日较观察期的平均变化。 第1～4周 有效性指标 3 双盲治疗期最后4 周（第9～12周）内每月偏头痛日较观察期的平均变化。 第9～12周 有效性指标 4 双盲治疗期第12周MSQoL v2.1角色功能-限制性维度评分较基线的平均变化。 第12周 有效性指标 5 整个双盲治疗期（第1～12周）内每月使用偏头痛急性治疗药物天数的平均变化。 第1～12周 有效性指标 6 双盲治疗期和开放扩展期内发生不良事件（AE；按严重程度）、严重不良事件(SAE)、导致研究药物停药的AE 和3～4级实验室检查异常的受试者例数和百分比。 整个双盲治疗期和开放扩展期 安全性指标 7 双盲治疗期和开放扩展期内AST 或ALT 升高至>3×ULN，同时（即在同一个实验室检查采样日）总胆红素升高至>2×ULN 的受试者例数和百分比。 整个双盲治疗期和开放扩展期 安全性指标 8 双盲治疗期和开放扩展期内发生肝脏相关AE（按严重程度）和导致研究药物停药的肝脏相关AE 的受试者例数和百分比。 整个双盲治疗期和开放扩展期 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军总医院 | 于生元 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 北京大学人民医院 | 郭淮莲 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 天津市人民医院 | 张美云 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 4 | 郑州人民医院 | 袁学谦 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 5 | 青岛市中心医院 | 孙丽 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 6 | 吉林大学第二医院 | 于挺敏 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 7 | 中南大学湘雅三医院 | 张如旭 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 8 | 吉林大学第一医院 | 杨弋 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 9 | 山西医科大学第一医院 | 李常新 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 10 | 重庆医科大学附属第一医院 | 谭戈 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 11 | 聊城市人民医院 | 郭存举 | 中国 | 山东省 | 聊城市 |
| 12 | 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 | 刘丹 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 13 | 江苏大学附属医院 | 于明 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 14 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 张拥波 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 15 | 兰州大学第二医院 | 蔡宏斌 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 16 | 武汉大学人民医院 | 董红娟 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 17 | 上海市东方医院 | 李刚 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 18 | 长治医学院附属和平医院 | 刘红 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
| 19 | 中国人民解放军联 勤保障部队第九OO医院 | 崔晓萍 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 20 | 宁夏医科大学总医院 | 张庆 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 21 | 连云港市第二人民医院 | 庄爱霞 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 22 | 昆明医科大学第二附属医院 | 严勇 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 23 | 重庆大学附属三峡医院 | 陈胜利 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 24 | 西安医学院第一附属医院 | 张蓓 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 25 | 海南省人民医院 | 黄仕雄 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 26 | 南京医科大学第二附属医院 | 吴晋 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 27 | 广州市第一人民医院 | 王小娟 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 28 | 昆明医科大学第一附属医院 | 韩雁冰 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 29 | 合肥市第二人民医院 | 吴君仓 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 30 | 广州医科大学附属第一医院 | 徐评议 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 31 | 四川大学华西医院 | 何俐 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 32 | 复旦大学附属华山医院 | 虞培敏 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 33 | 临沂市人民医院 | 王自然 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 34 | 南京鼓楼医院 | 徐运 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 35 | 济宁医学院附属医院 | 徐鹏 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 36 | 陕西省人民医院 | 杨谦 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 37 | 无锡市人民医院 | 石国锋 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 38 | 河北省人民医院 | 王贺波 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 39 | 中南大学湘雅二医院 | 张洁 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 40 | 济南市中心医院 | 边红 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 41 | 胜利油田中心医院 | 张立功 | 中国 | 山东省 | 东营市 |
| 42 | 西安交通大学第一附属医院 | 罗国刚 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 43 | 延安大学咸阳医院 | 郭爱红 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 44 | 苏州大学附属第一医院 | 赵红如 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 45 | 萍乡市人民医院 | 易飞 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 46 | 温州医科大学附属第一医院 | 徐惠琴 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 47 | 温州医科大学附属第一医院 | 朱蓓蕾 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 48 | 山东大学齐鲁医院 | 温冰 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 49 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 胡兴越 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 50 | 辽宁省人民医院 | 何秋 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 51 | 无锡市第二人民医院 | 徐德恩 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 52 | 日照市人民医院 | 隋世华 | 中国 | 山东省 | 日照市 |
| 53 | 苏州大学附属第二医院 | 刘春风 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 54 | 苏北人民医院 | 李晓波 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 55 | 重庆市第四人民医院 | 杨柳 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-11-23 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 784 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 47 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-05-15； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-06-13； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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