基本信息
| 登记号 | CTR20210638 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 高超 | 首次公示信息日期 | 2021-04-16 |
| 申请人名称 | 山东泰邦生物制品有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20210638 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 人纤维蛋白粘合剂 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 局部止血药。辅助用于处理烧伤创面、普通外科腹部切口、肝脏手术创面和血管外科手术创面的渗血。 | ||
| 试验专业题目 | 评价人纤维蛋白粘合剂用于烧伤患者削痂区或供皮区创面止血的有效性和安全性的单臂、开放、单中心临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价人纤维蛋白粘合剂用于烧伤患者削痂区或供皮区创面止血的有效性和安全性的单臂、开放、单中心临床试验 | ||
| 试验方案编号 | FS-PⅡ-01 | 方案最新版本号 | ver1.0 |
| 版本日期: | 2020-11-02 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
探索人纤维蛋白粘合剂用于烧伤患者削痂区或供皮区创面渗血止血治疗的给药方式和止血效果，为Ⅲ期试验设计提供依据。探索人纤维蛋白粘合剂用于烧伤患者削痂区或供皮区创面渗血止血治疗后的修复作用；初步评价人纤维蛋白粘合剂用于烧伤患者削痂区或供皮区创面渗血止血治疗后的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 能够理解本临床试验的程序和方法，自愿参加并签署知情同意书； 2 受试者在首次筛选（访视1）时年龄≥18周岁，≤70周岁，性别不限； 3 受试者因烧伤入院，烧伤创面分布于四肢和/或躯干，需行消痂术或自体皮肤移植者，且满足下列任一条件： ？削痂区给药患者：烧伤创面分布于四肢和/或躯干且需行削痂手术，烧伤深度为深Ⅱ度，且烧伤总面积<30%总体表面积，拟用药的单个削痂创面在50~100cm2； 供皮区给药患者：烧伤、整形手术创面清创后所致的皮肤损伤或缺损需自体皮肤移植者（刃厚皮，皮肤移植物的厚度为0.2~0.3mm），供皮区创面总面积＜30%总体表面积，拟用药的单个供皮区创面在50~100cm2； 4 受试者充分理解并能遵从试验方案的要求并有意愿按计划完成试验。 | ||
| 排除标准 | 1 对本试验药物中的人纤维蛋白原或人凝血酶的辅料成份（例如：甘氨酸、盐酸精氨酸）过敏，包括既往有对其它任何血液或血液制品（人源或动物源）的严重过敏史，有哮喘、荨麻疹等过敏疾病病史或过敏体质者； 2 电击伤或化学烧伤或烧伤合并复合创伤； 3 拟用药创面有感染症状者； 4 拟用药的削痂创面在削痂后需立即植皮者； 5 器官移植者（烧伤创面异体或异种皮覆盖、自体皮移植者除外）； 6 血小板计数＜100×109/L，ALT和/或AST高于正常值上限的2倍，血清肌酐高于正常值上限的2倍； 7 有心脏病、不稳定心绞痛发作、心功能不全、心肌梗塞、中重度吸入性损伤、严重复合伤等严重心、肺系统疾病的患者； 8 有血液系统疾病史（包括出血性疾病）或有明显出血倾向者； 9 有静脉或动脉血管疾病直接影响指定的试验区域/部位； 10 手术前24h内使用过其他血制品； 11 手术前1周（7天）内使用影响凝血系统功能的药物（包括但不限于阿司匹林、氯吡格雷、噻氯匹定、酚磺乙胺、去氨加压素、氨甲苯酸、双嘧达莫、银杏叶制剂、肝素、华法林、枸橼酸盐、纤维蛋白原、血凝酶、Vk、抗纤溶剂、止血敏、Vc 等）治疗的患者； 12 手术前30天内接受长期或反复间歇的皮质类固醇治疗（连续2周以上或重复疗程的静脉、口服或关节内给药，不包括外用或吸入制剂）； 13 目前酗酒（有长期饮酒史，一般超过5年，折合乙醇量男性≥40g/d，女性≥20 g/d，或2周内有大量饮酒史，折合乙醇量>80 g/d。乙醇量（g）换算公式=饮酒量（ml）×乙醇含量（%）×0.8）和/或滥用药物者； 14 筛选期正处于妊娠、哺乳期，或试验期间有妊娠意向，或妊娠试验（测血HCG）阳性的女性受试者；以及在试验期间不能采取有效避孕措施（有效避孕措施包括实行禁欲、绝育、宫内节育器、口服或其他激素类避孕药、或当地法律规定的隔膜法）的育龄期女性受试者； 15 被判定为长期营养不良的受试者； 16 伴有急性代谢紊乱者，免疫系统疾病和糖尿病活动期的患者； 17 有明显的精神障碍、癫痫患者及其他无行为能力或认知能力者； 18 合并其他疾病有严重疾病，在治疗期和随访期有可能生命垂危者，研究者认为将无法评价疗效或不大可能完成预期的疗程和随访者； 19 筛选前3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验，或既往已经入选过本试验； 20 其他研究者认为有任何不适合入选的情况者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:人纤维蛋白粘合剂 英文通用名:Human Fibrin Sealant Kit 商品名称:NA 剂型:冻干制剂 规格:2ml/套 用法用量:用法 将供皮区或削痂区创面的渗血吸干后，将试验药物喷洒至用于试验观察的创面区域。 用量 本品的使用剂量取决于需要处理组织的面积和使用的方式。2ml/套规格的产 品，采用喷洒给药可以覆盖 50~100cm2。 用药时程:单次给药。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 给药后的创面止血时间（秒） 给药后10分钟内止血时间 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 创面给药后的出血/渗血总量 给药后10分钟内达到止血时 有效性指标 2 给药后的创面愈合时间 给药后的第5、7、10和14天 有效性指标 3 临床症状和生命体征 试验期间 安全性指标 4 病毒安全性 给药后第90~104天 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 | 罗高兴 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军陆军军医大学附属第一医院伦理委员会 | 同意 | 2021-02-04 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 20 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-04-28； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-04-30； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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