基本信息
| 登记号 | CTR20210620 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 吴晗 | 首次公示信息日期 | 2021-04-02 |
| 申请人名称 | 深圳市康哲药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20210620 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 盐酸多柔比星脂质体注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 乳腺癌、卵巢癌、多发性骨髓瘤、艾滋病相关的卡波氏肉瘤 | ||
| 试验专业题目 | 盐酸多柔比星脂质体注射液在乳腺癌/卵巢癌患者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 盐酸多柔比星脂质体注射液生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | DHLI-BC/OC-BE-001 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2021-02-20 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 吴晗 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 广东省-深圳市-南山区南头街道大新路198号马家龙创新大厦B座6 | 联系人邮编 | 518000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：观察受试制剂盐酸多柔比星脂质体注射液（Lipodox®）和参比制剂盐酸多柔比星脂质体注射液（Caelyx®）在乳腺癌/卵巢癌患者中的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂盐酸多柔比星脂质体注射液（Lipodox®）和参比制剂盐酸多柔比星脂质体注射液（Caelyx®）在乳腺癌/卵巢癌患者中的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性试验 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加研究，并在研究程序开始前签署知情同意书； 2 女性，年龄为18~75周岁（包括18周岁和75周岁），体重≥40.0kg，体表面积（BSA）<1.80m2； 3 经影像学和组织学或细胞学证实：1）既往接受过一线含铂化疗方案失败的晚期卵巢癌患者；或，2）转移性乳腺癌患者； 4 ECOG评分≤2分； 5 预计生存期>3个月； 6 足够的造血功能、肝肾功能： a.中性粒细胞绝对数≥1.5×109/L； b.白细胞≥3×109/L； c.血小板计数≥80×109/L； d.血红蛋白≥90g/L； e.血清肌酐≤1.5×ULN； f.天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN（对于肝转移≤5×ULN）； g.凝血酶原时间（PT）/活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN； h.总胆红素≤1.5×ULN（对于肝转移≤3×ULN）； i.碱性磷酸酶≤2.5×ULN； 7 受试者（包括配偶）在未来6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐卵计划。 | ||
| 排除标准 | 1 对多柔比星或任意药物组分有过敏史者；或属于过敏体质者：如对两种或以上药物、食物过敏者； 2 既往使用过多柔比星脂质体，并且因治疗失败或严重不良反应终止治疗的受试者； 3 多柔比星总累计剂量≥400mg/m2（其它蒽环和蒽醌类药物换算1mg多柔比星相当于2mg表柔比星、或2mg吡柔比星、或2mg柔红霉素、或0.5mg去甲氧基柔红霉素、或0.45mg米托蒽醌），或既往接受蒽环类药物引起严重的心脏毒性； 4 脊髓压迫或脑转移（除非无症状、病情稳定4周以上且在研究治疗开始之前至少4周不需要类固醇治疗及肿瘤病灶周围无明显水肿的影像学表现）；筛选前的末次治疗中因脑转移疾病进展且未经处理的患者； 5 患有5年内需要治疗的其他已知活动性恶性肿瘤的受试者； 6 心脏功能异常者：心电图（ECG）检查，QTc>480ms；左心室射血分数（LVEF）＜55%；入组前6个月内出现纽约心脏学会分级≥2级的充血性心力衰竭、心肌梗死或不受控制的心绞痛；接受过心脏搭桥手术；心肌酶≥1.5×ULN，肌钙蛋白≥1.5×ULN，N-端脑钠肽前体≥1.5×ULN； 7 高血压控制不佳（收缩压≥160mmHg，舒张压＞100mmHg）的患者； 8 糖尿病血糖控制未达标，空腹血糖＞11.1mmol/L，或伴有糖尿病并发症（糖尿病肾病、周围神经病变）； 9 研究给药前4周内进行放疗或使用化疗药物（紫杉醇、环孢素、右丙亚胺、阿糖胞苷、链脲佐菌素等），或接受其他抗肿瘤治疗如内分泌治疗、中药治疗、缓解疼痛的局部放射疗法等； 10 研究给药前4周内接受过重大手术，或者计划在研究期间进行重大手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 11 研究给药前4周内及试验期间使用酶修饰药物（如：巴比妥类、卡马西平、苯妥英、灰黄霉素）者； 12 研究给药前7天内有特殊饮食可能影响试验期间药物吸收、分布、代谢、排泄者，包括但不限于：服用过有可能影响药物代谢的特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料者，或含咖啡因、黄嘌呤成分的饮食等）； 13 研究给药前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者； 14 研究给药前3个月内每天吸烟大于5支，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者； 15 研究给药前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）； 16 妊娠期、哺乳期妇女，或育龄期妇女筛选时妊娠检查结果为阳性者，或试验期间不同意采取有效的避孕措施或其配偶计划在6个月内生育者； 17 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）检查结果阳性且HBV-DNA≥104拷贝数或≥2000IU/mL者，或存在其他活动性传染病者（如丙型肝炎、梅毒或人类免疫缺陷病毒HIV感染）； 18 研究给药前1个月内注射过疫苗者； 19 既往有吸毒史、药物滥用史； 20 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者，或静脉采血困难者； 21 研究给药前3个月内献过血或失血≥400mL，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血（包括血液成份）者； 22 研究者判断不适宜参加本项临床研究的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸多柔比星脂质体注射液 英文通用名:Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection 商品名称:Lipodox 剂型:注射剂 规格:10ml:20mg 用法用量:每周期单次静脉滴注,剂量为50mg/m2 用药时程:单次给药，共给药2个周期。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸多柔比星脂质体注射液 英文通用名:Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection 商品名称:Caelyx 剂型:注射剂 规格:2mg/ml,10ml 用法用量:每周期单次静脉滴注，剂量为50mg/m2 用药时程:单次给药，共给药2个周期。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 药物滴注完成后336小时 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-48h、AUC48h-t、Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap、CL/F、Vd/F 药物滴注完成后336小时 有效性指标+安全性指标 2 不良事件，严重不良事件，合并用药，临床症状，实验室检查结果的改变，妊娠检查，生命体征，体格检查，12-导联心电图，二维超声心动图，CT/MRI等结果进行评价 整个研究期间 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 姚和瑞 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 伍俊妍 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 3 | 湖南省肿瘤医院 | 梁慧 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 4 | 重庆医科大学附属第二医院 | 余娴 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 5 | 暨南大学附属第一医院 | 张清 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 6 | 暨南大学附属第一医院 | 陈琳 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 7 | 粤北人民医院 | 许红雁 | 中国 | 广东省 | 韶关市 |
| 8 | 汕头市中心医院 | 吴智勇 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 9 | 山西省运城市中心医院 | 赵丰丽 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
| 10 | 河南省肿瘤医院 | 闫敏 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 11 | 浙江省人民医院 | 王莹 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 12 | 天津市肿瘤医院 | 汪旭 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 13 | 湖南湘雅博爱康复医院有限公司 | 毕津莲 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 14 | 湖南湘雅博爱康复医院有限公司 | 龙斌 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 15 | 浙江省人民医院 | 卢丽琴 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 16 | 重庆医科大学附属第二医院 | 印国兵 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 17 | 粤北人民医院 | 范文茂 | 中国 | 广东省 | 韶关市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-03-10 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 80 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 2 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-07-16； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-07-28； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/96790.html
1.请注意，本站提供的医学产品信息并不完整，不能代替有资格的医疗专业人士所提供的咨询意见，不构成任何医疗建议或诊断。相关问题请咨询您的主治医生获得更多的帮助。本站内容作为纯介绍性信息仅供参考。 2.如有错误请联系客服修正，感谢您的支持和反馈！
