基本信息
| 登记号 | CTR20210652 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 龚运琴 | 首次公示信息日期 | 2021-04-13 |
| 申请人名称 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20210652 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | SHR6390片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 激素受体阳性、HER2阴性女性乳腺癌 | ||
| 试验专业题目 | SHR6390联合内分泌治疗在激素受体阳性、HER2阴性女性乳腺癌辅助治疗中的多中心、随机、双盲的III期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | SHR6390联合内分泌治疗激素受体阳性、HER2阴性女性乳腺癌辅助治疗的III期试验 | ||
| 试验方案编号 | SHR6390-III-303 | 方案最新版本号 | 6.0 |
| 版本日期: | 2023-07-21 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究旨在评价SHR6390联合内分泌治疗在激素受体阳性、HER2阴性女性乳腺癌辅助治疗中的有效性、安全性，观察SHR6390联合内分泌治疗在激素受体阳性、HER2阴性女性乳腺癌患者中的药代动力学（PK）特征
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄≥18岁且≤75岁的绝经后或绝经前/围绝经期女性患者； 2 病理检测确诊为HR+、HER2-的浸润性乳腺癌； 3 接受乳腺癌根治性切除手术治疗； 4 东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0 -1分； 5 有充足的器官和骨髓功能； 6 有生育能力的女性必须在随机前7天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性，并且必须同意自签署知情同意书开始直至末次使用研究药物采用可接受的的非激素避孕措施； 7 经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从计划的访视、研究治疗计划、实验室检查及其他试验程序。 | ||
| 排除标准 | 1 本次病理检测诊断为HER2阳性乳腺癌； 2 随机前5年内除乳腺癌外的任何恶性肿瘤史； 3 同时参加其他抗肿瘤疗法的临床试验； 4 随机前的6月内，出现以下情况：心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛等； 5 无法吞咽； 6 存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:羟乙磺酸达尔西利片 英文通用名:Dalpiciclib Isethionate Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:125mg/片 用法用量:口服；用法：按方案使用； 用药时程:按方案使用 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:125mg/片 用法用量:口服；用法：按方案使用； 用药时程:按方案使用。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 指标：IDFS 前两年每26周进行一次评价，后面每52周评价一次，至少随访5年。 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 指标：DFS 前两年每26周进行一次评价，后面每52周评价一次，至少随访5年。 有效性指标 2 指标：OS 每周期进行一次评价 有效性指标 3 指标：DDFS 前两年每26周进行一次评价，后面每52周评价一次，至少随访5年。 有效性指标 4 指标：安全性及耐受性 每周期进行一次评价 安全性指标 5 指标：PK研究 前5个治疗周期每4周进行一次评价 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 邵志敏 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 天津市肿瘤医院 | 郝继辉 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 3 | 复旦大学附属中山医院 | 张宏伟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 4 | 海军军医大学第一附属医院（长海医院） | 盛湲 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 5 | 江苏省人民医院 | 王水 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 6 | 江苏省肿瘤医院 | 胡赛男 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 7 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 姚永忠 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 8 | 苏州大学附属第一医院 | 刘建夏 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 9 | 徐州医科大学附属医院 | 章龙珍 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 10 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 傅佩芬 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 11 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 赵文和 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 12 | 浙江省肿瘤医院 | 杨红健 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 13 | 安徽省立医院 | 潘跃银 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 14 | 安徽省肿瘤医院 | 刘虎 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 15 | 安徽医科大学第一附属医院 | 杜瀛瀛 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 16 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 钱军 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 17 | 甘肃省妇幼保健院 | 马秀芬 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 18 | 兰州大学第一医院 | 马大昌 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 19 | 贵州省人民医院 | 杨飞月 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 20 | 贵州省肿瘤医院 | 冉立 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 21 | 遵义医科大学附属医院 | 程晓明 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 22 | 河南省人民医院 | 仓顺东 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 23 | 河南省肿瘤医院 | 刘真真 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 24 | 郑州大学第一附属医院 | 谷元廷 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 25 | 河南科技大学第一附属医院 | 卫利民 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 26 | 南阳市第一人民医院 | 张振 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 27 | 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 程鹏 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 28 | 新乡医学院第一附属医院 | 姬颖华 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 29 | 宁夏医科大学总医院 | 刘新兰 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 30 | 山西白求恩医院 | 高晋南 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 31 | 山西省肿瘤医院 | 田富国 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 32 | 大同市第五人民医院 | 郭进华 | 中国 | 山西省 | 大同市 |
| 33 | 运城市中心医院 | 牛钊峰 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
| 34 | 长治医学院附属和平医院 | 崔猛胜 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
| 35 | 空军军医大学第一附属医院 | 王廷 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 36 | 空军军医大学第二附属医院 | 赵华栋 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 37 | 陕西省人民医院 | 李建辉 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 38 | 陕西省肿瘤医院 | 聂磊 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 39 | 西安交通大学第一附属医院 | 任予 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 40 | 西安交通大学第二附属医院 | 张淑群 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 41 | 四川大学华西医院 | 鄢希 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 42 | 四川省人民医院 | 罗静 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 43 | 四川省肿瘤医院 | 李卉 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 44 | 内江市第二人民医院 | 王绪娟 | 中国 | 四川省 | 内江市 |
| 45 | 西南医科大学附属医院 | 何丽佳 | 中国 | 四川省 | 泸州市 |
| 46 | 云南省肿瘤医院 | 聂建云 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 47 | 陆军军医大学第一附属医院 | 张毅 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 48 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 曾晓华 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 49 | 重庆医科大学附属第一医院 | 甘露 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 50 | 福建省肿瘤医院 | 陈夏 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 51 | 福建医科大学附属第一医院 | 陈祥锦 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 52 | 福建医科大学附属协和医院 | 许春森 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 53 | 厦门大学附属第一医院 | 欧阳忠 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 54 | 广东省妇幼保健院 | 张安秦 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 55 | 广东省人民医院 | 王坤 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 56 | 广东省中医院 | 刘晓雁 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 57 | 广州医科大学附属肿瘤医院 | 李洪胜 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 58 | 南方医科大学南方医院 | 叶长生 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 59 | 中山大学附属第一医院 | 林颖 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 60 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 刘强 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 61 | 中山大学肿瘤防治中心 | 史艳侠 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 62 | 广东医科大学附属医院 | 张英 | 中国 | 广东省 | 湛江市 |
| 63 | 惠州市中心人民医院 | 袁霞 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 64 | 深圳市人民医院 | 许瑞莲 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 65 | 粤北人民医院 | 雷睿文 | 中国 | 广东省 | 韶关市 |
| 66 | 广西医科大学第一附属医院 | 钟进才 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 67 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 莫钦国 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 68 | 广西壮族自治区人民医院 | 蒿艳蓉 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 69 | 海南省人民医院 | 王海霞 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 70 | 海南医学院第一附属医院 | 吴进盛 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 71 | 海南医学院第二附属医院 | 林海锋 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 72 | 湖北省肿瘤医院 | 吴新红 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 73 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 李兴睿 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 74 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 程晶 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 75 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 黄韬 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 76 | 武汉大学人民医院 | 涂毅 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 77 | 襄阳市中心医院 | 易铁男 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 78 | 湖南省肿瘤医院 | 欧阳取长 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 79 | 中南大学湘雅医院 | 王守满 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 80 | 中南大学湘雅二医院 | 周恩相 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 81 | 江西省肿瘤医院 | 孙正魁 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 82 | 南昌大学第二附属医院 | 罗永辉 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 83 | 南昌市第三医院 | 谢春伟 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 84 | 北京大学第三医院 | 王墨培 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 85 | 北京大学人民医院 | 王殊 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 86 | 北京大学首钢医院 | 莫雪莉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 87 | 北京肿瘤医院 | 李惠平 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 88 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 李晓燕 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 89 | 中国医学科学院北京协和医院 | 孙强 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 90 | 河北医科大学第四医院 | 刘运江 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 91 | 河北大学附属医院 | 臧爱民 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 92 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张清媛 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 93 | 吉林大学第一医院 | 崔久嵬 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 94 | 吉林大学第二医院 | 徐景伟 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 95 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 96 | 辽宁省肿瘤医院 | 姜大庆 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 97 | 中国医科大学附属第一医院 | 滕月娥 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 98 | 中国医科大学附属盛京医院 | 刘彩刚 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 99 | 内蒙古医科大学附属医院 | 呼群 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 100 | 内蒙古自治区人民医院 | 李文新 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 101 | 山东省肿瘤医院 | 王永胜 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 102 | 临沂市肿瘤医院 | 王京芬 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 103 | 潍坊市人民医院 | 于国华 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 104 | 中国人民解放军总医院第五医学中心 | 江泽飞 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 105 | 中山大学肿瘤防治中心 | 史艳侠 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 106 | 山西省人民医院 | 高润芳 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 107 | 赣南医学院第一附属医院 | 赖闺娥 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 108 | 南阳市中心医院 | 张浩 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 109 | 甘肃省肿瘤医院 | 魏世鸿 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 110 | 青岛市中心医院 | 王启堂 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 111 | 承德医学院附属医院 | 李青山 | 中国 | 河北省 | 承德市 |
| 112 | 苏北人民医院 | 符德元 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 113 | 安徽医科大学第二附属医院 | 汤铜 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 114 | 宜昌市中心人民医院 | 许新华 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 115 | 襄阳市第一人民医院 | 晏大学 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 116 | 襄阳市第一人民医院 | 张鹏程 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 117 | 柳州市人民医院 | 莫军扬 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 118 | 海南省肿瘤医院 | 刘侠 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 119 | 昆明医科大学第一附属医院 | 蒋爱梅 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 120 | 安徽省肿瘤医院 | 王圣应 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 121 | 自贡市第一人民医院 | 兰浩淼 | 中国 | 四川省 | 自贡市 |
| 122 | 烟台毓璜顶医院 | 乔广东 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 123 | 皖南医学院弋矶山医院 | 王亚兵 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 124 | 温州医科大学附属第一医院 | 王瓯晨 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 125 | 柳州市工人医院 | 归奕飞 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 126 | 浙江省台州医院 | 谢伯剑 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 127 | 昆山市第一人民医院 | 李伟 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 128 | 赤峰市医院 | 吴瑛琦 | 中国 | 内蒙古自治区 | 赤峰市 |
| 129 | 淮安市第一人民医院 | 甄林林 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 130 | 福建省漳州市医院 | 蔡铭智 | 中国 | 福建省 | 漳州市 |
| 131 | 赣州市人民医院 | 袁火忠 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 132 | 江门市中心医院 | 李伟文 | 中国 | 广东省 | 江门市 |
| 133 | 大连大学附属中山医院 | 王若雨/李响 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 134 | 安徽省立医院 | 马小鹏 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 135 | 安徽医科大学第一附属医院 | 孙倍成 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 136 | 南通大学附属医院 | 苏倪捷 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 137 | 茂名市人民医院 | 林华明 | 中国 | 广东省 | 茂名市 |
| 138 | 惠州市中心人民医院 | 黄宇康 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 139 | 襄阳市第一人民医院 | 董佑红 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 140 | 包头市中心医院 | 朱巍 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 141 | 钦州市第一人民医院 | 梁善斌 | 中国 | 广西壮族自治区 | 钦州市 |
| 142 | 梅州市人民医院 | 吴静娜 | 中国 | 广东省 | 梅州市 |
| 143 | 吉林大学中日联谊医院 | 刘林林 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 144 | 福建医科大学附属第二医院 | 陈文 | 中国 | 福建省 | 泉州市 |
| 145 | 新乡医学院第一附属医院 | 康小红 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 146 | 牡丹江市肿瘤医院 | 邵彬 | 中国 | 黑龙江省 | 牡丹江市 |
| 147 | 山东省立医院 | 王彩霞 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 148 | 桂林医学院附属医院 | 康马飞 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-12-29 |
| 2 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-03-16 |
| 3 | 天津市肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-04-29 |
| 4 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-05-25 |
| 5 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-05-30 |
| 6 | 天津市肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-07-22 |
| 7 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-09-19 |
| 8 | 天津市肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-09-22 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 5220 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 2 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-04-15； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-04-30； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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