基本信息
| 登记号 | CTR20210668 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 姜鹏 | 首次公示信息日期 | 2021-04-15 |
| 申请人名称 | Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc./ Merck Sharp & Dohme Corp./ Merck Sharp & Dohme BV/ 默沙东研发（中国）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20210668 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20190587,CTR20190574 | ||
| 药物名称 | 九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母） | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | JXSS1800008 | ||
| 适应症 | 预防由人乳头瘤病毒（HPV）6、11、16、18、31、33、45、52和58型引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌和肛门癌及相关癌前病变、肛门生殖器病变、巴氏检查结果异常以及持续感染。 | ||
| 试验专业题目 | 中国女性佳达修®和佳达修®9疫苗接种队列中HPV感染相关严重疾病上市后监测研究 | ||
| 试验通俗题目 | 佳达修®和佳达修®9接种队列HPV感染疾病上市后监测 | ||
| 试验方案编号 | V503-056 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2020-05-22 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的是监测宁波地区接种了佳达修（G4）或佳达修9（G9）疫苗的中国妇女（疫苗接种队列）中高级别宫颈上皮内瘤样病变的发生情况。次要研究目的是监测未接种疫苗并按照年龄、居住地区（农村/城市）和入组日期前宫颈HPV/细胞学检测情况以及其它适用因素等与疫苗接种妇女进行配对的中国妇女中高级别宫颈上皮内瘤样病变的发生情况。
2、试验设计
| 试验分类 | 有效性 | 试验分期 | IV期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 16岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 疫苗接种队列： 宁波区域卫生信息平台（NRHIP）中有其医疗保健信息； 在研究期间至少接种过1剂G4或G9； G4疫苗接种开始时年龄在20至45岁之间，或G9疫苗接种开始时年龄在16至26岁之间。 2 配对非疫苗接种队列： NRHIP中的女性居民; NRHIP中有其医疗保健信息； 3 一般人群： NRHIP中的女性居民; NRHIP中有其医疗保健信息； | ||
| 排除标准 | 1 疫苗接种队列： 接种过除G4或G9之外的其它HPV疫苗的妇女； 2 配对非疫苗接种队列： 接种过HPV疫苗的妇女； 3 一般人群：无排除标准。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母） 英文通用名:Recombinant Human Paillomavirus 9-Valent (Types 6,11,16,18,31,33,45,52,58) Vaccine) 商品名称:佳达修9 剂型:注射剂 规格:0.5mL 用法用量:在第1天、第2个月、第6个月分别接种1剂；肌肉注射；接种疫苗的首选部位为非优势手臂的三角肌。 用药时程:6个月 2 中文通用名:四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母） 英文通用名:Recombinant Human Papillomavirus Quadrivalent (Types 6, 11, 16, 18) Vaccine 商品名称:佳达修 剂型:注射剂 规格:0.5mL 用法用量:在第1天、第2个月、第6个月分别接种1剂；肌肉注射；接种疫苗的首选部位为非优势手臂的三角肌。 用药时程:6个月 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 NRHIP中经病理学证实的高级别宫颈上皮内瘤样病变（即CIN2或CIN3） 队列入组后长期观察 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 NRHIP中诊断的原位腺癌，NRHIP中诊断的侵润性宫颈癌 队列入组后长期观察 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学公共卫生学院 | 詹思延 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 宁波市疾病预防控制中心 | 许国章 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学生物医学伦理委员会 | 同意 | 2020-11-11 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 3000000 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 41625 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-03-15； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-03-15； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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