基本信息
| 登记号 | CTR20210680 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 周沫 | 首次公示信息日期 | 2021-04-23 |
| 申请人名称 | F.Hoffmann-La Roche Ltd/ 罗氏（中国）投资有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20210680 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 阿来替尼 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | 泛瘤肿精准免疫及靶向治疗的II期平台试验（TAPISTRY） | ||
| 试验通俗题目 | 精准选择免疫及靶向治疗泛瘤肿的II期平台试验 | ||
| 试验方案编号 | BO41932 | 方案最新版本号 | V3 |
| 版本日期: | 2022-02-22 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究通过NGS法鉴别体细胞突变和潜在预测生物标志物，对据此选择的多种疗法治疗实体瘤患者的有效性和安全性进行评价。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 0岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 NGS生物标志物合格性检测结果 2 组织学或细胞学确诊的晚期和不可切除或转移性恶性实体瘤 3 根据RECIST v1.1、RANO或INRC，有可测量病灶 4 ECOG体能状态0-2分 5 血液系统和终末器官功能良好 6 在既往治疗期间疾病进展，或既往治疗后尚无可接受的治疗 7 近期的全身性或局部癌症治疗导致的毒性已充分恢复 8 预期寿命≥8周 9 有效避孕 10 特定队列的入选标准 | ||
| 排除标准 | 1 在开始研究治疗前2周或5个半衰期（以更短者为准）内接受任何抗癌治疗 2 在开始研究治疗前14天内接受过全脑放射治疗 3 在开始研究治疗前7天内接受过立体定位性放射外科手术 4 研究者认为当前存在严重医学状况或临床实验室检测异常或此类病史，影响患者参加和完成本研究，或对研究数据解读产生混杂影响 5 开始研究治疗前尚有任何外科手术未痊愈，影响研究治疗安全性或有效性的确定 6 患有严重心血管疾病 7 在筛选前5年内合并另一种癌症的病史，可能影响研究治疗对符合条件的恶性实体瘤的安全性或有效性的确定 8 特定队列的排除标准 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:阿来替尼 英文通用名:Alectinib 商品名称:安圣莎 剂型:胶囊 规格:150mg 用法用量:日剂量600mg ，口服，每日2次 用药时程:直至疾病进展或丧失临床获益、出现不可接受的毒性、撤回知情同意或死亡 2 中文通用名:阿替利珠单抗 英文通用名:Atezolizumab 商品名称:泰圣奇 剂型:注射剂 规格:1200mg/20ml 用法用量:≥18岁：1200 mg，静脉注射 ，每21天1次 ＜18岁，15 mg/kg（最大1200 mg），静脉注射 ，每21天1次 用药时程:每21天为一个治疗周期，直至出现不可接受的毒性或研究者认为丧失临床获益。 3 中文通用名:恩曲替尼 英文通用名:Entrectinib 商品名称:NA 剂型:片剂/胶囊 规格:片剂：50mg 胶囊：100mg/200mg 用法用量:日剂量600mg，口服，每日1次 用药时程:直至疾病进展或丧失临床获益、出现不可接受的毒性、撤回知情同意或死亡 4 中文通用名:NA 英文通用名:GCD-0077 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:3mg/9mg 用法用量:日剂量9mg ，口服，每日1次 用药时程:直至疾病进展或丧失临床获益、出现不可接受的毒性、撤回知情同意或死亡 5 中文通用名:NA 英文通用名:Ipatasertib 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg/200mg 用法用量:日剂量400mg，口服，每日1次 用药时程:直至疾病进展或丧失临床获益、出现不可接受的毒性、撤回知情同意或死亡 6 中文通用名:恩美曲妥珠单抗 英文通用名:Kadcyla 商品名称:赫赛莱 剂型:冻干制剂 规格:100mg/15ml/瓶，150mg/20ml/瓶 用法用量:3.6mg/kg，静脉注射，每21天给药1次 用药时程:直至疾病进展或丧失临床获益、出现不可接受的毒性、撤回知情同意或死亡 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 IRC评估的ORR 预计2026年 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 IRC根据RECIST v1.1评估的DOR、CBR和PFS 预计2026年 有效性指标 2 INV根据RECIST v1.1评估的ORR、DOR、CBR和PFS 预计2026年 有效性指标 3 IRC和INV根据RECIST v1.1评估的至CNS进展时间 预计2026年 有效性指标 4 OS 预计2026年 有效性指标 5 IRC根据RANO评估的CNS-ORR、CNS-DOR、CNS-CBR和CNS-PFS 预计2026年 有效性指标 6 INV根据RANO评估的CNS-ORR、CNS-DOR、CNS-CBR和CNS-PFS 预计2026年 有效性指标 7 IRC根据INRC评估的ORR、DOR、CBR和PFS 预计2026年 有效性指标 8 INV根据INRC评估的ORR、DOR、CBR和PFS 预计2026年 有效性指标 9 通过血液NGS检测确定携带突变/生物标志物阳性ctNDA的患者中IRC根据RECIST v1.1评估的ORR、DOR、CBR和PFS 预计2026年 有效性指标 10 通过血液NGS检测确定携带突变/生物标志物阳性ctNDA的患者中INV根据RECIST v1.1评估的ORR、DOR、CBR和PFS 预计2026年 有效性指标 11 IRC根据RECIST v1.1评估的IC-ORR、IC-DOR、IC-CBR和IC-PFF 预计2026年 有效性指标 12 INV根据RECIST v1.1评估的IC-ORR、IC-DOR、IC-CBR和IC-PFF 预计2026年 有效性指标 13 根据EORTC QLQ-C30评估的整体健康状态、生理功能和角色功能至确认恶化的时间、相对于基线的变化和发生具有临床意义的变化等描述性终点 预计2026年 有效性指标 14 根据EORTC QLQ-C30和题项库评估的至已确认症状的发病时间或至肿瘤相关症状评分恶化的时间等描述性终点 预计2026年 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学肿瘤医院 | 沈琳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 复旦大学附属中山医院 | 刘天舒 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 吉林大学第一医院 | 李薇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 4 | 天津肿瘤医院 | 史业辉 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 5 | 四川大学华西医院 | 王永生 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 6 | 上海交通大学医学院附属新华医院 | 吴晔明 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 7 | 首都医科大学附属北京儿童医院 | 王焕民 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 8 | 上海市东方医院 | 李进 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 9 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 10 | 西安交通大学第一附属医院 | 李恩孝 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 11 | Peter MacCallum Cancer Centre | Luen Stephen | 澳大利亚 | 维多利亚州 | 墨尔本 |
| 12 | Royal Children's Hospital | Campbell Martin | 澳大利亚 | 维多利亚州 | 墨尔本 |
| 13 | Sydney Children's Hospital | Ziegler David | 澳大利亚 | 新南威尔士州 | 悉尼 |
| 14 | Kinghorn Cancer Centre; St Vincents Hospital | Thavaneswaran Subotheni | 澳大利亚 | 新南威尔士州 | 悉尼 |
| 15 | Princess Alexandra Hospital | Walker Roderick | 澳大利亚 | 昆士兰州 | 布里斯班 |
| 16 | UZ Antwerpen | Prenen Hans | 比利时 | 安特卫普省 | 埃德赫姆 |
| 17 | Cliniques Universitaires St-Luc | Van Marcke Cedric | 比利时 | 布鲁塞尔 | 布鲁塞尔 |
| 18 | UZ Gent | De Wilde Bram | 比利时 | 东弗兰德省 | 根特 |
| 19 | UZ Leuven Gasthuisberg | Tejpar Sabine | 比利时 | 弗拉芒-布拉班省 | 鲁汶 |
| 20 | GHdC Site Notre Dame | Canon Jean-Luc | 比利时 | 沙勒罗瓦 | 沙勒罗瓦 |
| 21 | Hospital Sírio-Libanês | Jardim Denis | 巴西 | 圣保罗州 | 圣保罗 |
| 22 | Hospital Sírio-Libanês | Barroso Romualdo | 巴西 | 戈亚斯州 | 巴西利亚 |
| 23 | Hospital A. C. Camargo | Corassa Marcelo | 巴西 | 圣保罗州 | 圣保罗 |
| 24 | London Health Sciences Centre · Victoria Hospital | Welch Stephen | 加拿大 | 安大略省 | 伦敦 |
| 25 | Princess Margaret Cancer Center | LEIGHL NATASHA | 加拿大 | 安大略省 | 多伦多 |
| 26 | McGill University Health Center | Metrakos Peter | 加拿大 | 魁北克 | 蒙特利尔 |
| 27 | The Hospital for Sick Children | Morgenstern Daniel | 加拿大 | 安大略省 | 多伦多 |
| 28 | British Columbia Cancer Agency | Chia Stephen | 加拿大 | 不列颠哥伦比亚省 | 温哥华 |
| 29 | Rigshospitalet; Onkologisk Klinik | Rohrberg Kristoffer | 丹麦 | 哥本哈根 | 哥本哈根 |
| 30 | Aarhus Universitetshospital Skejby; Institut for Klinisk Medicin, Molekyl？r Medicinsk afdeling | Laursen Britt Elmedal | 丹麦 | 奥胡斯 | 奥胡斯 |
| 31 | CENTRE LEON BERARD; Département d’Hématologie et d’Oncologie | Corradini Nadege | 法国 | 罗讷省 | 里昂 |
| 32 | Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole | Gomez Roca Carlos Alberto | 法国 | 上加龙省 | 图卢兹 |
| 33 | Institut de Cancerologie Gustave-Roussy (IGR) | Massard Christophe | 法国 | 法兰西岛大区 | 犹太城 |
| 34 | Institut Bergonie; Oncologie | Italiano Antoine | 法国 | 吉伦特省 | 波尔多 |
| 35 | Centre Oscar Lambret; Service de Pediatrie | Defachelles Anne | 法国 | 诺尔省 | 里尔 |
| 36 | Hopital de la Timone | Andre Nicolas | 法国 | 普罗旺斯省 | 马赛 |
| 37 | Universitatsklinikum Wurzburg | Deschler-Baier Barbara | 德国 | 乌兹堡 | 乌兹堡 |
| 38 | Universitatsklinikum Heidelberg | van Tilburg Cornelis | 德国 | 巴登-符腾堡州 | 海德堡 |
| 39 | Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf | Peters Mia Carlotta | 德国 | 汉堡 | 汉堡 |
| 40 | University Hospital Freiburg | Illert Lena | 德国 | 巴登-符腾堡州 | 弗莱堡 |
| 41 | SLK-Kliniken Heilbronn | Martens Uwe | 德国 | 巴登-符腾堡州 | 海尔布隆 |
| 42 | Universitatsmedizin Gottingen - Georg-August-Universitat | Overbeck Tobias | 德国 | 下萨克森州 | 哥廷根 |
| 43 | Universitatsklinikum Essen | Schuler Martin | 德国 | 北莱茵-威斯特法伦州 | 埃森 |
| 44 | Klinikum der Universitat Munchen Gro?hadern | Heinemann Volker | 德国 | 巴伐利亚州 | 慕尼黑 |
| 45 | Praxis für Onkologie | Bartels Marius | 德国 | 北莱茵-威斯特法伦州 | 门兴格拉德巴赫 |
| 46 | Medizinische Hochschule Hannover | Vogel Arndt | 德国 | 下萨克森州 | 汉诺威 |
| 47 | Prince of Wales Hospital | Loong Herbert | 中国香港 | 香港 | 香港 |
| 48 | Hong Kong Children's Hospital | Chan Godfrey Chi Fung | 中国香港 | 香港 | 香港 |
| 49 | Tel Aviv Sourasky Medical Center | Geva Ravit | 以色列 | 特拉维夫-雅法 | 特拉维夫-雅法 |
| 50 | Hadassah University Hospital - Ein Kerem | Popovtzer Aron | 以色列 | 耶路撒冷 | 耶路撒冷 |
| 51 | Rambam Health Care Campus; Oncology | Perets Ruth | 以色列 | 海法 | 海法 |
| 52 | Sheba Medical Center | Ben Ami Eitan | 以色列 | 拉马特甘 | 拉马特甘 |
| 53 | Ospedale Pediatrico Bambino Gesù - IRCCS; Dipartimento di Onco-Ematologia Pediatrica | Locatelli Franco | 意大利 | 拉齐奥大区 | 罗马 |
| 54 | Azienda Ospedaliera Universitaria Senese, U.O.C. Immunoterapia Oncologica | Maio Michele | 意大利 | 托斯卡纳大区 | 锡耶纳 |
| 55 | Dipartimento di Scienze Pediatriche Adolescenza; Osp. Infantile Regina Margherita | Fagioli Franca | 意大利 | 皮埃蒙特大区 | 都灵 |
| 56 | Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia | Grisanti Salvatore | 意大利 | 伦巴第大区 | 布雷西亚 |
| 57 | IRCCS ISTITUTO NAZIONALE DEI TUMORI (INT);S.C. MEDICINA ONCOLOGICA 1 | Damian Silvia | 意大利 | 伦巴第大区 | 米兰 |
| 58 | Istituto Nazionale Tumori di Milano; S.C. Oncologia Pediatrica | Casanova Michela | 意大利 | 伦巴第大区 | 米兰 |
| 59 | Azienda Ospedaliera Meyer; Centro di Eccellenza di Oncologia ed Ematologia Pediatrica | Cardellicchio Stefania | 意大利 | 托斯卡纳区 | 佛罗伦萨 |
| 60 | Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; UOS Fase 1 | Daniele Gennaro | 意大利 | 拉齐奥大区 | 罗马 |
| 61 | Samsung Medical Center | Lee Ji Won | 韩国 | 首尔 | 首尔 |
| 62 | Samsung Medical Center | Kim Seung Tae | 韩国 | 首尔 | 首尔 |
| 63 | Asan Medical Center | Jeong JaeHo | 韩国 | 首尔 | 首尔 |
| 64 | Seoul National University Hospital | Kang HyoungJin | 韩国 | 首尔 | 首尔 |
| 65 | Severance Hospital, Yonsei University Health System | Cho Byoung Chul | 韩国 | 首尔 | 首尔 |
| 66 | Seoul National University Bundang Hospital | Kim Jee Hyun | 韩国 | 城南 | 城南 |
| 67 | Seoul National University Hospital | Oh Do-Youn | 韩国 | 首尔 | 首尔 |
| 68 | Prinses Maxima Centrum | Zwaan Michel | 荷兰 | 乌德勒支省 | 乌德勒支 |
| 69 | Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research | Wilson Michelle | 新西兰 | 奥克兰 | 奥克兰 |
| 70 | CHRISTCHURCH HOSPITAL; DEPT OF ONCOLOGY | Strother Matthew | 新西兰 | 坎特伯雷省 | 克赖斯特彻奇 |
| 71 | Narod.Inst.Onkol. im. M.Sklodowskiej - Curie-Panst.Inst.Bad; Klinika Nowot.Pluca i Klatki Piers | KRZAKOWSKI MACIEJ | 波兰 | 马佐夫舍省 | 华沙 |
| 72 | Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii | Dziadziuszko Rafal | 波兰 | 波美拉尼亚省 | 格但斯克 |
| 73 | IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica | Oliveira Júlio | 葡萄牙 | 波图省 | 波尔图 |
| 74 | NATIONAL CANCER CENTRE; MEDICAL ONCOLOGY | Tan Tira | 新加坡 | 新加坡 | 新加坡 |
| 75 | National University Hospital; National University Cancer Institute, Singapore (NCIS) | Chee Cheng Ean | 新加坡 | 新加坡 | 新加坡 |
| 76 | Hospital Infantil Universitario Nino Jesus | Bautista Sirvent Francisco Jose | 西班牙 | 马德里自治区 | 马德里 |
| 77 | START Madrid. Centro Integral Oncologico Clara Campal; CIOCC | Calvo Aller Emiliano | 西班牙 | 马德里自治区 | 马德里 |
| 78 | Hospital Sant Joan De Deu | Mora Jaume | 西班牙 | 洛斯皮塔莱特德略夫雷加特 | 洛斯皮塔莱特德略夫雷加特 |
| 79 | Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia | Garralda Cabanas Elena | 西班牙 | 加泰罗尼亚区 | 巴塞罗那 |
| 80 | Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia | De Castro Carpeno Javier | 西班牙 | 马德里自治区 | 马德里 |
| 81 | Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia | Paz-Ares Rodriguez Luis | 西班牙 | 马德里自治区 | 马德里 |
| 82 | Clinica Universidad de Navarra Madrid; Servicio de Oncología | Sanchez Luisa | 西班牙 | 潘普洛纳 | 潘普洛纳 |
| 83 | START Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz | Moreno Garcia Victor | 西班牙 | 马德里自治区 | 马德里 |
| 84 | Hospital Universitario la Fe; Servicio de Oncologia | Gomez Codina Jose | 西班牙 | 瓦伦西亚大区 | 瓦伦西亚 |
| 85 | University Hospital Zurich | Britschgi Christian | 瑞士 | 苏黎世 | 苏黎世 |
| 86 | Inselspital Universitaetsspital Bern | Haefliger Simon | 瑞士 | 伯尔尼州 | 伯尔尼 |
| 87 | Universitatsspital Basel | Rothschild Sacha | 瑞士 | 巴塞尔州 | 巴塞尔 |
| 88 | Ospedale Regionale Bellinzona e Valli | Stathis Anastasios | 瑞士 | 提契诺州 | 贝林佐纳 |
| 89 | CHUV University Hospital Center of Vaud | Michielin Olivier | 瑞士 | 沃州 | 洛桑 |
| 90 | National Taiwan University Hospital | Lin Chia-Chi | 中国台湾 | 台湾 | 台北 |
| 91 | National Cheng Kung University Hospital | SU WU-CHOU | 中国台湾 | 台湾 | 台南 |
| 92 | Chang Gung Memorial Hospital-Linkou; Dept of Oncology | LIN YUNG-CHANG | 中国台湾 | 台湾 | 林口 |
| 93 | Taipei Veterans General Hospital; Department of Oncology | YANG MUH-HWA | 中国台湾 | 台湾 | 台北 |
| 94 | Royal Marsden Hospital (Sutton) | Marshall Lynley | 英国 | 索顿伦敦自治市 | 萨顿 |
| 95 | Beatson West of Scotland Cancer Centre | EVANS JEFF | 英国 | 苏格兰 | 格拉斯哥 |
| 96 | University College London Hospital | Forster Martin | 英国 | 英格兰 | 伦敦 |
| 97 | Royal Manchester Children's Hospital | Makin Guy | 英国 | 英格兰 | 曼彻斯特 |
| 98 | The Christie NHS Foundation Trust | Krebs Matthew | 英国 | 英格兰 | 曼彻斯特 |
| 99 | Cook Childrens Medical Center | Ray Anish | 美国 | 德克萨斯州 | 沃斯堡 |
| 100 | St. Alphonsus | Schultheiss Karl | 美国 | 爱达荷州 | 博伊西 |
| 101 | Children's Hospital Colorado; Center For Cancer/Blood Disorder | Macy Margaret | 美国 | 科罗拉多州 | 奥罗拉 |
| 102 | New York Cancer and Blood Specialists - Setauket Medical Oncology | Zuniga Richard | 美国 | 纽约州 | 纽约 |
| 103 | UC Davis Comprehensive Cancer Center | Gandara David | 美国 | 加利福尼亚州 | 萨克拉门托 |
| 104 | National Translational Research Group | Zuniga Richard | 美国 | 纽约州 | 纽约 |
| 105 | Consultants in Medical Oncology and Hematology | Potz Joseph | 美国 | 宾夕法尼亚州 | 费城 |
| 106 | Prisma Health Cancer Institute; Research Pharmacy | EDENFIELD WILLIAM | 美国 | 南卡罗来纳州 | 格林维尔 |
| 107 | University of New Mexico; Comprehensive Cancer Center | Brown-Glaberman Ursa | 美国 | 新墨西哥州 | 阿尔伯克基 |
| 108 | Montefiore Einstein Center for Cancer Care | Cheng Haiying | 美国 | 纽约州 | 纽约 |
| 109 | Rutgers Cancer Institute of New Jersey | Groisberg Roman | 美国 | 新泽西州 | 新布朗斯维克 |
| 110 | Texas Onc-Central Austin CA Ct | Yorio Jeffrey | 美国 | 得克萨斯州 | 奥斯汀 |
| 111 | Christiana Care Health Srvcs; Helen F Graham Can Center | GUARINO MICHAEL | 美国 | 新泽西州 | 纽瓦克 |
| 112 | USC Norris Cancer Center | Nieva Jorge | 美国 | 加利福尼亚州 | 洛杉矶 |
| 113 | Sarcoma Oncology Center | Chawla Sant | 美国 | 加利福尼亚州 | 圣莫尼卡 |
| 114 | Midwestern Regional Med Center | Ahn Eugene | 美国 | 伊利诺伊州 | Zion |
| 115 | City of Hope National Medical Center | Massarelli Erminia | 美国 | 加利福尼亚州 | DUARTE |
| 116 | New England Cancer Specialists | Thomas Christian | 美国 | 缅因州 | Scarborough |
| 117 | Barrett Cancer Center | Sohal Davendra | 美国 | 俄亥俄州 | 辛辛那提 |
| 118 | PROVIDENCE PORTLAND MEDICAL CENTER | Sanborn Rachel | 美国 | 俄勒冈州 | 波特兰 |
| 119 | Oncology Hematology Care Inc | Ward Patrick | 美国 | 俄亥俄州 | 辛辛那提 |
| 120 | Eastchester Center for Cancer Care | Zuniga Richard | 美国 | 纽约州 | 纽约 |
| 121 | Henry Ford Health System | Gadgeel Shirish | 美国 | 密西根州 | 底特律 |
| 122 | University of Minnesota | Lou Emil | 美国 | 明尼苏达州 | 明尼阿波利斯 |
| 123 | University of California at San Francisco | Dhawan Mallika | 美国 | 加利福尼亚州 | 旧金山 |
| 124 | Northwest Medical Specialties, PLLC; Research Department | Blau Sibel | 美国 | 华盛顿州 | 塔科马 |
| 125 | Virginia Cancer Specialists - Leesburg | Dar Ajay | 美国 | 弗吉尼亚州 | 利斯堡 |
| 126 | Texas Oncology, P.A. - Tyler; Tyler Cancer Center | RICHARDS DONALD | 美国 | 得克萨斯州 | 泰勒 |
| 127 | ST. JUDE CHILDREN'S RESEARCH HOSPITAL | Bagchi Aditi | 美国 | 田纳西州 | 孟菲斯 |
| 128 | Memorial Sloan-Kettering Cancer Center | Friedman Claire | 美国 | 纽约州 | 纽约 |
| 129 | COMPREHENSIVE CANCER CENTERS OF NEVADA - EASTERN AVENUE | Braiteh Fadi | 美国 | 内华达州 | 拉斯维加斯 |
| 130 | Icahn School of Medicine at Mount Sinai | Doroshow Deborah | 美国 | 纽约州 | 纽约 |
| 131 | Washington University | Waqar Saiama | 美国 | 密苏里州 | 圣路易斯 |
| 132 | Dartmouth Hitchcock Medical Center | Faris Jason | 美国 | 宾夕法尼亚州 | 黎巴嫩县 |
| 133 | University of Florida | George Thomas | 美国 | 佐治亚州 | 盖恩斯维尔 |
| 134 | Levine Cancer Institute | Mileham Kathryn | 美国 | 北卡罗来纳州 | 夏洛特 |
| 135 | Western Regional Medical Center at Cancer Treatment Centers of America | Radhi Saba | 美国 | 亚利桑那州 | Goodyear |
| 136 | Froedtert Hospital | George Ben | 美国 | 威斯康星州 | 密尔沃基 |
| 137 | Mary Crowley Medical Research Center | Barve Minal | 美国 | 得克萨斯州 | 达拉斯 |
| 138 | Penn State Hershey Cancer Institute | Ma Patrick | 美国 | 宾夕法尼亚州 | Hershey |
| 139 | Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center | Konduri Kartik | 美国 | 得克萨斯州 | 达拉斯 |
| 140 | Cancer Treatment Centers of America; Eastern Regional Medical Center | Loaiza-Bonilla Arturo | 美国 | 宾夕法尼亚州 | 费城 |
| 141 | The University of Texas MD Anderson Cancer Center | Rodon Jordi | 美国 | 德克萨斯州 | 休斯敦 |
| 142 | Southern Cancer Center | Meshad Michael | 美国 | 阿拉巴马州 | 达芙妮 |
| 143 | Saint Joseph Mercy Ann Arbor Hospital | Al Baghdadi Tareq | 美国 | 密歇根州 | 伊普西兰蒂 |
| 144 | The Children's Hospital of Philadelphia | Laetsch Theodore | 美国 | 宾夕法尼亚州 | 费城 |
| 145 | The West Clinic; West Cancer Center | Vaena Daniel | 美国 | 田纳西州 | 德国城 |
| 146 | Kaiser Permanente Los Angeles | Buchschacher Gary | 美国 | 加利福尼亚州 | 洛杉矶 |
| 147 | Horizon Oncology Research, Inc. | Harb Wael | 美国 | 宾夕法尼亚州 | 伊斯顿 |
| 148 | Miami Cancer Institute of Baptist Health, Inc. | Bastos Bruno | 美国 | 佛罗里达州 | 迈阿密 |
| 149 | University Cancer & Blood Center, LLC; Research | Westin Gustavo | 美国 | 佐治亚州 | 雅典 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-01-14 |
| 2 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-06-07 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 120 ； 国际: 650 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 3 ； 国际: 3 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-09-07； 国际：2021-01-04； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-09-16； 国际：2021-01-18； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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