基本信息
| 登记号 | CTR20160167 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 杨净思 | 首次公示信息日期 | 2016-08-30 |
| 申请人名称 | 中国医学科学院医学生物学研究所 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20160167 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | Ⅰ型+Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸(人二倍体细胞) 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 预防I型、III型脊髓灰质炎 | ||
| 试验专业题目 | 随机、盲法、平行对照试验评价双价脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）与IPV联合序贯免疫临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 双价脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）临床试验 | ||
| 试验方案编号 | bOPV-PRO-001 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 杨净思 | 联系人座机 | 0871-68335402 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | imbcr15@163.com | 联系人邮政地址 | 云南省昆明市茭菱路935号 | 联系人邮编 | 650118 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目标：比较2剂cIPV/sIPV+1剂tOPV（液体剂型/糖丸）与2剂cIPV/sIPV+1剂bOPV(液体剂型/糖丸)序贯接种后Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型脊髓灰质炎抗体阳转率和抗体水平。 次要目标：（1）比较1剂cIPV/sIPV+2剂tOPV（液体剂型/糖丸）与2剂cIPV/sIPV+1剂bOPV(液体剂型/糖丸)序贯接种后Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型脊髓灰质炎抗体阳转率和抗体水平。（2）评价bOPV（液体剂型/糖丸）疫苗的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 60天(最小年龄)至 90天(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 优先考虑入选足月生产（孕37-42周）且出生体重≥2500克的婴儿，但对于已满36孕周或出生体重达到2400克但不足2500克的轻微偏差者，在出生后各阶段的生长发育水平均达标且无明确诊断的先天性或遗传性疾病的婴儿 2 监护人知情同意，并签署知情同意书 3 监护人及其家庭能遵守临床试验方案的要求 4 出生后无免疫球蛋白接种史（乙肝特异性免疫球蛋白除外），接种前28天内无其他活疫苗接种史，14天内无其他灭活疫苗接种史 5 腋下体温＜37.1度。 | ||
| 排除标准 | 1 有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者 2 新霉素、链霉素和多粘菌素B过敏者 3 患免疫缺陷症、接受免疫抑制剂治疗者 4 有脊髓灰质炎病史者 5 急性发热性疾病者及传染病者 6 产程异常、窒息抢救史、先天畸形、发育障碍或严重的慢性疾病 7 过去接种疫苗有较严重的过敏反应 8 之前一个月连续使用口服类固醇激素达到14天 9 在过去3天内曾有高热（腋下体温≥38.0℃）者 10 近一周内有腹泻（大便次数≥3次/天）者 11 参加任何其他药物临床研究 12 OPV疫苗接种禁忌症和研究者认为有可能影响试验评估的任何情况 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:Ⅰ型+Ⅲ型口服脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞），英文名：TypeⅠ+Ⅲ Poliomyelitis （Live） vaccine in Dragee Candy（Human Diploid Cell）,Oral 用法用量:液体剂型；规格每瓶装量为0.5ml、1.0ml两种规格，每1次人用剂量为2滴（相当于0.1ml），含脊髓灰质炎活病毒总量应不低于6.12lgCCID50,其中I型应不低于6.00lgCCID50,III型应不低于5.50 lgCCID50；口服，基础免疫为3次，首次免疫从2月龄开始，连续口服3次，每次间隔4-6周，4岁再加强免疫1次。 2 中文通用名:Ⅰ型+Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（人二倍体细胞），英文名：TypeⅠ+Ⅲ Poliomyelitis vaccine in Dragee Candy（Human Diploid Cell）,Live 用法用量:糖丸剂型；规格每粒糖丸重1g，每1次人用剂量为1粒，含脊髓灰质炎活病毒总量应不低于5.92lgCCID50,其中I型应不低于5.80lgCCID50,III型应不低于5.30 lgCCID50；口服，基础免疫为3次，首次免疫从2月龄开始，连续口服3次，每次间隔4-6周，4岁再加强免疫1次。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:脊髓灰质炎灭活疫苗英文名：Poliomyelitis vaccine(Inactived）商品名：爱宝维 用法用量:液体剂型；规格单剂量：0.5ml/支，每1次人用剂量为0.5ml，含有脊髓灰质炎病毒1型40DU、脊髓灰质炎病毒2型8DU、脊髓灰质炎病毒3型32DU；最佳注射途径是肌肉注射，婴幼儿肌肉注射的最佳部位是大腿前外侧中部，儿童、青少年和成人则为三角肌；免疫接种程序：2、3、4月龄进行基础免疫，每次0.5ml，18月龄加强免疫1次。 2 中文通用名:Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞），英文名：Inactived Poliomyelitis Vaccine Made From Sabin Strains(Vero Cells)，商品名：埃必维 用法用量:液体剂型；规格每剂0.5ml/瓶，每1次人用剂量0.5ml，含有脊髓灰质炎病毒抗原I型30DU、II型32DU、III型45DU；接种途径是肌肉注射，婴幼儿注射的最佳部位是大腿前外侧中部，儿童为上臂三角肌；免疫接种程序：基础免疫为3剂次，首次免疫从2月龄开始，连续3次，每次间隔至少1个月，18月龄时加强免疫一次，每次0.5ml。 3 中文通用名:脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（人二倍体细胞），英文名：Poliomyelitis Vaccine in Dragee Candy (Human Diploid Cell)，Live 用法用量:糖丸剂型；规格每粒糖丸重1g。每1次人用剂量1粒,含脊髓灰质炎活病毒总量应不低于5.95 lg CCID50 ,其中Ⅰ型应不低于5.8 lg CCID50 ,Ⅱ型应不低于4.8 lg CCID50 ,Ⅲ型应不低于5.3 lg CCID50；口服，基础免疫为3次，首次免疫从2月龄开始。连续口服3次，每次间隔4-6周，4岁再加强免疫1次。 4 中文通用名:口服脊髓灰质炎减毒活疫苗（猴肾细胞），英文名：Poliomyelitis (Live) vaccine (Monkey Kindey Cell）,Oral 用法用量:液体剂型；规格每瓶1.0ml，每次人用剂量为2滴（相当于0.1ml），所含脊髓灰质炎活病毒总量应不低于6.15lgCCID50,其中I型应不低于6.00 lgCCID50,II型应不低于5.00 lgCCID50,III型应不低于5.5 lgCCID50；口服，基础免疫为3次，首次免疫从2月龄开始。连续口服3次，每次间隔4-6周，4岁再加强免疫1次。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 以全程接种疫苗后28天采血检测血清抗体为免疫原性终点。 全程接种疫苗后28天 有效性指标 2 以全程免疫后28天全身和局部不良反应观察为安全性终点。 全程接种疫苗后28天 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 全程免疫后6个月内严重不良事件（重点为疫苗相关病例）的收集 全程接种疫苗后6个月 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 莫兆军，医学硕士 | 学位 | 职称 | 主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0771-2518724 | mozhj@126.com | 邮政地址 | 广西南宁市金洲路18号 | ||
| 邮编 | 530028 | 单位名称 | 广西壮族自治区疾病预防控制中心 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 广西壮族自治区疾病预防控制中心 | 莫兆军 | 中国 | 广西 | 南宁市 |
| 2 | 柳城县疾病预防控制中心 | 乔德标 | 中国 | 广西 | 柳州市 |
| 3 | 融安县疾病预防控制中心 | 韦定凯 | 中国 | 广西 | 柳州市 |
| 4 | 柳江县疾病预防控制中心 | 陶俊辉 | 中国 | 广西 | 柳州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 广西伦理审查委员会 | 同意 | 2014-12-03 |
| 2 | 广西伦理审查委员会 | 同意 | 2015-08-06 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 1200 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 1198 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2015-09-15； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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