基本信息
| 登记号 | CTR20171510 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 于霄 | 首次公示信息日期 | 2018-04-19 |
| 申请人名称 | 嘉和生物药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20171510 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20130200,CTR20160389, | ||
| 药物名称 | GB221 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | HER2 过表达的复发转移性乳腺癌患者 | ||
| 试验专业题目 | 比较GB221联合多西他赛和曲妥珠单抗联合多西他赛一线治疗HER2阳性的转移性乳腺癌患者的有效性、安全性的III期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体临床试验 | ||
| 试验方案编号 | GENOR GB221-004；V2.0 | 方案最新版本号 | V2.0 |
| 版本日期: | 2019-07-26 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 于霄 | 联系人座机 | 021-61690700 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | shawn.yu@genorbio.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-上海浦东新区张衡路1690弄3号楼 | 联系人邮编 | 201203 |
三、临床试验信息
1、试验目的
比较GB221 联合多西他赛与曲妥珠单抗联合多西他赛两组的18 周客观缓解率（ORR）。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 理解试验步骤和内容，并自愿签署书面知情同意书； 2 组织学确认乳腺癌； 3 不适用根治性或潜在根治性手术的局部复发性疾病或转移性疾病； 4 HER2阳性[定义：包括IHC（+++）或ISH阳性；IHC（++），应进一步通过荧光原位杂交（FISH）或显色原位杂交（CISH）、银增强原位杂交（SISH）等方法进行HER2基因扩增检测]。检测报告单可接受由有资质的实验室出具并经受试者所在临床研究中心复核确认； 5 确认激素受体（ER/PgR）状态，检测报告单可接受由有资质的实验室出 具并经受试者所在临床研究中心复核确认； 6 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况（PS）≤ 1； 7 预期生存≥3 个月； 8 存在至少一个可测量病灶（RECIST 1.1），靶病灶的基线影像学检查必须 在随机前4 周内进行并经研究中心确认；仅有皮肤或骨转移受累，根据 RECISTv1.1 标准判断可作为靶病灶的患者允许入组； 9 既往未接受过针对转移性疾病的全身性化疗或靶向药物治疗，复发性或 转移性靶病灶未接受过放疗，允许既往接受过针对转移性疾病的内分泌 治疗，但需在随机前已停用至少2 周； 10 既往新辅助/辅助治疗（包括拉帕替尼或曲妥珠单抗等HER2 靶向治疗药 物），需在诊断疾病复发/转移前结束至少12 个月； 11 基线（随机前28 天内）左室射血分数（LVEF）≥50%； 12 除原发病外，无严重血液学、心、肺、肝、肾等疾病； 13 满足以下条件：i.无生育能力（即，生理上无妊娠之可能）； ii.具有生育能力，筛查期间（研究药物 首次给药前7 天内）的血妊娠试验为阴性，不在哺乳期，入组研究前以 及在整个研究期间和研究药物末次给药后6 个月内，采取充分的避孕措 施。 14 年龄 ≥ 18 岁，女性； | ||
| 排除标准 | 1 既往新辅助/辅助治疗的蒽环类药物累积剂量：阿霉素> 550 mg/m2，表柔 比星> 1000 mg/m2，或相当剂量（或研究者根据患者既往治疗综合判断）； 2 随机前28 天内（如为单抗试验，则为3 个月）参与另一项临床试验，接受过活性药物治疗。 3 随机前2 周内进行过放疗。 4 随机前28 天内进行过重大手术或严重外伤或预计在试验期间需要实施 重大手术者。 5 随机前中枢神经系统转移仍处于活动性，包括有症状的脑转移或脑膜转移或脊髓压迫史等； 6 存在需要全身治疗的有临床意义的活动性感染（NCI CTCAE>2 级）。 7 存在全身性重度或未控制的基础疾病（包括静息时呼吸困难或严重肺病， 代谢性疾病，创口愈合异常，溃疡或骨折等）或实验室检查异常，研究 者认为将显著增加试验药物给药风险，或将影响疗效评价； 8 未得到控制的高血压（收缩压≥140 mmHg 和/或舒张压≥90 mmHg）或肺 动脉高压或不稳定型心绞痛，满足纽约心脏病协会（NYHA）标准的慢 性心力衰竭病史，有临床意义的瓣膜病，需要治疗的严重心律失常（房 颤、阵发性室上性心动过速除外）；随机前1 年内心肌梗死病史；既往新 辅助或辅助曲妥珠单抗治疗期间或结束后，LVEF 曾下降至低于50%。 9 筛选前5 年内曾有或现患有其他恶性肿瘤者，包括对侧乳腺癌（经充分 治疗并完全治愈的乳腺导管原位癌、皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫 颈原位癌除外）。； 10 既往治疗引起的非血液学毒性反应在随机前≥2 级； 11 存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染病史，丙型肝炎抗体（HCV-Ab）阳 性，符合其中任何一项者。 12 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBVDNA） 滴度检测≥1×103 拷贝数/L 者；若HBV-DNA 滴度检测<1×103 拷 贝数/L，研究者判断受试者慢性乙肝处于稳定期且不会增加受试者风险， 则可入组。 13 长期口服（包括吸入）糖皮质激素（相当于甲泼尼龙>10 mg/天）。 14 已知存在对曲妥珠单抗、多西他赛等试验药物或鼠源蛋白或人源蛋白或 其任何辅料成分有过敏反应史者，已知有变态反应性疾病病史或为过敏 性体质者。 15 研究者认为不适合参加本研究。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:GB221 用法用量:冻干粉针；规格110 mg/瓶；首次负荷剂量8 mg/kg，静脉滴注，90分钟以上，后每3周一次，维持剂量6 mg/kg。持续使用，直至出现疾病进展、死亡、无法耐受的毒性反应、撤回知情同意书、失访或研究结束； 2 中文通用名:多西他赛 用法用量:注射液；20mg/支；75 mg/m2，静脉滴注，1小时（± 10 min）以上完成，每3周一次，至少6次，除非出现疾病进展、死亡、无法耐受的毒性反应、撤回知情同意书、失访或研究结束 3 中文通用名:GB221 用法用量:冻干粉针；规格110 mg/瓶；首次负荷剂量8 mg/kg，静脉滴注，90分钟以上，后每3周一次，维持剂量6 mg/kg。持续使用，直至出现疾病进展、死亡、无法耐受的毒性反应、撤回知情同意书、失访或研究结束； 4 中文通用名:GB221 用法用量:冻干粉针；规格110 mg/瓶；首次负荷剂量8 mg/kg，静脉滴注，90分钟以上，后每3周一次，维持剂量6 mg/kg。持续使用，直至出现疾病进展、死亡、无法耐受的毒性反应、撤回知情同意书、失访或研究结束； 5 中文通用名:GB221 用法用量:冻干粉针；规格110 mg/瓶；首次负荷剂量8 mg/kg，静脉滴注，90分钟以上，后每3周一次，维持剂量6 mg/kg。持续使用，直至出现疾病进展、死亡、无法耐受的毒性反应、撤回知情同意书、失访或研究结束； 6 中文通用名:GB221 用法用量:冻干粉针；规格110 mg/瓶；首次负荷剂量8 mg/kg，静脉滴注，90分钟以上，后每3周一次，维持剂量6 mg/kg。持续使用，直至出现疾病进展、死亡、无法耐受的毒性反应、撤回知情同意书、失访或研究结束； 7 中文通用名:GB221 用法用量:冻干粉针；规格110 mg/瓶；首次负荷剂量8 mg/kg，静脉滴注，90分钟以上，后每3周一次，维持剂量6 mg/kg。持续使用，直至出现疾病进展、死亡、无法耐受的毒性反应、撤回知情同意书、失访或研究结束； 8 中文通用名:多西他赛注射液 用法用量:注射液；20mg/支；75 mg/m2，静脉滴注，1小时（± 10 min）以上完成，每3周一次，至少6次，除非出现疾病进展、死亡、无法耐受的毒性反应、撤回知情同意书、失访或研究结束 9 中文通用名:多西他赛注射液 用法用量:注射液；20mg/支；75 mg/m2，静脉滴注，1小时（± 10 min）以上完成，每3周一次，至少6次，除非出现疾病进展、死亡、无法耐受的毒性反应、撤回知情同意书、失访或研究结束 10 中文通用名:多西他赛注射液 用法用量:注射液；20mg/支；75 mg/m2，静脉滴注，1小时（± 10 min）以上完成，每3周一次，至少6次，除非出现疾病进展、死亡、无法耐受的毒性反应、撤回知情同意书、失访或研究结束 11 中文通用名:多西他赛注射液 用法用量:注射液；20mg/支；75 mg/m2，静脉滴注，1小时（± 10 min）以上完成，每3周一次，至少6次，除非出现疾病进展、死亡、无法耐受的毒性反应、撤回知情同意书、失访或研究结束 12 中文通用名:多西他赛注射液 用法用量:注射液；20mg/支；75 mg/m2，静脉滴注，1小时（± 10 min）以上完成，每3周一次，至少6次，除非出现疾病进展、死亡、无法耐受的毒性反应、撤回知情同意书、失访或研究结束 13 中文通用名:多西他赛注射液 用法用量:注射液；20mg/支；75 mg/m2，静脉滴注，1小时（± 10 min）以上完成，每3周一次，至少6次，除非出现疾病进展、死亡、无法耐受的毒性反应、撤回知情同意书、失访或研究结束 14 中文通用名:多西他赛注射液 用法用量:注射液；20mg/支；75 mg/m2，静脉滴注，1小时（± 10 min）以上完成，每3周一次，至少6次，除非出现疾病进展、死亡、无法耐受的毒性反应、撤回知情同意书、失访或研究结束 15 中文通用名:多西他赛注射液 用法用量:注射液；20mg/支；75 mg/m2，静脉滴注，1小时（± 10 min）以上完成，每3周一次，至少6次，除非出现疾病进展、死亡、无法耐受的毒性反应、撤回知情同意书、失访或研究结束 16 中文通用名:GB221 用法用量:冻干粉针；规格110 mg/瓶；首次负荷剂量8 mg/kg，静脉滴注，90分钟以上，后每3周一次，维持剂量6 mg/kg。持续使用，直至出现疾病进展、死亡、无法耐受的毒性反应、撤回知情同意书、失访、开始新抗癌治疗、研究结束或治疗达12个月，以先发生者为准； 17 中文通用名:多西他赛注射液；商品名：泰索帝 用法用量:注射液；20mg/支；75 mg/m2，静脉滴注，1小时（± 10 min）以上完成，每3周一次，至少6次，除非出现疾病进展、死亡、无法耐受的毒性反应、撤回知情同意书、失访、开始新抗癌治疗、研究结束或治疗达12个月，以先发生者为准。 18 中文通用名:多西他赛注射液；英文名：DOCETAXEL INJECTION；商品名：泰索帝 用法用量:注射液；20mg/支；75 mg/m2，静脉滴注，1小时（± 10 min）以上完成，每3周一次，至少6次，除非出现疾病进展、死亡、无法耐受的毒性反应、撤回知情同意书、失访、开始新抗癌治疗、研究结束或治疗达12个月，以先发生者为准。 19 中文通用名:多西他赛注射液；英文名：DOCETAXEL INJECTION；商品名：泰索帝 用法用量:注射液；20mg/支；75 mg/m2，静脉滴注，1小时（± 10 min）以上完成，每3周一次，至少6次，除非出现疾病进展、死亡、无法耐受的毒性反应、撤回知情同意书、失访、开始新抗癌治疗、研究结束或治疗达12个月，以先发生者为准。 20 中文通用名:多西他赛注射液；英文名：DOCETAXEL INJECTION；商品名：泰索帝 用法用量:注射液；20mg/支；75 mg/m2，静脉滴注，1小时（± 10 min）以上完成，每3周一次，至少6次，除非出现疾病进展、死亡、无法耐受的毒性反应、撤回知情同意书、失访、开始新抗癌治疗、研究结束或治疗达12个月，以先发生者为准。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用曲妥珠单抗；英文名：HERCEPTIN；商品名：赫赛汀 用法用量:冻干粉针；规格440 mg/瓶；首次负荷剂量8 mg/kg，静脉滴注，90分钟以上完成，后每3周一次，维持剂量6 mg/kg。持续使用，直至出现疾病进展、死亡、无法耐受的毒性反应、撤回知情同意书、失访或研究结束； 2 中文通用名:多西他赛 用法用量:注射液；20mg/支；75 mg/m2，静脉滴注，1小时（± 10 min）以上完成，每3周一次，至少6次，除非出现疾病进展、死亡、无法耐受的毒性反应、撤回知情同意书、失访或研究结束 3 中文通用名:注射用曲妥珠单抗；英文名：HERCEPTIN；商品名：赫赛汀 用法用量:冻干粉针；规格440 mg/瓶；首次负荷剂量8 mg/kg，静脉滴注，90分钟以上完成，后每3周一次，维持剂量6 mg/kg。持续使用，直至出现疾病进展、死亡、无法耐受的毒性反应、撤回知情同意书、失访或研究结束； 4 中文通用名:注射用曲妥珠单抗；英文名：HERCEPTIN；商品名：赫赛汀 用法用量:冻干粉针；规格440 mg/瓶；首次负荷剂量8 mg/kg，静脉滴注，90分钟以上完成，后每3周一次，维持剂量6 mg/kg。持续使用，直至出现疾病进展、死亡、无法耐受的毒性反应、撤回知情同意书、失访或研究结束； 5 中文通用名:注射用曲妥珠单抗；英文名：HERCEPTIN；商品名：赫赛汀 用法用量:冻干粉针；规格440 mg/瓶；首次负荷剂量8 mg/kg，静脉滴注，90分钟以上完成，后每3周一次，维持剂量6 mg/kg。持续使用，直至出现疾病进展、死亡、无法耐受的毒性反应、撤回知情同意书、失访或研究结束； 6 中文通用名:注射用曲妥珠单抗；英文名：HERCEPTIN；商品名：赫赛汀 用法用量:冻干粉针；规格440 mg/瓶；首次负荷剂量8 mg/kg，静脉滴注，90分钟以上完成，后每3周一次，维持剂量6 mg/kg。持续使用，直至出现疾病进展、死亡、无法耐受的毒性反应、撤回知情同意书、失访或研究结束； 7 中文通用名:注射用曲妥珠单抗；英文名：HERCEPTIN；商品名：赫赛汀 用法用量:冻干粉针；规格440 mg/瓶；首次负荷剂量8 mg/kg，静脉滴注，90分钟以上完成，后每3周一次，维持剂量6 mg/kg。持续使用，直至出现疾病进展、死亡、无法耐受的毒性反应、撤回知情同意书、失访或研究结束； 8 中文通用名:注射用曲妥珠单抗；英文名：HERCEPTIN；商品名：赫赛汀 用法用量:冻干粉针；规格440 mg/瓶；首次负荷剂量8 mg/kg，静脉滴注，90分钟以上完成，后每3周一次，维持剂量6 mg/kg。持续使用，直至出现疾病进展、死亡、无法耐受的毒性反应、撤回知情同意书、失访或研究结束； 9 中文通用名:注射用曲妥珠单抗；英文名：HERCEPTIN；商品名：赫赛汀 用法用量:冻干粉针；规格440 mg/瓶；首次负荷剂量8 mg/kg，静脉滴注，90分钟以上完成，后每3周一次，维持剂量6 mg/kg。持续使用，直至出现疾病进展、死亡、无法耐受的毒性反应、撤回知情同意书、失访或研究结束； 10 中文通用名:注射用曲妥珠单抗；英文名：HERCEPTIN；商品名：赫赛汀 用法用量:冻干粉针；规格440 mg/瓶；首次负荷剂量8 mg/kg，静脉滴注，90分钟以上完成，后每3周一次，维持剂量6 mg/kg。持续使用，直至出现疾病进展、死亡、无法耐受的毒性反应、撤回知情同意书、失访或研究结束； 11 中文通用名:注射用曲妥珠单抗；英文名：HERCEPTIN；商品名：赫赛汀 用法用量:冻干粉针；规格440 mg/瓶；首次负荷剂量8 mg/kg，静脉滴注，90分钟以上完成，后每3周一次，维持剂量6 mg/kg。持续使用，直至出现疾病进展、死亡、无法耐受的毒性反应、撤回知情同意书、失访或研究结束； 12 中文通用名:注射用曲妥珠单抗；英文名：HERCEPTIN；商品名：赫赛汀 用法用量:冻干粉针；规格440 mg/瓶；首次负荷剂量8 mg/kg，静脉滴注，90分钟以上完成，后每3周一次，维持剂量6 mg/kg。持续使用，直至出现疾病进展、死亡、无法耐受的毒性反应、撤回知情同意书、失访或研究结束； 13 中文通用名:注射用曲妥珠单抗；英文名：HERCEPTIN；商品名：赫赛汀 用法用量:冻干粉针；规格440 mg/瓶；首次负荷剂量8 mg/kg，静脉滴注，90分钟以上完成，后每3周一次，维持剂量6 mg/kg。持续使用，直至出现疾病进展、死亡、无法耐受的毒性反应、撤回知情同意书、失访或研究结束； 14 中文通用名:注射用曲妥珠单抗；英文名：HERCEPTIN；商品名：赫赛汀 用法用量:冻干粉针；规格440 mg/瓶；首次负荷剂量8 mg/kg，静脉滴注，90分钟以上完成，后每3周一次，维持剂量6 mg/kg。持续使用，直至出现疾病进展、死亡、无法耐受的毒性反应、撤回知情同意书、失访或研究结束； 15 中文通用名:注射用曲妥珠单抗；英文名：HERCEPTIN；商品名：赫赛汀 用法用量:冻干粉针；规格440 mg/瓶；首次负荷剂量8 mg/kg，静脉滴注，90分钟以上完成，后每3周一次，维持剂量6 mg/kg。持续使用，直至出现疾病进展、死亡、无法耐受的毒性反应、撤回知情同意书、失访或研究结束； 16 中文通用名:注射用曲妥珠单抗；英文名：HERCEPTIN；商品名：赫赛汀 用法用量:冻干粉针；规格440 mg/瓶；首次负荷剂量8 mg/kg，静脉滴注，90分钟以上完成，后每3周一次，维持剂量6 mg/kg。持续使用，直至出现疾病进展、死亡、无法耐受的毒性反应、撤回知情同意书、失访或研究结束； 17 中文通用名:注射用曲妥珠单抗；英文名：HERCEPTIN；商品名：赫赛汀 用法用量:冻干粉针；规格440 mg/瓶；首次负荷剂量8 mg/kg，静脉滴注，90分钟以上完成，后每3周一次，维持剂量6 mg/kg。持续使用，直至出现疾病进展、死亡、无法耐受的毒性反应、撤回知情同意书、失访或研究结束； 18 中文通用名:注射用曲妥珠单抗；英文名：HERCEPTIN；商品名：赫赛汀 用法用量:冻干粉针；规格440 mg/瓶；首次负荷剂量8 mg/kg，静脉滴注，90分钟以上完成，后每3周一次，维持剂量6 mg/kg。持续使用，直至出现疾病进展、死亡、无法耐受的毒性反应、撤回知情同意书、失访或研究结束； 19 中文通用名:注射用曲妥珠单抗；英文名：HERCEPTIN；商品名：赫赛汀 用法用量:冻干粉针；规格440 mg/瓶；首次负荷剂量8 mg/kg，静脉滴注，90分钟以上完成，后每3周一次，维持剂量6 mg/kg。持续使用，直至出现疾病进展、死亡、无法耐受的毒性反应、撤回知情同意书、失访或研究结束； 20 中文通用名:注射用曲妥珠单抗；英文名：HERCEPTIN；商品名：赫赛汀 用法用量:冻干粉针；规格440 mg/瓶；首次负荷剂量8 mg/kg，静脉滴注，90分钟以上完成，后每3周一次，维持剂量6 mg/kg。持续使用，直至出现疾病进展、死亡、无法耐受的毒性反应、撤回知情同意书、失访或研究结束； 21 中文通用名:注射用曲妥珠单抗；英文名：HERCEPTIN；商品名：赫赛汀 用法用量:冻干粉针；规格440 mg/瓶；首次负荷剂量8 mg/kg，静脉滴注，90分钟以上完成，后每3周一次，维持剂量6 mg/kg。持续使用，直至出现疾病进展、死亡、无法耐受的毒性反应、撤回知情同意书、失访或研究结束； 22 中文通用名:注射用曲妥珠单抗；英文名：HERCEPTIN；商品名：赫赛汀 用法用量:冻干粉针；规格440 mg/瓶；首次负荷剂量8 mg/kg，静脉滴注，90分钟以上完成，后每3周一次，维持剂量6 mg/kg。持续使用，直至出现疾病进展、死亡、无法耐受的毒性反应、撤回知情同意书、失访或研究结束； 23 中文通用名:注射用曲妥珠单抗；英文名：HERCEPTIN；商品名：赫赛汀 用法用量:冻干粉针；规格440 mg/瓶；首次负荷剂量8 mg/kg，静脉滴注，90分钟以上完成，后每3周一次，维持剂量6 mg/kg。持续使用，直至出现疾病进展、死亡、无法耐受的毒性反应、撤回知情同意书、失访或研究结束； 24 中文通用名:注射用曲妥珠单抗；英文名：HERCEPTIN；商品名：赫赛汀 用法用量:冻干粉针；规格440 mg/瓶；首次负荷剂量8 mg/kg，静脉滴注，90分钟以上完成，后每3周一次，维持剂量6 mg/kg。持续使用，直至出现疾病进展、死亡、无法耐受的毒性反应、撤回知情同意书、失访或研究结束； 25 中文通用名:注射用曲妥珠单抗；英文名：HERCEPTIN；商品名：赫赛汀 用法用量:冻干粉针；规格440 mg/瓶；首次负荷剂量8 mg/kg，静脉滴注，90分钟以上完成，后每3周一次，维持剂量6 mg/kg。持续使用，直至出现疾病进展、死亡、无法耐受的毒性反应、撤回知情同意书、失访或研究结束； 26 中文通用名:注射用曲妥珠单抗；英文名：HERCEPTIN；商品名：赫赛汀 用法用量:冻干粉针；规格440 mg/瓶；首次负荷剂量8 mg/kg，静脉滴注，90分钟以上完成，后每3周一次，维持剂量6 mg/kg。持续使用，直至出现疾病进展、死亡、无法耐受的毒性反应、撤回知情同意书、失访或研究结束； 27 中文通用名:多西他赛注射液 用法用量:注射液；20mg/支；75 mg/m2，静脉滴注，1小时（± 10 min）以上完成，每3周一次，至少6次，除非出现疾病进展、死亡、无法耐受的毒性反应、 28 中文通用名:多西他赛注射液 用法用量:注射液；20mg/支；75 mg/m2，静脉滴注，1小时（± 10 min）以上完成，每3周一次，至少6次，除非出现疾病进展、死亡、无法耐受的毒性反应、 29 中文通用名:多西他赛注射液 用法用量:注射液；20mg/支；75 mg/m2，静脉滴注，1小时（± 10 min）以上完成，每3周一次，至少6次，除非出现疾病进展、死亡、无法耐受的毒性反应、 30 中文通用名:多西他赛注射液 用法用量:注射液；20mg/支；75 mg/m2，静脉滴注，1小时（± 10 min）以上完成，每3周一次，至少6次，除非出现疾病进展、死亡、无法耐受的毒性反应、 31 中文通用名:多西他赛注射液 用法用量:注射液；20mg/支；75 mg/m2，静脉滴注，1小时（± 10 min）以上完成，每3周一次，至少6次，除非出现疾病进展、死亡、无法耐受的毒性反应、 32 中文通用名:多西他赛注射液 用法用量:注射液；20mg/支；75 mg/m2，静脉滴注，1小时（± 10 min）以上完成，每3周一次，至少6次，除非出现疾病进展、死亡、无法耐受的毒性反应、 33 中文通用名:多西他赛注射液 用法用量:注射液；20mg/支；75 mg/m2，静脉滴注，1小时（± 10 min）以上完成，每3周一次，至少6次，除非出现疾病进展、死亡、无法耐受的毒性反应、 34 中文通用名:多西他赛注射液 用法用量:注射液；20mg/支；75 mg/m2，静脉滴注，1小时（± 10 min）以上完成，每3周一次，至少6次，除非出现疾病进展、死亡、无法耐受的毒性反应、 35 中文通用名:注射用曲妥珠单抗；英文名：HERCEPTIN；商品名：赫赛汀 用法用量:冻干粉针；规格110 mg/瓶；首次负荷剂量8 mg/kg，静脉滴注，90分钟以上，后每3周一次，维持剂量6 mg/kg。持续使用，直至出现疾病进展、死亡、无法耐受的毒性反应、撤回知情同意书、失访、开始新抗癌治疗、研究结束或治疗达12个月，以先发生者为准； 36 中文通用名:多西他赛注射液；商品名：泰索帝 用法用量:注射液；20mg/支；75 mg/m2，静脉滴注，1小时（± 10 min）以上完成，每3周一次，至少6次，除非出现疾病进展、死亡、无法耐受的毒性反应、撤回知情同意书、失访、开始新抗癌治疗、研究结束或治疗达12个月，以先发生者为准。 37 中文通用名:多西他赛注射液；英文名：DOCETAXEL INJECTION；商品名：泰索帝 用法用量:注射液；20mg/支；75 mg/m2，静脉滴注，1小时（± 10 min）以上完成，每3周一次，至少6次，除非出现疾病进展、死亡、无法耐受的毒性反应、撤回知情同意书、失访、开始新抗癌治疗、研究结束或治疗达12个月，以先发生者为准。 38 中文通用名:多西他赛注射液；英文名：DOCETAXEL INJECTION；商品名：泰索帝 用法用量:注射液；20mg/支；75 mg/m2，静脉滴注，1小时（± 10 min）以上完成，每3周一次，至少6次，除非出现疾病进展、死亡、无法耐受的毒性反应、撤回知情同意书、失访、开始新抗癌治疗、研究结束或治疗达12个月，以先发生者为准。 39 中文通用名:多西他赛注射液；英文名：DOCETAXEL INJECTION；商品名：泰索帝 用法用量:注射液；20mg/支；75 mg/m2，静脉滴注，1小时（± 10 min）以上完成，每3周一次，至少6次，除非出现疾病进展、死亡、无法耐受的毒性反应、撤回知情同意书、失访、开始新抗癌治疗、研究结束或治疗达12个月，以先发生者为准。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 ORR 18周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存（PFS），疾病控制率（DCR），缓解持续时间（DOR），总生存（OS）； 安全性和免疫原性。 出现疾病进展、死亡、无法耐受的毒性反应、撤回知情同意书、失访或研究结束 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 胡夕春 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 021-64175590 | xchun2009@hotmail.com | 邮政地址 | 上海市-上海市-上海市东安路270号 | ||
| 邮编 | 200032 | 单位名称 | 复旦大学附属肿瘤医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 胡夕春 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 2 | 湖南省肿瘤医院 | 欧阳取长 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 3 | 安徽省立医院 | 潘跃银 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 4 | 安徽医科大学第一附属医院 | 顾康生 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 5 | 湖北省肿瘤医院 | 吴新红 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 6 | 济南市中心医院 | 孙玉萍 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 7 | 浙江省肿瘤医院 | 王晓稼 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 8 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张清媛 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 9 | 武汉大学中南医院 | 钟亚华 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 10 | 云南省肿瘤医院 | 陈德滇 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 11 | 吉林大学第一医院 | 崔久嵬 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 12 | 辽宁省肿瘤医院 | 孙涛 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 13 | 临沂市肿瘤医院 | 王京芬 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 14 | 广州医科大学附属肿瘤医院 | 李洪胜 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 15 | 四川大学华西医院 | 郑鸿 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 16 | 北京大学肿瘤医院 | 李惠平 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 17 | 青岛大学附属医院 | 王海波 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 18 | 中山大学附属第一医院 | 林颖 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 19 | 北京大学首钢医院 | 莫雪莉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 20 | 安徽省肿瘤医院 | 胡长路 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 21 | 海南省人民医院 | 王琳 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 22 | 河南省肿瘤医院 | 闫敏 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 23 | 安徽医科大学第二附属医院 | 陈振东 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 24 | 西安交通大学第二附属医院 | 张淑群 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 25 | 新乡医学院第一附属医院 | 苗战会 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 26 | 汕头大学医学院附属肿瘤医院 | 邱希辉 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 27 | 潍坊市人民医院 | 于国华 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 28 | 中国人民解放军北部战区总医院 | 郑振东 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 29 | 天津医科大学总医院 | 何向辉 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 30 | 中国医学科学院北京协和医院 | 应红艳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 31 | 徐州市中心医院 | 孙丽 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 32 | 广西壮族自治区人民医院 | 蒿艳蓉 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁 |
| 33 | 天津市肿瘤医院 | 佟仲生 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 34 | 河北医科大学第四医院 | 耿翠芝 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 35 | 青海大学附属医院 | 赵君慧 | 中国 | 青海省 | 西宁市 |
| 36 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 姚和瑞 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 37 | 保定市第二中心医院 | 李润浦 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 38 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 谢伟敏 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 39 | 山东省千佛山医院 | 李岩 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 40 | 重庆医科大学附属第一医院 | 甘露 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 41 | 武汉市中心医院 | 卢宏达 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 42 | 通化市中心医院 | 刘峰 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 43 | 青岛市市立医院 | 岳麓 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 44 | 福建省漳州市医院 | 许慎 | 中国 | 福建省 | 漳州市 |
| 45 | 枣庄市立医院 | 阚士峰 | 中国 | 山东省 | 枣庄市 |
| 46 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 钱军 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 47 | 内蒙古自治区人民医院 | 李文新 | 中国 | 内蒙古自治区 | 乌鲁木齐 |
| 48 | 中国医科大学附属第一医院 | 滕月娥 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 49 | 苏州大学附属第二医院 | 庄志祥 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 50 | 威海市立医院 | 王爱蓉 | 中国 | 山东省 | 威海市 |
| 51 | 首都医科大学附属北京世纪坛医院 | 李艳萍 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 52 | 滕州市中心人民医院 | 张开贤 | 中国 | 山东省 | 滕州市 |
| 53 | 中国人民解放军总医院 | 杨俊兰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 54 | 岳阳市第一人民医院 | 胡建兵 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
| 55 | 郴州市第一医院 | 刘海龙 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-01-03 |
| 2 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-08-29 |
| 3 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-10-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 412 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 412 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2018-05-09； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2018-05-09； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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