基本信息
| 登记号 | CTR20230966 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 任俊 | 首次公示信息日期 | 2023-04-03 |
| 申请人名称 | 无锡智康弘义生物科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230966 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | SC0191片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 卵巢癌 | ||
| 试验专业题目 | SC0191片联合化疗在晚期卵巢癌患者中的安全性、药代动力学特征和初步疗效的Ib/II期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | SC0191片联合化疗在晚期卵巢癌患者中的安全性、药代动力学特征和初步疗效的Ib/II期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | SC0191-102 | 方案最新版本号 | 1.1 |
| 版本日期: | 2023-02-10 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
Ib 期：主要目的：评估 SC0191 联合吉西他滨或紫杉醇在晚期卵巢癌患者中的安全性和耐受性，以确定 SC0191 联合吉西他滨或紫杉醇的治疗中 SC0191 的 II 期临床推荐剂量（RP2D）。次要目的：1.评估SC0191联合吉西他滨或紫杉醇在晚期卵巢癌患者中SC0191的药代动力学（PK）特征；2.评估 SC0191 联合吉西他滨或紫杉醇在晚期卵巢癌患者中的初步抗肿瘤活性。探索性目的：1. 探索预测性生物标记物与联合治疗抗肿瘤活性的相关性；2.探索药效学生物标志物的变化与 SC0191 暴露的相关性。 II 期：主要目的：评估 SC0191 联合吉西他滨或紫杉醇在晚期铂耐药或铂难治复发性高级别浆液性卵巢癌患者中的安全性和耐受性。次要目的：1.评估 SC0191 联合吉西他滨或紫杉醇在晚期铂耐药或铂难治复发性高级别浆液性卵巢癌患者中的抗肿瘤活性；2. 评估SC0191联合吉西他滨或紫杉醇在晚期卵巢癌患者中SC0191的药代动力学（PK）特征。探索性目的：1.探索预测性生物标记物与联合治疗抗肿瘤活性的相关性；2.探索药效学生物标志物的变化与 SC0191 暴露的相关性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:Ib/II | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 经组织学或细胞学确诊的晚期卵巢癌且标准治疗失败或标准治疗不耐受或现阶段不适用于标准治疗（适用于Ib期剂量爬坡期）； 2 经组织学或细胞学确诊的晚期高级别浆液性卵巢癌（既往治疗线数≤3线），按照美国妇科肿瘤学组（GOG）标准的铂耐药复发性卵巢癌（接受含铂化疗后6个月内出现疾病进展或复发，对既往治疗线数无限制）或铂难治复发性卵巢癌（对初始含铂化疗无反应，如肿瘤稳定或肿瘤进展），仅出现CA125升高而无影像学或临床依据不能判定为复发或进展（适用于II期剂量扩展期）； 3 患者至少有一个符合RECIST 1.1定义的可测量病灶（剂量爬坡期如果没有可测量病灶，有可以评估的病灶，经研究者判断，允许入组）； 4 自愿参加临床试验，并签署知情同意书； 5 年龄≥18岁； 6 ECOG评分0至1分； 7 预期生存期≥3个月； 8 重要器官功能需符合下列要求（注：开始研究治疗前2周内不允许采用输血或血制品、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）、粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）或红细胞生成素等维持）： 血液功能： a) 中性粒细胞绝对计数≥1.5 x 109/ L； b) 血小板≥100 x 109/ L； c) 血红蛋白≥100 g/L； 肝、肾及其他功能： a) 血清白蛋白≥25 g/L； b) 血清胆红素≤1.5倍标准值上限（ULN），Gilbert综合征患者若总胆红素< 3 倍ULN则可以入组； c) AST和ALT：无肝转移者，≤3倍ULN；或有肝转移者，≤5倍ULN； d) 凝血功能：国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤ 1.5 倍 ULN，且活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤ 1.5 倍ULN； e) 血清肌酐≤1.5倍ULN；或当大于1.5倍ULN时24小时肌酐清除率≥50mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）； f) 血清脂肪酶≤1.5倍ULN； g) 若尿蛋白阳性≥2+，24小时尿蛋白定量检查<3.5g/24h； 9 育龄女性（必须已绝经至少12个月以上的绝经后妇女才能被认为无生育能力）在首次给药前7天内血妊娠必须呈阴性，且从签署知情同意书开始至研究药物最后一次给药后至少6个月内自愿采取研究者认为有效的避孕措施。 | ||
| 排除标准 | 1 首次接受药物治疗前28天，接受过化疗、放射治疗、免疫或生物治疗、激素治疗（用于治疗甲状腺功能低下的激素或雌激素替代疗法ERT等疗法除外）、或其他临床研究药物，以下几项除外： a） 首次使用研究药物前42天内使用亚硝基脲或丝裂霉素C； b） 首次使用研究药物前14天或药物的5个半衰期内（以时间短为准）使用小分子靶向药，氟尿嘧啶类药物或有抗肿瘤适应症的中药。 2 根据研究者判断，手术治疗后未充分恢复的患者。首次给药前28天内实施大型手术和研究开始前14天内实施小型手术的患者； 3 既往接受过WEE1抑制剂治疗； 4 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 NCI CTCAE 5.0等级评价≤1级 （研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、2级外周神经毒性、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等）； 5 存在吉西他滨的使用禁忌症或严重过敏史（仅针对队列1）； 6 存在紫杉醇的使用禁忌症或严重过敏史（仅针对队列2）； 7 符合以下情况的中枢神经系统转移患者：a. 需要接受局部治疗（手术、放疗或其他）；b. 入组前正在服用类固醇激素>10mg泼尼松（或等效药物）；c. 末次局部治疗后CNS转移不稳定或入组前稳定时间小于28天； 8 需要全身治疗的活动性真菌、细菌和/或病毒性感染，包括但不限于各种慢性活动性感染，如慢性活动性乙型肝炎、丙型肝炎，HIV和COVID-19感染者。非活动性乙型肝炎表面抗原（HBsAg）携带者，经治疗且稳定的乙型肝炎患者（HBV DNA <可检测标准值下限）可以纳入； 9 严重的心血管疾病，包括但不限于下述情况： - 筛选期在研究中心进行3次12导联心电图（ECG）测量，根据中心采用仪器的QTc公式计算三次平均值，QTc > 470毫秒； - 严重的心脏节律或传导异常，包括但不限于完全性左束支传导阻滞，II度及以上房室传导阻滞，快速型室性心动过速（包括频发室性早搏），尖端扭转型心律失常； - 任何增加QTc间期延长的风险因素，例如不可纠正的低钾血症、遗传性长 QT综合征，服用延长 QTc 间期的药物（主要是Ia、Ic、III类抗心律失常药物）； - 美国纽约心脏病学会（NYHA）分级≥3级的充血性心力衰竭； - 首次给药前6个月内出现急性冠脉综合征、主动脉夹层、心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或其他3级及以上心脑血管事件。 10 患有吸收不良综合症或其他可能显著影响口服药物吸收的胃肠功能异常（如溃疡性病变、不可控制的恶心、呕吐、腹泻、吸收障碍综合征和小肠切除术）； 11 临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组； 12 首次给药前2周内发生不明原因的发热＞38.5℃（经研究者判断，受试者因肿瘤产生的发热可以入组）； 13 已知出血性体质/疾病，如在首次接受研究药物前1年内，具有非化疗诱发的血小板减少性出血史；有活动性免疫性血小板减少性紫癜（ITP），活动性自身免疫性溶血性贫血（AIHA），或有血小板输注无效史（首次接受研究药物前1年内）；3个月内曾出现严重的胃肠道出血等； 14 需要长期使用治疗剂量的抗凝药物或抗血小板药物进行治疗(允许预防性使用低剂量抗凝药治疗，但前提条件是达到入选标准中规定的抗凝参数)；允许采用低剂量的抗凝药物维持中心静脉导管开放； 15 首次给药前14天内接受过CYP3A4中效或强抑制剂治疗（安普那韦、阿扎那韦、波普瑞韦、克拉霉素、考尼伐坦、地拉韦啶、地尔硫卓、红霉素、呋山那韦、茚地那韦、伊曲康唑、酮康唑、洛匹那韦、米贝拉地尔、咪康唑、奈法唑酮、奈非那韦、泊沙康唑、利托那韦、沙奎那韦、替拉瑞韦、泰利霉素、维拉帕米、伏立康唑等）或 CYP3A4 中效或强诱导剂治疗（卡马西平、非尔氨酯、奈韦拉平、苯巴比妥、苯妥英、扑米酮、利福布汀、利福平、利福喷丁、依法韦伦、莫达非尼、伊曲韦林等）； 16 妊娠或哺乳（泌乳）女性，其中妊娠定义为女性受孕后直至怀孕期结束的状态，经血清β-人绒毛膜促性腺素（β-hCG）实验室检查结果证实阳性者； 17 研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史、或其他原因而不适合参加本临床研究。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:SC0191片 英文通用名:SC0191 tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg/片 用法用量:空腹状态下（至少饭前2h或饭后2h）口服，间歇给药，QD， 用药时程:D1-3，D8-10，D15-17，D22-24给药，每28天为一个周期。 2 中文通用名:SC0191片 英文通用名:SC0191 tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg/片 用法用量:空腹状态下（至少饭前2h或饭后2h）口服，间歇给药，QD， 用药时程:D1-3，D8-10，D15-17，D22-24给药，每28天为一个周期。 3 中文通用名:注射用盐酸吉西他滨 英文通用名:NA 商品名称:英泽 剂型:粉针剂 规格:1g 用法用量:静脉输注，1000 mg/m2，需在30 ± 3分钟内输注完毕，每个周期的第1天，第8天，第15天用药，连续给药3周，第4周为休息期，28天为一个周期。 用药时程:静脉输注，1000 mg/m2，需在30 ± 3分钟内输注完毕，每个周期的第1天，第8天，第15天用药，连续给药3周，第4周为休息期，28天为一个周期。 4 中文通用名:紫杉醇注射液 英文通用名:NA 商品名称:特素 剂型:注射液 规格:5ml：30mg 用法用量:静脉输注，80 mg/m2，需在1小时 ± 10分钟内输注完毕，每个周期的第1天，第8天，第15天用药，连续给药3周，第4周为休息期，28天为一个周期。 用药时程:静脉输注，80 mg/m2，需在1小时 ± 10分钟内输注完毕，每个周期的第1天，第8天，第15天用药，连续给药3周，第4周为休息期，28天为一个周期。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 SC0191联合吉西他滨或紫杉醇治疗晚期卵巢癌患者在不同剂量下的DLT事件的发生率； 剂量爬坡阶段，每剂量组受试者完成一周期药物给药 安全性指标 2 评估SC0191联合吉西他滨或紫杉醇治疗晚期卵巢癌患者的安全性终点（生命体征，体格检查结果，ECG参数，临床实验室检查结果，联合治疗的AE发生率和严重不良事件）。 剂量爬坡阶段，每剂量组受试者完成药物给药至出组 安全性指标 3 评估SC0191联合吉西他滨或紫杉醇在晚期铂耐药或铂难治复发性高级别浆液性卵巢癌中的安全性终点（生命体征，体格检查结果，ECG参数，临床实验室检查结果，联合治疗的AE发生率和严重不良事件）。 剂量扩展期受试者完成用药至出组 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 ORR（RECIST v1.1标准）、CA-125缓解率（GCIG标准）、PFS（RECIST v1.1标准）、DOR（RECIST v1.1标准）、DCR（RECIST v1.1标准） 等； 剂量爬坡阶段，每剂量组受试者完成药物给药至出组 有效性指标 2 首次给药后的Cmax，Tmax，t1/2，AUC0 24h，AUC0-last，CL/F，Vd/F，以及稳态时的Ctrough，Cmax,ss，Cavg,ss，Tmax,ss，AUC0-τ，Rac等。 剂量爬坡阶段，每剂量组受试者完成药物给药至出组 有效性指标+安全性指标 3 评估SC0191联合吉西他滨或紫杉醇在晚期铂耐药或铂难治复发性高级别浆液性卵巢癌患者中的客观缓解率（ORR），CA-125缓解率（GCIG标准）； 剂量扩展阶段，每剂量组受试者完成药物给药至出组 有效性指标 4 评估SC0191联合吉西他滨或紫杉醇在晚期铂耐药或铂难治复发性高级别浆液性卵巢癌患者其他疗效指标：PFS、DOR、DCR等； 剂量扩展阶段，每剂量组受试者完成药物给药至出组 有效性指标 5 首次给药后的Cmax，Tmax，t1/2，AUC0 24h，AUC0-last，CL/F，Vd/F，以及稳态时的Ctrough，Cmax,ss，Cavg,ss，Tmax,ss，AUC0-τ，Rac等。 剂量扩展阶段，每剂量组受试者完成药物给药至出组 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 吴小华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 张剑 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 福建省肿瘤医院 | 孙阳 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 4 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 郭苏阳 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 5 | 湖北省肿瘤医院 | 黄奕 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会批准函 | 同意 | 2023-03-22 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 112 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 2 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-08-07； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-08-23； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/95998.html
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