SC0191片

SC0191片的适应症是卵巢癌。 此药物由无锡智康弘义生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] Ib 期：主要目的：评估 SC0191 联合吉西他滨或紫杉醇在晚期卵巢癌患者中的安全性和耐受性，以确定 SC0191 联合吉西他滨或紫杉醇的治疗中 SC0191 的 II 期临床推荐剂量（RP2D）。次要目的：1.评估SC0191联合吉西他滨或紫杉醇在晚期卵巢癌患者中SC0191的药代动力学（PK）特征；2.评估 SC0191 联合吉西他滨或紫杉醇在晚期卵巢癌患者中的初步抗肿瘤活性。探索性目的：1. 探索预测性生物标记物与联合治疗抗肿瘤活性的相关性；2.探索药效学生物标志物的变化与 SC0191 暴露的相关性。 II 期：主要目的：评估 SC0191 联合吉西他滨或紫杉醇在晚期铂耐药或铂难治复发性高级别浆液性卵巢癌患者中的安全性和耐受性。次要目的：1.评估 SC0191 联合吉西他滨或紫杉醇在晚期铂耐药或铂难治复发性高级别浆液性卵巢癌患者中的抗肿瘤活性；2. 评估SC0191联合吉西他滨或紫杉醇在晚期卵巢癌患者中SC0191的药代动力学（PK）特征。探索性目的：1.探索预测性生物标记物与联合治疗抗肿瘤活性的相关性；2.探索药效学生物标志物的变化与 SC0191 暴露的相关性。

SC0191片的适应症是晚期实体瘤。 此药物由石家庄智康弘仁新药开发有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： - 评估SC0191片单药在晚期恶性实体瘤患者中的DLT发生情况（剂量爬坡期）； - 确定SC0191片单药的II期临床推荐剂量（RP2D）（剂量爬坡期）； - 评估SC0191片单药在晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性； 次要目的： - 评估SC0191片单药在晚期恶性实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征； - 评估SC0191片单药在晚期恶性实体瘤患者中的初步抗肿瘤活性。