基本信息
| 登记号 | CTR20210649 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王小兰 | 首次公示信息日期 | 2021-04-09 |
| 申请人名称 | 石家庄智康弘仁新药开发有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20210649 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | SC0191片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | 一项开放、单臂的I期临床研究：评价SC0191片在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和药效动力学特征，并初步探索SC0191片的抗肿瘤活性 | ||
| 试验通俗题目 | SC0191片在晚期恶性实体瘤患者中I期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | SC0191-001 | 方案最新版本号 | V5.1 |
| 版本日期: | 2023-07-17 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 王小兰 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-上海市黄埔区中山南一路528号华西融创中心26层 | 联系人邮编 | 050000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： - 评估SC0191片单药在晚期恶性实体瘤患者中的DLT发生情况（剂量爬坡期）； - 确定SC0191片单药的II期临床推荐剂量（RP2D）（剂量爬坡期）； - 评估SC0191片单药在晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性； 次要目的： - 评估SC0191片单药在晚期恶性实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征； - 评估SC0191片单药在晚期恶性实体瘤患者中的初步抗肿瘤活性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 经组织或细胞学标本确认的、标准治疗失败或不能耐受标准治疗或无标准治疗的晚期恶性实体瘤患者； 2 既往至少经一线含铂治疗失败的经组织或细胞学标本确认的晚期子宫浆液性癌患者（仅适用于剂量扩展期队列1）； 3 患者至少有一个符合RECIST1.1定义的可测量病灶（剂量爬坡，如果没有可测量病灶，有可评估的病灶，经研究者判断，允许入组）； 4 自愿参加临床试验，并签署知情同意书； 5 年龄≥18岁，男女不限； 6 ECOG评分0至1分； 7 预期生存期≥3个月； 8 主要器官功能正常，筛选期试验室检查指标需符合以下标准： 血液系统（14天内未接受过输血或造血刺激因子治疗）： （1）中性粒细胞计数≥1.5×109/L； （2）血小板≥100×109/L； （3）血红蛋白≥90g/L； 肝功能： （1）血清胆红素≤1.5×正常上限（ULN），Gilbert综合征患者若总胆红素< 3 倍ULN则可以入组； （2）ALT和AST≤2.5×ULN； （3）肝癌或肝转移，ALT和AST≤5×ULN； 国际标准化比值≤1.5×ULN； 血清肌酐≤1.5 mg/dL或肌酐清除率>50 mL/min； 脂肪酶≤1.5×ULN； 若尿蛋白阳性≥2+， 24小时尿蛋白定量检查<3.5g/24h； 9 育龄女性在首次给药前7天内血妊娠必须呈阴性，且同意从签署知情同意书开始至研究药物最后一次给药后至少3个月（或至少90天）内采用医学有效的避孕措施。从签署知情同意书开始直至研究药物最后一次给药后至少3个月（或至少90天）内男性受试者必须同意使用足够的避孕措施。 | ||
| 排除标准 | 1 首次给药前3周内接受过化疗、放疗、免疫治疗、内分泌治疗等抗肿瘤治疗。首次给药前6周内接受过亚硝基脲类或丝裂霉素C治疗。首次给药前5个半衰期或14天内（视哪个更短）使用过小分子靶向药物，也应该排除； 2 首次使用试验药物前3周内接受过其它未上市的临床试验药物或治疗； 3 首次使用试验药物前3周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间择期手术； 4 首次使用试验药物前2周内接受过中药抗肿瘤治疗； 5 在剂量爬坡阶段，既往接受过WEE1抑制剂治疗；在剂量扩展阶段，既往接受过WEE1抑制剂或其它DDR相关抑制剂（PARP抑制剂除外）治疗； 6 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到NCI CTCAE5.0等级评价≤1级（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、2级外周神经毒性、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等）； 7 符合以下情况的中枢神经系统转移患者：a. 需要接受局部治疗（手术、放疗或其他）（脑转移无症状，研究者认为不需要局部治疗可以入组）；b. 入组前正在服用类固醇激素>10mg泼尼松（或等效药物）；c. 末次局部治疗后CNS转移不稳定或入组前稳定时间小于28天； 8 需要全身治疗的有症状的活动性真菌、细菌和/或病毒性感染，包括但不限于各种慢性活动性感染，如慢性活动性乙型肝炎、丙型肝炎，HIV或COVID-19感染者。非活动性乙型肝炎表面抗原（HBsAg）携带者，经治疗且稳定的乙型肝炎患者（HBV DNA < 可检测标准值下限）可纳入； 9 严重的心血管疾病，包括但不限于下述情况： - 筛选期在研究中心进行3次12导联心电图（ECG）测量，根据中心采用仪器的QTc公式计算三次平均值，QTc > 470毫秒； - 严重的心脏节律或传导异常，包括但不限于完全性左束支传导阻滞，II度房室传导阻滞及以上房室传导阻滞，快速型室性心动过速（包括频发室性早搏），尖端扭转型心律失常； - 任何增加QTc间期延长的风险因素，例如不可纠正的低钾血症、遗传学长QT综合征，服用延长QTc间期的药物（主要是Ia、Ic、III类抗心律失常药物）； - 美国纽约心脏病学会（NYHA）分级≥3级的充血性心力衰竭； - 左心室射血分数低于50%； - 临床无法控制的高血压； - 首次给药前6个月内出现急性冠脉综合征、主动脉夹层、心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或其他3级及以上心脑血管事件； 10 活动性消化系统疾病，或接受过重大消化道手术，或患有吸收不良综合症，或其他可能损害SC0191片吸收的情况（如溃疡性病变、不可控制的恶心、呕吐、腹泻、吸收障碍综合征和小肠切除术）； 11 既往间质性肺炎病史、药物引起的间质性肺疾病史、需要激素治疗的放射性肺炎； 12 临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组； 13 既往胰腺炎史； 14 首次给药前1年内有非化疗诱发的血小板减少性出血史或血小板输注无效史，活动性免疫性血小板减少性紫癜（ITP），活动性自身免疫性溶血性贫血（AIHA）；首次给药前3个月内曾出现严重的胃肠道出血； 15 首次给药前14内接受过CYP3A4中效或强抑制剂治疗（安普那韦、阿扎那韦、波普瑞韦、克拉霉素、考尼伐坦、地拉韦啶、地尔硫卓、红霉素、呋山那韦、茚地那韦、伊曲康唑、酮康唑、洛匹那韦、米贝拉地尔、咪康唑、奈法唑酮、奈非那韦、泊沙康唑、利托那韦、沙奎那韦、替拉瑞韦、泰利霉素、维拉帕米、伏立康唑等）或CYP3A4中效或强诱导剂治疗（卡马西平、非尔氨酯、奈韦拉平、苯巴比妥、苯妥英、扑米酮、利福布汀、利福平、利福喷丁等）； 16 哺乳期妇女 17 研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史、或其他原因而不适合参加本临床研究。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:SC0191片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg、100mg 用法用量:共7个剂量组（20mg、40mg、80mg、120mg、160mg、200mg、240mg）；根据受试者参加的剂量组暂定QD口服。 用药时程:用药每周期28天，根据受试者耐受情况和参加试验的依从性情况，决定是否继续用药。 2 中文通用名:SC0191片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg、100mg 用法用量:V4.1方案剂量组调整为8个剂量组（20mg、40mg、80mg、120mg、160mg、200mg、300mg、400mg）；根据受试者的安全性数据及方案进行剂量调整，口服 用药时程:给药方式有两种，1: 160 mg或以下剂量组，QD，连续28天为一个周期；2: 160 mg（如果连续用药不耐受）或以上剂量组：间歇给药，QD或BID，D1-3，D8-10，D15-17，D22-24给药，每28天为一个周期，根据受试者耐受情况和参加试验的依从性情况，决定是否继续用药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 首次给药后（单药单次给药期7天+单药连续给药期第1周期内）剂量限制性毒（DLT）发生情况。 其他安全性终点 治疗期间发生的不良事件（AE）的类型和频率，根据美国国立癌症研究所不良事件通用标准NCI CTCAE5.0版评价不良事件严重程度； 治疗期间发生的严重不良事件（SAE）和导致永久停药的不良事件； 根据NCI CTCAE5.0版分级的实验室检查结果； 生命体征的变化。 7天+28天（第一周期） 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 SC0191单药在晚期实体瘤的药代动力学指标：包括首次给药后的Cmax、tmax、t1/2、AUC0-last、AUC0-24h、AUC0-∞、Vd、CL/F，以及稳态时的Ctrough,ss、Cmax,ss、Cavg,ss、tmax,ss、t1/2,ss、AUC0-τ、DF、Rac等。 研究期间 安全性指标 2 SC0191单药在晚期实体瘤的疗效终点：ORR、PFS、DOR、DCR等。 研究期间 有效性指标 3 SC0191单药在晚期子宫浆液性癌的药代动力学指标。 研究期间 有效性指标 4 SC0191单药在晚期子宫浆液性癌的疗效终点：ORR、PFS、DOR、DCR等。 研究期间 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学肿瘤防治中心 | 张力 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 河南省肿瘤医院 | 罗素霞、冯晓杰 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 3 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 吴小华、张剑 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 4 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 姚和瑞、杨琼 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 5 | 湖南省肿瘤医院 | 张克强 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 6 | 天津市肿瘤医院 | 王珂 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 7 | 安徽省立医院 | 赵卫东 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 8 | 吉林大学第一医院 | 张松灵、丁艳华 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 9 | 临沂市肿瘤医院 | 李秀敏 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 10 | 山东大学齐鲁医院 | 张友忠 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 11 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 朱丽晶 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 12 | 中南大学湘雅医院 | 张瑜 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 13 | 辽宁省肿瘤医院 | 王丹波 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 14 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 郭苏阳 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 15 | 宜宾市第二人民医院 | 雷开健 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
| 16 | 福建省肿瘤医院 | 孙阳 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 17 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 张结清 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 18 | 云南省肿瘤医院 | 杨宏英 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 19 | 西安交通大学第一附属医院 | 安瑞芳 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 20 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 周琦 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2021-02-03 |
| 2 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2021-11-29 |
| 3 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2022-03-29 |
| 4 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2022-06-27 |
| 5 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2023-01-11 |
| 6 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2023-08-18 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 62 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 24 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-06-25； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-07-13； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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