基本信息
| 登记号 | CTR20210636 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王丽楠 | 首次公示信息日期 | 2021-04-14 |
| 申请人名称 | 上海恒瑞医药有限公司/ 江苏恒瑞医药股份有限公司/ 苏州盛迪亚生物医药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20210636 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20201638,CTR20201636 | ||
| 药物名称 | 注射用SHR-A1811 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期非小细胞肺癌 | ||
| 试验专业题目 | 注射用SHR-A1811在晚期非小细胞肺癌受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及有效性的I/II期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 注射用SHR-A1811在晚期非小细胞肺癌受试者中的I/II期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | SHR-A1811-I-103 | 方案最新版本号 | 4.0 |
| 版本日期: | 2023-03-27 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 王丽楠 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 河南省-郑州市-郑东新区金水东路33号美盛中心1607室 | 联系人邮编 | 450046 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评估SHR-A1811在晚期非小细胞肺癌受试者中的安全性和耐受性，确定SHR-A1811的II期临床研究推荐剂量（RP2D）；评估SHR-A1811治疗晚期非小细胞肺癌受试者的客观缓解率（ORR）。
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:安全性和有效性和药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:I/II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 有能力知情同意，已签署IRB/EC批准的知情同意书并注明日期，愿意并能够遵守治疗的计划访视各项检查及其他程序要求； 2 ECOG评分为0或1； 3 预期生存期≥12周； 4 经组织学书面确诊的晚期或者转移性非小细胞肺癌受试者； 5 既往接受过针对晚期或转移性NSCLC的含铂方案化疗，治疗期间或之后发生疾病进展，或者无法耐受含铂方案化疗； 6 根据RECIST v1.1标准至少有一个可测量病灶； 7 经基线检查证实有足够的骨髓储备和器官功能； 8 男性受试者及育龄期女性受试者均须在研究期间及末次给药后6个月内采取充分有效的避孕措施。女性受试者须处于非哺乳期，且首次用药前7天内血HCG检测为阴性。 | ||
| 排除标准 | 1 伴有未经治疗或活动性中枢神经系统（CNS）肿瘤转移。有脑膜转移病史或当前有脑膜转移的受试者。至首次用药前至少2周，若受试者的CNS肿瘤转移已经接受过充分局部治疗且不需要接受激素治疗，同时神经学上恢复至基线，则可入组； 2 既往或同时患有其它恶性肿瘤，除非是在筛选前至少5年达到完全缓解且在研究期间不需要或预计不需要其他治疗的； 3 开始研究治疗前4周接受过系统性抗肿瘤治疗；如果既往接受过中成药抗肿瘤治疗，中药治疗结束与首次研究治疗间隔不少于2周可以入组； 4 既往接受过相关抗体偶联药物治疗的； 5 首次给药前28天内接受过除诊断或活检外的其他重大手术；首次给药前7天内经历创伤性小手术； 6 首次给药前6个月内接受过>30 Gy胸部放疗； 7 首次给药前7天内完成姑息性放疗； 8 未能从既往干预措施的毒性和/或并发症未恢复至NCI-CTCAE ≤1级；若研究者判断NCI-CTCAE ？2级且对受试者无安全性风险则可以入组；既往接受过免疫检查点抑制剂的患者，经激素替代治疗后可稳定的I型糖尿病和甲状腺功能减退患者可以入组； 9 正在参加其他临床研究或首次用药时间距离前一次临床研究结束时间少于4周，或该研究药物的5个半衰期的受试者，以较短者为准； 10 接受CYP3A4、CYP2D6、P-gp或BCRP强抑制剂或诱导剂治疗距首次用药日期<5个药物半衰期； 11 有免疫缺陷病史，或有器官移植史； 12 患有控制不佳或严重的心血管疾病或开始研究治疗前1个月内发生的不稳定型心绞痛或者需要治疗或干预的室性心律失常； 13 已知或可疑有间质性肺炎的受试者；其他可能会干扰药物相关肺毒性的检测或处理的、严重影响呼吸功能的中重度肺部疾病； 14 首次用药前30天内发生过严重感染的受试者； 15 已知对研究药物任何成分或对其他单克隆抗体/融合蛋白类药物过敏者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用SHR-A1811 英文通用名:SHR-A1811 for Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂（冻干粉） 规格:0.1g/瓶 用法用量:静脉滴注，每3周一次，每次3.2mg/kg； 用药时程:直至受试者出组 2 中文通用名:注射用SHR-A1811 英文通用名:SHR-A1811 for Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂（冻干粉） 规格:0.1g/瓶 用法用量:静脉滴注，每3周一次，每次4.8mg/kg； 用药时程:直至受试者出组 3 中文通用名:注射用SHR-A1811 英文通用名:SHR-A1811 for Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂（冻干粉） 规格:0.1g/瓶 用法用量:静脉滴注，每3周一次，每次6.4mg/kg； 用药时程:直至受试者出组 4 中文通用名:注射用SHR-A1811 英文通用名:SHR-A1811 for Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂（冻干粉） 规格:0.1g/瓶 用法用量:静脉滴注，每3周一次，每次8.0mg/kg； 用药时程:直至受试者出组 5 中文通用名:注射用SHR-A1811 英文通用名:SHR-A1811 for Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂（冻干粉） 规格:0.1g/瓶 用法用量:静脉滴注，每3周一次，每次3.2/4.8/6.4/8.0mg/kg 用药时程:直至受试者出组 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 指标：不良事件（AE）的发生率及严重程度（依据NCI-CTCAE v5.0标准） 从受试者签署知情同意书开始，直至安全性随访期结束（末次用药后90±7天） 安全性指标 2 指标：最大耐受剂量（MTD）和 II期临床研究推荐剂量（RP2D）； 从受试者首次用药开始至I期阶段研究结束 安全性指标 3 指标：客观缓解率（ORR） 受试者自治疗开始后每6周进行一次肿瘤影像学评估，54周后每12周进行一次肿瘤影像学评估，直至影像学进展、开始新的抗肿瘤治疗、受试者失访、死亡 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 指标：给药后毒素结合的抗体、总抗体及游离毒素的血药浓度及PK参数 预估3年 有效性指标 2 指标：抗SHR-A1811抗体（ADA）及其中和抗体 预估3年 有效性指标 3 指标：客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS） 受试者自治疗开始后每6周进行一次肿瘤影像学评估，54周后每12周进行一次肿瘤影像学评估，直至影像学进展、开始新的抗肿瘤治疗、受试者失访、死亡 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市胸科医院 | 陆舜 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 浙江省肿瘤医院 | 洪卫 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 3 | 湖南省肿瘤医院 | 杨农 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 4 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 于雁 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 5 | 四川大学华西医院 | 王永生 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 6 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 王东林 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 7 | 武汉大学人民医院 | 彭敏 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 8 | 湖北省肿瘤医院 | 胡胜 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 9 | 中山大学附属第五医院 | 梁子彬 | 中国 | 广东省 | 珠海市 |
| 10 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 王燕 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 11 | 北京肿瘤医院 | 方健 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 12 | 郑州大学第一附属医院 | 李醒亚 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 13 | 湖南省肿瘤医院 | 罗永忠 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 14 | 河南省肿瘤医院 | 王启鸣 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 15 | 吉林省肿瘤 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 16 | 山西省肿瘤医院 | 郭伟 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 17 | 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） | 王勇 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 18 | 云南省肿瘤医院 | 杨润祥 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 19 | 南昌大学第一附属医院 | 孙龙华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 20 | 福建省肿瘤 | 何志勇 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 21 | 广西医科大学第一附属医院 | 何志义 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 22 | 江西省肿瘤 | 刘震天 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 23 | 北京肿瘤医院 | 卓明磊 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 24 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 孙玉萍/王琳琳 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 25 | 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院 | 苏海川 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 26 | 江苏省肿瘤医院 | 冯继锋 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 27 | 济宁医学院附属医院 | 叶书成 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 28 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 于起涛 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 29 | 广州医科大学附属第一医院 | 梁文华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 30 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 孟睿 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 31 | 中山大学附属第一医院 | 唐可京 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 32 | 安徽省胸科医院 | 闵旭红 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 33 | 中国人民解放军东部战区总医院 | 宋勇 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 34 | 广东省中医院 | 李柳宁 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市胸科医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-02-04 |
| 2 | 上海市胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2021-03-02 |
| 3 | 上海市胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2022-01-26 |
| 4 | 上海市胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2023-04-14 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 153 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 63 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-04-23； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-05-14； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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